吉西他滨调研分析报告

1、吉西他滨药物报告目录1、基本信息>2、研发状态>3、全球同靶点竞争格局>4、中国注册申报>5、临床试验信息>6、全球上市批准>7、医药专利信息>8、市场信息>导出日期：2022-03-14药物名称gemcitabine 中文名称吉西他滨 研发代码LY-188011、NSC-613327 其余名称NSC-613327、NSC 613327、LY188011、Gemzar、dFdC、dFdCyd、gemcitabine hydrochloride、dFdCTP、NSC613327、LY-188011、Gemtr o、DDFC、gemcitabine、

2、difluorodeoxycytidine hydrochloride、LY 188011 创新类型创新药 全球最高研发状态已上市（首次上市：转移性非小细胞肺癌-欧盟;芬兰;意大利;荷兰;南非;英国-1995） 工艺技术Formulation powder（粉末制剂） Freeze drying（冻干制剂） Infusion（输注） Intravenous formulation（静脉注射剂） Small molecule therapeutic（小分子治疗药） 剂型注射剂 给药途径注射 特殊审批专利号CN-104650169、EP-00122707、KR-00858842 EphMRA分类号

3、L1B (ANTIMETABOLITES)（代谢拮抗药） 首家研发企业Eli Lilly & Co（礼来） 是否国内原研企业否 研发企业Boryung Pharm Co Ltd（韩国保宁制药） Eli Lilly & Co（礼来） 靶点适应症Biliary cancer（胆管癌） Bladder tumor（膀胱肿瘤） Breast tumor（乳腺肿瘤） Hepatobiliary system tumor（肝胆系统肿瘤） Lymphoma（淋巴瘤） Metastatic bladder cancer（转移性膀胱癌） Metastatic breast cancer（转移性乳

4、腺癌） Metastatic non small cell lung cancer（转移性非小细胞肺癌） Metastatic ovary cancer（转移性卵巢癌） Metastatic pancreas cancer（转移性胰腺癌） Non-small-cell lung cancer（非小细胞肺癌） Ovary tumor（卵巢肿瘤） Pancreas tumor（胰腺肿瘤） 治疗领域Cancer（肿瘤） ATC分类L01（抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药） 分子式C9H11F2N3O4 分子量263.1989 化学名称2'-deoxy-2',2'-di

5、fluorocytidine CAS登记号95058-81-4 化学结构 日期国家/地区适应症1995-12-31意大利、英国、芬兰、欧盟、荷兰、南非转移性非小细胞肺癌1996-05-15美国转移性胰腺癌1999-03-01日本转移性非小细胞肺癌2012-02-17中国转移性乳腺癌、转移性非小细胞肺癌、转移性胰腺癌研发状态上市时间轴最高研发状态适应症地区最高研发阶段转移性胰腺癌中国已上市转移性非小细胞肺癌中国已上市非小细胞肺癌全球已上市乳腺肿瘤全球已上市胆管癌全球已上市淋巴瘤全球已上市卵巢肿瘤全球已上市肝胆系统肿瘤全球已上市转移性卵巢癌全球已上市转移性乳腺癌中国已上市膀胱肿瘤全球已上市转移性膀

6、胱癌全球已上市胰腺肿瘤全球已上市非霍奇金淋巴瘤全球临床三期子宫颈癌全球临床三期头颈部肿瘤全球临床二期肉瘤全球临床二期平滑肌肉瘤全球临床二期转移性肾细胞癌全球临床二期肾细胞癌全球药物发现积极研发详情适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度胰腺肿瘤韩国Boryung Pharm Co Lt d （韩国保宁制药）已上市 （2020-0511）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2020-0511）卵巢肿瘤韩国Boryung Pharm Co Lt d （韩国保宁制药）已上市 （2020-0511）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2020-0511）美国El

7、i Lilly & Co （礼来）已上市 （2006-0731）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2006-0731）非小细胞肺癌韩国Boryung Pharm Co Lt d （韩国保宁制药）已上市 （2020-0511）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2020-0511）乳腺肿瘤韩国Boryung Pharm Co Lt d （韩国保宁制药）已上市 （2020-0511）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2020-0511）胆管癌韩国Boryung Pharm Co Lt d （韩国保宁制药）已上市 （2020-0

8、511）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2020-0511）膀胱肿瘤韩国Boryung Pharm Co Lt d （韩国保宁制药）已上市 （2020-0511）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2020-0511）加拿大Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （1998-0331）药物发现临床前临床一期 （1996-1202）临床二期临床三期申请上市已上市 （1998-0331）中国台湾Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2014-0224）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2014-022

9、4）巴西Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2012-1112）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2012-1112）中国Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2012-0217）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2012-0217）适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度转移性胰腺癌新西兰Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2007-0407）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2007-0407）澳大利亚Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2005-

10、0731）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2005-0731）日本Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2001-0417）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2001-0417）挪威Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2001-0101）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2001-0101）加拿大Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （1998-0311）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （1998-0311）英国Eli Lilly & Co （

11、礼来）已上市 （1997-0301）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （1997-0301）欧盟Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （1996-0601）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （1996-0601）德国Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （1996-0601）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （1996-0601）美国Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （1996-0515）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市 （1995-0524）已上市 （1996-051

12、5）转移性乳腺癌中国台湾Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2014-0224）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2014-0224）巴西Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2012-1112）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2012-1112）中国Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2012-0217）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2012-0217）日本Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2010-0205）药物发现临床前临床一期临床二期

13、（2008-0317）临床三期申请上市 （2009-0306）已上市 （2010-0205）新西兰Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2007-0407）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2007-0407）加拿大Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2006-0202）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2006-0202）澳大利亚Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2005-0731）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2005-0731）欧盟Eli Lilly &

14、; Co （礼来）已上市 （2004-0731）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2004-0731）美国Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2004-0531）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （1999-0913）申请上市已上市 （2004-0531）德国Eli Lilly & Co （礼来）临床一期 （1997-0120）药物发现临床前临床一期 （1997-0120）淋巴瘤日本Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2013-0221）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市 （2012-0910）已上市 （2

15、013-0221）巴西Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2012-1112）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2012-1112）日本Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2008-1125）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市 （2007-0330）已上市 （2008-1125）新西兰Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2007-0407）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2007-0407）加拿大Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2006-0202）药物发

16、现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2006-0202）适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度转移性膀胱癌澳大利亚Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2005-0731）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2005-0731）挪威Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2001-0101）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2001-0101）欧盟Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （1999-1231）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （1999-1231）中国台

17、湾Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （1997-1231）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （1997-1231）波兰Eli Lilly & Co （礼来）临床二期 （2003-1130）药物发现临床前临床一期临床二期 （2003-1130）意大利Eli Lilly & Co （礼来）临床二期 （1996-1202）药物发现临床前临床一期临床二期 （1996-1202）转移性非小细胞肺癌巴西Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2012-1112）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2012-1112

18、）中国Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2012-0217）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2012-0217）新西兰Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2007-0407）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2007-0407）加拿大Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2006-0202）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市 （1995-0526）已上市 （2006-0202）澳大利亚Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2005-0731）药物发现临床前临床

19、一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2005-0731）挪威Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2001-0101）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2001-0101）日本Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （1999-0301）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市 （1997-1015）已上市 （1999-0301）美国Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （1998-0826）药物发现临床前临床一期 （1996-0205）临床二期 （1997-0120）临床三期申请上市 （1997-1027）已上市

20、（1998-0826）中国台湾Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （1997-0731）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （1997-0731）欧盟Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （1995-1231）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （1995-1231）荷兰Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （1995-1231）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （1995-1231）南非Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （1995-1231）药物发现临床前临床一期临床

21、二期临床三期申请上市已上市 （1995-1231）意大利Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （1995-1231）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （1995-1231）英国Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （1995-1231）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （1995-1231）芬兰Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （1995-1231）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （1995-1231）西班牙Eli Lilly & Co （礼来）临床二期 （1997-012

22、0）药物发现临床前临床一期临床二期 （1997-0120）德国Eli Lilly & Co （礼来）临床二期 （1997-0120）药物发现临床前临床一期 （1996-0205）临床二期 （1997-0120）日本Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2011-0223）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市 （2010-0906）已上市 （2011-0223）适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度转移性卵巢癌美国Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2006-0717）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2006-07

23、17）澳大利亚Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2005-0731）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2005-0731）欧盟Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2004-0729）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2004-0729）中国台湾Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （1997-0731）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （1997-0731）肝胆系统肿瘤日本Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2007-0731）药物发现临床前临床一期临床

24、二期临床三期申请上市已上市 （2007-0731）韩国Eli Lilly & Co （礼来）临床二期 （2003-0331）药物发现临床前临床一期临床二期 （2003-0331）非霍奇金淋巴瘤西班牙Eli Lilly & Co （礼来）临床二期 （2003-0430）药物发现临床前临床一期临床二期 （2003-0430）意大利Eli Lilly & Co （礼来）临床二期 （1999-0525）药物发现临床前临床一期临床二期 （1999-0525）德国Eli Lilly & Co （礼来）临床二期 （1999-0525）药物发现临床前临床一期临床二期 （1999

25、-0525）肾细胞癌德国Eli Lilly & Co （礼来）药物发现 （1997-0120）药物发现 （1997-0120）非积极研发详情适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度胆管癌韩国Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2015-1231）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2015-1231）胰腺肿瘤韩国Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2015-1231）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2015-1231）膀胱肿瘤韩国Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2015-1231

26、）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2015-1231）非小细胞肺癌韩国Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2015-1231）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2015-1231）乳腺肿瘤韩国Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2015-1231）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2015-1231）卵巢肿瘤韩国Eli Lilly & Co （礼来）已上市 （2015-1231）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2015-1231）子宫颈癌中国台湾Eli L

27、illy & Co （礼来）临床三期 （2009-0208）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2009-0208）南非Eli Lilly & Co （礼来）临床二期 （1996-1202）药物发现临床前临床一期临床二期 （1996-1202）非霍奇金淋巴瘤美国Eli Lilly & Co （礼来）临床三期 （2005-0119）药物发现临床前临床一期临床二期 （2005-0930）临床三期 （2005-0119）转移性膀胱癌美国Eli Lilly & Co （礼来）临床三期 （1999-0407）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （1999-040

28、7）转移性肾细胞癌美国Eli Lilly & Co （礼来）临床二期 （2007-0703）药物发现临床前临床一期临床二期 （2007-0703）平滑肌肉瘤美国Eli Lilly & Co （礼来）临床二期 （2007-0601）药物发现临床前临床一期临床二期 （2007-0601）适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度肉瘤美国Eli Lilly & Co （礼来）临床二期 （2006-0615）药物发现临床前临床一期临床二期 （2006-0615）头颈部肿瘤美国Eli Lilly & Co （礼来）临床二期 （1998-0106）药物发现临床前临床一期 （1

29、998-0106）临床二期 （1998-0106）淋巴瘤韩国Eli Lilly & Co （礼来）药物发现 （2014-0423）药物发现 （2014-0423）肾细胞癌美国Eli Lilly & Co （礼来）未知全球同靶点竞争格局 （数据来源：药融云全球药物研发数据库）靶点药物发现临床前临床临床一期临床二期临床三期提交上市申请已上市该条件暂无相关数据药品名称药品名称靶点全球最高研发阶段该条件暂无相关数据中国注册申报 （数据来源：药融云中国药品审评数据库）企业分析受理号药品名称生产企业承办日期JXHB2101109TAR-200Janssen Research & D

30、evelopment, LLC、Janssen Research & Development、2021-12-14JXHL2101020TAR-200强生（中国）投资有限公司2021-04-27同靶点药品分析受理号药品名称生产企业承办日期该条件暂无相关数据临床试验信息 （数据来源：药融云全球临床试验数据库、药融云中国临床试验数据库）全球临床试验-试验阶段分析试验登记号药品名称试验阶段登记日期NCT01998919carboplatin erlotinib Tarceva gemcitabine2期临床2013-12-02NCT01231347gemcitabineVariable re

31、gimens including AMG-479 + gemcitabine , ganitumab , gemcitabine3期临床2010-11-01NCT00077415gemcitabineVariable regimens including Triapine (intravenous, cancer), Ology Bioservices , gemcitabine , gemcitabine + Triapine2期临床2004-02-12NCT03531320gemcitabine2期临床2018-05-21NCT02117258gemcitabinegemcitabine

32、plus nastorazepide calcium2期临床2014-04-17NCT01800630gemcitabine (OralPAS, cancer), Innopharmax gemcitabine1期临床2013-02-28NCT01678690gemcitabine1期临床2012-09-05NCT01608841gemcitabineerlotinib plus gemcitabine2期临床2012-05-31NCT01231581gemcitabinegemcitabine plus trametinib2期临床2010-11-01NCT00994721gemcitabi

33、ne临床阶段不明2009-10-14NCT00035035gemcitabineVariable regimens including Gemzar + Alimta , gemcitabine , pemetrexed disodium3期临床2002-05-03NCT05254899Anti-PD-1 monoclonal antibodyPegaspargaseGemcitabine Oxaliplatin2期临床2022-02-24NCT04924062GemcitabineCisplatinPlacebo3期临床2021-06-11试验登记号药品名称试验阶段登记日期NCT039252

34、33TrastuzumabDoxorubicin HydrochlorideEpirubicin hydrochlorideFluorouracilPaclitaxelGemcitabineCisplatinRecombinant Human EndostatinPirarubicin hydrochloridePyrrolidineIxabepiloneTamoxifen citrateVinorelbine tartrateCarboplatinMethotrexateEribulin mesylateToremifene citrateAnastrozoleLetrozoleExemes

35、taneFulvestrantOlaparibBevacizumabApatinib mesylatePattozumabCapecitabineEar particlesAidi InjectionCyclophosphamide临床阶段不明2019-04-24NCT03673137Irreversible electroporation electrode probe gemcitabine mRECIST3期临床2018-09-17点击查看更多数据适应症4期临床3期临床2期临床1期临床0期临床临床阶段不明合计淋巴瘤1816275945404031796转移性乳腺癌135435111001

36、49677胆管癌514118490103289非小细胞肺癌7135917025121乳腺肿瘤017101928转移性非小细胞肺癌13910216膀胱肿瘤11100811卵巢肿瘤00130610转移性膀胱癌0061018胰腺肿瘤0000044转移性胰腺癌0310004转移性卵巢癌0001012点击查看更多数据中国临床试验-试验分期分析登记号试验题目药品名称适应症试验状态试验分期申办单位主要临床机构首次公示日期CTR20213299一项在未行全膀胱切除术的肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）受试者中评估TAR-200与Cetrelim ab联合给药对比同期放化疗的疗效的III期、多中心、随机研究吉

37、西他滨肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）进行中III期强生（中国）投资有限公司、AndersonBrecon Inc. (DBA PCI Pharma Servi ces)、Janssen Research & Develop ment LLC、Janssen Research & De velopment上海交通大学医学院附属仁济医院2021-12-31ChiCTR2000036850吉西他滨联合顺铂加白蛋白紫杉醇用于进展期胆道肿瘤一线治疗的单臂II期临床研究吉西他滨胆道癌正在进行II期四川大学华西医院四川大学华西医院2020-08-25ChiCTR1900020620Ca

38、llispheres载药微球加载吉西他滨栓赛治疗中央型非小细胞肺癌的临床研究吉西他滨中央型非小细胞肺癌尚未开始治疗新技术北京医院北京医院 肿瘤微创治疗中心2019-01-10ChiCTR1800016297吉西他滨内镜精准膀胱粘膜下局部给药联合肿瘤电切降低中、高危NMIBC复发的随机、对照、单盲、单中心前瞻队列研究吉西他滨膀胱肿瘤正在进行治疗新技术南京医科大学附属淮安第一医院南京医科大学附属淮安第一医院2018-05-24ChiCTR-ONC-12002613吉西他滨联合顺铂诱导化疗+吉西他滨同时期放化疗治疗局部复发鼻咽癌的前瞻性、单臂、开放II期临床试验吉西他滨鼻咽癌结束I期+II期中山大学

39、肿瘤防治中心鼻咽科2012-10-23ChiCTR-TRC-09000400吉西他滨治疗霍奇金淋巴瘤吉西他滨霍奇金淋巴瘤结束上市后药物四川大学华西医院血液科2009-05-27药品名称公司名称申请号国家/地区批准日期GEMCITABINEEUROHLTH INTLANDA 078460美国2010-01-19GEMCITABINETEVA PARENTERALANDA 090644美国2009-12-08GemcitabineHospira, Inc.NDA 200795美国GemcitabineHospira, Inc.ANDA 078339美国全球上市批准 （数据来源：药融云全球上市药品筛

40、选系统数据库）药品名称公司名称申请号国家/地区批准日期GemcitabineHospira, Inc.ANDA 078339美国GEMCITABINEHospira, Inc.ANDA 079183美国GEMCITABINEAccord Healthcare Inc.NDA 209604美国GemcitabineSagent PharmaceuticalsANDA 209077美国GemcitabineActavis Pharma, Inc.ANDA 204549美国gemcitabineDr. Reddy's Laboratories LimitedANDA 091365美国点击查看

41、更多数据医药专利信息 （数据来源：药融云全球医药专利数据库、药融云中国医药专利数据库）全球医药专利-专利类型分析全球医药专利-专利公开所属地分析专利公开号专利题目专利权人专利类型专利首次公开日期IN202121042775AA method for preparation of gemcitabine loaded cyclodextrin nanosponges and a combination thereofIndividual配方2021-10-29WO2022042626A1Use of anti-PD-1 antibody in treatment of nasopharyngea

42、l carcinomaShanghai Junshi Biosciences Co Ltd诊断、分析和测定、联合用药2022-03-03CN113616666AApplication of gemcitabine under bladder mucous membrane for treating b ladder cancerIndividual新用途2021-11-09CN113648277AA ph response polypeptide hydrogel of anti-tumor combined medicine, pre paration method and application thereofChina Pharmaceutical University配方20