年度产品质量回顾工作方案

1、百度文库-让每个人平等地提升自我1XXXX 年年度质量回顾工作方案产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回 顾分析，以评价产品工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适 用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制， 从而确保产品工 艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。1.1. 目的通过每年定期对公司所有药品按品种分类后， 开展质量汇总和回 顾分析，以确认在现行的生产工艺和控制方法条件下产出的产品其安 全性、有效性及质量符合规定水平；以及发现明显趋势，对产品做出 争取分析和评价，向企业高层提供最新产品质量信息， 以利于产品质 量的更好改进；通过回顾，掌

2、握企业年度产品质量动态及质量管理的 效果，总结经验，纠正偏差，提高质量管理水平。2.2. 范围年度产品质量回顾应包括本公司的所有产品，通常应包括以下内容： 产品基本信息：品名、批号、包装规格、有效期、处方、批量等； 回顾的时间段：20122012 年 1 1 月至 20142014 年 1212 月；每种产品的所有生产批号、生产日期、成品检验结果（物理、化学、 微生物等），关键中间控制的检验结果，成品的收率、产品的最终放 行情况（合格/ /不合格）等信息的汇总，并对关键数据进行趋势分析。 对所涉及的所有原辅料、包装材料的质量检验情况和相应的物料信息 （特别是来自新供应商的物料）；主要质量指标及

3、工艺参数的情况及趋势分析；主要偏差及严重偏差情况，调查和整改效果，以及返工的情况； 过程控制情况和超常、超标情况；变更情况：原辅料、包材的变更，质量标准、内控标准及分析方法的 变更，对生产设施、设备（水、空调系统需单独进行年度质量回顾）、 工艺参数等进行的所有变更（包括变更的内容、百度文库-让每个人平等地提升自我2申请时间及执行情况） 与质量相关的退货、投诉和召回的情况，以及当时的调查情况（包括 发生的原因、设计数量和最终处理结果），3.3.职责：GMPGMP 办的职责：建立企业年度产品质量回顾的管理程序和工作方 案，并对相关人员进行培训；确定需要进行回顾的品种信息，协调各 相应部门按照计划开

4、展年度产品质量回顾； 组织进行产品年度回顾信 息汇总，会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档； 起草产品年度质量回顾报告，以书面形式向公司高层汇报年度质量回 顾情况。QAQA 的职责：统计各批产品的放行（或拒绝）及调查情况、生产总 批次（或总批量）、年度总产量和综合收率；统计产品相关的变更控 制及分析情况（包括变更的内容、原因、时间及执行情况）；统计产 品的偏差及分析（包括偏差内容、原因、采取措施及结果）；统计产 品的召回及分析（包括召回数量、原因、处理结果及措施）；统计与 产品质量有关的退货及分析（包括返回数量、原因及处理结果）；统计产品的客户投诉及分析情况（包括投诉原因、数量、

5、处理结果）；统计环境监测情况。QCQC 的职责：统计产品的检验质量标准的执行情况；统计产品的合格（或不合格）情况；统计与产品相关的超标、超常规情况和分析结 果；统计产品的主要质量指标（物理、化学、微生物）及趋势分析情 况；统计产品（及用于产品的原辅料）的检验方法的变更情况及变更 后评价；统计工艺用水情况及分析，包括检测结果与质量标准的符合性、与水系统相关的异常情况及相应的调查及采取的措施的有效性和 水源检测情况；统计产品设计的检验仪器、仪表的校验情况。生产部的职责：统计产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、 改进和预防措施；统计产品的成品和中间品、原辅料、包装材料的物 料平衡情况和损耗率情

6、况，并对超出规定范围百度文库-让每个人平等地提升自我3进行的调查情况； 统计 产品的收率、成品率情况及超出规定范围的调查情况； 统计关键工艺 参数的控制情况及分析。供应部的职责：对产品的原料、主要辅料、包装材料的供应质量情 况进行统计分析，以及部分原料的供应商变更情况和变更后评价， 特 别是新的来源，应注明制造商的名称和地址。设备部的职责：统计评估产品相关的生产用关键设备的变更、运行 和验证情况；统计评估关键仪表、仪器的检验情况；统计评估对主要 生产设备的维修维护保养情况；统计评估产品涉及区域的公用系统的 变更、运行、验证、情况（如：水、空调、压缩空气），亦单独对水和 空调系统进行独立的年度质

7、量回顾。4 4 回顾内容概述：基本情况概述：在进行基本信息概述中列入产品注册质量标准变更 信息，有效期变更等其他产品信息，还应在列表中列入主要的质量情 况，如总偏差率、总投诉率、返工批次、召回批次等，必要时还需与往年的数据进行比较统计。年度总批数总产量偏差率投诉率召回批数生产和质量控制情况分析原辅料、内包装材料批次、质量情况： 描述主要原辅料、内包装材料的购进情况、质量检验情况。对于新供应商物料应重点叙述。物料号物料描述供应商总批次合格批次另外还需对物料的缺陷投诉情况进行回顾， 汇总投诉描述及处理 方法，有无拒收情况，并从供应商质量管理方面或者该物料是否影响 本公司产品质量等方面进行综合分百度

8、文库-让每个人平等地提升自我4析评价。时间品名和批号供应商缺陷描述处理方法生产工艺过程控制、中间体质量指标统计分析：统计生产过程控制参数并分析，以紫杉醇注射液为例，如：配料的温度范围、溶液的澄明 度、密度、PHPH、生产和放置时间、过滤器完整性监测数据、过滤的 压差、过滤的流速、灌装的体积、密封的参数、洗瓶的速度、隧道烘 箱的温度和速度、工器具蒸汽灭菌的参数（温度、时间、压力），胶塞清洗的时间和速度，包装的外观情况、收得率和成品率的统计结果 以及平衡限度范围等等。根据每个品种不同的工艺参数执行情况来列 表描述每项参数的范围，如 PHPH 在 之间，考察是否在合格范围内，对不合格的情况进行详细的

9、描述序 号 批 号批量生 产日 期配料过滤灌装火菌温度PH密 度完整性 测试压差流速体 积扎盖 参数温 度 速 度限度范围还应对重点定量的项目进行趋势分析，如温度、PHPH、含量、收得率等等。成品检验结果趋势分析：统计成品的质量控制指标，例如成品的杂质 检查、含量、溶出度、含量均匀度、崩解时限、酸碱度、微生物等等, 分别描述每项控制指标的情况，如含量 %，并考察其是否在合格限 度内，是否有不良趋势，对不合格情况可进行详细描述。百度文库-让每个人平等地提升自我5序号批号性状检杳 1检杳 2检杳 3含量限度12成品检验结果趋势分析：以放行质量标准为依据，考察产品质量稳定情况（包括留样产品和重点留样

10、产品），对主要质量指标进行趋势分析。女口，含量测试结果评估，评估方法应给出数据的最高点和最低点， 计算所有数据点的平均值、极差和标准偏差，绘制控制图，当至少7 7个连续数据点显示出一种趋势或变化时， 应对结果进行讨论。必要时 将相关测试的数据结果与往几年相应的数据进行比较 。如：百度文库-让每个人平等地提升自我6例如：某一注射剂产品一批含量明显低于标准， 启动趋势分析调查程序，确定操作人员称量物料过程操作错误，少投料。但有时一个超常规结果的出现可能很难发现直接原因，可能需要考察历年超常规结果，并结合产品控制指标综合分析。 例如某一注射剂产品一次检验中发现含量结果低于放行标准，启动调查程序，未发

11、 现异常，调查该产品其它超常规，发现类似情况曾经出现，对年度含 量结果进行控制图分析，发现其含量平均值接近放行标准限度， 虽然 每一点不低于 3 3 倍标准偏差，但有较大波动时含量可能低于放行标 准，通过分析评价，应当变更生产工艺投料量。准确度度量平均百分误差(MAPE)1.33146平均绝对误差 (MAD)0.01303平均偏差平方和0.00028分析含量限度在有效期内的变化情况，以及本回顾周期内各批次之间的含量均值范围，寻找改进质量的相应因素。1.10量 1.05含0.908 1.000次批 0.95批次：20080301 含量的趋势分析图二次趋势模型Yt = 1.0614 - 0.050

12、5*t + 0.00629*t*25指数变量实际. 拟合值原内控标准下限92.00%原内控标准上限109.00%百度文库-让每个人平等地提升自我7检验结果超标情况：包括留样产品和重点留样产品在有效期内不符合 质量标准情况，以及回顾 00S00S 产生原因，调查结果，所采取的措施 及预防矫正措施。00S 编号类型批号描述原因采取措施结束日期/ 12每一个超标结果都应该有一个明确的原因， 应调查原因，采取适 当措施，评估措施效果。偏差情况调查及整改效果：包括所有重大偏差以及相关的调查和所采 取的整改措施。根据偏差产生的原因进行分类，比如设备原因、环境 原因、物料原因、操作原因、工艺原因等，或对偏差

13、产生的过程进行 分类，如称量过程、制粒过程、压片过程、包装过程等，或对产品质 量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差）。对重大偏差应 重点关注，决定是否将其纠正预防措施列入下一年度的质量考察项 目。将偏差的发生率与往年数据进行对比， 对发生偏差的趋势及重复 发生的偏差产生原因进行分析，评价纠正预防措施的有效性。偏差号涉及批号偏差描述偏差原因处理措施预防措施分类执行情况12返工、重新加工、重检及拒绝放行情况返工是所有或部分规定的生产步骤的重复；重新加工是应用与规定生 产程序不同的生产过程步骤，包括使用不同的溶剂、处理设备或程序 条件大的变更，使产品质量成为可接受的（如，片剂粉碎后再压片）。

14、 重检过程是指挑出有物理缺陷的（例如片子表面有微小瑕疵） 产品过 程。拒收（拒绝放行）指成品不符合放行标准，而拒绝出厂过程。回顾批次，数量、原因、相应调查、结果等内容（此部分内容和 偏差内容有重复时，可选择其一进行重点介绍）。依据出现返工、重 新加工、重检查、拒绝放行情况出百度文库-让每个人平等地提升自我8现的原因、频次、趋势进行分析；对返工、重新加工、重检查的产品质量情况进行跟踪，如果对返工后 产品进行了稳定性考察，需对考察结果进行分析，评估处理方法是否 影响产品质量；并对采取的纠正预防措施的效果进行评价。序号返工/再加工内容原因处理 方法申请批准日 期批号数量生产 阶段变更情况概述：包括原

15、辅料、包装材料及供应商的变更、生产工艺过程的变更、质量标准或检验方法的变更等。根据变更的性质、范围，对产品质量或对产品验证状态的潜在影响进行变更分类。 变更汇总原 则：回顾年度提出的变更和回顾年度完成的变更。 对变更内容进行描 述，对完成的变更结果可进行评价，分析变更的适当性。变更编号分类变更描述变更结果及评价是否注册厂房、设备的变更情况：包括升级设备软件、变更和产品相关的设备部件，取消和增加设备功能。评价变更是否适当，变更后对产品生产 及质量的影响。米取列表对变更情况描述：变更日期变更编号变更描述变更结果及评价是否报告产品不良反应情况：统计说明书中已存在的不良反应发生率，分析趋 势，必要时和往年ADRADR 数据进行对比。如有说明书中未规定的不良 反应，分别汇总，分析 ADRADR 与应用产品百度文库-让每个人平等地提升自我9的关系，是直接影响或者存 在药物相互作用，计算 ADRADR 发生率，评估 ADRADR 风险，评估是否需 要对说明书中不良反应项目进行修订。缺陷产品投诉: :统计范围应涉及所有因质量原因造成的投诉和相关