艾滋病检测质量管理工作指南(一)

1、艾滋病检测质量管理工作指南（一 ）前言为了认真贯彻1997 年 9 月中华人民共和国卫生部颁布的全国艾滋病检测工作规范 （下称“规范”），不断提高艾滋病检测工作质量，最大限度地防止误检和漏检，保证我国HIV 抗体初筛和确认实验室检测结果的正确性和准确性，避免实验室交叉感染，更好地发挥HIV 检测在艾滋病防治工作中的作用，需要建立一个全面的质量管理体系。为了帮助各级艾滋病实验室做好室内质控工作，并帮助省级艾滋病确认中心开展本地区内HIV 抗体检测的质量评价工作，特制定艾滋病检测质量管理工作指南（下称“工作指南”），主要内容包括 HIV实验室检测的质量保证（ QualityAssurance ，

2、QA） ， 质量控制 （ QualityControl ，QC）和质量评价（ExternalQualityAssessment , EQA）。质量保证、质量控制和质量评价是HIV 测定的重要部分。在全面质量管理体系中，实验室内质量控制是一个重要的环节，是保证高质量操作必不可少的措施。HIV 检测的室间质量评价又是使全面质量保证体系标准化、法制化的一个途径。因此建立运行良好的质量管理体系是保证全国高质量艾滋病检测实验室工作的重要因素。本工作指南是在质量管理方面履行规范 的具体实施办法，适用于我国境内按规范 程序批准的所有各级艾滋病检测实验室。各级卫生行政部门负责辖区内艾滋病检测实验室实施本工作指

3、南的监督工作。.质量保证（QA）（一）定义质量保证是指从接收检验标本起，到实验室发出报告止，为确保实验室最终报告结果的正确性所进行的全过程，包括采取各种行政和技术上的措施和方法。质量保证是确保实验结果质量的基本条件，其实施程度直接影响试验结果和最后报告的每个参数。质量保证取决于良好的质量控制程序，并经良好的质量评价程序加艾滋铺检测质量管理工作指南以鉴定。因此，要求所有的实验室工作人员有责任时刻注意解决影响实验结果的每个环节上可能出现的问题。（二）实验室质量保证1 .行政支持HIV 初筛和确认实验室的质量保证是整个艾滋病检测工作的组成部分。要实施全面质量保证，除了各级卫生行政部门加强监督，责成专

4、门机构负责日常管理工作外， 应要求实验室所在单位加强自身管理，保证实验室主要负责人和检测人员相对稳定，并给予人力和物力的支持。2 .实验室规范化HIV 初筛实验室和确认实验室的设置及其建筑、设施、设备必须符合规范要求。3 .人员培训及其评价实验室人员必须接受过HIV 初筛和确认实验室的业务培训并获得合格证书才能上岗操作。各级实验人员应该通过定期和不定期的业务学习和在岗培训，从不同渠道不断地提高自己的检验水平。在开展质控前，每个实验室检验人员都应对质控的重要性、基础知识和一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训提高。实验室主管必须具有较高的质量意识，领导整个实验室工作人员参加质量

5、管理工作，并对实验室检验人员定期作出评价，包括工作的准确性、工作效率、执行安全条例和规章制度、职业道德、出勤率以及上岗资格等。4 .标本的采集、运送和处理标本的采集、运送和处理必需符合规范要求。5 .检测结果的判定及其程序参见规范第3-6 页。6 .检验方法、仪器和试剂盒的选择实验室检验应使用最可靠的测定方法，检测仪器须经严格选择和科学的评价。在我国防疫系统、临床检测以及采供血系统中使用的HIV 检测试剂（国产和进口）均必须是经过国家药品监督管理局批准和中国药品生物制品检定所批批检合格的诊断试剂盒，各HIV 检测实验室在使用试剂时，应优先选择经过临床评估质量优良的试剂盒。艾滋病检测质量管理工件

6、指南7 .设备维修与校准实验室中的设备必须定期进行维修与校准，并制定设备维修与校准的制度。（1） ELISA洗板机与酶标读数仪是检测 HIV的最常用和最重要的仪器，应该设立预防性的维护制度，以保证仪器的正常工作。推荐方法如下：每天： 每次操作要按要求设立对照。核对酶标仪滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。每周：清洗仪器表面，保护光学零件，不沾灰尘。每月：洗涤时检查各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求。这是保证各孔洗涤均衡一致的前提。每年：检查、清洗滤光片，如果滤光片出现破裂或霉点则要更换，根据仪器内具有的校准程序或使用校准板，对滤光片的所用波长吸光度的精密度进行校验，测定 20 次，计算精密度。精密度应该控制在厂家说明书中所规定的范围（建议请厂方代表校验）。校验结果要有记录，保留测定原始结果。根据实际使用情况更换主要设备（如洗板机、全自动免疫分析系统）内的所有液体装置和管子（要求厂方代表维修）。（ 2）移液器（包括单头和多头移液器）是实验室中重要的基本器具，一年至少应该标定或校准二次，若发现移液器有异常情况，应该立即进行标定。移液器标定方法包括吸取有色榕液进行光谱分析、吸取蒸馏水称量校准、吸取放射性同位素计数校准