铝塑包装行业验证报告

1、DHC-250B铝塑泡罩包装机 验证报告起草日期：2006年1月16日生效日期：2006年1月20日*有限公司发布目1. 验证报告审核单2. 验证过程简介3. 铝塑泡罩包装机验证实施资料4. 铝塑泡罩包装机验证实施资料 器仪表校正确认5. 铝塑泡罩包装机验证实施资料 仪表校正确认1 - 铝塑泡罩包装机文件2- -铝塑泡罩包装机验证用仪3- -铝塑泡罩包装机自身仪器6. 铝塑泡罩包装机验证实施资料7. 铝塑泡罩包装机验证实施资料8. 铝塑泡罩包装机验证实施资料9. 铝塑泡罩包装机验证实施资料10 .铝塑泡罩包装机验证实施资料 介质供应检查11.铝塑泡罩包装机验证实施资料 认12 .铝塑泡罩包装机

2、验证实施资料 认13 .验证结果的综合与评价4-铝塑泡罩包装机主体确认6- -铝塑泡罩包装机润滑确认7- -铝塑泡罩包装机安装检查8- -铝塑泡罩包装机部件检查9- -铝塑泡罩包装机公用工程10-铝塑泡罩包装机运行确11 -铝塑泡罩包装机性能确14 .验证合格单铝塑泡罩包装机验证实施资料1铝塑泡罩包装机文件共1页第1页设备编号：S01 06 14 01设备安装场所：固体制剂车间制照编号：029:文件名称号码存放处采购定单YLS-2005-006档案室是否使用说明书YLS-2005-006档案室是否产品合格证YLS-2005-006档案室是否技术图纸YLS-2005-006档案室是否装箱单YLS

3、-2005-006档案室是否备注：结论：铝塑泡罩包装机文件是否齐全？是否偏差：检杳人：复核人：日期：铝塑泡罩包装机验证实施资料2铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表校正确认共1页第1页设备编 设备安装场 制照编号：S01 06 14 01勿所：固体制剂车间号：029名称校正人校正日期校正情况水平仪省计量院2005 11 15合格铅锤省计量院2005 11 15合格万用电表省计量院2005 11 15合格声级计省计量院2005 11 15合格计时器省计量院2005 11 15合格点温计省计量院2005 11 15合格备注：结论：铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表是否经校正合格？ 是否偏差：检杳人：复核人：日期

4、：铝塑泡罩包装机验证实施资料3铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认共1页第1页设备 设备安装 制照编号：S01 06 14 01吏场所：固体制剂车间编号：029:类型厂家型号系列号校正情况热电偶合格热电偶合格压力表S045合格备注：结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？ 是否偏差：检杳人：复核人：日期：铝塑泡罩包装机验证实施资料4铝塑泡罩包装机主体确认共1页第1页设备编号：S01 06 14 01设备安装场所：固体制剂车间制照编号：029:项目采购要求实际设备名称铝塑泡罩包装机是否相符是否型号DHC-250B是否相符是否生产厂家上海江南制药机械是否相符是否生产能力30万粒/小时是否相符是否备注：

5、结论：是否与采购合同相符？是否偏差：检杳人：复核人：日期：铝塑泡罩包装机验证实施资料5铝塑泡罩包装机润滑确认共1页第1页设备编号：S01 06 14 01设备安装场所：固体制剂车间制照编号：029:润滑油名称润滑油型号润滑部位是否接触产品润滑油N32-N50集中润滑油是否备注：结论：设备润滑是否与设计要求要求相符？是 否检查人：复核人：日期：编号：J12/020900-2005-02铝塑泡罩包装机验证实施资料6铝塑泡罩包装机安装检杳共1页第1页设备编 设备安装场 制照编号：S01 06 14 01方所：固体制剂车间号：029:检杳项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作

6、与维修符合不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合 不符合水平度与垂直度:符合设计要求符合 不符合地基础应平整坚固符合 不符合动力管线安装应暗装，便于清洁暗装 未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？是 否检查人：复核人：日期：编号：J12/020900-2005-02铝塑泡罩包装机验证实施资料7铝塑泡罩包装机部件检杳共1页第1页设备编 设备安装场 制照编号：S01 06 14 01方所：固体制剂车间号：029:部件材质表面安装实际是否符合要求料斗不锈钢光洁是否下料器不锈钢圈光洁是否下料振动筛不锈钢有筛网是否平台不锈钢光洁是否铝箔辊45#钢光洁是否主动辊铝制光洁是否塑封辊45#钢光洁、网纹清

7、晰是否上、下模具铝（LW12CZ光洁是否钢字合金钢字迹清楚是否冲台模具钢（Cr12）光洁是否上料板刷聚胺脂光滑、无脱落物是否上料滚刷无毒尼龙无脱落物是否备注:结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是 否偏差：检查人： 复核人： 日期：编号：J12/020900-2005-02铝塑泡罩包装机验证实施资料8铝塑泡罩包装机公用工程介质供应检杳共1页第1页设备编 设备安装场丿 制造编-号:S01 06 14 01所:固体制剂车间号：内容设计要求检查结果是否符合要求配 电电压380V是否:频率50HZ是否保护等级四级是否特殊接地三相五线制是否压 缩 空 气总气源压力至少0.4Mpa是否封合压力至少0

8、.4Mpa是否成型吹气压力至少0.4Mpa是否连接管直径10通径是否管道材料胶管是否过滤器类型油水分离是否水连接管直径10及8通径是否路 冷管道材料胶管是否却备注：结论：配电、压缩空气、真空装置连接是否符合设计要求？是否偏差：检杳人：复核人：日期：编号：J12/020900-2005-02铝塑泡罩包装机验证实施资料9铝塑泡罩包装机运行确认共3第1页页设备编号：S01 06 14 01设备安装场所：固体制剂车间制照编号：029:检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备， 电气已接通-压缩空气已连接-冷却水系统已连接-检杳润滑油及油面即:内容认可质量标准是否达到认可质量标准1.接通电源电源连接正确

9、是否2 .检查压缩空气及冷却连接正确是否水系统联接是否正确3.手动盘车各部件运转灵活，无卡是否4.点动控制按钮，检查阻。旋转方向应正确是否电动机的运行方向是否正确5 .反复点动各种开关，离合器、警示系统反应是否检查离合器、警示系统是正常否正常6 .检查各温控表的指定连接加热15-20分钟，是否温度值，打开加热开关，加热板温度升至温控表应在扌曰示范围内110-150 C;热封温度升正常工作至190-250 C即为正常。编号：J12/020900-2005-02铝塑泡罩包装机验证实施资料9铝塑泡罩包装机运行确认共3页第2页内容认可质量标准是否达到认可质量标准7 .检查下料装置，调节电机运行平稳，调

10、节作是否板刷及滚刷的转速。用明显8 .选择设备不同的速度不同状态运行时，应正是否及温度，检查各状态下运常无任何故障行情况，每各状态运行不 少于5分钟9.空运转试验是否进行5小时空运转（无 试品），并进行下述项目 测试：9 . 1设备空运转时，按设备应立即停止运行，是否下紧急停车按钮复位后需重新开机。9. 2平稳度及温升在连续工作不少于 4小9. 3噪音时时机器运转平稳，各传 动部位温升w 50 C v 75dB,无异常噪音是否9. 4润滑系统无泄漏是否9 . 5压缩空气管道密封无泄漏是否性能9 . 6水冷却系统密封性无泄漏是否能9. 7检查计数是否正常输入按钮接触良好， 数字显示清楚是否9.

11、8冲裁速度铝/铝25次，铝/塑40次，是否9. 9最大生产能力铝/铝10万粒，铝/塑30万粒是否编号：J12/020900-2005-02铝塑泡罩包装机验证实施资料9铝塑泡罩包装机运行确认共3页第3页备注:结论：空机运行各项性能指标是否合格？是 否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020900-2005-02铝塑泡罩包装机验证实施资料10铝塑泡罩包装机性能确认共3页第1页设备编号：S01 06 14 01设备安装场所：固体制剂车间制照编号：029:内容认可质量标准实际情况1 .领入PVC铝箔及少 量胶囊。2 .在塑料辊及铝箔辊上 分别安装PVC及铝箔，在 料斗内加供试验用的胶囊3.点动

12、开关，调节冲切 的相对位置及批号调节 轮的位置。4 .铝塑规格为10粒/板 的胶囊，试运行5分钟。5.设定热板温度140 C; 热封温度升至240 C,冲 切速度90次/分钟，加入 供试品，开机测试成品下 述指标：5. 1外观运行时部件稳定，无异 常情况。铝塑板美观， 胶囊数量准确，规格一 致，PVC与铝箔热合紧 密。外形美观，各泡面平整 光滑致，PVC与铝箔封编号：J12/020900-2005-02铝塑泡罩包装机验证实施资料10铝塑泡罩包装机性能确认共3页第2页内容认可质量标准实际情况5. 2缺片板数5. 3密封性6收率计算领入胶囊重量Ai 领入PVC重量A2 领入铝箔重量A 剩余 PVC

13、重量 B2 剩余铝箔重量Bs 冲切废料重量C 废铝塑板重量D 成品铝塑板重量F 产成收率%=F/ (F+D)X 100%合紧密，无破损，网纹 清晰，批号清晰，位置 正确、塑板规格致， 冲切边缘整齐无毛边、 飞边、破损。填囊准确，无少囊现象。 在真空度0.05MPa,保持 5分钟，无液体渗入。应99%Ai=KgA=KgAb=KgB2=KgB3=KgC=Kg_D=KgF=_K%样品123456789外观缺片板数密封性备注：将整个包装过程大致分为二个阶段，每个阶段均匀取样3个，每次取50板，共取样9个，进行上述项目检查。编号：J12/020900-2005-02铝塑泡罩包装机验证实施资料10铝塑泡罩

14、包装机性能确认共3页第3页结论：铝塑泡罩包装机各项性能是否达到相应使用质量要求？是 否偏差：检查人： 复核人： 日期：编号：J12/021800-2005-02验证结果的综合与评价验证项目要求验证情况是否符 合要求结论是否合格铝塑泡罩包装机 概况符合使用要求是否铝塑泡罩包装机 安装确认符合设计使用要求是否是否仪 器 仪 表转速表 1.5%是否是否数显时间继 电器是否是否是否是否是否是否文件确认文件齐全是否是否主体确认与合冋书致是否是否公用介质确认应符合设计要求是否是否运行确认应符合设计要求是否是否性能确认符合设计要求是否是否验证结果综合评价可以认定设备符合 GMF认证的要求，可以使用验证：日期:确认：日期:批准：日期:DHC-250B铝塑泡罩包装机验证合格单验证