律师解读《药品管理法》修正案

1、精选优质文档-倾情为你奉上律师解读药品管理法修正案（草案征求意见稿）10月1日，中央办办公厅、国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（以下简称创新意见），提出36项重要改革措施。食品药品监管总局公布了中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿），修正案草案征求意见稿对现行药品管理法增加6条，修改9条，删去2条。主要修改内容包括以下几个方面：下面我们从律师的角度，根据中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）有关情况的说明，对其主要修改的内容分别做出简要的解读。（1） 全面实施药品上市许可持有人制度。草案征求意见稿总结了药品上市许可持有人制度试点经验，全面落

2、实药品上市许可持有人制度。一是在总则中增加一条，明确国家实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任（第五条）。二是在第五章“药品管理”中增加药品上市许可持有人的相关内容，明确取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人（第三十一条），药品上市许可持有人可以自行生产经营药品也可以委托他人生产经营。药品上市许可持有人对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任，境外药品上市许可持有人还应当指定代理人共同承担法律责任（第三十二条）；药品上市许可持有人为药品再评价的责任主体（第三十四条）。三是在相关法律义务和法律责任条款中相应增加药品上

3、市许可持有人（第三十四条、第五十二条、第五十四条、第七十条、第七十一条、第七十九条），或者将药品生产企业改成药品上市许可持有人（第五十五条、第五十六条、第五十八条、第八十九条、第九十条、第九十二条），与现行药品管理法条款相衔接。解读：药品上市许可持有人制度的落实是本次药品管理法修改的重中之重，同时也是征求意见稿中的亮点。经过前两年的试点，CFDA积累了经验，总结了相关问题，可以全面推进药品上市许可持有人制度了。首先，明确了药品上市许可持有人的主体责任，如果出现了药品质量问题，也由药品上市许可持有人负责。新的制度下，药品研发企业当然摩拳擦掌，希望能够利用自身的技术优势，取得药品上市许可持有人的身

4、份，在未来的医药市场中占据更有利的地位，获得更多的利益。而以生产为主的药品企业，则需要考虑是否转型，或者增加研发投入，也成为药品上市许可持有人。或者走另一条路，专门接受委托生产，专注自身的生产优势。不论是哪条路，都不是那么简单。这样看来，药品上市许可持有人制度的实施对原本在医药市场上占据优势地位的药品生产企业不可避免地受到冲击，转型迫在眉睫。而医药领域的投资者也需要将关注的重点从厂房、设备等看得到的财产，转到技术、专利等看不到的无形资产，也就是说，比起拥有先进的设备和厂房的生产企业，好品种的药品上市许可持有人更具有投资价值。征求意见稿第32条规定，药品上市许可持有人对于药品的临床前研究、临床试

5、验、生产经营和不良反应报告，要承担全部的法律责任，或者说是药品全生命周期的法律责任。成为药品上市许可持有人的市场主体，要承担这么大的责任，他的能力是否也达到这个高度呢？有这样一句名言，“能力越大，责任越大”，反过来这句话是否成立呢？从征求意见稿的内容来看，成为药品上市许可持有人并不像药品生产企业一样，有什么硬件的要求。根据征求意见稿第32条规定，“药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，具备质量管理、风险防控、持续研究、责任赔偿等能力。”在将来审批中如何具体把握药品上市许可持有人满足以上条件，恐怕不是那么简单。有没有一种方法可以对药品上市许可持有人的能力进行测试，还是仅仅要求其购买商业保险

6、，就可以高枕无忧呢？作为希望成为药品上市许可持有人的市场主体，也不能只看到政策宽松的一面，也要看到需要面对的巨大的责任和风险。所以，希望成为药品上市许可持有人的市场主体，对于自己的能力，应当慎重考虑，应当进行综合的评估，确定自己是否有能力。毕竟需要对药品的全生命周期负责，而且研发、生产、销售的环节又比较多，涉及不同的市场主体，出了任何问题，药品上市许可持有人均应当承担相应的责任。当然，作为药品上市许可持有人，可以与药品的研发、生产、销售等机构合作，也可以委托其他人具体操作，并不需要亲自从事这些活动。但是，关键的是要能够对全部环节的质量负责，要能够监督其他机构的活动。换而言之，药品上市许可持有人

7、需要承担的主体责任就比较重，原来属于CFDA的一部分监管职责就转到了药品上市许可持有人身上，药品上市许可持有人自然会认真对待自己的药品，否则一旦出现问题，责任重大。这就是药品上市许可持有人制度先进的地方，也是我国全面实施药品上市许可持有人制度的原因所在。在征求意见稿第32条中还规定了境外药品上市许可持有人，境外的机构也允许做药品上市许可持有人了，在试点过程中是不允许境外机构做药品上市许可持有人的，这是一个进步。但是，还有一个附加条件，需要一个境内的满足条件的企业承担共同责任。这样既给境外的机构一个参与的机会，又给中国的药品企业创造了与境外机构合作的机会，可以说是一举两得。尤其对于海归人员回国进

8、行新药开发是一个利好消息，不需要在国内重复设立研究机构了，以境外研究机构的名义或者自己的名义直接就可以申请药品注册，成为药品上市许可持有人。另外我们需要注意，药品管理法第13条在征求意见稿中被删除了，那么是否委托生产就完全不需要批准了。现行的药品生产监督管理办法第四章是“药品委托生产的管理”，对委托生产有很详细的规定，包括委托方、受托方、允许委托生产类型、报送的资料和样品、审批机构都有规定。当然，按照征求意见稿的内容，如果全面实施了药品上市许可持有人制度，持有人可以委托生产企业生产。药品上市许可持有人持有药品批准文号，如果自行生产当然不需要再办理审批，但是如果进行委托生产，生产企业是否还需要进

9、行批准，或者备案，或者完全不需要的，从征求意见稿中暂时无法得出确切的结论，仅仅从文字上理解，是不需要审批的。但是如果不再进行审批，有没有其他的手续需要办理呢？在征求意见稿中甚至都没有备案和提交书面材料的要求，但是这样完全放开是否会产生新的问题，药品上市许可持有人和生产企业究竟能否严格依法操作。估计药品管理法修正案生效后，CFDA在修改药品生产监督管理办法时，会作出相应的调整。毕竟，从严格审批一步到完全放开，中间的跨度未免太大了。征求意见稿第34条规定，进行再评价的主体不再是CFDA，而是药品上市许可持有人。根据三种不同的情况药品上市许可持有人应当主动进行药品再评价，而药品上市许可持有人不进行再

10、评价的话，结果并非对其处罚，而是由CFDA责令其进行再评价，如果必要时，CFDA也可以自己组织进行再评价，根据再评价的结果，才能决定药品的命运。这样的规定会发生什么情况呢，药品上市许可持有人主动开展再评价的基本都是没有问题的药品，如果药品有问题，药品上市许可持有人可能不会进行再评价，而是选择等待CFDA采取措施。而CFDA为了避免再评价的结果是有利于药品上市许可持有人的，自己白忙一场，一定会在确定药品存在问题时开展再评价的工作，所以CFDA组织的再评价的发生几率会比较低。至于说因为全面实施药品上市许可持有人制度，在很多条款中增加了药品上市许可持有人，很多条款将生产企业改为上市许可持有人。增加药

11、品上市许可持有人当然是没有问题的，毕竟是新的市场主体，但是将生产企业改为药品上市许可持有人，或者将生产企业从条款中划掉，可能还是存在着一定的问题。从征求意见稿的修改中，可以看出将生产企业直接降低为加工厂的地位了，认为其不掌握核心资料，责任也降低了。但是在现实中，生产企业现在和将来仍然可能是药品生产、销售的核心，其从舞台的中心到边缘有一个逐渐演变的过程。而且生产企业与药品上市许可持有人、研发机构、销售企业之间存在着千丝万缕的联系，可能是控股关系，关联企业等等，所以生产企业的重要性在短期内还是会维持的。（2） 落实行政审批制度改革要求。将临床试验机构由认证改为备案，药物临床试验审批由明示许可改为默

12、示许可，生物等效性试验实行备案管理（第二十九条）。取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度（第十条、第十六条）。将原料药和辅料修改为与药品一并审批（第三十一条）。解读：不再继续进行GMP、GSP的认证，CFDA对于企业的是否符合生产或者销售相应的条件，不再进行认证，不再进行背书，而是由企业自行按照GMP、GSP的要求进行生产、销售，承担全部的责任，从药品的研发开始，到生产、销售和上市后再评价，药品不良反应的报告等等。在不同的环节，由不同的市场主体承担自己相应的责任，并非不需要遵守GMP、GSP的规定。临床试验机构也从审批制改为了备案制，同样由临床试验机构自行承担责任，按照药品

13、临床研究质量管理规范的要求进行临床试验，而相关机构只需要到CFDA进行备案即可。这样可以缓解临床试验机构工作量太大，而临床试验机构数量较少，进行临床试验和BE试验时供需不平衡的矛盾。结合创新意见来看，企业、学校等社会力量都可以开办临床试验机构，这样就会极大地放开限制，鼓励为药品临床试验进行服务，促进我国的药品研发，甚至可以吸引国外的机构到中国设立临床试验机构，吸引国外的药企到中国进行临床试验，充分发挥中国人口多，临床病例种类和数量多，临床试验成本低，效率高的优势。征求意见稿第29条的规定，临床试验依然需要批准，但是批准的时间大大缩短为60个工作日，如果在60个工作日内CFDA没有批准的，则申请

14、人就可以开始临床试验，相信有了这样的硬性的规定，CFDA一定会在60个工作日内决定批准还是不批准，而不会置之不理，造成默示审批的事实的。应当注意的是，60个工作日的时间是从受理日开始算起的，也就是CFDA接收材料并且受理开始算起的，而不是提出申请时算起的。因此，CFDA是否会将审批的重心向前移，收件时严格审核，如果材料存在问题就不收件，不受理。这样就会从审批耗时变成受理耗时了，那么60个工作日的时间就打了折扣了，无法实现加速药品审批的目的。当然，在申请材料的递交阶段，相对比较简单，即使出现了问题，也是容易分辨和解决的，而且即使时间延长，也不会旷日持久。征求意见稿第31条规定了原料药、辅料与药品

15、一并审批，这样可以节约时间，对于药品、原料药、辅料作为一个整体的质量会有一个提高。对于使用较少的原料药和辅料的药品注册申请是一件利好的事，药品注册申请人可以一并提出注册，而不是以前那样只能使用已经注册的原料药。我们曾经办理过一件案子，因为原料药在国内没有厂家使用，所以原料药厂家就不积极去申请原料药的注册，导致药品注册申请人无法及时进行注册，而法院机械地理解药品管理法和药品注册管理办法，认为原料药未注册，合同无法履行，委托人可以解除合同，按照征求意见稿就不会再有这种问题。但是又产生了新的问题，就是会增加药品注册申请人的重复劳动，也会导致大量的原料药、辅料重复进行审批，可以在这里增加类似美国的DMF规定，只要取得原料药、辅料厂商的同意，可以使用其已经通过的审批文件，既避免申请人重复提交大量的资料，也避免了CFDA反复审阅相同的材