NE-9100L型前列腺治疗仪说明书

1、使用本仪器前，请详细阅读本产品使用说明书2012-0039 号医疗器械生产企业许可证编号：苏食药监械生产许注册产品标准：YZB/苏0022-2013注册证号：苏食药监械（准）字2013第2260022号目录1、NE-9100L前列腺治疗仪概述(3)1.1 产品特点及作用机理.(3)1.2 仪器主要用途及适用范围(3)1.3 禁忌症.(3)1.4 名称、型号(3)1.5 型号的组成及其代表的意义(4)1.6 使用环境条件(4)1.7 仪器类型.(4)2、结构特征与工作原理(4)2.1 仪器的结构与组成(4)2.2 工作原理.(6)3、仪器的技术特性.(6)4、尺寸、重量.(6)5、安装与调试.(

2、6)6、仪器介绍.(7)7、临床治疗过程介绍(10)8、产品故障分析与排除.(11)9、产品维护与保养.(11)10、仪器使用注意事项及警示说明(12)11、仪器所用图形、符号和缩写说明.(13)12、运输、贮存.(14)13、售后服务.(14)14、其他.(14)1、 NE-9100L型前列腺治疗仪概述NE-9100L型前列腺治疗仪是集远红外热疗、磁疗、振动按摩多种功能于一体的现代理疗仪器。通过上述多种物理因子释放的物理能量作用于人体，在作用区引起各种生物物理和生物化学变化，继而产生一系列病理生理过程的变化，如：病原的抑制和消除、人体非特异性免疫功能的提高、机能潜力的增加等，通过这些改变来最

3、后达到治疗效果。该仪器将符合人体生理结构的治疗探头直接施治于病灶部位，起到解痉镇痛、化淤消肿、促进血液循环，通而不痛，消除炎症的作用。1.1 产品特点及作用机理本仪器采用先进的数字集成电路作为仪器的信号控制部分，仪器的安全性、工作稳定性、可靠性高。本仪器多功能集于一体，可自由选择或综合各功能同时使用，结构简单、使用方便、操作灵活，将从传统的尿道进入或体外治疗方式改为经直肠直接治疗病变腺体，减轻了病人痛苦，增加治疗效果。 远红外热疗功能因为红外线被物体吸收后转变为热能，因此红外线也有“热射线”之称。本产品利用CH140镍铬丝绕制的远红外装置辐射远红外波作用于人体组织，使细胞分子运动加速，局部产生

4、热，温度升高（理想状态40c50C）,促使局部组织血管扩张充血，血流加快，促进渗出物的吸收、消散，提高细胞组织的新陈代谢功能，加强组织的营养过程，加速组织的再生能力和组织细胞活力，增强生物免疫能力，起到消炎作用，同时降低神经末梢的兴奋性，通过对肌肉的松弛作用，起到解痉镇痛的作用。 磁疗功能仪器探头内装有永磁体，使用时旋转磁场施治于人体组织达到治疗目的。临床和研究资料显示，磁场对人体提供能量，改善病灶局部的血液循环，加速抗体、白细胞、营养物质及氧气输送到炎症部位，加快血浆蛋白的吸收，加速炎性渗出物的吸收和消散，增强新陈代谢，改善微循环，纠正缺血、缺氧、水肿、致痛物质聚集、水解酶的活性降低等，提高

5、机体非特异性抵抗力，消除非特异性致病因子，从而达到镇痛解痉、消炎、消肿的作用。 振动按摩功能利用机械振动方式实现高频率持续均一的振动按摩功能使充盈的腺体张力减少，达到通而不痛的治疗效果。1.2 仪器主要用途及适用范围用于慢性前列腺炎、前列腺增生、精囊炎的辅助治疗。1.3 禁忌症1.4 名称型号对植入心脏起搏器或机器假肢者痔疮患者发病期和前列腺癌患者禁止使用本仪器治疗；NE-9100L型1.5 型号的组成及其代表意义NE9100L一设计序号I产品代号企业名称代号1.6 使用环境条件a、 环境温度：10c40cb、 相对湿度：30叱75%c、大气压力：700hpa1060hpad、使用电源：交流2

6、20V±22V50Hz±1Hz1.7仪器类型及安全要求1.7.1 本仪器对电击危险的防护分类：I类BF型应用部分1.7.2 设备的电源种类：单项由网电源供电1.7.3 设备的输入功率：360VA1.7.4 本仪器按进液的防护程度分类：IPXO1.7.5 本仪器不能在有与空气混合的易燃麻醉气体或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体情况下使用1.7.6 按使用方式分类：接触式设备1.7.7 按运行模式分类：连续运行1.7.8 治疗仪没有对除颤放电效应防护的应用部分1.7.9 治疗仪有信号输出部分1.7.10 治疗仪属于永久性安装设备2、结构特征与工作原理1.1 仪器的结构及组成1.

7、1.1 NE-9100L型由：主机、治疗探头、静磁场、触摸屏、多功能USB显示器、触摸屏电脑等组成。2.1.2治疗探头图示1.2 工作原理3 .仪器的技术特性3.1 远红外波波长：815微米，法向全发射率：0.833.2 治疗仪具有远红外热疗、磁疗及均衡振动按摩功能。3.3 偏心磁块中心磁场：250mL300mT3.4 治疗探头磁感应强度：150mL220mT3.5 静磁片磁感应强度：120mL160mT3.6 振动频率：I档：10002400转/min（可调）口档：12003000转/min（可调）3.7 控温范围：38c50C控温精度土1.5C3.8 定时设置范围：2090min定时误差土

8、10%3.9 过热保护：当输出超过设定值50c时，具有声光报警功能并切断输出。4 .尺寸、重量型号尺寸（mm）重量（Kg）NE-9100L800X1500X21001505 .安装与调试5.1 准备工作准备好中号十字螺丝刀和平口螺丝刀等相关工具，查看周围环境、网电源等是否符合要求。5.1.1 环境选择本仪器安装最好设在向阳、通风和有空调设备的室内。本仪器应尽量与X光室、电梯、配电室、高压线、电力线等保持较远的距离，以减少和避免电磁干扰5.1.2 对接地的要求本仪器按电击防护分类属于I类BF型普通设备，使用中的前列腺治疗仪，其外壳可触及的金属部件应是绝对与大地相通的。因此对仪器供电的外部网电源必

9、须具备良好的保护接地系统。5.2 开箱检验：仪器开箱后，按照装箱单清点器件，箱内物品应和装箱单相符。5.3 仪器安装5.3.1 将外接电源线插头与仪器背面的电源插座相连接，并将显示器等电源线及数据输出线连接好。5.3.2 用治疗探头连接线将所选用的治疗探头与仪器后面的输出插座连接好，保证紧密牢固。5.3.3 打开总电源开关，开关指示灯点亮。5.3.4 按下电脑启动按扭，打开电脑进入Windows桌面，双击前列腺治疗仪图标，启动NE-9100L前列腺治疗仪软件，进入前列腺治疗仪软件操作界面，如图4所示，即可进入治疗过程。6、仪器介绍6.1 .功能介绍A、本机含有远红外热疗、磁疗、振动按摩多种功能

10、。B、显示方式：15寸触摸屏显示及19寸触摸液晶显示器及LCD（液晶显示屏）6.2 面板说明控制面板如图3 3。|1、TEMP-温度减 2、TEMP+温度力口3 、 VIB-振动减4 、 VIB+振动加5、TIME-时间减 6、TIME+时间加7 、 OFF关闭灯8 、 ON 打开灯9、END 退出 10、ENTER确认 11DOWt下 12 、STOP停止13、UP向上6.3 治疗仪介绍整机示意如图46电胞触携学E声控板8冶疗医Z电源并关三电随启动4电脑切袋5电脑触摸屏9治疗床控制板2.电源总开关4.电脑切换6.触摸屏8.治疗床1.NE-9100L型前列腺治疗仪3 .电脑启动键5 .电脑触摸

11、屏7 .声控板9 .治疗床控制板6.4 后电源面板介绍1、总电源开关2、220V电源输入插座3、220V电源输出插座4、5、3A保险丝6、接地柱（一般不用）7、COM串口（备用）4、3.5音频插口6.5 音频插放功能介绍1、手机卡插槽2、U盘插槽3、显示屏5、向上一首6、暂停、播放7、向下一首8、功能、模式6.6 电源开关面板介绍1、电源开关（不可控制电脑部分）2、电脑启动键3、电脑、触摸控制切换键6.7 使用方法1）打开图5中的总电源开关2）打开图7中的1电源开关3）如需电脑操作再打开图7中的2电脑启动键4）图7中的3如按下则为电脑模式，弹出则为触摸屏模式6.8电脑模式介绍图8为电脑操作介面

12、（由于软件不断更新，祥细操作请根据安装培训讲解为准）7、临床治疗过程介绍7.1 治疗时温度一般预置在4243C,振动预置在“2”级，时间一般予置在3040分钟,7.2 治疗时患者侧卧在治疗床上，双腿屈膝，治疗探头插入直肠时深度约68cm（见图9）7.3 每次治疗3040分钟，每天一次，10次为一个疗程。一力前列腺疾病需13个疗程，根据病情可适当增加疗程即可达到临床疗效。8、产品故障分析与排除故障原因分析排除方法备注1、无图像显示、主机指示灯不亮没有220V电源电源保险丝断了计算机开关电源损坏接好220V交流电源更换同类型保险丝更换同类型计算机开关电源2、无图像显示、主机、显示器指示灯亮显示器信

13、号线松动显示器亮度、对比度不足内存条松动旋紧信号线插头、保持良好接触调节亮度、对比度使之较亮重新拔插内存条或更换内存插槽3、图像翻滚、彩色不正或缺色显示器信号线松动将信号线两端重新插接并旋紧4、触摸屏没反应触摸屏亮，但用手触摸各按键无反应重启图7中的电源开关5、治疗探头不工作治疗探头是否连接牢靠治疗探头连接线是否损坏治疗探头损坏连接好治疗探头更换连接线更换治疗探头9、产品维护与保养1.1 仪器放置在清洁、通风的室内使用，环境要求隔热、防潮、防尘，避免与化学药品、有毒气体、腐蚀性物品、金属物体接触、接近。1.2 仪器应在稳定的电压下工作，最好配备交流稳压电源，以免电压过高或过低而损坏仪器。1.3

14、 操作者应按操作规程进行操作，严禁不熟悉仪器的人操作本仪器。1.4 仪器不用时应关闭电源，若需要重新开机，必须在间隔至少5秒钟后再开机，禁止频繁开机。仪器不用时用布罩上以防灰尘。仪器应保持清洁，其上不允许堆放重物，以免损坏仪器。1.5 检查治疗探头有无破裂或损坏，每次用完应用75%医用酒精棉球对治疗探头进行清洁和消毒。1.6 如长时间不使用，应适时进行通电检查。1.7 本软件及用户病历档案都保存在硬盘上，不得使用其他软件，以免造成病毒感染，造成系统损坏。1.8 须经常进行病历管理，将不需要的病历档案删除，提高系统运行速度。1.9 本仪器属于精密仪器，工作中应注意防水、防潮。长期不用时，应放入塑

15、料袋中密封保存。10 .仪器使用注意事项及警示说明10.1 开机前一定要认真阅读本产品使用说明书中的使用方法（6.3）10.2 使用独立的网电源供电插座（带有保护接地点的网电源三孔插座），对仪器供电的外部网电源必须具备良好的保护接地系统。10.3 本使用说明书中规定的禁忌症应严格遵守，严格按使用说明书要求安装及操作仪器。10.4 仪器安装时，用户应按有关标准或在专业电工指导下，按保护接地要求可靠接入大地，安装人员应具备专业仪器安装技能。仪器的供电线路和供电电源插座其供电承载能力不得低于仪器要求，即AC220世22V,50Hz±1Hz。10.5 仪器操作员应经过安全、安装及使用技能的培

16、训，具备熟练的操作技能和较强的安全意识。10.6 保持各连接线连接牢固，避免拉扯、弯曲、旋转、扭曲。10.7 在仪器通电工作时，不要移动或摇动各部件。各种连接线严禁带电拔插，所有移动、拆装均应在断电条件下进行。10.8 治疗探头连接线的插头与仪器后面板的输出插座连接时，不要盲目乱插，首先要对准豁口，插入后旋紧插头上的螺母即可。更换治疗探头时，切勿硬拔，应先旋开螺母，再拔出探头，10.9 当需要更换保险丝时，应在关机断电状态下进行。用十字花型螺丝刀拧开保险丝盒更换保险丝。（需注意更换同规格同类型的保险丝。）10.10 用于可接触人体的应用部分（医用高分子材料制成的探头外壳）,符合国标GB/T16

17、886.1中给出的生物学评估要求，不会对人体皮肤产生有毒、有害及过敏等反应。为防止交叉感染，每次治疗时再在探头上套上一次性使用的安全套，可提高本仪器对生物相容性的满足。（应购买具有产品标准、生产许可证、医疗器械注册证且在保质期内的安全套）10.11 治疗前可根据患者不同设置温度高低和振动级别，以达到有效的治疗效果。10.12 切勿带手表操作该仪器的治疗探头。10.13 /N治疗时不可将治疗探头对着人的眼部，切勿直视治疗探头出口以免对眼睛造成伤害。治疗探头治疗位置不当有过热灼伤的危险。长时间使用本设备有低温烫伤的危险。10.14 严禁摔打，跌落治疗探头。10.15 治疗探头手柄如果发烫时，禁止使

18、用。患者在治疗过程中，如感觉探头部位温度异常，应立即拔出探头，避免灼伤。并与厂家联系，检查是否过热保护及声光报警系统失效。10.16 未经许可不得擅自打开机箱，调节或更换机器的元器件，以免出现不应有的故障而影响正常使用，10.17 治疗探头属不可拆卸部件（且内装有电热元件），请不要自行拆卸治疗探头。如治疗探头损坏，请与我公司联系购买新的治疗探头。10.18 如用户在正常使用时，出现断电的情况（不会对患者造成伤害），先将仪器电源开关关闭，电源线从网电源插座上拔下，取出治疗探头中断治疗。待来电后将电源线插好，打开电源开关，重复使用步骤就可以正常操作了。10.19 对使用或损坏后更换下来的仪器部件、

19、附件、消耗件（如治疗探头、静磁片、保险丝、安全套等）及仪器寿命到期时，请按照国家颁布的有关电子产品的环境保护处理办法进行有效处置。对该仪器的处理减小风险的建议，如塑料外壳、金属件可回收再利用。印制板、安全套等不可回收和焚烧。10.20 注意避开当地的高频设备、发射和接收装置，否则会对该仪器造成电磁干扰或造成机器失灵。如微波、高频电刀、X光机、手机等。本仪器也会对其他产品产生电磁干扰。请不要多个设备在同一插座上使用。10.21 不良反应治疗过程中个别患者大便次数及物理性质有所变化，治疗结束自动消失。如果用户更换部件，必须按原品牌和型号或由我公司提供的部件进行更换。若用户自行随意更换造成的故障或机

20、器不正常工作，我公司不负相关责任和维修。本仪器是不防进液，清洁时不要用水清洁。11 .仪器所用图形、符号和缩写说明11.1 “”或"aC：交流电11.2 “A”：电流“V:电压11.3 “0”：断开（总电源）“I”：接通（总电源）11.4 |型设备11.5 BGXP5X20F3AL250V表示保险丝的型号、额定值和尺寸。11.6 :保护接地（大地）11.7 A:注意！查阅随机文件一不得随意拆卸过热灼伤危险12 .运输、贮存包装好的治疗仪可用一般交通工具运输，运输过程中应避免日晒、雨淋、强烈撞击，不与有腐蚀性介质、气体混装。包装后的治疗仪应贮存在温度40c55C,相对湿度095%大气压

21、力范围500hpa1060hpa无腐蚀性气体和通风良好的室内。13 .售后服务13.1 本公司产品从仪器售出之日起，将提供为期一年的保修；保修期满后负责终身维修（按规定收取维修费），严禁用户擅自维修。13.2 下列原因所造成的故障将不在保修范围之列 擅自拆装、改装本仪器而造成的故障。 在使用、搬运过程中不慎摔打、跌落造成的故障。 因缺乏合理的保养和未达到环境使用要求而造成的故障。 没有按照使用说明书上的正确指示进行操作而造成的故障。 未通过我公司的许可而自行维修造成的故障等。13.3 在要求提供维修服务时，请直接以电话、传真、信函的形式与我公司联系。14 .其他14.1 开箱检查时注意箱内物品应与装箱单相符，如有缺损，请与本公司联系。14.2 本公司医疗器械生产企业许可证的编号为：苏食药监械生产许2012-0039号14.3 本仪器有关图纸及附件清单只提供给经本公司培训认可的有关用户服务人员及有关单位。14.4 本产品的使用期限为6年（从公司产品安装之日起）出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚