片剂批生产记录(DOC33页)

1、批生产记录产品名称：规格：批号：投料量：入库数：生产车间：*制药批生产指令编号：SOR-SC001-00指令号：号产品名称：规格：产品批号：方案产量开始日期年月日结束日期年月日物料名称理论用量物料名称理论用量备注签发者批包装指令编号：SOR-SC002-00指令号：号产品名称批号包装规格方案产量开始日期年月日结束日期年月日包装材料名称定额用量备注签发者：签发日期：正本副本清场合格证原生产品名规格批号调换品名规格批号清场班组清场者签名检查者签名清场日期年月日清场合格证原生产品名规格批号清场班组清场者签名检查者签名清场日期原辅料处理生产前确认记录编号：年月日班产品名称规格批号A原辅料处理需执行的标

2、准操作规程1、原辅料、配料岗位标准操作规程2、原辅料、配料岗位清洁规程3、标准操作规程4、标准操作规程B操作前检查工程序号项目是否操作人复核人1是否有上批清场合格证2生产用设备是否有“完好和“已清洁状态标志3容器具是否齐备,并已清洁枯燥4原辅料是否有检验合格证,并已复称、复检5是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点备注:粉碎、筛粉岗位生产记录编号：SOP-SC301-00产品名称规格日期批号班次执行工艺规程编号生产前隔查下达批生产指令号：下达日期：粉碎机型号筛分机型号粉碎原辅料名称操作前称重kg操作后称重kg出粉率%开始时间结束时间操作人复核人筛粉原辅料名称操作前称重kg操作后称重kg收率%筛

3、分目数开始时间结束时间操作人复核人移交：移交物料名称移交数量kg件数件移交去向移交人接收人日期备注：工序班长：QA:配料室配料生产前确认记录编号：年月日班产品名称：规格：批号A本工作岗位需执行的标准操作规程1、原辅料配料岗位标准操作规程2、原辅料配料岗位清洁规程B生产操作前检查工程序号项目是否操作人复核人1是否有上批清场合格证2是否调节磅秤、台秤或其它计量器具3原辅料是否有检验合格证,并已复核4原辅料细度等是否符合工艺要求备注配料室配料记录编号：SOP-SC302-00产品名称规格生产批号配料量日期年月日班原辅料名称批号检验单号理论投料量(kg)实乐投料量(kg)操作人：复核人：备注：工序班长

4、：QA:制粒生产前确认记录年月日班产品名称：规格批号:A片剂颗粒胶囊制造岗位需执行的标准操作规程1、制粒岗位标准操作规程2、制粒岗位清洁规程3、高效湿法制粒机标准操作规程4、沸腾枯燥机标准操作规程5、标准操作规程6、标准操作规程7、标准操作规程B操作前检查工程序号项目是否操作人复核人1是否有上批清场合格证2生产用设备是否有“完好和“已清洁状态标志3容器具是否齐备,并已清?吉枯燥4是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点备注粘合剂润湿剂配制记录编号：SOP-SC307-00产品名称规格批号执行工艺规程编号日期配制人：复核人：班次：粘合润湿剂浓度理论配制量实际配制量辅料及溶媒名称批号检验单号理论投料

5、量实际投料量配制方法备注：制粒生产记录编号：SOP-SC303-00产品名称批号规格班次执行工艺规程编号日期工序项目参数操作操作人复核人混合制粒配料量kg开始时间混合制粒间应为分钟结束时间搅拌功率搅拌速度粘合剂用量颗粒筛目干燥过筛枯燥温度开始时间枯燥总时间应为分钟结束时间千粒筛目称重净重：kg桶数：称重人：复核人：物料平衡：颗粒总量+本#匕头子+废弃量X100%总投料量备注：编号:产品名称：规格批号：A片剂颗粒胶囊制造岗位需执行的标准操作规程1、总混岗位标准操作规程2、总混岗位清洁规程3、整粒机标准操作规程4、双锥混合机标准操作规程5、标准操作规程6、标准操作规程7、标准操作规程B操#目序号项

6、目是否操作人复核人1是否有上批清场合格证2生产用设备是否有“完好和“已清洁状态标志3容器具是否齐备,并已清?吉枯燥4是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点备注：总混合生产t己录编号：SOP-SC304-00产品名称批号规格执行工艺规程编号日期工序工程班次净重量kg称重人复核人总重量kg总混合12345678910外加辅料本批头子废弃物料总混合时间分钟开始时间：结束时间：总混合后总重kg操作人：复核人：物料平衡：颗粒总量+本#匕头子+废弃量X100%总投料量备注：压片生产前确认记录编号:产品名称：规格批号A本工序需执行的标准操作程序1、压片岗位标准操作规程2、压片岗位清洁规程3、全自动中速压片机

7、标准操作规程B操作前检查工程序号项目是否操作人复核人1是否有上批清场合格证2领用颗粒是否有检验合格证,并已复秤、复核3生产用设备是否有“完好和“已清洁状态标志4容器具是否齐备,并已清洁干净5是否调节磅秤、天平零点备注:编号：SOP-SC305-00产品名称规格批号执行工艺规程编号日期4羊月日班领用颗粒剩余颗粒成品片重计算片重废弃物料Kgkgkgg/片kg溶出度崩解时限冲模规格片芯规格压片机编号压片收率%操作人：复核人：左轨右轨抽样时间片重g抽样时间片重g抽样时间片重g抽样时间片重g抽样时间片重g抽样时间片重g物料平衡计算：成品片量+取样量+废弃物量位子X100%领用颗粒量备注：工序班长：QA:

8、编号:产品名称：规格批号A本工序需执行的标准操作程序1、包衣岗位标准操作规程2、包衣岗位清洁规程3、高效包衣机标准操作规程B操#目序号项目是否操作人复核人1是否有上批清场合格证2领用片子是否有检验合格证,并已复称、复核3领用辅料是否复称、复核4设备是否运转正常,工、器具是否齐备并已清洁枯燥5是否调节磅秤、台秤等计量器具备注第1页,共3页编号：SOP-SC306-00产品名称规格批号日期班次锅号每锅片数片芯重量/g粉衣结束片重/g最终片重/g执行工艺规程编号包衣层数胶糖浆(ml)滑石粉(kg)参加时间操作人层数胶糖浆(ml)滑石粉(kg)参加时间操作人隔离层142536肠溶层肠溶液操作人：开始时

9、间结束时间胃酶层层数胃酶糖浆(ml)滑石粉(kg)参加时间操作人层数胃酶糖浆(ml)滑石粉(kg)参加时间操作人142536粉衣层层数糖浆(ml)滑石粉(kg)参加时间操作人层数糖浆(ml)滑石粉(kg)参加时间操作人19210311412513614715816包衣岗位生产记录第2页,共3页编号：SOP-SC306-00产品名称规格批号日期班次锅号每锅片数片芯重量/g粉衣结束片重/g最终片重/g执行工艺规程编号包衣层数糖浆(ml)参加时间操作人层数糖浆(ml)参加时间操作人糖层142536色层层数色糖(ml)浆(ml)参加时间操作人层数色糖(ml)浆(ml)参加时间操作人1921031141

10、2513614715816打光炯钢时间蜡粉用量(g)硅油(ml)开始时间结束时间操作人包衣过程中出现的问题及处理情况:包衣岗位生产记录第3页,共3页编号：SOP-SC306-00产品名称规格批号日期包衣材料名称用量包衣材料名称用量包衣材料包进室日期、时间衣室内温度片室内湿度干收片日期、时间燥枯燥时间收片者班次批物料平衡:锅号执彳了工艺规程编号成品片量+取样量+废弃物量M00%领用素片量+包衣材料量质量情况:包衣浆液配制记录编号：SOP-SC308-00产品名称规格批号执行工艺规程编号日期浆液名称理论配制量实际配制量辅料及溶媒名称批号检验单号理论投料量实际投料量配制人：复核人：配制方法：备注：称

11、量记录车间：工序：编号：SOR-SC014-00计量器具名称取人称其单位最小称量单位备注包物料名称批号毛重皮重净重称量人复核人时间12345678910111213备注:中间产品交接单正本编号：SOR-SC011-00品名规格批号件数毛重净重交料岗位交料人接料岗位接料人日期年月日备注：中间产品交接单副本编号：SOR-SC011-00品名规格批号件数毛重净重交料岗位交料人接料岗位接料人日期年月日备注：内包装生产前确认记录编号：年月日班产品名称：规格批号A本工序需执行的标准操作程序1、内包装岗位标准操作规程2、内包装岗位清洁规程3、数片机标准操作规程4、铝塑泡罩包装机标准操作规程B操#目序号项目是

12、否操作人复核人1是否有上批清场合格证2生产用设备是否有“完好和“已清洁状态标志3容器具是否齐备,并已清洁枯燥4领用物料是否有检验合格证并已复称、复核5是否调节磅秤、天平零点6领用包装物料是否符合规定备注：内包装岗位生产记录编号：SOP-SC312-00产品名称规格批号日期剂型班次执行工艺规程编n领用约品数剩余数使用数废弃物料物料损耗率成品总重量kgkgkgkg%kg包包装材料名称领用数kg使用数kg损耗量(kg)损耗率装材料抽检时间装量片/粒抽检时间装量片/粒操作人:复核人设备运行及异常情况处理:批物料平衡：物料使用量+头子+废弃量X100%领用物料总量批包装材料数额平衡：包装材料发放量-产品

13、使用数-报废数-剩余数X100%产品使用数十报废数包装质量情况描述：备注：工序班长：QA:铝塑包装岗位生产记录SOP-SC31-00产品名称规格批号日期剂型班次执行工艺规程编号包装规格包装总板数万板包装房问号物料耗用包装材料名称领用数实际使用数损耗量剩余数损耗率铝箔卷/kgPVC卷/kg胶囊或片子桶/kg领料人：复核人：铝塑包装环境温度环境湿度开始时间结束时间设备型号模具型号工程理论参数操作操作人复核人设备运行及异常情况处理：上加热温度下加热温度热封温度气象压力转速批物料平衡：批包装材料数额平衡：物料使用量+头子+废弃量包装材料发放量-产品使用数-报废数-剩余数X100%X100%领用物料总量

14、产品使用数十报废数包装质量情况描述：备注：工序班长：QA:外包装生产前确认记录编号：年月日班产品名称：规格批号A本工序需执行的标准操作程序1、外包装岗位标准操作规程()2、外包装岗位清洁规程()3、标准操作规程()4、标准操作规程()b操#目序号项目是否操作人复核人1是否有上批清场合格证2是否核对领取小盒品名、厂家、规格、外观质量3是否核对中盒品名、厂家、规格、外观质量4是否核对大箱品名、厂家、规格、外观质量5是否核对检查领用待包装产品的数量6是否核对标签使用说明书的文字内容备注夕卜包装岗位生产记录编号：SOP-SC313-00产品名称规格批号日期剂型班次执行工艺规程编号领用约品数上班剩余数元

15、成效本班剩余数废弃物料数外包装收率kgkgkgkgkg%包装材料名称领用数使用数剩余数损耗数损耗率记录人：复核人：编号包装人元成数量编号包装人元成数量合计：车间暂存：入库数：批包材数额平衡：包材发放数一产品使用数一报废数一剩余数74nno/产品使用数十报废数包装质量情况描述：备注：工仔班长:QA:残次说明书、印字包装销毁记录编号：SOR-SC007-00产品名称规格产品批号品名单位数量销毁原因销毁日期销毁人QA销毁方式销毁地点备注：QA车间化验室检查记录品名批号检验日期年月日时检验工程平均片重、片重差异内控标准检查依据内控标准平土匀重量g/片法定上限内控上限法定卜限内控下限重量差异：结论：检验

16、者复核者合箱记录编号：SOR-SC020-00品名规格包装规格批号批号数量数量合箱后批号合箱日期操作人复核人备注QA员年月日片剂生产过程监督检查记录编号:品名批号规格检查工程是否1.各岗位是否按工艺规程进行操作2.各岗位的记录是否字迹清楚、内容真实、数据完整、并有操作人、复核人签字.3.物料平衡及包装材料数额平衡是否到达规定要求.4.各生产工序清场是否符合工艺要求,清场记录是否有操作人、质监员签字记录中是否有半成品、成品及卫生学检验报告单.原辅料处理配料冈位1.是否核对品名、数量、批号.2.原辅料是否有检验报告单.3.包装是否严密、完好、无污染.4、处理过程中损耗是否在规定范围内,处理后细度是

17、否符合要求.5、是否调节磅秤和其它的器具.6、是否按工艺处方配料.制粒冈位1.是否按工艺处方投料.2.粘合剂配制是否符合要求.3.枯燥温度、时间是否符合生产工艺要求.4.颗粒干湿度及颗粒细度是否符合生产工艺要求.5.颗粒混合时间是否符合生产工艺要求.压片冈位1.外观是否完整、光洁.2.硬度、耐磨度是否符合工艺要求.3.片重差异是否符合限度规定.内包装岗位1.装量是否符合要求.外包装岗位1.中盒、大箱的批号文字是否清楚准确.2.中盒、大箱的装量是否正确.3.检查是否启装箱单及打包质量是否符合规定.4.残损或剩余的标签是否已按规定销毁.QA:年月曰清场记录编号:工序清场前广品清场日期清场工程检查情况清场人复核人检查意见品名批号是否生产设备是否已清洁地面、墙间、门窗是否已清洁生产用的原辅料是否已去除剩余的尾料是否已去除生产用的工具、器具、容具是否已清洁、去除生产记录是否已保存生产用的包装材料是否已去除产品使用的标签、说明书是否已去除片剂批生产记录汇总编号：SOP-SC314-00品名规格批号投量总料入库总数成品率日期颗粒组别及班次班异常情况及处理方法：原料名称批号含量重量辅料名称批号重量操总