GMP车间清扫管理制度

1、GMP车间清扫管理制度目的：明确清场（彻底清洁）的要求、方法，防止污染或交叉污染。范围：作业场所环境、设施设备、工用具、容器具、原辅包材、工作 服、生产文件等。责任人：班组长、操作工、QA。内容：1 .清场时间为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污 染，各生产工序在以下情况下，应彻底清场并检查作业场所。1.1 作业场所第一次投产前，或设备第一次使用前。1.2 生产结束后。2 .清场要求2.1 顶棚、地面、门窗、室内照明灯具、风管、墙面、风口、开 关箱外壳无积灰、污迹、结垢，地面无积灰、积水，室内不得存放与 下次生产无关的物品（包括物料、文件、记录）。2.2 操作台、柜子、桌椅

2、等清洁，玻璃透明无水迹、花斑。2.3 工用具、容器内外应清洁、无异物，无前次产品的遗留物。2.4 设备内外无前次生产遗留药品，无油垢。2.5 可移动容器、工用具、设备或拆下的部件，尽可能移入洗涤 间清洗。2.6 非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或消毒。3 .清洁剂、消毒剂3.1 所使用的清洁剂、消毒剂应无毒，与药品、设备及工具等不 起理化反应。3.2 清洁或消毒后不得有残留清洁剂或消毒剂污染药品。3.3 消毒剂应定期交替使用，防止耐受菌株的产生。4 .清洁工具的基本要求：4.1 洁净区清洁工具应不易脱落纤维与微粒。4.2 不同洁净度级别的清洁工具不能混用。5 .清场记录5.1 清场应有

3、清场记录。清场记录应包括工序、清场前产品的品 名、规格、批号、清场日期、清场项目、清洁消毒方法、检查情况、 清场人、检查人等。5.2 清场结束时由各工序组长检查，再由 QA复查，复查合格后 签发“清场合格证”。清场合格证正本纳入原生产品种批记录，副 本纳入下一个品种（或同一品种不同规格）的批生产记录。未取得“清 场合格证”不得进行另一个品种或同一品种不同规格产品的生产。一般生产区卫生管理制度目的：明确一般生产区卫生管理，保证良好的卫生环境。范围：一般生产区。责任人：生产操作人员、车间主任、QA。内容：1 .每日生产操作人员应对所负责区域进行清洁，做到墙壁、顶 棚无积尘、污渍，地面无粉尘、积水、

4、杂物。2 .每日工作中，应保持工作台面、设备、容器、工具及物品的 整洁干净，所有物品用后即归原位，并保持整齐。走廊不得放置任何 生产用具及物品，保持运输通道的清洁、畅通。3 .清洁工具不得存放在操作间内，以免对药品生产造成污染。4 .每日生产结束，应对生产环境及生产设备等进行清洗或清洁。5 .按清洁规程、清场管理制度对本区域进行清洁或清场。6 . 一切非生产用品不得带入生产区，原辅包装材料进入一般生 产区前，应按规定处理。7 .原辅包材进入一般生产区后，应码放整齐，并严格按相关规 定管理。8 .生产人员进入一般生产区不得化妆、佩戴首饰、手表等饰物。9 .所有工作人员应保持良好的个人卫生，生产区

5、内不得随地吐 痰、吸烟、饮食、大声喧哗，工作服应清洁、穿戴整齐。垃圾管理制度目的：明确垃圾管理。范围：生产及生活中产生的垃圾。责任人：各部门。内容：1 .生产垃圾的管理程序：1.1 生产垃圾必须执行“日产日清”要求，及时装入垃圾袋中并 密闭，及时清理出生产区并运送至垃圾池处理。1.2 对生产垃圾进行分类，需销毁的残损物料、废包材等按规定 的销毁程序执行。1.3 洁净区进出物料时，严禁输出垃圾。1.4 洁净区生产操作时，严禁输出垃圾。1.5 固体制剂车间洁净区垃圾应从包材传递窗输出；丸剂车间洁 净区垃圾应从原辅包材进出缓冲间输出；中药饮片中药提取车间洁净 区垃圾应从物料（药粉）出口输出。1.6

6、生产垃圾倒在公司垃圾池，由地方环卫部门统一处理。1.7 生产垃圾在处理过程中应注意保持环境的卫生。1.8 临时产生而不便由生产人员处理的垃圾（含建筑垃圾），应及时通知公司办公室，以便在较短时间内处理。2 .生活垃圾的管理程序2.1 所有生活垃圾必须自觉倒入指定的垃圾池，不得随意乱倒， 以维护厂区环境卫生。厕所、浴室管理制度目的：明确厕所、浴室管理，防止厕所、浴室污染生产区和厂区环境 卫生。范围：适用于一般生产区厕所、浴室及厂区内其他厕所、浴室。责任人：清洁工及各卫生责任区部门对本制度负责实施，生产部和质 管部负责监督。内容：1 .综合制剂车间一般生产区厕所、浴室只允许综合制剂车间人 员使用，其他部门人员严禁使用2 .厕所使用后应随手打开水阀冲洗池内污物至无残留物；浴室 使用后应清理遗留杂物，室内无污水、污迹。3 .使用热水洗澡时，应先打开冷水阀，待冷水流速正常后，才 能