葡萄糖注射液使用简介

1、10%葡萄糖注射液简介部门：质量部题目：10%葡相糖注射液简介1/2文件编号：新订：替代:起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：目 的：对io%萄糖注射液各方面（包括工艺流程）作一个简要论述适用范围：质量档案室责任者：档案管理员内 容：1、品名：10%葡萄糖注射液（Glulose Injection ）2、规格：500ml: 50g250ml: 25g3、批准文号：川卫药准字（1998）第004672号4、处方： 葡萄糖 150g注射用水加至1000ml5、处方依据及质量标准：中国药典九五版二部P8466、工艺流程部门：质量部题目：凫氨酸质量标准文件

2、编号：新订：替代:部门审阅：审核：批准:2/3起草:执行日:批准执行日:变更记录: 修订人：6、其他氨基酸：取本品，加水制成每 1ml中含4mg的溶液，作为供试品溶 液；精密量取上述溶液适量，加水稀释成每 1ml中含20pg的溶液，作为对 照溶液，照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述两种溶液各 5 口，分别 点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸（3: 1: 1）为展开剂，展开 后，晾干，喷以西三酮的丙酮溶液（1 50）,在80c干燥5分钟，立即检 视，供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。7、干燥失重：取本品，在105c干燥3小时，减失重量不得

3、过0.3% （附录Vffl L）。8、炽灼残渣：不得过0.1% （附录Vffl N）。9、铁盐：取本品0.50g,依法检查（附录Vffl G）,与标准铁溶液1.5ml制成的 对照液比较，不得更深（0.003%）。10、重金属：取本品1.0g,加水适量，加热使溶解，加醋酸盐缓冲液（Ph3.5） 2ml,加水使成25ml,依法检查（附录Vffl H第三法），含重金属不得过百 万分之十。11、种盐：取本品1.0g,加水5ml,加硫酸1ml与亚硫酸10ml,在水浴上加热 至体积约剩2ml,加水5ml,滴加氨试液至酚吹指示液显示中性，加盐酸 5ml,加水使成 28ml,依法检查（附录Vffl J第一法）

4、，应符合规定 （0.0002%）。12、热原：取本品，力口氯化钠注射液制成每 1ml中含20mg的溶液，依法检查 （附录XI D）,剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定（供注射 用）。部门：质量部题目：凫氨酸质量标准3/3文件编号：新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：四、含量测定取本品约0.1g,精密称定，加无水甲酸1ml溶解后，加冰醋酸25ml,照电位 滴定法（附录VH A）,用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空 白试验校正。每1ml的图氯酸滴止液（0.1mol/L）相当于 13.12mg的C6H13N

5、O2。 五、类别氨基酸奥药。六、贮藏遮光，密封保存。部门：质量部题目：丝氨酸质量标准1/2文件编号：新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：6、其他氨基酸：取本品，加水制成每项 1ml中含6mg 的溶液，作为供试品溶液，精密量取上述溶液适量，加水稀释成每项1ml中含30卜g的溶液，作为对照溶 液。照薄层色谱法（附录VB）试验，吸取上述两种溶液各5L,分别点于同一硅胶 G薄层板上，以正丁 醇-水-冰醋酸（3: 1: 1）为展开剂，展开后，晾干， 喷以西三酮的丙酮溶液（1 50）,在意80c干燥5分 钟，供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的 主斑点比较，不得更深（0.5%）。13、

6、干燥失重：取本品，在105c干燥3小时，减失重量不得过0.3% （附录Vffl L）。14、 炽灼残渣：不得过0.1% （附录Vffl N）。15、 铁盐：取本品0.50g,依法检查（附录Vffl G）,与标准铁溶液 1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。16、 重金属：取本品2.0g,加水23ml溶解后，加醋 酸盐缓冲液（pH3.5） 2ml,依法检查（附录Vffl H第一 法），含重金属不得过百万分之十五。17、种盐：取本品1.3g,加水23ml溶解后，加盐酸 5ml,依法检查（附录UJ第一法），应符合规定（0.00015%）。6、其他氨基酸：取本品，加水制成每项1ml中含

7、6mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取上述溶液适量，加水稀释成每项1ml中含30 pg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述两种溶液各 5L, 分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸（3: 1: 1）为展开剂， 展开后，晾干，喷以西三酮的丙酮溶液（1 50）,在意80c干燥5分钟， 供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。18、 干燥失重：取本品，在105c干燥3小时，减失重量不得过0.3% （附录 Vffl L ）。19、 炽灼残渣：不得过0.1% （附录Vffl N）。20、 铁盐：取本品0.50g,依法检查（附录Vffl G）,与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。21、 重金属：取本品2.0g,加水23ml溶解后，加醋