欧盟水产品法令法规汇编精缩版

1、欧盟水产品法令法规汇编（精缩版）二00九年二月为做好对欧盟出口水产品的检验检疫与监管工作，指导检验检疫系 统与有关出口水产品企业严格按照欧盟法规进行生产加工与检验检疫 监管，总局食品局组织系统内专家技术人员对近年来欧盟发布的一系列 法规进行了翻译整理，按照实用、简练的原则进行分类汇编，对养殖、 生产、加工、运输、出口各环节卫生要求进行提取、摘录、浓缩，希望 对确保我出口欧盟水产质量安全管理工作有所帮助。为便于查找与追溯，汇编手册每一部分预先标注欧盟法规号，其中 缩写S表示法规SECTION, A表示法规 ARTICLE , AN表示ANNEX , C表示CHAPTER。由于欧盟法规较为繁琐，且

2、相互联系性非常紧密， 同时考虑到翻译语言问题，为避免理解误差，请使用者务必以原法规（英 文）为准。为符合汇编手册排版需要，简化内容，部分条款重新编号， 涉及细节技术问题只提供法规名称与编号。汇编手册力求文字简洁、清楚，但由于时间有限，内容难免出现疏 漏和错误，恳请读者谅解和指正，并请使用者务必检索英文原版法规。进出口食品安全局二00九年三月一、 总体卫生要求二、有关水产品的法规卫生要求（一）生产经营者1、普遍性要求2、贮存与运输的卫生要求3、渔船4、码头、卸货地点5、加工厂6、HACC吸求7、追溯性建立（二）官方监管要求1、普遍性要求2、官方取样要求3、实验室相关要求4、官方监管人员的培训5、

3、第三国输欧相关规定三、有关双壳软体贝类卫生要求（一）活双壳贝类文件要求（二）生产区分类及要求（三）活双壳贝类暂养区有关要求（四）活双壳贝类净化中心及集散中心要求（五）活双壳软体贝类的卫生标准（六）包装及标签规定四、有关养殖场特定卫生要求（一）养殖场批准条件（二）官方监管（三）可追溯性建立（四）水生动物隔离区健康现状的监控（五）养殖场和软体动物养殖场的推荐监管和检查表五、水产品卫生标准及检测技术方法（一）微生物卫生标准（二）关于寄生虫的要求（三）储存卫生标准（四）水产品感官检验标准（五）挥发性盐基总氮（TVB-N检测方法（六）有关双壳软体贝类检测标准（七）关于残留监控检测方法和结果的要求（八）其

4、他重要水产品卫生标准（九）其他重要水产品检测方法六、其他重要欧盟法规法令附录I: 2005年欧盟考察中国水产品质量管理体系内容摘录附录H: 09年欧盟考察重点领域参考附录出：欧盟考察印度水产品管理体系报告摘要一、总体卫生要求( )852/2004-C1-A1(a)食品生产企业承担食品安全的主要责任；(b)从初级生产开始，必须确保整个食品链中的食品安全；(c)对于无法在环境温度下储藏的食品，尤其是冷冻食品，维持冷链是很重要的；(d)建立在HACCP原理基础上的一般执行程序和应用良好卫生操作规范，都应该增强食品生产企业的责任；(e)良好操作指南有助于食品链中各级食品生产企业遵守食品卫生规定和应用H

5、ACCP原理；在科学风险分析的基础上，建立微生物标准和温度控制要求是必要的；(g)确保进口到欧共体的食品和在欧共体生产的食品至少有相同的卫生标准或等同的标准，是必要的。(二)852/2004-C2-A4适当时，食品生产企业要采用以下特定卫生措施：(a)遵守食品微生物标准；(b)有符合达到本法规目标的必要程序；(c)遵守食品的温度控制条件；(d)维持冷链；(e)取样和分析。二、有关水产品的法规卫生要求(一)生产经营者1、普遍性要求1.1. 于捕获动物初级产品852/2004-AN 1-4食品生产企业饲养、收获或者狩猎动物或生产动物初级产品，要采取足够的措施, 适当的有：(a)保持任何用于初级生产

6、和相关操作的设备的清洁，包括用于储存和处理饲料的设备，必要时可在清洁后再进行适当的消毒；(b)保持设备、容器、箱子、交通工具和轮船的清洁，必要时可在清洁后进行适当的消毒；(c)尽可能的确保即将进行屠宰的动物的清洁，对动物产品来说是很有必要的；(d)用饮用水或洁净水，无论何时必须防止其污染；(e)要确保食品加工人员的健康状况良好，并接受关于健康风险的培训。尽可能的防止由动物和有害害虫导致的污染；(g)储存并处理垃圾和有害物质以防止污染；(h)要防止通过食品传染给人类的传染性疾病和传染病的传入和蔓延，包括当引入新动物并有这种可疑疾病发作时采取预防性措施，并向主管机构报告可疑的疾病；(i)考虑到任何

7、采自动物或其他标本的相关分析结果，对人类健康非常重要；(j)如相关法规所要求的那样，要正确使用饲料添加剂和兽药产品。1.2. 有关初级动物产品记录保持852/2004-AN I -7.8食品生产企业要按照食品业的特性和规模保持并保留相关记录一段合适的时间，包括采取措施与以适当方式控制危害的记录。食品生产企业要确保包含在这些记录中的相关信息可以提供给主管机构并且备索。食品生产企业饲养动物或生产初级动物产品，尤其要保持如下方面的记录：(a)喂养动物的饲料的来源和特点；(b)兽药产品或其他对动物的治疗，治疗期和停药期；(c)可能影响动物源产品安全的疾病的发生；(d)任何采自动物或其他标本的以诊断为目

8、的的相关分析结果，这对人类健康非常重要；以及(e)针对动物或动物源产品实施的任何相关检查报告。1.3. 有关初级动物产品生产良好操作指南的建议852/2004-AN I -SB良好卫生操作规范指南应包含的信息：在初级生产和相关操作出现的有关危害的信息，控制危害的行为包括共同体和成员国法规或者国家和欧共体计划中提到的相关措施的信息。这些危害和措施的例子可以包括：(a)对如真菌毒素、重金属以及放射性材料的污染控制；(b)水、有机废物和肥料的使用；(c)正确、适当的使用植物保护产品和杀虫剂及其可追溯性；(d)正确、适当的使用兽药产品和饲料添加剂及其可追溯性；(e)饲料制备、储藏、使用以及可追溯性；正

9、确的处理死动物、废料和垃圾；(g)采取保护性措施防止传染性疾病通过食品传播给人类，以及任何通报主管机构的义务；(h)采取程序、操作规范和方法以确保食品在适当的卫生环境下生产、加工、包装、储藏和运输，包括有效的清洁和害虫控制；(i)涉及动物屠宰和生产的清洁措施；(j)有关记录保持的措施0 2、贮存与运输的卫生要求2.1 852/2004-AN H -CIV交通工具中的贮藏器和/或容器不能运输除食品外的其他物品，这样可能会导致污染；(2)用于运输除食品外的产品的运输工具和 /或容器或同时运输不同的食品时，必须要对产品进行区分；(3)大量液态、粒状或粉末状食品要装在预定的食品运输用的贮存器和/或容器

10、/罐车中进行运输。要在这些容器醒目的位置用一种或多种共同体语言，做上不可擦除的标记，以显示它们是用来运输食品的，或者在上面标上只用于食品”的字样。(4)运输工具和/或容器已经用于运送除食品以外的其它物品或运输不同的食品，在不同物品装载之间要进行有效的清洁以防止污染的风险。(5)在交通工具和/或容器内的食品要放置恰当以将污染的风险降到最低。(6)如有必要，用于运输食品的交通工具和 /或容器要能使食品处于适当的温度条件下，并可监控温度。2.2 853/2004 AN H -SVffl -C7、8食品加工企业在贮存、运输水产品时必须符合下列要求：贮存、运输过程中，水产品需要被保存在要求的温度。尤其是

11、：(a)新鲜的水产品、解冻的未加工水产品以及经加工已冷冻的甲壳类动物和软体动物产品，必须保存在接近冰点的温度下。(b)冷冻的水产品，在运输过程中必须保存在使产品每个部位的温度都不高于-18 C的均一温度下，可以有不高于3c的温度波动。但是，准备加工成罐装食品的盐水冷冻鱼，可以被保存在不高于-9 C的温度下。当冷冻水产品从冷库被运到认可工厂进行以解冻为目的的处理和/或加工，并且路程短、经主管机构同意时，食品加工企业可以不遵守 1 (b)。(3)如果水产品在冰下保存，融化的水必须与该产品相隔离。(4)保存和运输活的水产品必须保证不会影响其食品安全性和存活能力。3、渔船853/2004 AN H -

12、SVffl -C1A.对所有船只的要求1 .船只的设计与建造必须以避免因船底污水、其他污水、烟尘、燃料、油、油脂或其他污染物而造成货物的污染为前提。2 .与水产品的接触表面必须抗腐蚀，且光滑易于清洗。表层涂料必须耐用无毒。3 .用于加工水产品的设施和材料必须由抗腐蚀材料制成，且容易清洗消毒。4 .如果船只因水产品需要而设有用水进口时，进水口必须被安装在不会被污染的位置。B .船只的设计和设备能够使水产品保存24小时以上的要求1 .为了使船只的设计和设备能将水产品保存 24小时以上，船只必须配备可以将水产品保持在第7章所规定的温度的舱、池或容器。2 .必须用隔板将储存舱与引擎室和船员室隔离，以确

13、保储存的水产品不会被污染。储存水产品的舱和容器必须保证卫生，如有必要，应保证融化的水不会与产品继续 接触3 .当船只装有用冷的清洁海水冷却水产品的设施时，冷冻池必须装有可以使整个 池子温度达到均一的设备。这种设备必须达到一定冷却率以保证鱼和洁净海水在混合6小时内温度达到不高于3c , 16小时内温度达到不高于0C ,如有需要，应有监 视器记录温度。C.对冷冻船的要求冷冻船必须满足：1 .拥有能够迅速降低温度的冷冻设备，以满足中心温度达到不高于零下180C的要求。2 .拥有能使储存舱中的水产品的温度有效保持在不高于零下180C的冷藏设备。储存舱必须配备易于读取温度的温度记录装置。记录装置的温度感

14、应器应该安装于储 存舱内温度最高的地方；且3 .满足B部分第二段中所要求的船只的设计和设备必须保证水产品能够保存24小时以上。D.对加工船的要求1 .加工船至少要满足：(a)有在船上放置水产品、并且可将每批捕捞物分开的接收区。这个区域必须使于清理，可以保护产品不直接接触阳光或化学元素，并且不被其他污染物污染；(b)建立将水产品从接收区运输到工作区的卫生体系；(c)工作区要有足够大的地方对水产品进行卫生处理和加工，必须易于清洁消毒，并且设计和位置都保证产品不会被污染；(d)水产品储存区必须有足够大的空间，并且易于清洁。如果船上有废物处理设 施，那么就一定要有单独的废物储存舱(e)有与产品处理加工

15、区分开的单独的储存包装物的地方；(f)有特殊设备可将废物或不适合人类食用的水产品直接倾入海中，或者若环境要求，也可将其装入防水容器中。如果废物要在船上储存与处理，出于卫生的考虑， 这个区域应与其他区域分离；(g)渗入的水位于不会引起供水污染的位置；且(h)设有带水龙头(防止污染扩散)的洗手设施，为直接处理水产品的员工使用。2 .然而，当加工船煮、冷冻、内包装甲壳类动物与软体动物时，若不进行其他形式的加工处理则不需要遵守第一段的要求。3 .加工船冷冻水产品时，必须有满足C部分对冷冻船的要求中第1、2点要求的设备。E.卫生要求1 .在使用时，船上专门为储存水产品的区域或容器必须保持清洁及良好的保养

16、状态。特别是它们决不能被燃料或舱底的污水污染。2 .当水产品被捕到船上时，要尽快保证它们不被污染、不会受到太阳或其他热源 影响。如果要清洗，使用的水必须是饮用水或在合适的情况下使用洁净水。3 .为避免水产品破损，必须进行处理及储存。加工者可以使用带钉的工具移动大 鱼或可能对加工者造成伤害的鱼，前提是这样操作不会伤害到鱼肉。4 .除了活的水产品外，其余水产品都应在捕捞后尽快冷却。在没有办法冷却的情况下，应尽快将产品送抵岸上。5 .用于冷却水产品的冰块应由饮用水或洁净水制成。6 .如果鱼在船上被去头去脏，应在捕获后尽快卫生地进行这些操作，并且产品应 立即用饮用水或洁净水彻底清洗。在这种情况下，内脏

17、和可能危害公共健康的部分 应尽快除去，并与用于人类食用的产品分开存放。肝脏、鱼籽这些用于人类食用的 部分必须加冰保存，储存在接近冰融点的温度或进行冷冻。7 .如果准备罐装的整条鱼在盐水中冷藏的时候，产品温度必须保持在不高于零下9Co用于冷藏鱼的盐水不会对鱼体造成污染。4、码头、卸货地点853/2004 AN H -SVffl -C H1 .负责从船上卸载和在码头卸货的食品加工企业必须：(a)保证与水产品接触的装卸设备是由便于清洗消毒的材料制成，并且处于良好的维修清洁状态；且(b)避免在装卸过程中对产品造成污染，特别要：(i)装卸迅速；(ii)尽快将水产品放置在第7章特别提到的温度下和安全的环境

18、中；(iii)不要使用对水产品的可食用部分造成不必要损害的设备与方法。2 .负责拍卖、批发市场或其中部分销售水产品的食品加工企业必须达到以下要求：(a) (i)有可上锁的可冷冻保存扣留的水产品的设备，有单独的可上锁的保存不适 合人类食用的水产品的设备。(ii)如果主管机构要求，应为他们提供单独使用的可上锁的有足够设备的设施或 房间。(b)展示或储存水产品的时候要：(i)该地点不能用于其他目的；(ii)排放的有害气体可能降低水产品质量的车辆不能通过此地点；(iii)进入此地点的人不能携带其他动物；同时(iv)此地点必须足够亮以方便官方控制3 .当船上无法冷却产品时，除活的水产品外，其他新鲜的水产

19、品上岸后必须马上进行冷藏，并且在接近冰融点的温度下储存。4 .食品加工企业必须与相关的主管机构合作，使他们按欧共体No.854/2004法规进行官方控制，特别是对于船上挂有该国旗帜的成员国主管机构，或水产品在该国码头卸载的成员国主管机构认为必须进行控制的工序。5、加工厂5.1 食品加工厂设计、设施及设备要求852/2004 AN H C1(1)食品建筑物的规划、设计、建设、选址和规模要：(a)允许适当的维护、清洁和/或消毒，防止或降低空气污染，提供充足的工作空间以允许所有操作的卫生；(b)防止污垢聚集，接触有毒材料，微粒脱落到食品中，并在表面形成冷凝水或不良的霉斑；(c)允许良好食品卫生操作规

20、范，包括防止污染，尤其是害虫控制；以及(d)如有必要，提供保持食品充分地温度控制和储藏的条件，并设计对这些温度进行监控，必要时，对其进行记录。要有足够数量的冲水厕所和与之相连的有效的排水系统。冲水厕所不能朝食品加工的房间开放。(3)要有一定数量的脸盆，放在合适的地方用来洗手。用来洗手的脸盆配有流动的冷 水和热水，并提供洗手用的材料和卫生的干手设备。必要时，冲洗食品的设备要和洗手用的设备分开 要有适当的、充足的自然或机械通风方式。要防止机械气流从污染地区向清洁地 区流动。通风系统要建造得使过滤器和其他需要清洗或替换的装置容易进行洗或替 换。(5)卫生间要有足够的自然通风或机械通风。(6)食品建筑

21、物要有足够的自然光照和/或人工照明。(7)排水系统要充分适合其既定用途。它们的设计建造，应防止污染的风险。全部或部分开放的排水通道，要建造的确保污水不从污染区域流向清洁区域，尤其是可能 对最终消费造成高风险的食品加工区域。(8)必要时，要有足够的人员更衣设施；(9)清洁剂和消毒剂不要储存在食品加工区域。852/2004 AN H C2(1)在食品制备、处理或加工的场所中(不包括食堂区域和第川章所指的特定建筑物, 但是包括运输用的场所)，其设计和规划要允许良好食品卫生规范，包括防止在操 作过程中或操作之间的污染。尤其是：(a)地板表面要保持良好状态，要易于清洁，必要时要消毒。这就需要使用密封性

22、好、不可吸收、而且耐洗和无毒材料，否则，除非食品生产企业能使主管机构认可 其使用其他适当的材料。而且地板要有足够的表面排水功能；(b)墙面要保持良好状态，要易于清洁，必要时要消毒。这就需要使用密封性好， 不可吸收、而且耐洗和无毒、光滑表面的材料，并需要一定高度以使操作易于进行， 否则，除非食品生产企业能使主管机构认可其使用其他适当的材料。(c)天花板(或者，没有天花板，内部屋顶表面)和屋顶要建造并完成以防止污垢聚集并减少冷凝水形成，防止霉斑生长和微粒脱落；(d)窗户和其他开放口要防止污垢堆积。那些可以对外打开的地方有必要安装阻止 昆虫进入的屏障(窗纱)，这些屏障(窗纱)要易于移开以进行清洁。由

23、于打开的 窗户会导致污染物进入，因此在生产期间要紧闭窗户并对其进行固定。(e)门要易于清洁，必要时要消毒。这就需要使用光滑的、不易吸收的表面，否则， 除非食品生产企业能使主管机构认可其使用其他适当的材料；以及食品加工区的表面(包括设备的表面)，尤其是那些和食品接触的表面要保持良 好的状态，并且易于清洁，必要时要消毒。这就需要使用光滑、可洗、抗侵蚀和无 毒的材料，否则，除非食品生产企业能使主管机构认可其使用其他适当的材料。要提供足够的设备，必须时对工器具和设备进行清洁、消毒和储存。这些设备要 用抗腐蚀的材料，要易于清洁并能供应充足的热水和凉水。(3)要制定适当的规定，如必要处清洗食品的规定。提供

24、的用于清洗食品的每个水槽 或其他这种设备要有充足的冷和/或热的饮用水供应，要符合欧盟法规有关水的卫生 要求，并保持清洁，必要时进行消毒。5.2 对加工产品的卫生要求852/2004 AN m - SVffl - C3A.对新鲜水产品的要求1 .当冷冻、未包装的产品在上岸到达加工厂后未经及时分配、送出、准备或处理时，它们必须在合适的设施中加冰保存。要尽可能频繁的重新加冰。包装好的新鲜 水产品必须在接近冰融点的温度下冷冻保存。2 .像去头去脏等工序必须卫生地操作。如果在技术上和经济上进行去脏处理是可能的，去脏应该在产品被捕捞或上岸后尽快进行。在这些处理之后，必须立即用饮用水或在船上使用洁净水彻底冲

25、洗产品。3 .像切片、切割等工序中必须防止鱼片的污染或损坏。鱼片滞留在工作台上的时间绝不能超过相应的处理时间。鱼片应及时内包装或外包装好，并且加工完后尽快冷冻。4 .用于运送或储存未包装经过处理的新鲜水产品的加冰保存的容器，应保证融化的水不会接触到产品。5 .整鱼或去内脏的新鲜水产品可以在船上用冷水运输或保存。上岸后或从水产养殖厂运出过程中也可继续在冷水中运输，直到送抵上岸后第一个工厂进行除运输或分选外的其他加工。B.对冷冻产品的要求陆地上冷冻水产品的工厂必须有符合关于冷冻船中第一部分中C,第1、2点所提要求的设备。C.对机械分离水产品的要求食品加工企业生产机械分离的水产品时必须遵循以下要求：

26、1 .原料必须符合以下要求：(a)只有整鱼和切片后的鱼骨可以用于生产机械分离的水产品；(b)所有的原材料都不含内脏。2 .加工过程必须满足以下要求：(a)机械分离应在切片后马上进行；(b)若使用整鱼，必须事先去脏清洗;(c)生产结束后，机械分离的水品必须尽快冷冻或在将要冷冻的食品中使用，或进行稳定处理。3 .3有关水的卫生要求852/2004 AN II -CVU1. (a)要供应足够的饮用水，以确保食品在任何时候都不受污染；(b)洁净水可能被用于全部水产品。清洁海水可用于双壳贝类软体动物， 棘皮动物, 被囊动物和海洋腹足类动物；洁净水也可用于外部清洗。利用这种水时，必须有适 当的设施要保障其

27、供应。2 .使用非饮用水的地方，如控制火、蒸汽生产，冷藏和其他类似目的时，要使其 在单独的充分标识的系统中循环。非饮用水不能和饮用水系统相连，不允许逆流进 入饮用水系统。3 .用于加工或作为成分的循环水不要有污染的风险。除非主管机构对该循环水不 会影响食品卫生方面表示满意，否则它要和饮用水的标准相同。4 .对于接触食品或可能污染食品的冰要用饮用水制成，或用洁净水冷藏全部渔产 品。要在防止污染的条件下生产、加工以及储藏。5 .用于直接接触食品的蒸汽，不能包含任何对健康有害的或可能污染食品的物质。6 .对于采用热处理加工密封食品时，要确保在热处理后冷却容器的水不会成为食 品的污染源。7 .4个人卫

28、生852/2004 AN H CV川1 .每个在食品加工区域工作的人员都要保持高度的个人清洁，并且要穿合适的、 清洁的服装，必要时要穿防护服。2 .不能有人感染或成为可能通过食品传播的疾病的载体，例如：被感染的伤口， 皮肤病，溃疡或腹泻，这样的人加工食品或进入任何食品加工区，都会有任何直接 或间接污染的可能。任何感染或带病的并被雇佣在食品业工作的人，如有接触食品 的可能，都应立即向食品生产企业报告其疾病或症状。3 .5温度要求852/2004 AN II - CIX1 .可能会有助于病原微生物繁殖或毒素形成的原材料，配料，媒介和成品不要放置 在易导致健康风险的温度条件下。冷链不要被中断。然而，

29、假如它不会导致健康风 险，则短期外部温度控制是被允许的，以适应食品在制备、运输、储藏、展示以及 服务等处理方面的需要。生产、加工和内包装已加工食品的食品企业要在合适的空 间内进行，要有将原材料和加工后的材料分开储存的足够大的空间，以及充足的独 立的冷冻库。2 .食品在冷却温度下保存或供应的场所，它们应在冷却后尽可能快的进行加热处 理；或如果在最后制备阶段没有加热过程，则应置食品于不会导致健康风险的温度 下。3 .食品解冻时要注意将病原微生物生长或食品中毒素形成的风险降到最低。食品 解冻时，要在不导致健康风险的温度下进行。解冻过程流出的液体可能会导致健康 风险时，要将其充分排干。解冻之后，食品加

30、工方式要注意将病原微生物生长或毒 素形成的风险降到最低4 .6标签852/2004 AN II - CIX1.有害的和/或不能食用的物质，包括动物饲料，要加以有效的标记，并储存在单独、安全的容器中 5.7食品废料的处理852/2004 AN II - CVI1 .食品废料，不可食用的副产品以及其他废弃物要尽可能快的转移到远离食品放置的其他地方，以防止它们的积聚。2 .除非食品生产企业能够向主管机构说明其他类型的容器或清理系统是适当的，否则食品废料，不可食用的副产品以及其他废弃物都要盛放在可封的容器内。这些容器要构造适当，保持在良好的条件下，容易清洁和进行必要的消毒。3 .要制定有关储存和处理食

31、品废料，不可食用的副产品以及其他废弃物的适当规定。废弃物盛放设施要设计、管理恰当，要使它们保持清洁，并远离动物和害虫。4 .按照共同体法规，所有废料都要以一种卫生并对周围环境无害的方式进行清除，不会成为直接或间接的污染源。5 .8培训I852/2004 AN H C XII1 .食品加工者要受到与其工作相关的食品卫生方面的监督、指导和/或培训；2 .负责制定和维持程序的人员或那些相关指南操作的人员已接受了HACCP原理方面的足够培训；以及3 .遵循了成员国法规对从事有关食品工作人员的培训计划的要求。6、HACCP 要求852/2004- C2 A5HACCP原理包括以下(a)识别任何必须要预防

32、、消除或降低到可接受水平的危害；(b)确定关键控制点，在该工序或工序组中必须通过控制来防止或消除某个危害或将危害降低到可以接受的水平；（c）在关键控制点确立关键限值，对于识别危害的预防、消除或降低，分开可接受性与不可接受性；（d）在关键控制点建立并执行有效的监控程序；（e）当监控显示某一关键控制点不受控制时，建立纠偏行动；建立有规律实施的程序，以验证在（a）至Me）段中所略述的措施正有效工作；（g）建立与食品企业的种类和大小相应的文件和记录，以证明（a）到段中所描述的措施得以有效应用。7、追溯性建立178/2002 八18食品、饲料、食用动物及其他打算或期望进入食品或饲料的成分应在生产、加工与

33、分销的所有阶段建立良好的追溯性。食品、饲料经营者应能识别向其供应食品、食用动物或饲料以及食品、饲料辅料成份的人。为此，经营者应有系统和程序来保证管理当局根据需要能得到此信息。食品及饲料经营者应具备系统和程序来识别其产品供给的其他经营者，管理当局根据需要应能获得此信息。正在或拟在欧共体市场销售的产品，应充分标识以便根据相关文件和信息进行追溯。（二）官方监管要求欧盟对食品的官方控制的“根”法规有两个：（EC）No.882/2004、（EC）No.854/2004。前者是对食品通用的官方控制要求，后者是针对动物源性食品的特定要求，包括了对水产品、贝类监管的特定要求。1、普遍性要求854/2004 C

34、2 A4(1)对工厂良好卫生操作规范的审核应能证明食品经营者持续并正确地采用了控制程序，至少包括：(a)食品链信息的检查；(b)基础建筑和设备的设计和维修；(c)加工前，加工时和加工后的卫生；(d)个人卫生；(e)卫生和工作程序培训；虫鼠控制；(g)水质；(h)温度控制；(i)进入和离开企业的食品控制和任何随附文件。(2)基于HACCP的程序审核将验证食品经营者持续并严格实施这些程序，特别应保证执行欧盟法规853/2004第II部分附录II款规则。特别地，他们将决定程序是否尽可能地保证动物制品：(a)遵守欧盟法规制定的微生物学准则；(b)遵守欧盟法规关于残留物，污染物和禁止物的规定；(c)不包

35、括物理危害，如异物。根据欧盟法规852/2004第5章规定，食品经营者应采用 HACCP应用导则规定的程序，而不是建立自己的特殊程序，审核将包括这些导则的应用情况。(3)根据该法规，所有拟批准的企业应能证明其符合关于采用识别标注的欧盟法规 853/2004 ,并能证明符合其它可追溯性要求。(4)执行审核任务时，主管部门要特别注意：(a)考察在生产过程的所有阶段，企业全体员工和员工的行为是否遵守相关规则要 求。为支持审核，主管部门可以进行能力测试以确定全体员工满足特定指标；(b)验证审核食品经营者的相关记录；(c)必要时进行实验分析采样；(d)记录需要考虑因素和审核发现。(5)对单独企业审核的性

36、质和强度取决于风险评估。主管机构会定期评估：(a)公众健康和动物健康风险；(b)屠宰场的动物福利方面；(c)加工过程的类型和产量；(d)食品经营者的以往记录是否遵守食品法。882/2004 A10(1)开展官方控制工作应当采取适当的方法和技术，如监控、监督、验证、评审、 检查、取样和分析。(2)对饲料与食品的官方控制应该包括以下的行动：(a)对于任何饲料与食品业生产者采用的控制体系与控制结果的考察。(b)对于以下各点的检查：(i)初级生产者的生产设备，饲料与食品业生产者的环境、经营场所、办公室、设 备、装置、机械、运输以及所生产的饲料和食品。(ii)原材料、配料、加工助剂以及其他制备、生产饲料

37、与食品时使用的产品。(iii)半成品(iv)其他会与食品接触的材料与物品(v)清洁与保持产品、加工过程以及杀虫剂(vi)标签、介绍和广告饲料与食品业的卫生情况的检查(d)良好操作规范(GMP)、良好卫生规范(GHP)、良好养殖规范和HACCP的评估程序要考虑根据欧盟立法机构制定的方针。(e)对与评估遵循饲料与食品法与否相关的书面材料和其他记录的检查。对饲料与食品业生产者及其工作人员的访问。(g)饲料与食品业对于计量用具记录的解读。(h)使用主管部门自己的工具开展控制工作，对饲料与食品业生产者采用的方法进行验证。(i)其他行为也要确保符合本规章规定。2、官方取样要求882/2004 A11(1)

38、官方控制采用的取样与分析方法要符合相关的欧盟规定要求，或(a)如果没有相关规定，依据国际上认可的法规或草案，例如欧共体委员会标准(CEN)或其他国家立法机构承认的规定。(b)如果以上都不存在，采用合适的或依据科学的草案加以改进的方法。(2)若不采用上述方法，可以依据国际公认的草案在某一实验室对分析方法进行验证。(3)分析方法应该具有法规所描述的特点(4)依据欧盟决议1999/468/EC的有关规定可以执行下列方法：(a)取样与分析方法，包括出现争议时使用的证实或基准方法；(b)第(a)条中所提方法的执行标准、分析参数，不确定度以及方法确认程序；(c)对于结论阐述的规定。(4)主管部门应该建立合

39、理的规程以确保那些将产品送检进行分析并希望得到专家意见的饲料与食品业生产者的权益，当遭遇突发事件时能够做出及时的处理。(5)一般情况下，除非样品是极易腐烂的产品或培养基数量极少，应确保饲料与食品业生产者能得到足够的样品数量从而能得到专家的意见。(6)为了确保样品的合法性和分析的有效性，样品必须经过处理并贴标签。3、实验室相关要求882/2004 A12(1)主管部门应该在控制的过程中指定实验室分析样品。(2)主管部门指定的官方实验室必须符合以下欧洲标准：(a)关于测试与校对实验室的总体要求 EN ISO/IEC17025 ;(b)评估测试实验室的总体要求EN 45002;(c)校对与测试实验室

40、委派系统总要求EN 45003 ;以及其他依照饲料与食品法制定的不同测试方法标准(3)对于(2)测试实验室的委派与评估可以进行个别测试和群体测试。(4)当(2)中的条件不能实现时，主管部门可以撤消(1)委派。882/2004 AN m(1)分析方法应根据如下标准定性:(a)准确性;(b)实用性(矩阵或集中平行)；(c)检测限；(d)决策限；(e)精密性；重复性；(g)再现性；(h)回收性；(i)选择性；(j)灵敏性；(k)线性；(l)测量的不确定性；(m)按要求选择的标准。2 .在1 (e)中的标准的准确性应该从以下两点获得：按照国际认可的协议进行的合作试验(例如ISO 2725 : 1994

41、或IUPAC国际协调草案)或基于测试建立的执行分析方法标准。反复性和再现性标准应以国际认可的形式表述(例如 ISO 5725: 1994或IUPAC定义的90%置信区间)合作实验的结果应公开发表或可以免费获得。3 .适用于一切种类商品的分析方法应该比只能适用于一种商品的分析方法享有优 先权。4 .如出现分析方法只能适用于一个实验室的情况，必须根据例如IUPAC协调指导方针的要求进行。当执行标准已经建立，则要求以符合测试标准为基础。5 .在本规章中的适用分析方法应该由ISO推荐的分析方法标准进行校对。4、官方监管人员的培训882/2004 A511 .委员会可组织本规章中所提到的各成员国负责官方

42、控制的主管部门的人员的培训课程。这些课程应有助于发展成员国官方控制方法的完善。尤其培训：(a)欧盟饲料和食品、动物健康和动物福利的法规；(b)控制的方法和技术，例如运行者所设计的执行饲料和食品法、动物健康和动物福利法规的审核系统；(c)向欧盟进口的产品所实施的控制；(d)饲料和食品的生产、加工、销售的方法和技术。882/2004 AN H C1对官方监管人员培训主题2 .不同的控制技术，例如审核、抽样和检验。3 .控制程序。4 .饲料和食品法。5 .生产、加工、销售的不同阶段，以及人类健康、动物健康、植物健康、环境健康 可能存在的危险。6 .对不符合饲料和食品法行为的评估。7 .动物饲料和食品

43、生产中的危害。8 . HACCP程序应用的评估。9 .管理系统，例如饲料和食品经营者运行的质量保证程序和他们对饲料或食品法要 求的相关内容的评估。10 官方证书系统。11 .突发事件的紧急安排，包括各成员国和委员会之间的沟通。12 .官方控制的法定程序和含义。13 .可能与饲料和食品法的评估类似的、关于熟练程度测试、资格鉴定、风险评估方面的书面、文件材料和其它记录的检查，财务和商务因素可考虑在内。14 .包括动物健康和动物福利在内的其他领域，确保依照本规章的官方控制的实施。5、第三国输欧相关规定854/2004 C2 A12只有第三国主管当局保证下列条件，企业可纳入进口清单：(a)这些企业，包

44、括任何动物源性产品的原料加工企业，符合相关的欧盟要求，特别是符合欧盟853/2004法规，或遵照A11条，符合决定把第三国加入到相关清单的等效要求；(b)第三国具有欧委会可用的针对这些企业的官方检查机构，在必要时，监督所有关于原材料装备企业的相关信息；以及(c)如果企业未能符合(a)款的相关要求，机构有权制止其产品出口欧盟；882/2004 A46欧共体对第三国的监控委员会有责任要求有货物要出口到欧盟的第三国提供以下卫生控制系统总体上的组织机构和管理的准确的、最新的信息：(a)辖区内所有采用或建议应用的有关卫生或植物检疫的规定；(b)辖区内施行的任何控制和检验程序，生产和检疫处理，农药允许量和

45、食品添加剂的批准程序；风险评估程序，其它考虑因素，及卫生或植物检疫保护水平的判定 委员会专家应对第三国进行官方控制以检验上述(1)所述的基本信息，包括第 三国中对于饲料食品法、欧盟动物健康同等立法、执行系统。欧盟可从成员国中调 拨专家辅助其行为。此类官方控制重点为：(a)第三国的立法；(b)第三国主管部门的组织形态、权力与独立性，负责的对象及其强化可行立法的机 构有效性。(c)实施官方控制的人员的培训；(d)主管部门使用的包括诊断设备在内的资源；(e)基于轻重缓急的备有文件证明的控制程序和控制系统的存在和实施情况；相关的动物健康、动物寄生虫病、植物健康及通报本委员会和其它关于国际动、植物疾病发

46、起的国际团体的程序；(g)对于进口动、植物产品的范围与操作的官方控制；(h)第三国家能够达到欧盟基本要求的保证。三、有关双壳软体贝类卫生要求(一)活双壳贝类文件要求853/2004 AN II -SVU只要食品加工企业在企业间转移活的双壳贝类软体动物，包括从该货物到达到集散中心或到达加工厂，该批货物都必须有注册文件随附。1 .注册文件至少要用一种该成员国的官方语言书写，并注明接收工厂的地点且至 少包括以下的详细信息：(a)如果活的双壳贝类软体动物从生产区运送来，其注册文件必须包含以下信息:(i)采捕者的身份和地址；(ii)捕获的日期；(iii)尽可能详细的生产区地址的信息或者其代码；(iv)生

47、产区的卫生状况；(v)贝类的种类和数量；(vi)该批货物的目的地。(b)如果活的双壳贝类软体动物从暂养区运送来，其注册文件应至少包含(a)部分信息和以下所述信息：(i)暂养区的地点；(ii)暂养持续的时间。(c)如果活的双壳贝类软体动物从净化中心运送来，其注册文件应该至少包含(a)部分信息和以下信息：(i)净化中心的地址；(ii)净化中心持续的时间；(iii)该批货物进入以及离开净化中心的日期。2 .发送活的双壳贝类软体动物的食品加工企业必须完成注册文件的相关部分，以保证其便于阅读且不会被修改。接收该批货物的食品加工企业必须在文件收据上盖上日期或者以其他方式记录其收货日期。3 .食品加工企业必

48、须保存送出和接受每一批货物的注册文件记录，在其送出或接 受后至少保存十二个月(如果主管机构特别指出可以保存更长的时间)4 .但是，如果:(a)采捕活的双壳贝类软体动物的一方同时也经营集散中心、净化中心、暂养区或加工厂接收活的双壳贝类软体动物；且(b)当所有的相关企业都是由一个主管机构监管，经该主管机构同意，可以不需 要注册文件。(二)生产区分类及要求854/2004 AN H1、生产区和暂养区的分级(1)主管机构必须确定分类生产区和暂养区的地点和范围。适当时，可与食品企业经营者共同完成这项工作。(2)主管机构必须根据排泄物的污染程度对收获活的双壳贝类软体动物的生产区进行分类，确定为三类生产区之

49、一。适当时，可与食品企业经营者共同完成这项工作。(3)主管机构可以将A区域分类为能被人类直接食用的活双壳贝类软体动物的采捕 区域。从这些区域收获的活的双壳贝类软体动物必须符合欧共体法规853/2004中附录III第七部分第五章中的卫生标准。主管部门可以划分为B区，来自此区的活双壳类可以被捕捞，但只有在净化中心 处理或暂养后符合第3段所说的卫生标准才能投放市场供人类食用。在这些地区捕 捞的活双壳贝类必须每100g贝肉和内脏液体不得超过4600个大肠杆菌。这种分析 的基准方法是在ISO166493中详细介绍的5试管，3倍稀释MPN法。根据EN/ISO 16140标准，如果其它方法通过了基准方法的验

50、证，也可以使用。(5)主管部门可以划分为C区，来自此区的活双壳贝类可以捕捞，但只有在暂养长时 问后，符合第3段中所说的卫生标准才可以投放市场供人类食用。在这些地区捕捞的活双壳贝类必须每100g贝肉和内脏液体不得超过46000个大肠杆菌。这种分析的 基准方法是在ISO166493中详细介绍的5试管，3倍稀释MPN法。根据EN/ISO 16140标准，如果其它方法通过了基准方法的验证，也可以使用。(6)如果主管机构原则上决定对某个生产区或暂养区分类，必须：(a)制定一个人类或动物污染源的详细目录， 这些污染可能形成该生产区的污染源；(b)根据水源地人口和动物的季节性数量变化、降雨量、废水治理等方面

51、，检测一年来不同时期释放的有机污染物的数量；(c)凭借现有的模型、海洋探测学和生产区的潮汐循环来确定污染物循环的特点；(d)在分析已有数据的基础上，在生产区建立一个双壳贝类软体动物的取样计划。该计划包括取样的数量、取样地点的地理学分布和取样频率，保证分析结果尽可能具有代表性。2、对分类的暂养区和生产区的监控(1)对分类的暂养区和生产区必须进行周期性的监控，以检查：(a)活双壳软体动物的源头、产地和去处没有不法行为；(b)在生产区和暂养区的活双壳贝类软体动物的微生物性质；(c)生产区和暂养区水域中产生毒素的浮游生物和活双壳贝类软体动物中存在的生物毒素；(d)活双壳贝类软体动物中存在的化学污染物。

52、(2)为了实施第一段中(b)、(c)和(d)条款，取样计划必须以完成这些检查为目的而制定，以规律的时间段进行或收获季节不固定时以每次收获为基础进行。取样点的地理学分布和取样频率都必须能够保证分析结果能够尽可能的具有代表性。(3)监控活的双壳贝类软体动物中微生物种类的取样计划必须特别考虑到：(a)粪便污染的可能变化；(b)1部分第6段中提到的指标。(4)监控生产区和暂养区水域中产毒浮游生物和活双壳贝类软体动物中的生物毒素 的取样计划必须特别考虑到含有海洋生物毒素的浮游生物存在的不同形式。样品必 须包括：(a)周期性取样以监控含有毒素的浮游生物的组成以及它们地理分布的变化。在贝 肉中毒素呈现一种累

53、积的情况下必须要有一个加强取样计划；(b)周期性毒素检测使用从极有可能被污染的地区获得的软体动物。(5) 一般说来，分析软体动物体内毒素的取样频率在允许采捕的季节是每周一次。在特定区域或者对于特定种类的软体动物，如果毒素或浮游生物出现的风险评估显 示在一个毒素发生的极低风险期时，可降低该频率。当评估显示每周一次取样量不 足时，应提高该频率。应定期复查风险评估以评价来源于这些地区的活双壳贝类软 体动物出现毒素的风险。(6) .当毒素累积率的数据可以从一组生长在同一区域内的种类中获得时，其中拥有 最高积累率的种类应被当作指示种类。如果指示种类中的毒素低于规定的限量，则 允许对这一组中所有种类进行采

54、捕。种类中的毒素高于规定的限量时，只有经进一 步分析其他种类表明其毒素水平低于限量时才允许采捕。(7)关于对浮游生物的监控，样品应具有该水域的代表性，并能提供存在毒素的类 种和数量趋势信息。如果检测到任何可导致毒素累积的毒素种类的数量变化，应增 加采集软体动物样品的频率，或对这些区域采取防范性关闭，直到得到毒素分析结果。(8)检测化学污染物存在的取样计划必须能够检测到任何超过欧委会法规466/2001规定的水平。3、监控后的决定(1)在取样结果显示软体动物的卫生标准超标，或有威胁人类健康的风险时，主管 机构必须关闭相关的生产区，防止活的双壳贝类软体动物的采收。但是，如果一个 生产区符合A部分规

55、定的相关准则且对人类健康未显示出其他危害，主管机构可将 该生产区重新划分为B类或C类。(2)只有在软体动物的卫生标准再次符合共同体法规后，主管机构可重新开放一个 被关闭的生产区。如果一个生产区是由于存在浮游生物或软体动物毒素水平过高而 被主管机构关闭，在48小时内至少有两个连续低于法规限量的结果才可重新开放。 在做这个决定时，主管机构应考虑到浮游生物的趋势。如果有指定区域的毒素活性 的动态数据，而且最近的数据显示毒素有降低的趋势，主管机构可在单个样品获得 的数据低于法规限量时，决定重新开放该地区。4、其他监控要求(1)主管机构要对分类的生产区域中已被禁止采捕双壳贝类软体动物或因特殊情况影响采捕

56、的区域进行监控，确保对人类健康有害的产品未投放市场。(2)除了对2部分第一段中提到的暂养区和生产区的监控外，必须建立包括实验室检 测的控制系统，以保证食品企业经营者在最终产品的所有生产、加工和销售阶段都 符合要求。这种控制系统特别是要确保海洋生物毒素和污染物的水平没有超出安全 限量，同时软体动物中的微生物水平不会对人类健康造成危害。5、记录和信息传递主管机构必须: (a)建立并且保持最新的批准生产和暂养区的清单，包括它们的位置、范围以及该 区域种类划分等细节，从这些地区获得的双壳贝类软体动物应是符合本附录要求 的。必须在本附录中有关的各方中传达该清单，例如生产商、收货商、净化中心经 营者和集散中