第二单元学习内容二：灭菌技术

1、学习内容二灭菌技术11 基本概念 2 物理方法3 化学方法4 制药工业中的消毒与灭菌（ ）2消毒与灭菌技术 教学内容第一节 基本概念 3灭菌杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞。消毒杀灭或除去病原微生物。 防腐抑制微生物的生长与繁殖。抑菌剂或防腐剂。 除菌:用冲洗、过滤等机械手段除去微生物的方法 化疗：用对病原菌有毒力但对机体无害的化学物质杀灭或抑制机体内病原微生物的方法4消毒与灭菌技术 基本概念 无菌在一定范围内没有活的微生物存在。 无菌操作法防止细菌进入机体或对象的技术。5消毒与灭菌技术 基本概念无菌车间无菌车间无菌操作台无菌操作台 无菌操作：防止微生物进入工作对象的方法。 无菌制剂系指采用

2、某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。 6消毒与灭菌技术 基本概念第二节 物理方法7 热力灭菌法（干热灭菌、湿热灭菌） 辐射灭菌法（紫外线、电离幅射、微波） 滤过除菌法（除菌滤器、适用物品） 其他超声波（机制：裂解细菌，主要用于粉碎细胞、提取抗原）干燥与低温抑菌8消毒与灭菌技术 物理灭菌法 原理使微生物蛋白质变性凝固；酶失活；微生物体内的DNA断裂。 方法 干热灭菌法 湿热灭菌法9消毒与灭菌技术 热力灭菌法热力灭菌法热力灭菌法10焚烧焚烧-最彻底的灭菌方法最彻底的灭菌方法烧灼烧灼-直接用火焰灭菌方法直接用火焰灭菌方法 如接种环、试管口、三角瓶口如接种环、试管

3、口、三角瓶口干烤干烤-加热加热160-1160-170 2h70 2h 玻璃器皿、陶瓷玻璃器皿、陶瓷1 1、干热灭菌法、干热灭菌法红外线红外线-热效应，与干烤类似热效应，与干烤类似灭菌效果：可杀死营养体和芽胞灭菌效果：可杀死营养体和芽胞112.2.湿热灭菌法湿热灭菌法高压蒸汽灭菌法（高压蒸汽灭菌法（热压灭菌法）热压灭菌法）最有效的湿热灭菌法最有效的湿热灭菌法 121 121 15-20mim15-20mim（杀芽胞（杀芽胞) )煮沸消毒法煮沸消毒法水煮水煮100 5100 5mim(mim(杀繁殖体杀繁殖体)-2)-2h h( (杀芽胞杀芽胞) )流通蒸汽消毒法流通蒸汽消毒法巴氏消毒法巴氏消毒

4、法间歇蒸汽灭菌法间歇蒸汽灭菌法水蒸汽水蒸汽100 15-30100 15-30mimmim( (杀繁殖体杀繁殖体) )反复多次流动蒸汽间歇加热灭菌反复多次流动蒸汽间歇加热灭菌( (杀芽胞）杀芽胞）较低的温度较低的温度 61 3061 30mim/71 30smim/71 30s（杀致病菌）（杀致病菌）效果比干热好效果比干热好 蒸气比热干空气穿透力强， 所以灭菌效力高于干热灭菌法。 灭菌效果可靠,简便、经济、易控制 制剂生产中广泛可靠的灭菌方法。12湿热灭菌法：湿热灭菌特点除对热敏感的药物外其他药物均可选用除对热敏感的药物外其他药物均可选用 2.1湿热灭菌法：热压灭菌法（高压蒸汽灭菌法） 高采用

5、高压饱和蒸汽杀灭微生物，是最有效的灭菌方法115,70.91kPa,30min121，103.1kPa,15-2013培养基培养基注射液注射液手提式灭菌锅手提式灭菌锅灭菌箱灭菌箱湿热灭菌法：热压灭菌法（高压蒸汽灭菌法温度温度/压力压力/kPa(kg/cm2)/kPa(kg/cm2)时间时间/min/min11011040.52(0.4)40.52(0.4)404011511570.91(0.7)70.91(0.7)3030120120101.3(1.0)101.3(1.0)2020125125141.82(1.4)141.82(1.4)1515130130182.34(1,8)182.34(1

6、,8)101014高压蒸汽灭菌高压蒸汽灭菌热压灭菌所需温度与相当压力及时间热压灭菌所需温度与相当压力及时间 软包装灭菌器 高压蒸汽灭菌器15湿热灭菌法：热压灭菌法（高压蒸汽灭菌法）16湿热灭菌法：热压灭菌法（高压蒸汽灭菌法高压蒸汽灭菌高压蒸汽灭菌常用设备常用设备手提式热压灭菌器手提式热压灭菌器（科研、检验、医务室）（科研、检验、医务室）17湿热灭菌法：热压灭菌法（高压蒸汽灭菌法）灭菌初期先排净锅内冷空气灭菌初期先排净锅内冷空气; ;灭菌时间：从达到规定压力和温度开始计；灭菌时间：从达到规定压力和温度开始计；锅内水分要充足锅内水分要充足; ;灭菌物品装量不宜太满灭菌物品装量不宜太满; ;灭菌结束

7、需缓慢减压；灭菌结束需缓慢减压；灭菌结束，趁热取出物品。灭菌结束，趁热取出物品。高压蒸汽灭菌高压蒸汽灭菌注意事项注意事项2.2湿热灭菌法： 流通蒸汽灭菌法 水蒸汽100 30-60(杀繁殖体) 适用对象：不需杀死芽孢的物体的消毒。 适用于一些注射剂生产，尤其是12ml注射剂及不耐高热的品种。 若在药液中加入抑菌剂（0.1%0.5%苯酚等），可杀死芽孢18此法不能保证杀灭芽孢，因此制备过程要避免污染。此法不能保证杀灭芽孢，因此制备过程要避免污染。2.3 湿热灭菌法：低温间歇灭菌法 将灭菌物体置于6080 ，1h后，置于2025 ，24h。反复三次(杀芽胞） 19不宜高压灭菌的培养基不宜高压灭菌的

8、培养基不耐热的药物和营养物不耐热的药物和营养物发酵车间的管道等发酵车间的管道等中药注射剂常用该法中药注射剂常用该法适用对象适用对象缺点：时间长、功效低，消灭芽孢效果差缺点：时间长、功效低，消灭芽孢效果差消毒与灭菌技术湿热灭菌法：煮沸灭菌法煮沸灭菌法 100 5(杀繁殖体)，2h(杀芽胞)20适用对象：注射器适用对象：注射器和外科器械的消毒。和外科器械的消毒。2.4湿热灭菌法：巴氏消毒法 巴氏消毒法（杀致病菌） 61 30或71 15 82处理4秒21适用对象：奶制、适用对象：奶制、果汁、酒、果汁、酒、 糖浆等糖浆等食品消毒。食品消毒。 微生物的种类和数量 灭菌温度与作用时间（灭菌温度与时间成反

9、比） 被灭菌物品的性质（所含营养、pH）22影响热力灭菌的因素热力灭菌法：湿热灭菌与干热灭菌的比较同一温度下，湿热灭菌比干热灭菌效果好 湿热中细菌菌体蛋白较易凝固 湿热的穿透力比干热大 湿热的蒸汽有潜热23 波长240-300nm（254nm） 杀菌机理：干扰DNA的复制与转录 特点：紫外线穿透力较弱 房间静态空气消毒时剂量 一般为0.10.4w/m2 通风管内流通空气可采用 大于100w/m2的大剂量 24 3、辐射灭菌法 非电离辐射：紫外线 一般615m3房间装30w紫外灯一只； 灯距地面2.53m 温度1055，湿度4560 应在操作前照射12h,操作时关闭。 25辐射灭菌法 非电离辐射

10、：紫外线 杀灭繁殖体需35s 杀灭芽孢需10min以上 紫外灯必须无尘、无油垢 可在使用前照射12h，操作时关闭 紫外灯有效使用期为3000h26辐射灭菌法 ：非电离辐射：紫外线消毒与灭菌技术辐射灭菌法 ：电离辐射 包括：射线（电子束灭菌，适用薄、密度低 的物料） 60Co 射线（同位素辐射灭菌法） 杀菌机理：产生游离基,破坏DNA。 特点：射线穿透力强、被灭菌物体温度变化小 适用范围：一次性医用塑料制品的消毒、食品的消毒-不破坏其营养成分27 适用于热敏性药物的灭菌； 射线穿透力强,特别适用于已包装密封的药品消毒灭菌可防二次污染 ； 杀菌作用可靠，广泛适用于固、液、半固体物料。 有可能使药效

11、活性降低，使用中注意安全保护。 28辐射灭菌法特点 指药液通过无菌滤器，除去活的和死的微生物而得到无菌滤液的方法。 特点： （1)适用于很不耐热的药物溶液的除菌 （2)必须无菌操作（滤球 、容器 、药液、环境无菌等过程）。294、滤过灭菌法 杀菌机理：含有微细小孔0.22m,只允许液体或气体及孔径0.22m的颗粒通过，细菌不能滤过。 不能除病毒、支原体 适用范围：血清、毒素、输液、生物制品、抗生素以及空气等的除菌。30滤过除菌法31过滤灭菌32物理灭菌法小结方法主要技术参数应用特点干热灭菌药典规定1601702h 或140，3h穿透力弱，温度不易均匀，温度高，不适于大部分药品湿热灭菌热压灭菌9

12、8kPa(1kg/cm2),15-20min穿透力强，效果可靠，适用广流通蒸汽100，30-60min不能杀灭细菌芽胞间歇灭菌100，30min + 室温24h，重复操作3次以上适于必须加热灭菌而又不耐高温者；时间长，效果不理想；须加抑菌剂33物理灭菌法（小结）紫外线灭菌200-300nm，254nm最强用于空气灭菌和表面灭菌，效果与微生物敏感性有关，对酵母菌和霉菌力弱 微波灭菌2450MHz，3-6min强热效应，快速高效，适于热不稳定者辐射灭菌射线 60Co穿透力强不升高温度，设备费用高，辐射能引起一些药物pH值、含量、活性等改变，某些制品不宜选用射线由电子加速器产生，穿透力弱，灭菌效果差

13、34第三节 化学方法 3536 利用化学药物（消毒防腐剂）破利用化学药物（消毒防腐剂）破坏微生物的化学组成、物理结构和生坏微生物的化学组成、物理结构和生理活动，达到防腐灭菌目的。理活动，达到防腐灭菌目的。消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术 化学消毒法化学消毒法 促进菌体蛋白质变性凝固（酚、醇、醛、酸碱类等） 干扰细菌酶系统和代谢（氧化剂、重金属盐类等） 损伤细菌细胞膜，增加其通透性（表面活性剂、脂溶剂等） 菌体成分氧化、水解或结构改变（氧化剂、卤素、醛、酚等）37消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术 化学消毒剂作用机制化学消毒剂作用机制 使用能形成气体或蒸汽的化学药品 适用于不耐热又不能过滤的药品（混悬液、

14、固体药物等 环氧乙烷灭菌法（制药设备、注射器、生物制品） 甲醛蒸汽熏蒸灭菌法（车间、制药设备） 其他蒸汽熏蒸灭菌法38消毒与灭菌技术 化学消毒：气体灭菌法 环氧乙烷：车间、制药设备、注射器、生物制品 甲醛溶液：车间、制药设备 醋酸、乳酸 丙二醇 臭氧39 消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术 化学消毒：化学消毒：气体灭菌法气体灭菌法40灭菌物品灭菌物品灭菌灭菌器器减压减压排气排气预热预热通环氧通环氧乙烷混乙烷混合气体合气体抽真空抽真空排除环排除环氧乙烷氧乙烷送无菌送无菌空气空气消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术 气体灭菌法:环氧乙烷灭菌法41消毒与灭菌技术 气体消毒与灭菌:环氧乙烷灭菌法环氧乙烷环氧乙烷混合

15、气体混合气体10%10%环氧乙烷环氧乙烷90%90%二氧化碳二氧化碳12%12%环氧乙烷环氧乙烷88%88%氟里昂氟里昂42消毒与灭菌技术 气体灭菌法:环氧乙烷灭菌法环氧乙烷环氧乙烷维持时间维持时间浓度浓度450mg/L450mg/L4545维持维持5h5h浓度浓度850900mg/L45,维持维持3h相对湿度：相对湿度：40%60%40%60%温度：温度：2255 2255 0.1%新洁尔灭（苯扎溴铵） 0.2%0.5%过氧乙酸 2%煤酚皂溶液（来苏水）43消毒与灭菌技术化学消毒：浸泡与表面消毒法洁净区地面、洁净区地面、门、墙、玻门、墙、玻璃窗、天花璃窗、天花板、清洁间板、清洁间水池和清洁水

16、池和清洁工具的消毒工具的消毒n70%70%75%75%乙醇：皮肤、直接乙醇：皮肤、直接 接触药物的仪器设备接触药物的仪器设备选择适当的消毒剂低毒低毒价廉价廉低破坏低破坏易贮藏易贮藏方便方便有效有效44类类型型名称及使用方法名称及使用方法 作用原理作用原理 应用范围应用范围醇醇类类70%70%75%75%乙醇乙醇脱水、蛋白质变性脱水、蛋白质变性皮肤、器皿皮肤、器皿醛醛类类0 0.5.5% %10%10%甲醛甲醛2%2%戊二醛（戊二醛（pH=8pH=8）蛋白质变性蛋白质变性房间、物品消毒（不房间、物品消毒（不适合食品厂）适合食品厂）酚酚类类3%3%5%5%石炭酸石炭酸 2%2%来苏儿（煤酚皂）来苏

17、儿（煤酚皂）3%3%5%5%来苏儿来苏儿破坏细胞膜、蛋白质变破坏细胞膜、蛋白质变性性地面、器具地面、器具皮肤皮肤地面、器具地面、器具氧氧化化剂剂0 0.1.1% %高锰酸钾高锰酸钾3%3%过氧化氢过氧化氢0 0.2.2% %0.5%0.5%过氧乙酸过氧乙酸氧化蛋白质活性基团，氧化蛋白质活性基团，酶失活酶失活皮肤、水果、蔬菜皮肤、水果、蔬菜皮肤、物品表面皮肤、物品表面水果、蔬菜、塑料等水果、蔬菜、塑料等45消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术 常用的消毒防腐剂及应用常用的消毒防腐剂及应用46类型类型 名称及使用方法名称及使用方法 作用原理作用原理 应用范围应用范围重重金金属属盐盐类类0.05%0.05%

18、0.1%0.1%升汞升汞2%2%红汞红汞0.1%0.1%1%1%硝酸银硝酸银0.1%0.1%0.5%0.5%硫酸铜硫酸铜蛋白质变性、酶失活蛋白质变性、酶失活变性、沉淀蛋白变性、沉淀蛋白蛋白质变性、蛋白质变性、酶失活酶失活非金属器皿、体温计非金属器皿、体温计皮肤、粘膜、伤口皮肤、粘膜、伤口皮肤、新生儿眼睛皮肤、新生儿眼睛防治植物病害防治植物病害表表面面活活性性剂剂0.05%0.05%0.1%0.1%新洁尔灭（苯扎溴铵）新洁尔灭（苯扎溴铵）0.05%0.05%0.1%0.1% 杜灭芬杜灭芬蛋白变性、破坏细胞蛋白变性、破坏细胞膜膜皮肤、粘膜、器械皮肤、粘膜、器械皮肤、金属、棉织品、皮肤、金属、棉织品

19、、塑料塑料消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术 常用的消毒防腐剂及应用常用的消毒防腐剂及应用47类型类型名称及使用方法名称及使用方法 作用原理作用原理 应用范围应用范围卤素及其卤素及其化合物化合物0.20.20.50.5mg/Lmg/L氯氯气气10%10%20%20%漂白粉漂白粉0.5%0.5%1%1%漂白粉漂白粉2.5%2.5%碘酒碘酒破坏细胞膜、蛋破坏细胞膜、蛋白质白质饮水、游泳池饮水、游泳池水水地面地面水、空气等水、空气等皮肤皮肤 染料染料2%2%4%4%龙胆紫龙胆紫与蛋白质的羧基与蛋白质的羧基结合结合皮肤、伤口皮肤、伤口 酸类酸类 0 0.1%.1%苯甲酸苯甲酸 0 0.1%.1%山梨酸山梨酸

20、食品防腐食品防腐食品防腐食品防腐消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术 常用的消毒防腐剂及应用常用的消毒防腐剂及应用第四节 制药工业中的消毒与灭菌 48 空气中微生物的控制 水中微生物的控制 设备的消毒灭菌 墙壁、地面、天花的消毒灭菌 原辅料药的消毒灭菌 操作人员的卫生控制 药物制剂的消毒灭菌 无菌操作法 49消毒与灭菌技术 制药工业中的消毒与灭菌50制药工业中的消毒与灭菌 空气中微生物的控制 过滤过滤 化学消毒剂化学消毒剂 紫外线照射紫外线照射 常用方法常用方法 初效过滤器 中效过滤器 高效过滤器 超净工作台或生物安全柜51制药工业中的消毒与灭菌 空气中微生物的控制过滤空气净化系统空气净化系统 52制

21、药工业中的消毒与灭菌 空气中微生物的控制过滤高效空气净化系统示意图高效空气净化系统示意图初效初效中效或亚高效中效或亚高效高效高效洁净室洁净室新风新风风机风机排风排风回风回风5354制药工业中的消毒与灭菌 空气中微生物的控制过滤中效空气净化系统示意图中效空气净化系统示意图初效初效中效中效中效中效洁净室洁净室新风新风风机风机排风排风回风回风55制药工业中的消毒与灭菌 空气中微生物的控制 化学消毒剂甲醛溶液加热熏蒸法甲醛溶液加热熏蒸法 臭氧臭氧 56制药工业中的消毒与灭菌 空气中微生物的控制 化学消毒剂甲醛溶液加甲醛溶液加热熏蒸法热熏蒸法 5730ml/m30ml/m3 3, , 40%40%甲醛溶

22、液甲醛溶液蒸汽夹层蒸汽夹层压力锅压力锅总进总进风道风道无菌操无菌操作室作室室温室温25持续持续3h密闭熏蒸密闭熏蒸1224h25%氨水氨水加热加热送氨气送氨气15min通入无通入无菌空气菌空气制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 空气中空气中微生物的控制微生物的控制 化学消毒剂化学消毒剂甲醛溶液加热熏蒸法甲醛溶液加热熏蒸法 58制药工业中的消毒与灭菌 空气中微生物的控制 紫外线照射tips一般在操一般在操作前开启作前开启1 12h2h，操作时关操作时关闭闭 必须在操作过必须在操作过程中照射时，程中照射时，对操作者的皮对操作者的皮肤和眼睛应采肤和眼睛应采用适当的防护用适当的防护措施措施

23、紫外线防护眼镜紫外线防护眼镜59制药工业中的消毒与灭菌 水中微生物的控制热力灭菌法热力灭菌法 过滤法过滤法 化学消毒法化学消毒法 常用方法常用方法60制药工业中的消毒与灭菌 水中微生物的控制热力灭菌法巴氏消毒法巴氏消毒法高压蒸汽灭菌法高压蒸汽灭菌法常用常用61制药工业中的消毒与灭菌 水中微生物的控制热力灭菌法适用范围适用范围 纯化水系纯化水系统中的活性炭统中的活性炭过滤器和使用过滤器和使用回路的消毒回路的消毒 使用条件使用条件 8080以上以上（80808585）的）的热水循环热水循环1 12h 2h 巴氏消毒法巴氏消毒法62二、水中微生物的控制热力灭菌法适用范围适用范围注射用水系统注射用水系

24、统（包括贮罐、泵、（包括贮罐、泵、过滤器、使用回过滤器、使用回路等）的灭菌路等）的灭菌 使用条件使用条件 饱和蒸汽饱和蒸汽 压力达压力达0.1Mpa0.1Mpa、 温度温度120 120 高压蒸汽灭菌法高压蒸汽灭菌法63制药工业中的消毒与灭菌 水中微生物的控制过滤法超滤法超滤法反渗透法反渗透法常用常用64制药工业中的消毒与灭菌 水中微生物的控制过滤法超滤：中空超滤：中空纤维超滤设纤维超滤设备备65制药工业中的消毒与灭菌 水中微生物的控制过滤法反渗透装置反渗透装置反渗透反渗透 主要应用于原水和粗洗用水的消毒 氯气 常用消毒剂： 次氯酸钠 漂白粉 66制药工业中的消毒与灭菌 水中微生物的控制化学消

25、毒法 大型容器类：可用高压水冲洗后，再用热水、蒸汽、含氯消毒剂处理。 发酵釜、传输管道、过滤器、供水系统等密闭型设备：高压蒸汽灭菌。 用于配制或贮存干粉的设备：高温干热灭菌。 设备的小配件：高压蒸汽灭菌或干热进行灭菌。 工作台表面：可用消毒剂擦拭或紫外线照射消毒。67制药工业中的消毒与灭菌 设备的消毒与灭菌 反渗透等可根据质材不同采用压力蒸汽或甲醛、戊二醛化学消毒。 塑料制品：过氧乙酸、过氧化氢、戊二醛等化学消毒剂擦拭或浸泡。 聚乙烯、聚氟乙烯等塑料制品：用100压力蒸汽灭菌。 硅胶或橡胶制品：高压蒸汽灭菌或化学消毒剂灭菌。68制药工业中的消毒与灭菌 设备的消毒与灭菌69制药工业中的消毒与灭菌

26、 墙壁、地面、天花的消毒与灭菌 紫外线照射紫外线照射 化学消毒法化学消毒法 常用方法常用方法消毒剂擦拭消毒剂擦拭 消毒剂熏蒸消毒剂熏蒸 0.1%0.1%新洁尔灭（苯扎溴新洁尔灭（苯扎溴铵）、铵）、丙二醇、丙二醇、0 0.2.2% %0.5%0.5%过氧乙酸、过氧乙酸、 2 2% %煤酚煤酚皂溶液（来苏水）皂溶液（来苏水）乳酸等乳酸等 甲醛、臭氧、甲醛、臭氧、过氧化氢气体过氧化氢气体70制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药的消毒与灭菌植物药材 晾晒晾晒烘烤烘烤71制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药的消毒与灭菌化学合成药物熔点高的晶体药物：熔点高的晶体药物：干热灭菌干热灭菌熔点较低的药物：熔点较低的药物

27、：湿热灭菌法湿热灭菌法常用方法常用方法72制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药的消毒与灭菌化学合成药物干热灭菌干热灭菌方法：方法：160-180 2160-180 2h h或或140 140 3h3h180= 180= ， 1 h1 h以上；以上；200 200 ， 45min 45min 250 250 30min30min可破坏热原可破坏热原适用范围适用范围耐高温玻璃制品、瓷制品、耐高温玻璃制品、瓷制品、金属制品金属制品油脂类（某些软膏基质、油）油脂类（某些软膏基质、油）湿热灭菌无效的非水性物质湿热灭菌无效的非水性物质（甘油、液体石蜡等）（甘油、液体石蜡等）耐高温的粉末化学药品耐高温的粉末化学

28、药品73电热烘箱电热烘箱高温烘房高温烘房真空干燥真空干燥灭菌箱灭菌箱74制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药的消毒与灭菌化学合成药物适用范围适用范围l耐高温的物体，如普通培养基、生理盐水、耐高温的物体，如普通培养基、生理盐水、玻璃器皿、敷料、手术器械、某些注射液、玻璃器皿、敷料、手术器械、某些注射液、手术衣等。手术衣等。湿热灭菌：高湿热灭菌：高压蒸汽灭菌压蒸汽灭菌75制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药的消毒与灭菌化学合成药物使用条件使用条件115115，70.91kPa70.91kPa，3030121121，103.43kPa103.43kPa，15-2015-20湿热灭菌：高湿热灭菌：高压蒸汽灭菌

29、压蒸汽灭菌76制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药的消毒与灭菌化学合成药物卧式热压灭菌柜卧式热压灭菌柜（生产、制剂室、医院）（生产、制剂室、医院）高压蒸汽灭菌高压蒸汽灭菌常用设备常用设备77制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药的消毒与灭菌化学合成药物n安替比林（安替比林（110112110112）n碘仿（碘仿（115 115 ）n升华硫（升华硫（117 117 ）n苯甲酸（苯甲酸（121133 121133 ）高压蒸汽法检测灭菌效高压蒸汽法检测灭菌效果的化学药品指示剂果的化学药品指示剂上述化学试剂的熔点正好是灭菌所需温度上述化学试剂的熔点正好是灭菌所需温度78制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药的消毒与灭

30、菌植物提取的原料常规或高温提取的：常规或高温提取的：高压蒸汽灭菌法高压蒸汽灭菌法低温提取的：低温提取的：过滤除菌法过滤除菌法 常用方法常用方法79制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药的消毒与灭菌疫苗、菌苗等生物药物低温间歇灭菌法低温间歇灭菌法 过滤除菌法过滤除菌法 常用方法常用方法80制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药的消毒与灭菌疫苗、菌苗等生物药物低温间歇灭菌法低温间歇灭菌法方法方法灭菌灭菌物体物体反复反复3 3次次1h1h608060802025202524h24h适用对象适用对象不宜高压灭菌的培养基不宜高压灭菌的培养基不耐热的药物和营养物不耐热的药物和营养物发酵车间的管道等发酵车间的管道等中药

31、注射剂中药注射剂缺点：时间长、功效低，消灭芽孢效果差缺点：时间长、功效低，消灭芽孢效果差 指药液通过无菌滤器， 除去活的和死的微生物 而得到无菌滤液的方法。 特点 适用于很不耐热的药物溶液的除菌 必须无菌操作（滤球 、容器 、药液、环境无菌等过程） 适用范围：血清、毒素、输液、生物制品、抗生素以及空气等的除菌。81制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药的消毒与灭菌疫苗、菌苗等生物药物过滤除菌法过滤除菌法 杀菌机理：含有微细小孔0.22m, 只允许液体或气体及孔径0.22m 的颗粒通过，细菌不能滤过。 常用滤过除菌滤器 微孔薄膜滤器 垂熔玻璃滤器 砂滤棒82制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药的消毒与灭菌

32、疫苗、菌苗等生物药物过滤除菌法过滤除菌法垂熔玻璃漏洞垂熔玻璃漏洞垂熔玻璃滤球垂熔玻璃滤球垂熔玻璃棒垂熔玻璃棒83制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药的消毒与灭菌疫苗、菌苗等生物药物小量注射剂生产小量注射剂生产84：精制药液精制药液无菌操作无菌操作粗滤粗滤沙滤棒沙滤棒G4G5 垂熔玻璃漏斗垂熔玻璃漏斗微孔薄膜、微孔薄膜、 G6垂熔玻璃滤球垂熔玻璃滤球除菌药液除菌药液使用操作方法使用操作方法85制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药的消毒与灭菌疫苗、菌苗等生物药物薄膜滤菌器薄膜滤菌器薄膜滤菌器薄膜滤菌器86制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药的消毒与灭菌耐热辅料高压蒸汽灭菌法高压蒸汽灭菌法 干热灭菌法干热灭菌法

33、 常用方法常用方法87制药工业中的消毒与灭菌 操作人员的卫生控制 注注意意手手的的卫卫生生 生产操作前要进行手的清洗和消毒工作生产操作前要进行手的清洗和消毒工作 生产过程中一直要保持手的清洁卫生生产过程中一直要保持手的清洁卫生 在无菌生产区，必须带上无菌手套在无菌生产区，必须带上无菌手套 乙醇、新洁乙醇、新洁尔灭等尔灭等 88制药工业中的消毒与灭菌 操作人员的卫生控制注意注意口腔口腔鼻腔鼻腔头发头发的卫的卫生生 生产过程中必须带口罩生产过程中必须带口罩 常洗头理发常洗头理发 常刮胡须常刮胡须 89制药工业中的消毒与灭菌 操作人员的卫生控制注意注意着装着装 着工作服或防护服着工作服或防护服 90制药工业中的消毒与灭菌 药物制剂的消毒与灭菌 片剂、胶囊等固体口服制剂片剂、胶囊等固体口服制剂 一般不进行灭菌，必要时可选用一般不进行灭菌，必要时可选用辐射灭菌法灭菌辐射灭菌法灭菌 射线射线6060CoCo射线射线91制药工业中的消毒与灭菌 药物制剂的消毒与灭菌颗粒剂等含水量少的固体口服制剂颗粒剂等含