西德乐灌装过程描述

1、精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业过程描述SIDEL灌装过程项目描述PAA原液验收向银鹭公司认可的供应商购买，每次检查COA是否符合要求，是否有第三方检验报告；按送货计划检查数量、包装、危险标志、检查送货车辆是否符合所送化学品的要求；同一车不能装互为禁忌的物料；检查原液批号及有效期，确认可用；检查原液桶是否完好；标注重量与实物是否一致；桶盖是否旋紧。PAA原液储存PAA原液桶要放到化学药品柜内的指定区域并及时落锁，干燥、通风、阴凉的仓库并有明显的标示，不要露天存放，库房里面需有通风设备，温湿度严格控制、每天巡检，物品摆放离墙离柱30cm，离地10-15cm，应按要求摆放。易制毒化学品需

2、有专人负责，严格执行五双制度。作业时必须做好安全防护措施。ABF原液验收向银鹭公司认可的供应商购买，每次检查COA是否符合要求，是否有第三方检验报告；按送货计划检查数量、包装、危险标志出厂检验报告、检查送货车辆是否符合所送化学品的要求，同一车不能装互为禁忌的物料，检查原液批号及有效期，确认可用。检查原液桶是否完好，标注重量与实物是否一致，桶盖是否旋紧。ABF原液储存原液桶要放到指定区域并妥善保存，干燥、通风、阴凉的仓库并有明显的标示，不要露天存放，库房里面需有通风设备，温湿度严格控制、每天巡检，物品摆放离墙离柱30cm，离地10-15cm，应按要求摆放。易制毒化学品需有专人负责，严格执行五双制

3、度。并及时落锁，作业时必须做好安全防护措施。RO水过滤过滤网规格为200微米 。过滤RO水内部能够影响产品质量的杂质。每次设备清洗时对过滤网拆洗，有破损及时更换美普MIP-CIP验收向银鹭公司认可的供应商购买，每次检查COA是否符合要求，是否有第三方检验报告；按送货计划检查数量、包装、危险标志、检查送货车辆是否符合所送化学品的要求；同一车不能装互为禁忌的物料；检查原液批号及有效期，确认可用；检查原液桶是否完好；标注重量与实物是否一致；桶盖是否旋紧。美普MIP-CIP储存原液桶要放到指定区域并妥善保存，干燥、通风、阴凉的仓库并有明显的标示，不要露天存放，库房里面需有通风设备，温湿度严格控制、每天

4、巡检，物品摆放离墙离柱30cm，离地10-15cm，应按要求摆放。易制毒化学品需有专人负责，严格执行五双制度。并及时落锁，作业时必须做好安全防护措施。浩丽FL验收向银鹭公司认可的供应商购买，每次检查COA是否符合要求，是否有第三方检验报告；按送货计划检查数量、包装、危险标志、检查送货车辆是否符合所送化学品的要求；同一车不能装互为禁忌的物料；检查原液批号及有效期，确认可用；检查原液桶是否完好；标注重量与实物是否一致；桶盖是否旋紧。浩丽FL储存原液桶要放到指定区域并妥善保存，干燥、通风、阴凉的仓库并有明显的标示，不要露天存放，库房里面需有通风设备，温湿度严格控制、每天巡检，物品摆放离墙离柱30cm

5、，离地10-15cm，应按要求摆放。易制毒化学品需有专人负责，严格执行五双制度。并及时落锁，作业时必须做好安全防护措施。PAA混合过滤后的RO水和PAA原液按照程序设定的参数比例进行混合罐的液位补充液位设定值： 蒸汽过滤蒸汽内部会产生部分锈渣之内的杂质，过滤后可防止板换内换热片结垢而影响换热效果；蒸汽主要用于板换加热、冲瓶机蒸汽障、底部旋转密封蒸汽障，维持无菌状态。RO水过滤过滤器规格为：200微米。过滤RO水内部能够影响产品质量的杂质。PAA加热用热的RO水给PAA混合液加热， 加热后PAA温度要求：58-64。PAA过滤过滤PAA混合液中的杂质，过滤网规格为200微米；当PAA流量小于12

6、0-170m3/h时，拆洗过滤器，有破损及时更换。PAA回收过滤过滤PAA回收液中的杂质，过滤规格为200微米。当PAA回流压力小于2.1bar时，拆洗过滤器；有破损及时更换RO水过滤过滤器规格为：200微米。过滤RO水内部能够影响产品质量的杂质。RO水加热为了充分利用能源，RO水先在板式换热器内与热的无菌水热交换，然后在管换内用蒸汽对RO水加热灭菌。加热后的RO水的温度设定值为137。RO水维持加热后的RO水在保温管内保温60秒，以保证杀菌效果。RO水冷却热的无菌水在板式换热器内先与RO水热交换，然后用冰水冷却。冷却后无菌水的设定温度为35。成品盖验收查数量、包装、流程卡上面的信息、堆码的整

7、齐度，外观是否有破损和污染；检查盖子的脱彩现象，核对生产批号、机台号与上批次盖子是否能够相对应做到先进先出。成品盖储存无菌盖存放在指定位置，每天巡检温湿度，离墙离柱30cm离地10-15cm并做好标识。倒盖人员卫生GMP；倒盖时注意防止异物掉入，并且查看盖子的彩印是否有脱彩现象，倒盖结束做好数量统计；盖板完整；每批产品结束,清洁盖斗；每班除尘。理盖确保盖子在提升过程中盖子的位置排列。盖杀菌用浓度在设定在1800-2400PPM，温度在58-64过氧乙酸溶液进行杀菌。杀菌用完之后的PAA溶液重新回收到PAA罐里盖冲洗用设定温度在35的无菌水进行冲洗，冲洗完后的无菌水会回收到PAA罐里进行利用。压

8、缩空气过滤压缩空气经过一道 0.79US GAL的过滤器过滤杂质后为气动元件提供气源，在经过0.48和0.396US GAL的两道过滤器后，可过滤99.99%的微生物，即为无菌空气。用于盖吹干、瓶杀菌步骤。盖吹干冲洗完之后的盖子用无菌空气吹干。压缩气过滤压缩空气经过调压阀调压后为风道气动元件提供气源，用于输送成型瓶。空气输送用过滤后的压缩空气将吹瓶机吹出的瓶子通过风道输送至灌装间。瓶杀菌成型瓶用用浓度设定在1800-2400ppm，温度在58-64的过氧乙酸进行杀菌。杀菌后的PAA溶液回收到PAA罐里。瓶冲洗用无菌水对杀菌后的瓶子内外进行冲洗，冲洗流量不得低于800mms。瓶沥干冲洗后的瓶子内

9、部会留有少量的水，需要沥干后才可翻转进行灌装。沥干的水回收至PAA混合罐里。灌装料液经过灌装机灌装到无菌瓶里面，灌装机有100个灌装阀。瓶口冲洗用无菌水冲洗；喷嘴对准瓶口，有足够的流量保证将瓶口残糖清洗干净；每班和开机前瓶控员检测无残糖方可生产。开机、每小时操作工检查瓶口吹水状况。旋盖无菌盖经过旋盖机的三十个旋盖头进行旋盖，保障瓶内的无菌性；扭力范围为12-18英寸磅。灌装出口输送旋好盖的半成品经过出口输送带进入下一道工序。清洗消毒1、 CIP：不回收水洗3min、温度40；碱洗循环20min (美普MIP-CIP 电导率：80ms/cm ，液位：20 ，温度：80)；不回收水洗3min、温度40；酸洗循环10min(浩丽FL电导率：50ms/cm ，液位：20， 温度：60)；不回收水洗 3min 、温度40。2、COP：水冲洗12min（温度范围30-60、 PAA浓度400ppm）；热碱冲洗循环24min （美普MIP-CIP电导率：65-105ms/cm 、温度：55-70）；热水冲洗12min （温度范围：30-60 、PAA浓度：400ppm）。3、SIP：不可回收水冲 3min、温度30；热水灭菌20min、温度：134；管道冷却 3min 、温度：45。4、SOP：无菌区域PAA灭菌 10min（温度：58-64 浓度：设定2000ppm范围