药品管理法基础知识

1、精选优质文档-倾情为你奉上第一部分 基础知识问答 1、什么是药品？ 答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、什么是假药？ 答：中华人民共和国药品管理法第四十八条规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使

2、用的； （二）依照中华人民共和国药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照中华人民共和国药品管理法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照中华人民共和国药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 3、什么是劣药？ 答：中华人民共和国药品管理法第七十九条规定，禁止生产（包括配制）、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装

3、材料和容器未经批准的； （五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 4、未取得药品经营许可证进行药品经营活动的如何处罚？ 答：中华人民共和国药品管理法第七十三条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 5、生产、销售假药的如何处罚？ 答：中华人民共和国药品管理法第七十四条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产

4、、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 6、生产销售劣药的如何处罚？ 答：中华人民共和国药品管理法第七十五条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 7、药品生产企业不按照规定实施GMP或药品经营企业不按照规定实施GSP的如何

5、处罚？ 答：中华人民共和国药品管理法第七十九条规定，药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。 8、药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产（经营）许可证企业购进药品的，如何处罚？ 答：中华人民共和国药品管理法第八十条规定，药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品

6、生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。 9、企业生产、销售假、劣药，药品监管部门要承担什么相关责任？ 答：药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得药品生产许可证、药品经营许可证的企业依照中华人民共和国药品管理法的规定从事药品生产、经营活动。 已取得药品生产许可证、药品经营许可证的企业生产、销售假、劣药的，除依法追究企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人

7、员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 10、药品监管部门对药品广告不依法履行审查职责的，如何处罚？ 答：药品监督管理部门不依法对药品广告履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 11、撤销药品批准证明文件由何部门决定？ 答：中华人民共和国药品管理法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、医疗机构执业许可证或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、

8、批准的部门决定。 12、药品标识不符合规定的，如何处罚？ 答：中华人民共和国药品管理法第八十六条规定，药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 13、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？ 答：中华人民共和国药品管理法第八十二条规定，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤

9、销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 14、对假、劣药的处罚通知有何规定？ 答：除中华人民共和国药品管理法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形外，对假、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。 15、知道属于假、劣药品而为其提供便利条件的，如何处罚？ 答：对知道或者应当知道属于假、劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 16、对生产假、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备如何处理？ 答：对生产者专门用于生产假、劣药的原

10、辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 17、对生产、销售假、劣药的责任人如何处罚？ 答：从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。 18、能否限制或排斥非本地区生产的药品进入本地区？ 答：地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照中华人民共和国药品管理法规定生产的药品进人本地区。 19、什么是药品通用名称？药品通用名称能否作为药品商标使用？ 答：列人国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 20、城乡集市

11、贸易市场是否可以出售中药材及其他药品？ 答：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的（如毒性、成瘾及资源稀缺等药材）除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围（如品种、地域、时间等范围）内，可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。 21、修订后的中华人民共和国药品管理法和医疗器械监督管理条例从何时

12、起施行的？ 答：修订后的中华人民共和国药品管理法自2001年12月1日起施行，医疗器械监督管理条例自2000年4月1日起施行。 22、什么是医疗器械？ 答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。 23、国家局公布的第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录包括

13、哪些？ 答：共7类13个品种，包括： 类代码名称 产 品 名 称 普通诊察器械 体温计、血压计 物理治疗设备 磁疗器具 医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸） 医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 病房护理设备及器具 轮椅 敷料 医用无菌纱布 24、国家对医疗器械如何实行分类管理？ 答：医疗器械监督管理条例第五条规定，国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体

14、具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 25、未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的如何处罚？ 答：医疗器械监督管理条例第三十五条规定，违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 26、未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器

15、械的如何处罚？ 答：医疗器械监督管理条例第三十六条规定，违反本条例规定，未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 27、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的如何处罚？ 答：医疗器械监督管理条例第三十七条规定，违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产

16、，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 28、未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的如何处罚？ 答：医疗器械监督管理条例第三十八条规定，违反本条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所

17、得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。但经营国家局国食药监市2005239号规定的7类13个品种除外。 29、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的如何处罚？ 答：医疗器械监督管理条例第三十九条规定，违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上

18、的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 30、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的如何处罚？ 答：医疗器械监督管理条例第四十二条规定，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门

19、责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 31、医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的如何处罚？ 答：医疗器械监督管理条例第四十三条规定，违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万

20、元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 32、企业生产的医疗器械注册号的含义是什么？ 答：注册号的编排方式为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械

21、为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码； ××××6为注册流水号。 33、医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的如何处罚？ 答：医疗器械经

22、营企业许可证管理办法（以下简称“办法”）第八条规定：“医疗器械经营企业许可证列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”。因此，在确定医疗器械经营企业的经营范围时，应当同时明确其所经营的医疗器械的管理类别和类代号。例如，获准经营属于II类医疗器械的医用电子仪器设备的，其许可证上列明的经营范围应当包含“II类：医用电子仪器设备”的内容。 与此相对应，针对医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为（如在上述例子中，未经批准经营III类医疗器械）。针对医疗器械经营企业未经批准擅自经营III类医疗器械的情况，按办法第三十五条规定予以处罚。 针对医疗器

23、械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为（如在上述例子中，未经批准经营II类医用高频治疗仪设备）。按照办法第三十八条规定予以处罚。 34、什么是一次性使用无菌医疗器械？ 答：指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。具体包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。 35、一次性使用无菌医疗器械经营企业无购销记录的如何处罚？ 答：根据一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第三十九条规定，无菌器械经营企业，无购销记录或伪造

24、购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。 36、新修订的中华人民共和国药品管理法颁布后，药品流通监督管理办法的规定是否有效？ 答：根据国家局关于执法工作中有关法律衔接问题的批复（国药监市2002240号）规定，目前药品流通监督管理办法（国家药品监督管理局7号令）的规定仍然有效，但其中凡与新修订的中华人民共和国药品管理法不相一致的，应以新修订的中华人民共和国药品管理法为准。 37、如何理解刑法第一百四十一条中的“足以严重危害人体健康”？ 答：根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事

25、案件具体应用法律若干问题的解释第三条，经省以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情况之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”： （一） 含有超标准的有毒有害物质的； （二） 不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的； （三） 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的； （四） 缺乏所标明的急救必需的有效成分的。 生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。 生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特殊严重后果的，应认定为“对人体健

26、康造成特殊严重危害”。 38、什么是GMP和GSP? 答：GMP和GSP分别是药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范的简称。 39、对药品生产单位监督检查的重点是什么？ 答：1、药品生产资格的合法性；2、生产的药品是否取得批准文号；3、原料药的购进渠道是否合法、投料前是否检验；4、检验记录；5、委托生产或接受委托生产是否合法；6、生产车间、生产流程、生产记录是否符合要求；7、成品是否全检、有无检验记录；8、原料药购进记录；9、销售记录；10、有无违法违规记录；11、药品存储条件。 40、对药品经营单位监督检查的重点是什么？ 答：1、药品经营资格的合法性；2、药品购进记录；3、合法票据；4、

27、进口药品、生物制品药检报告书；5、药品效期；6、药品储存条件；7、经营行为的合法性；8、特殊药品；9、药品质量公告、依法查处的假劣药品情况；10、有无销售医院制剂的情况；11、药品购进与销售途径；12、有无违法违规记录。 41、对药品使用单位监督检查的重点是什么？ 答：1、医疗机构的合法性，是否属于药品合法使用单位；2、药品购进有无合法票据；3、进口药品、生物制品有无药检报告书；4、药品效期；5、药品储存条件；6、是否凭医师处方调剂使用药品；7、配置使用医疗制剂是否有医疗机构制剂许可证和制剂批准文号、原料药是否合格、投料前是否检验、制剂检验记录、使用情况；8、特殊药品的使用管理；9、药品质量公告、依法查处的假劣药品情况、有无违法违