仓库管理培训（课堂PPT）

1、1仓库管理2一、关于仓库管理的相关法规及公司文件 相关法规： 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 药品生产质量管理规范（2010年修订） 相关公司文件： 相关制度文件：二级文件生产和服务过程控制程序（NOV-10-2015）、不合格品控制程序（NOV-22-2015）、产品防护和控制程序（NOV-23-2015）、标识控制程序（NOV-26-2015）3 仓库保管员工作职责（NOV-SJ-CK-001）、仓库管理制度（NOV-SJ-CK-003）、储存、搬运与运输管理制度（NOV-SJ-CK-004）、成品库货位卡管理制度（NOV-SJ-CK-005）、货位卡编

2、号管理制度（NOV-SJ-CK-006）、物料、成品盘存及库存量的管理制度（NOV-SJ-CK-007）、三级文件4 物料储存与管理规程（NOV-SJ-CK-008）、仓库区域划分与状态标志管理制度（NOV-SJ-CK-009）、 冷库管理制度（NOV-SJ-CK-010）、物料拒收管理制度（NOV-SJ-CK-011）、仓库环境卫生管理制度（NOV-SJ-CK-012）、仓库安全管理制度（NOV-SJ-CK-013）、不合格品控制管理制度（NOV-SJ-CK-014）、退换货管理制度和流程(NOV-SJ-CK-015)5相关记录67二、医疗器械生产质量管理规范中关于仓库的条款第十七条仓储区应

3、当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。说明：仓储区应当有足够的空间，仓储区应分区划分，分为原材料库、包材库、半成品库、成品库，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。 8 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控，并保存相关记录。 各库区施行色标管理，合格区、发货区绿色、不合格区、退货区红色、待验区黄色9第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、

4、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。说明：仓库内应配置相应的货架及塑料托盘，货物垛放应至少离地10cm，离墙30cm； 10二、医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂中关于仓库的条款 2.3.6 需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品，应当配备相应的冷藏、冷冻储存设备，并按规定监测设备运行状况、记录储存温度。 冷藏、冷冻体外诊断试剂应当配备符合其温度要求的运输设施设备。 说明：每天记录设备运行情况，及温湿度，要有关于断水断电时的应急处理措施。112.6.3 应当按照物料的性状和储存要求进行分类存放管理，应当明确规定中间品的储存条件和期限。物料应当在规定

5、的使用期限内，按照先进先出的原则使用。无规定使用期限的，应当根据物料的稳定性数据确定储存期限。储存期内发现储存条件变化且可能影响产品质量时，应及时进行复验。说明：物料应按照“先进先出、近期先出，按批号出库”的原则，按批号逐批发货。 过期或失效的产品不得出库。12三、药品GMP中关于仓库的规定第四章第三节仓储区由于医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂中关于仓库的规定内容较少，但体系考核时，关于仓库的审核内容还是蛮重要的，在这里添加了药品GMP中关于仓库的规定。第三十六条 仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。13 第五十七条仓储

6、区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。14 第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。15第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

7、如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。16 第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。17体外诊断试剂现场审查指导原则中与仓库相关的条款18四、公司体系文件中对仓库管理的规定1、质量体系文件有哪些质量手册、方针、目标（第一层）领导层程序文件（第二层）职能部门作业性文件（第三层）基层工作人员记录（表格）192、仓库相关文件制定依据ISO9001:2015质量管理体系要求ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附

8、录体外诊断试剂20五、相关二级文件中与仓库有关的条款（一）、生产和服务过程控制程序（NOV-10-2015）4.4.3贮存4.4.3.1本公司通过对原材料、过程产品和最终产品的贮存进行控制，确保产品质量在贮存过程中不受损坏。214.4.3.2贮存环境仓库和存放过程产品的车间要保持环境清洁、卫生 、通风、干燥，要有防火、防盗措施，贮存要按指定区域进行存放。说明：清洁卫生工具及消防用具（灭火器、安全锤、消防铁锹、消防沙等）都应放在划分好的指定位置，摆放整齐。224.4.2产品的防护试剂/仪器生产部生产中心对过程产品的防护按支持性文件执行。仓库物品由仓库管理人员根据仓库管理规定要求进行防护。为了防止

9、在产品实现过程中发生产品的混淆和误用以及实现必要的追溯，应采用适宜的标识方法予以控制。23（二）、不合格品控制程序（NOV-22-2015）3.5采购部负责不合格原材料、零部件、钣金件及辅助材料处置。4.3.1.2仓储部将不合格的原材料/零部件放置在不合格区并保管。4.3.1.3采购部联系供方办理退货手续并做好记录。24 4.3.1.4对公司急用的原材料/零部件一般不合格品，采购部负责人负责组织试剂部/仪器部总经理、质检部及试剂/仪器研发部、生产部负责人进行评审，确定处置方式并签字。处置方式分为退货、修复使用（仪器）及降级使用（仪器），如降级使用需要相关部门填写让步接受申请单备案到采购部，仪器

10、生产部负责记录降级配件的整机追溯；采购部负责把本批的降级使用信息通知市场、商务等相关部门。仪器部生产部负责对修复使用零部件的修复，质检部负责对修复使用及降级使用零部件使用情况的监督。25（三）产品防护控制程序（NOV-23-2015） 4.2.2贮存物品的堆放要求； 4.2.2.1物品分区、分类排放整齐，标识清晰可见； 4.2.2.2易损物品、危险物品，设专区摆放，并给予醒目的标识 ； 4.2.2.3堆放的位置高度或使用的容器，应符合产品的特点，或其本身标识的要求；26 4.2.2.4不同的批号要予以区分，防止混放，以便做到先入先出。 4.2.3贮存物品的环境及安全要求： 仓库做到防湿、防潮并

11、保持通风。 不使用电炉、电烙铁、大功率白炽灯等会过分发热的电器，配备足够的消防器材和设备，保持防火通道的畅通。27（四）标识控制程序（NOV-26-2015） 4.1原材料(包括外协件)的标识 4.1.1 对于原材料到公司后，质检人员未检验完毕前，由仓管负责进行标识“待检”或存放在“待检”区域，填写“物料卡”标注产品的名称、规格、进货日期等内容。 4.1.2 当检测人员检验完毕后，由仓管根据检测人员的检验结果，对原材料挂放相应的标识更换为“合格”、“不合格”，同时登记入帐，确保帐物卡的一致性。28 4.1.3 对于让步接收的原材料，仓管根据让步接收的最终处理意见，挂放相应的标识“挑选使用”、“

12、特采”等。 4.2.3 当半成品入库后，由仓管负责根据产品的名称、规格/型号、生产日期进行标识，以防在储存过程中混淆，导致发料出现差错。29六、三级文件仓库制度（一）仓库保管员职责（NOV-SJ-CK-001） 严格按规定要求，把好入库前的数量关、质量关和单据关，做到四个不收，凭证不全不收，手续不齐不收，数量不符不收，外包装不合格不收，只有单据、数量、质量无误后才能办理入库、登账设卡手续。30 物料进厂，由仓库保管员按入库单核对、检查，按照仓库管理制度执行；成品入库按照仓库管理制度执行。物料按规定存放，做到标志明显，货物存放离墙、离地距离、按分类、分库、分区妥善保管，做到不丢失、不损失、不霉烂

13、变质。货位要整齐，通道畅通便于发放、检验、盘点和搬运。31 货物出库手续要齐全，手续不全可拒绝发货，对所有货物的名称、规格、数量要进行严格审核，做到收、发准确无误，消除人为的保管损失。 认真做好各项物料、成品的出入库台账、物料卡、及验收、盘存工作，货物进出库的结存。仓管员按规定及时填写仓库监测温湿度记录。32 仓管员对当日发生的业务必须及时录入，不得事后补办；应保证帐物相符，定期抽查，盘点库存物料，并接受财务部的抽查等工作；单据日清月结，确保数据准确，定期报送相关的报表至各部门经理处，系统数据定期存档备份。 对物料按先进先出的原则操作，并对物料科学归类，按序存放，合理规划区域并标识。33 仓库

14、区域内不准代私人保管物品，也不得擅自答应未经领导同意的其他单位和部门的物品存仓。 配置的消防器材，仓管员应会使用，并定期检查器材有效使用程度。 坚持7S管理标准（整理、整顿、清洁、清扫、素养、安全、节约），以及安全保卫工作。仓管员应不断提高自身业务素质，提高工作效率。34 相关记录：入库单、仓库温湿度记录表35（二）仓库管理制度（NOV-SJ-CK-003） 1入库 1.1生产用原材料（含外协物料半成品及外购成品） 收货 报检 检验 入库 1.2研发物料等 收货 验 收 入库 1.3产成品 生产部 质检部 仓库请验单质检报告检验T3系统单据随行系统单据随行362、物料的储存 物料分为原材料、辅

15、料、包材，原材料、辅料储存在原材料库，成品储存在成品库，包材储存在包材库，按照物料状态分别储存在合格区、不合格区、待检区、退货区，固态原材料和液态原材料分别储存在不同位置，避免交叉污染，名称相近的物料储存在较远位置，避免混淆使用。化学危险品储存在危险品柜，要有专人负责管理发放。成品按品种分类、分批排放；码放时，离墙、离地、货行间必须留有一定的距离,要求离地至少10cm，离墙至少30cm。37 储存的物料应根据其特点，注意遵循防虫、防鼠、防尘、防霉、防震、防腐、防爆、防变质、防火、防晒等十防原则。 对有温度、湿度要求的物料，要储存在适合的环境中，仓管员须每天对仓储环境检查，发现异常及时处理并做好

16、记录。 物料储放应做到易于物料先入先出的发放原则。38 生产用物料必须按生产部下发的生产指令所需的数量以最小包装量限量发放。领料人必须填写物料领用单，仓管才可以发放物料。仓管发放的生产用物料要求包装完好，每件包装上应有合格证，标签与物料一致。发料遵循“先进先出”原则，按规定要求称重和点数时，应双人复核。 合格的成品应填写物料卡，并填写成品出入库台账。成品的发放必须有质检部合格的成品检验报告。39 仓管收到销售出库单后，按“先进先出”原则，确定所发放成品的品名、批号、规格、数量和去向等，仓管签字和发货，并填写物料卡、成品出入库台账中货物去向，结存情况以保证账、物、卡相符。 成品距有效期接近6个月

17、时，由仓管填写产品催销单，报销售部催促加快销售，以免过期造成损失。40 车间刚生产出的产品，仓管办理成品的入库手续，核对产品名称、批号、规格、数量等，及时填写成品出入库台账。 因销售原因而退回的成品，放在退货区经质检部检验后，办理入库手续。413、出库流程3.1 用于产品生产的物资材料生产部仓库1、根据生产订单或月备货计划以及产品BOM，填写物料领用单。2、核对材料出库单中出库物料的规格和数量，确保与生产指令单一致。1、根据物料领用单进行出料，先记账后发料。先减物料卡数量再填写实发数量然后发料。物料出库应遵循先进先出的原则。输出材料出库单。2、根据材料出库单的领料信息录入T3系统。423.2

18、研发物料研发部仓库1、根据采购申请表或研发物料清单，填写物料领用单。2、核对出库物料的规格和数量，确保与物料领用单一致。1、核对物料领用单与研发物料区域的物料及采购申请表是否一致，确认无误，发料。2、根据物料领用单的领料信息录入T3系统形成材料出库单。433.3 价值较低的辅助工具，如螺丝刀、设备耗材等需求部门仓库1、根据采购申请表或研发物料清单，填写物料领用单。2、核对物料领用单与物料采购申请表规格、数量，确认无误，发料。1、核对出库物料的规格和数量，确保与物料领用单一致。2、根据物料领用单的领料信息录入T3系统形成出库单。443.4 成品（含经营类设备）需求部门仓库T3录入销售订单并填写发

19、货申请单经部门经理审核和财务审批。1、核对发货申请单与库存物料的规格型号及数量，确认无误，发料。2、根据发货申请单，T3形成销售出库单。454、借用及归还需求部门仓库填写借用申请单并经审批。1、核对借用申请单需求，优先考虑不良品或展品仓库，核对物料的规格型号及数量，确认无误，发料。2、销售人员填写借用申请单，T3系统形成销售出库单，出库类别为员工借用归还。非销售人员填写借用申请单，T3进行库位调拨。4.1借用464.2 归还需求部门仓库填写归还单并经审批，填写报检单并附借用申请单报质检部进行检验。1、仓库根据质检结论对归还产品进行分区分类存放。并在T3上冲销此物料的借用申请单。质检部根据检验规

20、范进行检验。合格物料，粘贴合格标识，在归还单上填写“合格”结论；不合格物料，粘贴不合格标识，在归还单上填写“不合格”结论，输出检验报告单，记录不合格具体内容。475、物料退换5.1 换料生产部：填写退/换料单并经部门经理审批，连同物料提交给质检部。质检部：根据检验规范进行检验，在退/换料单上记录不合格内容及结论。48仓库：仓库根据退/换料单意见，将不合格物料放置到对应区域，并根据退/换料单对应的物料编码进行发料；根据退/换料单，在T3上录入换料情况进行物料调拨。495.2 退料 生产部：填写退/换料单并经部门经理审批，连同物料提交给质检部。 质检部：根据检验规范进行检验，在退/换料单上记录检验

21、结论，合格物料粘贴合格标识，不合格物料粘贴不合格标识，不合格物料需记录不合格内容。50 仓库：仓库根据退/换料单检验结论，将合格物料放置到对应的库位中，不合格物料放置到不合格区，T3生成材料出库单，数量为负数。516、物料报废（包含半成品、成品） 仓库：（1）统计报废物料，报废物料需附带检验报告单，填写报废申请单，并经部门经理审批。 （2）执行报废申请单的处理意见，并对处理意见做记录，执行情况由财务或财务指定人员进行监督。52 生产部：成品、半成品质检不合格，且不能返工，统计报废量，需附带检验报告单，填写报废申请单，并经部门经理审批。 不合格评审小组：对报废物料进行评审，并在报废申请单签署意见

22、。53 财务：财务部对所报废物料进行核算，并在报废申请单上签署意见。 总经理：将签署各部门意见的报废申请表上报总经理审批。54相关记录：物料出入库台账 拒收单 物料卡请检单 不合格品台账 物料领用单采购入库单 生产指令单 产成品入库单材料出库单 发货申请单 销售出库单借用申请单 归还单 退/换料单报废申请表 报废记录表 成品检验报告5556（四）储存、搬运与运输管理制度（NOV-SJ-CK-004）1 1、成品储存、成品储存1.1 1.1 体外诊断试剂成品根据要求进行储存，如在体外诊断试剂成品根据要求进行储存，如在2-82-8、室、室温条件下储存。温条件下储存。1.2 1.2 储存区域划分明确

23、，成品库分为：合格区，不合格区，储存区域划分明确，成品库分为：合格区，不合格区，待检区，退货区。不同类产品应分区如：试剂，校准品，质待检区，退货区。不同类产品应分区如：试剂，校准品，质控品应分区存放，标识明确。控品应分区存放，标识明确。需冷藏贮存的产品在断电时应有备用电源。572 半成品的储存2.1 半成品包括是试剂半成品以及原材料。2.2 试剂半成品按要求储存在冷库中。期限要在成品有效期内，试剂原材料到货后经质控检验合格后按原材料的储存条件存放。低温冷冻产品存放于冰箱内。583 搬运3.1 办理入库手续时，仓库管理员负责安排将物料搬运到指定的储位存放。3.2 仓库管理员应视待搬运物料的状况，

24、选择适当的搬运工具。搬运工具包括人力搬运、机械搬运(如手推车)。593.3 仓库管理员在搬运过程中应做到文明、安全、有序，搬运前后应确认物料是否完好无损。3.4 搬运时，重物放于底部、重心置中，并注意各层面之防护，堆放整齐，物料上下叠放时要“上小下大、上轻下重”用手推车匀速推拉。3.5 严禁超高、超速、超重搬运，人力搬运应注意轻放，放置于地面应平稳。604 运输4.1成品运输应保证产品在运输过程中储运按要求继续保持，如低温环境，为确保低温运输过程，产品用泡沫箱密封，泡沫箱内加冰袋降温。4.2产品打包要结实牢固。产品外包装箱上要有体外诊断试剂等字样。4.3产品交付物流运输，物流公司运输单，应留底

25、以便于产品的追踪确认是否按时到达客户手中。6162（五）、成品库货位卡管理制度（NOV-SJ-CK-005）记录文件货位卡信息记录6364（六）、货位卡编号管理制度（NOV-SJ-CK-006）相关记录：物料卡 货位卡登记表6566（七）物料、成品盘存及库存量的管理制度（NOV-SJ-CK-007）相关记录 物料盘存报表 成品盘存报表6768（八）、物料储存期及复验管理规程（NOV-SJ-CK-008）1物料的储存期物料必须按规定的使用期限储存和使用，使用期限无规定的，其储存期一般不超过三年。按规定标示了有效期的原辅料,要在规定的条件下贮存,到有效期满时不得再用。69 没有按规定标示有效期的物

26、料,质量部根据不同物料的稳定性对原辅料、包装材料确定贮存期。仓库对入库的所有原辅料、内包装材料均在其原辅料、内包装材料规定的使用期限储存。 原辅料储存期：固体类：2年 液体类：1.5年 易风化、潮解类：1年70 包装材料储存期：不能清洗的内包装材料：1.5年 可清洗的内包装材料：3年 贮存期满前一个月应申请复验贮存期内如有特殊情况应及时复验。71名称复验合格后储存期备注原辅料1年有特殊情况的由质量部标注包材1年易变质易受污染的原辅料、包材3个月复检合格后的原辅料包装材料应执行复检的贮存期限规定见下表：722 复验 仓库管理员应根据物料的验收及检验结果经常检查其储存情况。 对储存期有规定的原辅料

27、及内包装材料,在贮存期到达前一个月填写“请验单”,通知质量管理室取样检验。 复检合格的物料,由质量技术部重新确定使用效期,仓库管理员应在相应的 货位卡上记录新确定的使用效期。73 复验合格的物料方可发放用于生产。 复检不合格的物料按不合格品管理制度的相关要求进行处理。 如遇特殊/异常情况应及时上报主管、总经理。74（九）、仓库区域划分与状态标志管理制度（NOV-SJ-CK-009） 1仓库区域划分 仓库共分4个库，即包材库、原材料库、成品库、冷库。包材库分4个区，即待检区、合格区、不合格区、发货区；原材料库分4个区，即合格区、不合格区、待检区、退货区；成品库分4个区，即合格区、不合格区、待检区

28、、退货区；冷库分3个区，即合格区、不合格区、待检区。75 以不同颜色的线条明显的界定不同的区域，进行物料隔离。红色线条界定的区域为不合格区、退货区，绿色线条界定的区域为合格区，黄色线条界定的区域为待检区，并以文字明确标注。仓库内区域的划分必须固定，不得随便调整。762 状态标志2.1 不合格状态标志：红色并标有“不合格”字样。2.2 合格区状态标志：绿色并标有“合格”字样。2.3 待检区状态标志：黄色并标有“待检”字样。2.4 退货区状态标志：红色并标有“退货”字样。772.5 各种状态标志应统一制作，由仓管统一管理，材质应易于清洁，不能使用的应销毁处理。2.6 区域标识牌挂在相应的区域上方。

29、2.7 货位卡应在物料的前方。783 货位卡的登记物料、成品进入库房后，为了便于管理和查询，要根据仓库区域货位情况制定仓库区域索引表，并由仓管进行登记，填写货位卡登记表。4 相关记录仓库区域索引表 货位卡登记表79（十）、冷库管理制度（NOV-SJ-CK-010） 1、内容 (1) 冷库分为合格区、待检区、不合格区。 (2) 冷库安装制冷机及温湿度计，以便更好地控制温湿度在规定的限度内。 (3) 冷库由专人负责管理，每天2次监测温湿度情况，若发现监测结果超出正常范围，应及时检查原因，并对制冷系统进行调整。80(4) 冷库内物料应分类、分批、分区存放，存放时要保证通道的畅通，不得随意挪动货位。(

30、5) 仓管每天上下班前要检查仓库内制冷系统及温湿度计，及时填写冷库监测记录表，并对电门彻底检查后方可离开。81相关记录 冷库监测记录表82（十一）、物料拒收管理制度（NOV-SJ-CK-011）1、物料的拒收范围（1）物料与入库单项目不符的。（2）物料外包装上标记模糊不清、受潮、霉变的。（3）包装破损严重、引起物料污染的。（4）新购物料如离有效期限度不足6个月的。（5）以上有一项不符合标准的一律拒收，并填写拒收单，写明拒收原因。832、 对入库的物料应根据要求，按时请验、复验。3、相关记录 入库单 拒收单84（十二）、仓库环境卫生管理制度（NOV-SJ-CK-012） 内容 （1）保持仓库环境

31、清洁卫生、整洁、无积水、无杂物、无蚊蝇滋生地。每天对仓库环境进行清洁，对货物外包装进行清洁。 （2）保持仓库内门窗、货位的清洁，每周进行一次大清除。 （3）仓管应保持个人卫生，着装整洁，仓库内不得吸烟、不得吃食品、不得存放私人杂物。85（4）仓库内有相应的防虫、防鼠设施，严禁在库内投入杀鼠、杀虫的有毒药饵。（灭蝇灯、粘鼠板、挡鼠板等）（5）每天清洁结束后，将清洁工具清洗干净、晾干、整齐摆放。相关记录：仓库清洁、保养记录8687（十三）、仓库安全管理制度（NOV-SJ-CK-013） 1内容 1.1仓库物资安全管理要求 1.1.1 仓库实行封闭式管理，非仓库人员未经允许，不得随意入内，仓库钥匙应有专人保管，仓库内各区域用标识牌标示清楚。881.1.2 存放物品的仓库应保持整洁通风，防潮湿，码放整齐。在仓库中存取物品应办理相关手续，仓库内各类物料应按规定分库、分类、分批存放，有起化学反应的物料要间隔距离存放。1.1.3注意安全，仓管员离开仓库时必须关闭仓库门；不得磕、碰、摔、挤压物资。1.1.4仓管员每天上班对门、窗、架柜、库房设施等完好性进行例行检查，对安全隐患应及时报告。891.1.5 仓管员下班时，检查门、窗等是否关闭、上锁，办公设备、