探究药品专利诉讼中的反向支付协议

1、探究药品专利诉讼中的反向支付协议在专利诉讼中，反向支付协议是指作为享有专利权人的甲公司起诉不享有专利权的乙公司，在诉讼中双方达成了和解协议，甲公司和乙公司约定在一定期间内乙公司不能从事某一特定竞争行为，并且甲公司因此付给乙公司一定的报酬，这种协议和我们遇见的常态正好相反，所以称之为反向支付协议。所谓药品专利反向支付协议是指在制药行业中，享有专利权的专利药品企业和对专利权发起挑战的仿制药企业达成的默契，专利药企业给与仿制药企业一定的报酬，仿制药企业延迟仿制药的上市时间，双方通过这种方式来共享垄断所带来的利润，但是消费者必须付出昂贵的费用来购置药品。该协议不仅涉及到?专利法?的知识，更值得一提的是

2、它还涉及到?反垄断法?的知识。专利药品企业为了保护自己的专利权，它和仿制药企业达成默契，双方共享垄断利润，这一行为排除限制了相关市场的充分竞争并涉及到?知识产权法?和?反垄断法?的价值冲突。一、反向支付协议产生的原因美国是最早产生反向支付协议的国家，它的出现是有一定的社会原因和法律原因。早在20 世纪60 年代，美国联邦食品药品署( Food and Drug Administration，简称FDA) 通过给予专利药企业一定时间的市场排他权来鼓励专利药商积极研发新药，从而可以提供出更多的新药来造福人类。从另一方面来讲，专利药的制造本钱是昂贵的，所以消费者也必须付出昂贵的代价来购置专利药，但是

3、为了让广阔的普通消费者能获取廉价的药品，美国联邦食品药品署鼓励仿制药的开展，仿制药行业在政府的政策引导下大力开展，与专利药企业形成竞争。美国为了鼓励仿制药的开展制定了一系列的法案，1984 年通过了?药品价格竞争和专利期补偿案?( Hatch -Waxman 法案) ，该法案有两个重要的规定，一是对专利药企业消费的专利药予以支持，允许专利药企业开发的新药申请长达5 年的额外专利保护，目的是鼓励专利药企业的研发热情，另一方面它规定仿制药制造商只要提交简单新药申请( ab - breviated new drug application，ANDA) ，证明仿制药与创新药的药效和成分一样就可以直接申

4、请，免除了新药申请过程中临床验证等繁琐的步骤，加快了仿制药的上市速度。在该法案中详细的规定了仿制药挑战专利药企业专利的机制。仿制药企业在药品专利到期之前向FDA 提交申请，在提出申请后必须书面通知专利药企业，假设专利药企业在收到通知45 日内向法院起诉反对仿制药的申请和销售，那么仿制药的申请应搁置30 个月，假设在此期间没有起诉的，FDA 那么会开始审批相关工作事宜。Hatch - Waxman法案还提出对于第一个提出审批获得申请的企业，一旦该药品成功进入市场销售，首仿药企业将获得180 天的市场独占期。在此期间内FDA 不会受理其他仿制药企的申请，这一规定的目的是对首仿药企业的保护，是积极催

5、促仿制药企业对即将过期或者无效的药品专利的挑战，使公众可以尽早的买到廉价的仿制药，该法案促进了仿制药企业的快速开展，在制药业所占比例从1982 年的12% 开展到2002年全行业的50% 以上。然而从另外一个方面来看，这一规定极大的影响了专利药企的开展，因为专利药是一种高投入、高消费的药品，假设仿制药企获得了180 天的市场独占期来销售仿制药，那么专利药企认为这种情况那么会极大阻碍其攫取垄断利润。为此，一些专利药企发现该法案的缺陷，反向支付协议就是在这样一种背景下应运而生。专利药企和首仿药企签订一个协议，专利药企给付首仿药企一定的报酬，要求首仿药企在独占期内不销售仿制药，推延仿制药竞争者的进入

6、市场竞争的时间，从而变相延长专利药的市场独占期。只要首仿药企享有独占期，其他仿制药企就不会获得批准，所以和首仿企业达成这样一个协议，专利药企还会继续攫取自己的垄断利益，本质目的是削弱来自仿制药企的竞争。这一现象获得了FTC 的关注，FTC 认为通过反向支付这种做法来变相延长专利保护期有可能违犯反托拉斯法，在2000 年底对其进展大规模调查。二、药品专利反向支付协议中专利和垄断的协调专利权作为一种知识产权，被赋予其享有合法的垄断地位，它的本质目的就是鼓励创新，促进竞争，使市场主体不断维持较高的创新效率，并且形成良性循环。反垄断法的任务就是通过规制垄断行为和限制竞争行为来创造良好的竞争秩序，使市场

7、主体可以有效充分的竞争。专利权的行使不仅要受到?专利法?的规制，也要受到?反垄断法?的标准，虽然在终极目的上，两者的立法目的都是为了促进经济开展、保护竞争，但是在理论中，两者有时会发生冲突。专利法作为知识产权法的一部分，它是属于私法的范畴，是由传统的民法进展调整的，而反垄断法是以社会本位为核心，应由经济法进展调整，虽然两者在终极目的上都是为了保护竞争，但是当遇到专利权滥用的情形时如何利用两法找到利益的平衡点是理论中面临的一大难题。医药行业反向支付协议问题的背后蕴含着专利权制度与竞争法律制度的冲突，在此情形下，解决这一冲突不能单纯的适用两项制度各自的规定，只能选取两项制度的价值平衡点。反向支付的

8、产生，是专利权人试图进一步维持其专利的力量的产物，在很大程度上源于对创新的鼓励; 另外，反向支付协议在一定程度上，将仿制药企业排除在市场之外，削弱了市场的竞争。假设仅仅以某一种制度的手段来解决该问题那么会对另一制度带来冲击。知识产权制度的本质在于赋予知识产权所有者一定的垄断权利，竞争法律制度推崇的是自由的市场竞争，假设只适用竞争法律制度来规制反向支付协议那么会损害知识产权所有者的专有排他权利，这将使得专利药企丧失对现有专利权制度保护所有者权益的心理确信，阻碍新的创造创造积极性。假设仅采取专利权制度处理该问题，那么会使专利药企的垄断权利固化，相关市场的竞争性将受到损害，仿制药进入这一市场较为困难

9、，商品价格会长期维持在垄断的高价，最终损害的是社会公共利益。因此，对药品专利反向支付协议的规制是需要两者的协调来找到利益的平衡点，从美国和欧盟国家的司法理论看，对于该协议的规制也是处于一个在两种制度之间不断探究和开展的过程。三、美国的司法理论对我国的启示反向支付协议最早出如今美国，但是美国法院对反向支付判例进展规制的原那么是在不断开展变化的，包括本身违法原那么、专利排他权测试方法、合理原那么等分析方法。Card izem CD 案是美国第六巡回法院运用本身违法原那么审理的一个案件。Card izem CD 是HMR 公司消费的一种治疗高血压和心脏病的品牌药，该公司与Andrx 仿制药公司签订了

10、反向支付协议，法院认为该协议属于横向的垄断协议，它把所有的仿制药企业阻碍在竞争体制之外，并认定其违犯了谢尔曼法第1 条，适用传统的反垄断法规制原那么本身违法原那么进展规制。只要其行为本身是非法的，不考虑是否有限制竞争的实际后果，具有竞争关系的被告双方利用该协议损害了其他仿制药企业和消费者的利益，法院运用该原那么断定被告败诉。Val l ey Drug 和Scheri ng - Pl ough案中，第十一巡回法院运用的是专利排他权测试方法来分析反向支付协议是否是合法的，法院认为只要反向支付协议中的排除效果没有超出专利允许的排除，就是对贸易合法的限制。认为这种通过专利权人与仿制药商达成的反向支付协

11、议本身并不一定是违法的，还需要将专利权潜在的独占权利和由这个协议造成的独占权进展比较分析最终确定该协议是否合法。在FTC 诉Wat son 一案中，第十一巡回法院最终运用了合理原那么进展分析，需要对协议的反竞争效果和促进竞争的效果进展衡量比较，假设反竞争效果大于促进竞争效果，那么该协议是违法的，反之那么是合法的。从目前美国的司法理论来看，法院是比较倾向于运用合理原那么来分析反向支付协议的。在我国，有材料显示某跨国制药企业私下向我国某仿制药厂签到反向支付协议但是未获得成功，由此可见，反向支付协议也不是不可能出如今我国的，尤其是要重点关注当我国仿制药企向国外提出仿制药申请时遇到反向支付的情况。遇到

12、这种情况我国反垄断执法机构应如何处理? 我国也应借鉴美国的司法理论经历，介入?反垄断法?对其进展分析和规制。我国?反垄断法?第55 条规定: 经营者按照有关知识产权的法律、行政法规规定行使知识产权的行为，不适用本法; 但是，经营者滥用知识产权，排除、限制竞争的行为，适用本法。但是该规定太过笼统，在理论中对何种滥用行为是排除、限制竞争的行为不好把握。2021 年4 月7日，国家工商行政管理总局发布了?关于制止滥用知识产权排除、限制竞争行为的规定?，本规定所称滥用知识产权排除、限制竞争行为，是指经营者违犯?反垄断法?的规定行使知识产权，施行垄断协议、滥用市场支配地位等垄断行为。对于该规定也只是笼统的指出了排除、限制竞争行为，在涉及到专利滥用的规定时只是对专利联营进展的排除限制竞争行为进展列举。所以，我国对反向支付协议进展规制时，应结合美国的司法理论和我国新出台的?关于制止滥用知识产权排除、限制竞争行为的规定?探究出我国应适用什么样的分析方法对其进展规制。我国自主创新才能比较差，百分之九十五以上的药为仿制药，原研药数量非常少，我国的仿制药企也是跨国制药企业作为反向支付的目的。所以对于该行为，我们不仅单单要从?专利法?来分析，更重要的是介