临床试验方案

1、Guardian喉罩、Supreme喉罩和I-Gel喉罩在术前已经鼻放置胃管的腹腔镜胆囊及胆道探查手术患者中的应用研究单位科室麻醉科课题负责人晖于2012-05-28V1.0保密说明：本方案属于北京医院知识产权，所有有关研究信息均属保密资料，不允许拷贝。除参与本临床研究的研究人员、伦理委员会、研究单位相关管理部门外，不得向其他任何人、任何单位透露。临床研究背景腹腔镜胆囊及胆道探查手术，患者术后需要保留胃管，所以患者术前会经鼻放置胃管。传统麻醉方式患者需要插气管导管完成手术，如患者应用喉罩需拔除胃管后应用，术后再将胃管置入，会给患者造成不适。气管内插管是术中呼吸道管理的传统方法，是麻醉科医生所必

2、须掌握的一项基本功，但其也存在着一些明显的并发症，如插管所造成的口咽部损伤，插管刺激所造成的循环系统紊乱，导管位置不当所造成的单肺通气及插管后的咽喉部不适，肺部感染，术中必须维持一定麻醉深度使患者能耐受气管导管等。所以人们一直在研究新的通气设备，以克服气管内插管的不足。目前老年重症患者越来越多，有些患者需要长期鼻饲，在放置胃管期间有些患者可能需要行其他相关手术，如骨折、清创、造痿等手术。而这些老年重症患者身体一般状况较差，很难耐受术中插管拔管造成的血流动力学改变，以及为了耐受插管所维持的麻醉深度，有可能术后无法拔除气管导管需要进行相应的呼吸支持，而进一步的呼吸支持又带来进一步的呼吸系统并发症，

3、如肺部感染、呼衰等，甚至危及患者的生命安全。双腔喉罩(LMAProSealLaryngealMaskAnaesthesiaProSeal)是由英国麻醉学家Brain发明并于2000年首次进行其临床应用报道。在第一代产品经典喉罩(LMAClassic)的基础上，Brain通过改进套囊并增加防止返流误吸的引流管，从而将双腔喉罩的适用范围大大扩展，在许多临床应用情况下已向气管内插管提出了挑战。双腔喉罩通过形成两个彼此衔接的密封腔，一个衔接于呼吸道开口并将其密封，另一个则与胃肠道开口相通，从而提高了其安全性，避免了气管插管所造成的一些并发症。双腔喉罩自应用于临床以来，在国外已广泛应用，欧美等国全麻患者

4、双腔喉罩使用率已达60-80%。但在我国目前还有待进一步发展。研究目的本研究旨在探讨在术前已经鼻放置胃管的患者术中应用Guardian喉罩、Supreme喉罩和I-Gel喉罩的可行性，选择择期的腹腔镜胆囊及胆道探查的患者，是考虑如在腹腔镜手术气腹压高的状态下应用喉罩，患者没有漏气及反流误吸的风险，应用于正常腹压的手术会更安全，有效。双管喉罩已证实能安全有效的在腹腔镜手术中应用123,4,但经鼻已放置胃管的患者一直采用的呼吸道管理方式是气管插管。目前，经鼻放置胃管的患者术中应用喉罩国内外的研究报道较少5,6,临床上应用无据可依，本研究旨在探讨三种喉罩在经鼻放置胃管的患者术中应用的安全性和有效性，

5、为今后临床工作起指导意义，使患者在术中的呼吸道管理方式上有更多的选择，便于患者术后恢复。三.研究人群本研究预计入选180例患者，每组30例。入选标准入选本研究的受试者必须符合下列标准：1 .本人或法定监护人已签署知情同意书;2 .拟行全身麻醉需气道管理的腹腔镜胆囊及胆道探查的择期手术患者;3 .ASAIn;4 .年龄18岁且W75岁，性别、民族不限；5 .体重=标准体重（100%±30%）;6 .无头颈部活动障碍和张口受限；7 .未见咽喉部炎症和呼吸功能异常。排除标准：受试者存在下列任何一种情况即不能进入本项研究：1 .拒绝参加本研究；2 .咽喉部解剖情况异常；3 .头颈部活动障碍和

6、张口受限；4 .研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。四.研究的总体设计（一）研究机构本临床研究在卫生部北京医院麻醉科完成。（二）研究持续时间：2年（三）研究方法本研究为前瞻性、随机、对照研究。符合全部入选标准、且与排除标准无矛盾者正式入组本研究，随机分入六组组，每组30例。术前放置胃管的患者分别使用天津美迪斯公司生产的Guardian喉罩组（G1组）、英国生产的I-gel双管喉罩组（I1组）或英国公司生产的Supreme双管喉罩组（S1组）。术前未放置胃管的患者同样分别使用天津美迪斯公司生产的Guardian喉罩组（G2组）、英国生产的I-gel双管喉罩组（I2组）或英国公司生产的Supr

7、eme双管喉罩组（S2组），术中经喉罩的引流管放置胃管。六组患者在全身麻醉实施过程中，所有患者均行靶控输注异丙酚2.54pg/m1、瑞芬太尼36ng/m1进行麻醉诱导，意识消失后静脉注射顺式阿曲库俊0.1mg/kg、待脑电双频谱指数为4060时，采用徒手法置入双管喉罩，记录喉罩置入成功所需次数、时间、是否对位良好（胃管置入、胸骨上窝按压、纤支镜检查）、术前放置胃管的患者胃管是否通畅、是否有气过水声、密封压、患者心血管反应、术中是否漏气、是否发生二氧化碳蓄积、是否发生胃胀气、术毕患者咽部并发症。拔除喉罩后用PH试纸监测喉罩尖端通气侧和背侧、罩体通气侧和背侧的酸碱PH值情况，以判断是否有胃液反流。

8、观察拔出的喉罩是否有血迹及胃液反流。麻醉者对操作及管理进行评分。观察持续时间为开始实施麻醉起至临床手术结束后24小时为止。MG患者(30例/组)123TCIRemifentanil+propofol切皮Design结束(四)研究成功与失败的可行性分析使用双管喉罩进行麻醉中的呼吸管理已是成熟的临床技术，临床研究的成功性较大。1 .本研究可能的失败风险(1) 胃管引流不畅；(2) 操作不当；(3) 麻醉医生经验不足。2 .风险及措施上述风险通过使用前严格的产品检查和有经验的医生操作，可以将风险降至最低。如喉罩置入后胃管引流不畅，立即停止观察，改用经喉罩的胃液引流管放置胃管保证术中胃液引流通畅，防止

9、反流误吸。并备好气管插管以防不测。3 .可能的受益参加本临床研究的患者，可能的受益是术中使用双管喉罩，减少插管引起的相关麻醉并发症。4 .在研究中如果出现问题，患者会被提供哪些研究保障？在整个临床研究过程中，如果患者出现与麻醉相关的医疗问题时，临床研究医师会立即终止观察，在确保手术正常进行的前提下，根据具体情况改变通气工具，这种改变不会增加患者的任何费用。(五)研究成功的判定标准研究中未出现严重的不良反应或不良事件；(六)操作方法双管喉罩的操作方法见(产品使用说明书)，临床操作参照常规规定的处置方法。(七)临床研究质量控制1 .提高观测一致性措施(1)参加观察收集临床资料的人员应有较高的专业知

10、识和技能，并相对固定。(2)通过临床研究前培训，使研究人员对于临床研究方案及其各指标具体内涵有充分理解和认识。对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时间和方法进行检查。(3)对显著偏离可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作出必要的说明。(4)各检测项目必须注明所采用的计量单位。(5)临床病例报告表填写者应具有医师及其以上职称。(6)临床承担单位应指定专人，定期检查临床研究进展情况，认真核实数据与记录。(7)由实施单位组织如开临床中期会议，对前期工作进行检查，对临床研究过程中发现和存在的问题进行分析，并提出整改。2 .对受试者治疗情况应从以下几方面严格控制可变因素：(1)在临床研究开始前，组

11、织参加临床研究的临床医师认真学习临床研究方案，落实各项技术指标。(2)参加临床研究的医生应相对固定。(八)数据管理(1)研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。(2)监查员需监查研究的进行是否遵循研究方案。确认所有的病例报告表填写正确完整，并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。(3)录入数据前再次核查，发现问题及时通知监查员，要求研究者做出回答。(九)临床研究实施原则研究目临床研究开始前，研究者向受试者提供有关临床研究详细情况，包括研究性质、的、可能的受益和危害以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者权益和义务等，让受试者充分了解与同意，并签署“知

12、情同意书”之后进行临床研究观察。五.选择对象范围、数量及选择理由本次研究的观察对象范围是18岁且W75岁符合研究要求的自愿患者180名，从安全性和患者依从性考虑，18岁以下和75岁以上患者未列入本研究对象。六.不良事件的预测及应当采取的措施选派临床经验丰富、熟悉操作的麻醉医生实施麻醉，随时监测病人的生命体征和对药物的反应，并按需根据实际情况做出调节。七、统计分析采用SPSS11.0统计学软件分析数据，计量资料以均数土标准差表示，组内比较采用配对样本t检验，组间比较采用单因素方差分析，计数资料采用卡方检验，P值小于0.05被认为差别有统计学意义。参考文献1 .段宏军，贾瑞芳,左明章.Supreme喉罩用于腹腔镜手术患者的气道管理的效果.中华麻醉学杂志，2010,(30)3.341-3432 .段宏军，i-gel喉罩用于全麻腹腔镜胆囊手术气道管理.中华麻醉学杂志，2010(30)7.805-807.3 .喻震，华震，左明章.i-gel喉罩用于妇科腹腔镜手术患者气道管理的效果.中华麻醉学杂志,2011(30)2.223-225.4 .华震，左明章，张宏业.妇科手术患者Guardian喉罩与Supreme喉罩气道管理效果的比较.中华麻醉