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文档简介

1、检验报告报告编号：HJJC2019006洁净室环境监测XXXXt限公司XXXX有限公司检验报告名 称洁净室环境监测（口服固体生产线）检验日期2019.08.22-2019.08.26检验项目沉降菌、温度、相对湿度、照度、静压差、换气次数、悬浮粒子检验依据2010版GMP规范，中国约品标准操作规范房间名称检验项目标准要求检验结果结论暂存间1 （D级）面积14.0m2悬浮粒子> 0.5um< 3520000M=354 Ucl=194399符合规定> 5.0um< 29000M=108Ucl4906沉降菌v 100cfu/ 皿22换气次数>15次/小时20照度>3

2、00Lux308温度18 26 c22湿度45 65%52压差>10Pa14暂存间2 （D级）面积17.5m2悬浮粒子> 0.5um< 3520000M=295Ucl=162868符合规定> 5.0um<29000M=126Ucl=154沉降菌0 100cfu/ 皿25换气次数>15次/小时18照度>300Lux310温度18 26 c22湿度45 65%53压差>10Pa14暂存间3 （D级）面积10.0m2悬浮粒子> 0.5um< 3520000M=211Ucl=44888符合规定> 5.0um<29000M=58Uc

3、l=2898沉降菌0 100cfu/ 皿21换气次数>15次/小时18照度>300Lux316温度18 26 c22湿度45 65%54压差>10Pa14混合制粒间（D级）面积18.0m2悬浮粒子> 0.5um< 3520000M=4485Ucl=1416539符合规定> 5.0um< 29000M=2994Ucl=1679690沉降菌& 100cfu/ 皿20换气次数>15次/小时18照度>300Lux308温度18 26 c20湿度45 65%52压差>10Pa12干燥间（D级） 面积18.0m2悬浮粒子> 0.5u

4、m< 3520000M=313Ucl=2057符合规定> 5.0um<29000M=40Ucl=295沉降菌& 100cfu/ 皿18换气次数>15次/小时19照度>300Lux316温度18 26 c23湿度45 65%48压差>10Pa14总混间（D级） 面积30.5m2悬浮粒子> 0.5um< 3520000M=453Ucl=179165符合规定> 5.0um< 29000M=279Ucl=63003沉降菌0 100cfu/ 皿25换气次数>15次/小时18照度>300Lux312温度18 26 c24湿度4

5、5 65%48压差>10Pa14沸腾干燥间（D级）面积33.1m2悬浮粒子> 0.5um< 3520000M=280Ucl=1948符合规定> 5.0um<29000M=115Ucl=3550沉降菌0 100cfu/ 皿20换气次数>15次/小时19照度>300Lux306温度18 26 c24湿度45 65%48压差>10Pa16粉碎过筛间（D级）面积14.3m2悬浮粒子> 0.5um< 3520000M=102Ucl=10715符合规定> 5.0um< 29000M=40Ucl=573沉降菌& 100cfu/

6、皿29换气次数>15次/小时118照度>300Lux310温度18 26 c20湿度45 65%52压差>10Pa14内包材暂存间 （D级）面积9.7m2悬浮粒子> 0.5um< 3520000M=670Ucl=19375符合规定> 5.0um<29000M=445Ucl=19640沉降菌& 100cfu/ 皿16换气次数>15次/小时19照度>300Lux312温度18 26 c24湿度45 65%50压差>10Pa14颗粒分装间（D级）面积15.0m2悬浮粒子> 0.5um< 3520000M=130Ucl=2

7、84符合规定> 5.0um< 29000M=63Ucl=76沉降菌0 100cfu/ 皿18换气次数>15次/小时18照度>300Lux310温度18 26 c22湿度45 65%48压差>10Pa14粉碎过筛间（D级）面积10.2m2悬浮粒子> 0.5um< 3520000M=91Ucl=624符合规定> 5.0um<29000M=57Ucl=135沉降菌0 100cfu/ 皿16换气次数>15次/小时18照度>300Lux310温度18 26 c22湿度45 65%52压差>10Pa18收膏间（D级）面积16.8m2悬

8、浮粒子> 0.5um< 3520000M=332Ucl=597336符合规定> 5.0um< 29000M=147Ucl=79908沉降菌& 100cfu/ 皿36换气次数>15次/小时19照度>300Lux314温度18 26 c22湿度45 65%52压差>10Pa16器洗间（D级）面积14.4m2悬浮粒子> 0.5um< 3520000M=1999Ucl=4530068符合规定> 5.0um<29000M=2321Ucl=10556556沉降菌& 100cfu/ 皿29换气次数>15次/小时18照度>300Lux310温度18 26 c20湿度45 65%58压差>10Pa14干燥间（D级）面积34.7m2悬浮粒子> 0.5um< 3520000M=4016Ucl=1657881符合规定> 5.0um< 29000M=2321Ucl=10556556沉降菌0 100cfu/ 皿21换气次数>15次/小时18照度>300Lux308温度18 26 c24湿度45 65%46压差>10Pa14暂存间（D级） 面积8.6m2悬浮粒子> 0.5um< 3

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