质量管理手册新修订

1、质量管理手册新修订XXX质量手册版本/版次：A/0总页数：共33页文件编号：Elink-QMS-01生效日期：2020-08-01区分制定审核核准发行印章签名温整提示:本文件为本公司隐秘文件,未经许可,不得私自外借或复印!修订记录制定/修订日期修订内容摘要页次版本/版次总页数2020-08-01新制订A/034为提高本公司产品的品质，提高本公司产品的市场阻碍力，木公司依据IS09001：2008及国家相关的产品法规、标准，结合我公司的实际情形，编写质量手册。本手册阐述了我公司质量方针与目标，是表述公司质量治理体系的纲领性文件，也是治理体系运行与审核的依据，同时也是公司质量保证能力的证实。本质量

2、手册作为公司治理体系运行、审核的依据，为顾客以及其他相关方提供充分的信任。现颁布实施，手册所涉及的单位和职员都必须严格执行，籍以最终实现公司的经营方针与目标。批准的生效日期:任命书依照IS09001：2008的认证要求，并结合本公司之实际情形，为了本公司之质量治理体系能有效的鉴别、策划、建立、实施、坚持和改进，经研究决定委任厂长朱详华为本公司质量治理体系之治理者代表,并即日起行使其全部职责。治理者代表除原有职务外，还必须执行以下职责：A.依照IS019001:2008的要求及本公司实际需要来鉴别、策划、建立、实施、坚持和改进质量治理体系;B.向本公司最高治理者汇报质量治理体系的绩效以供评审，并

3、为质量治理体系的改进提供依据；C.确保法律法规的要求、顾客的要求以及其他相关方的要求在本公司内部各层次相关人员均了解、明白得并切实执行；D.就有关质量治理体系相关事宜同相关机构进行沟通。期望公司所有职员必须服从、遵照治理者代表的指令和和谐，共同履行职责，确保质量治理体系有效运行。日期:0.3受控副本发放清单发放部门副本号备注0.4质量手册的操纵：1 .职责：1. 1本质量手册由治理者代表编制与审核，最高治理者负责批准。2. 2手册持有人负责手册的妥善保管，亦负责传递手册内容的各种要求及保证在公司正常运作。3. 3本质量手册由文控中心负责正版的保管、副本的发放及操纵。2 .质量手册之状态操纵：2

4、.1 本手册的发放状态以手册版本号及受控副本编号进行操纵。3 .手册副本发放操纵：3.1 本手册副本在发放时，均有“受控文件”或“参考文件”印章。3.2盖有“受控文件”的副本才予以操纵,盖有“参考文件”印章的副本不予以操纵。3.3本手册在修改时，副本只发放到受控单位予以更换。3.4本手册在发放时，由文控中心按文件分发表的要求进行。3.5当持有受控手册人员因故离开公司时，则应将本手册交回文控中心。4.手册更换之操纵：4.1当任何部门有需求、国际标准有更换或公司经营、产品结构有改变时，可书面提出修改申请。4.2本手册如需修改时，修改内容须经治理代表审查，总经理批准后才可进行。4.3手册之修改由文控

5、中心执行。4.4如手册没有更换版本号，文控中心只发放更换过之章节给受控单位持有人进行更换，作废的章节副本应由文控中心收回，并按相关程序进行处理。4.5当手册的修改超过三分之二时或对手册进行系统性修改或对体系作出调整时或标准更新时，应对手册版本进行改版，并全册重新发放。公句简介深圳市易联科电子成立于2008年，是一家集手机移动终端配件的研发，生产，销售为一体的国家高新技术企业。是国内领先的便携式移动电源解决方案提供商；是国内首批获得美国苹果公司授权的配件生产商之一。公司通过4年多的不懈拼搏与努力追求，凭借专业的市场调研队伍，善于钻研与创新的技术科研队伍，务实严谨的生产队伍，配备国际先进的试验、生

6、产与检测设备，2020年通过了IS09001国际质量治理体系认证，产品通过MFi,ETL,CEtFCCfROHS等多项国内国际认证。由我司研发、制造的移动电源产品荣获数十项专利，产品畅销欧美、东南亚、中东、中国大陆及港台等地区。我们奉行”用心，因此专业”的方针，运用公司先进的治理理念、完善的质量治理体系，以市场需求为基础，技术为核心，不断开拓创新，视质量为生命，把成就客户为己任，为宽敞客户提供具有市场竞争力的产品与服务综合解决方案，打造客户利润的最大化。多年来，我们一直秉承诚信，共赢，创新的经营理念，用最大的真诚和热情来实现我们的价值。公司地址：中国广东深圳市龙华新区大浪街道华宁路世峰科技园E

7、栋四楼公司主页：/e-linktech0.6治理职雏分配我：序号标题相关标准条款对比IS09001治理层行政部一市场部研发部品质部采购部一物控部一生产部工程部11.绪言22.引用标准33.术语与定义44.质量治理体系要求4OOOOOOOO54.1.总要求4.1OOOOOOOO64.2.文件要求4.2OOOOOOO75.治理职责5。OOOOOOO85.1.治理承诺5.1C)OOOOOOO95.2.以顾客为关注焦点5.2OOOOOOOO105.3.质量方针5.3OOOOOOOO115.4.策划5.4OOOOOOOO125.5.职责、权限和沟通5.5OOOOOOOO135.6.治理评审5.6OOOO

8、OOOO146.资源治理6。OOOOOOO156.1.资源的提供6.1OOOOOOOO166.2.人力资源6.2OOOOOOOO176.3.基础设施6.3OOOOOOOO186.4.工作环境6.4OOOOOOO197.产品实现7207.1.产品实现的策划7.1OOOOOOOO217.2.与顾客有关的过程7.2OOOOOOOO227.3.设计与开发7.3O。OOOOOO237.4.采购7.4OOOOOOOO247.5.生产和服务提供7.5OOOOO257.6.测量设备的操纵7.6OOOOOOOO268.测量、分析与改进8278.1.总则8.1OOOOOOOO288.2.监视和测量8.2OOOOO

9、O298.3.不合格的操纵8.3OOOOOOOO308.4.数据分析8.4C；。OOOOOO318.5.改进8.5OOOOOOOO0.7质量方针公布令公司全体职员：为建立与保持公司的质量治理体系，制定了本公司的质量方针，现公布如下:质量方针：高效管理，质量第一;顾客至上，持续改进。公司执行高效的治理方案，精益求精的产品质量，顾客至上的经营理念，连续改进治理水平，不断满足顾客需求，全员参与，缔造专门品质。质量目标：为确保质量方针得到贯彻，公司制订了以下目标并按期统计a.客户投诉率W0.3%季度b.交期达成率299%c.客户中意度290分d.产品合格率力99%注：各部门目标见质量目标分解总经理（签

10、名）：日期：1 .绪言:1.1 编写质量手册的目的:依据GB/T19001-2008标准编制质量手册，用以证实本公司有能力稳固地提供满足顾客及相关法律法规要求的产品，并通过质量治理体系的有效运行和连续改进，满足所有顾客和相关方的要求，增强顾客中意程度。1.2 手册的适用范畴：A.本手册适用于本公司生产加工的全过程。适用于在合同条件下向顾客及第三方认证机构提供本公司质量保证能力和环境治理能力以及达到顾客中意能力的证实，是向第三方提供认证审核的准则之一；B.本手册所提及的产品范畴是：本手册适用于本公司移动电源、背夹电池、车载充电器等电子产品的技术开发、生产及销售。C.本公司所从事的活动，满足GB/

11、T19001-2008idtIS019001：2008标准的所有条款，故未进行删减。2 .引用标准2. 1GB/T19001-2005idtIS09000：2005质量治理体系基础和术语3. 2GB/T19001-2008idtIS09001：2008质量治理体系要求4. 3其他相关的行业标准3 .术语与定义3.1 1本手册采纳GB/T19001-2005idtIS09000:2005质量治理体系基础和术语中的术语和定义。3.2 DCC文件操纵中心（也叫文控中心）3.3 3QMS质量治理体系3.4 MR治理者代表3.5 ISO一一国际标准化组织4 .质量治理体系要求：4.1 总要求：本公司依据

12、GB/n9001-2008idtIS019001：2008的要求建立质量治理体系，并予以实施与坚持。在此过程中，对质量治理体系予以不断完善和进展，以提高公司的质量治理水平，扩大产品的市场阻碍力，以提高公司声誉。4. L1为了加强对质量的严格操纵,依据GB/T19001-2008idtIS019001：2008标准的要求并结合本公司的具体情形，建立起能够满足上述标准要求的、结构化的质量治理体系。确定了质量治理体系所需的过程、活动以及过程的顺序和相互作用、过程有效运作和操纵所需的准则和方法。治理体系的过程由治理职责、资源治理、产品实现及测量、分析和改进等部分组成。4.1. 2公司编制了系统化的质量

13、治理体系文件，包括质量手册和配套的支持性文件一一程序文件，用以描述实施质量治理体系所需的过程。本公司编制的文件包括标准要求的形成文件的程序和公司为确保体系过程的有效运行和操纵所需的程序。4.1.3采纳过程方法并做到：A.确保过程所需的资源和信息的获得；B.明确操纵准则和方法；C.确定过程的顺序和相互作用（接口）；D.监视和测量并分解这些过程。4.1.4 实施过程策划的质量目标并连续改进这些目标。4.1.5 经识别本公司外包过程有注塑模具、SMT波峰焊的对外加工过程的操纵依采购操纵程序执行。4.1.6 以PDCA的模式进行运作的质量治理体系运作图4.2文件要求：4.2.1概述：本公司质量治理体系

14、文件包括：A.形成文件的质量方针及质量目标（涵盖在质量手册中）；B.质量手册；C.IS09001要求形成文件的程序、治理制度、作业指导书、标准、工艺文件和记录4.2.2质量手册:本公司编制的质量手册的内容包括：A.质量治理体系的范畴，包括详细的、调整过的任何排除情形；B.工作手册或其它文件的引用；C.质量治理体系过程之间的相互作用的表述。对手册的治理要求详见本手册“0.4”条款质量手册的操纵；D.质量方针与质量目标的陈述。4.2.3文件操纵：本公司编制了文件操纵程序，用以操纵质量治理体系运行和改进所需要的文件，操纵的内容包括：A.公布前对其适宜性和充分性应得到批准；B.对文件进行评审，每年在治

15、理评审时统一进行。必要时进行修订并进行再批准；C.识别质量操纵文件的现行修订状态，确保其适用性和有效性。确定适用的法律、法规、标准等外来文件的获得渠道和清单，操纵其发放范畴；D.确保在质量治理体系运行起重要作用的各个场所都能获得适用文件的有效版本；E.及时从发放和使用文件的场所撤出作废文件；如需保留，应得到批准并标识；F.操纵文件的编号、标识，严格收文、发文和回收文件的制度，包括外来文件；G.文件应清晰可辨，易于识别。操纵质量治理体系文件的保管条件，以保持文件的受控状态。H.文件操纵范畴还包括本公司适用的法律法规文件。4.2.4记录的操纵A.质量治理的各类记录归公司所有，应予以妥善储存，以提供

16、符合要求及质量治理体系有效运行的证据。B.本公司编制了记录操纵程序，对质量记录实施标识、储存、爱护、检索、储存期限和处置所需的操纵。C.对GB/T19001-2008标准要求的记录认真操纵，重点治理好以下记录：文件发放记录；治理评审记录；培训记录；合同评审记录；供方评判结果及评判记录；生产和服务提供过程的记录；可追溯性要求的惟一性标识；内部审核记录；不合格的性质及处置记录；采取纠正措施结果的记录；采取预防措施结果的记录；为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录；本公司的操纵记录内容，详见记录一览表。4.3相关程序4. 3.1质量手册5. 3.2文件操纵程序6. 3.3记录操纵程序7. 治理

17、职责：规定公司治理、执行和验证各领导、部门和层次的职责、权限及其相互关系，以便建立、实施、保持和改进质量治理体系，确保质量治理体系的适宜性、充分性和有效性。7.1 治理承诺：总经理通过以下渠道，对建立、实施质量治理体系并连续改进其有效性的承诺提供证据：A.以有效的形式向公司成员传达满足顾客和法律法规要求的重要性，树立并不断增强全员的质量意识；B.制定质量方针；C.确保质量目标的确定和实现；D.对质量治理体系，按规定的时刻间隔进行治理评审；E.确保质量治理体系有效运行和连续改进以及满足顾客及相关方要求所必要的资源的提供。7.2 以顾客为关注焦点：5. 2.1最高治理者应有意识确保了解内部和外部顾

18、客的需求和期望并将之转化为组织追求的目标，以赢得顾客的中意。6. 2.2确定内部和外部顾客的需求和期望。公司通过市场调研、推测、或与顾客的直截了当接触来实现。7. 2.3将内部和外部顾客的需求和期望转化为要求，这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量治理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能中意。8. 2.4使转化要求得到满足。组织必须满足法律法规及国家强制性和行业标准的规定。9. 2.5顾客的期望和要求、法律法规及国家强制性和行业标准的要求也会随时刻而修订,因此公司转化的要求及已建立的质量治理体系也应随之更新。7.3 质量方针：5.3.1质量方针的差不多要求公司最高治理者确保公司

19、制定的质量方针符合GB/T19001-2008idtIS019001-2008标准的要求。这些要求包括：A.与公司的宗旨相适应；B.包括对满足要求和连续改进治理体系有效性的承诺；C.提供制定和评审质量目标的框架；D.在公司内得到沟通和明白得；E.在连续适宜性方面得到评审。5. 3.2质量方针内容为建立、实施、保持和改进公司的质量治理体系，公司制定了质量方针，详见本手册0.7章质量方针公布令5. 3.3质量方针评审本公司在每次的治理评审中，都应该包括对质量方针的评审，以确保其连续适宜性。5.4策划：5. 4.1质量目标A.公司依照质量方针的要求制定公司的质量目标，并将质量目标进行分解，使公司各级

20、相关职能部门都有相应的质量目标，详见本手册0.7章“目标分解”。B.质量目标由各责任部门进行测量，并进行统计分析，在治理评审会议中予以评审，使之与质量方针以及连续改进的承诺一致。C.质量目标包含符合产品要求所需要的相关内容。5.4.2质量治理体系策划总经理负责组织对质量治理体系进行策划，以满足质量治理体系的总要求以及质量目标要求。为此，开展以下活动：A.确定质量治理体系所需的过程，并考虑承诺删减的合理性；B.确定应配置的资源，以实现质量目标；C.规定对实现的总目标和时期目标进行定期评审的内容，例如：过程和活动的改进等；D.依据评审的结果查找与质量目标的差距，为提高治理体系的有效性和效率而连续改

21、进。E.将策划的结果形成文件（质量手册和程序文件等）。文件应说明、分析、确定实现公司质量目标目前所存在的问题及采取的相应措施、时刻要求、责任人落实等，并对目标实现的程度进行检查和评判。策划文件的编写、审批、发放和更换，执行文件操纵程序的有关规定。F.当策划的输出文件需要更换时，应保持质量治理体系的完整性。例如，当公司的组织结构发生变化时（进行局部调整时），应对相关部门的职责做出相应的更换，以确保质量治理体系的完整性和有效运行。5.5职责、权限和沟通：5.5.1职责和权限为了有效地实施治理体系，公司编制了岗位职责规定，明确了领导层、各职能部门的职责、权限及其相互关系。各职能部门内部的治理和执行人

22、员的职权由各职能部门负责人组织制定或完善，报上级领导批准后实施。5.5.2治理者代表总经理应在公司治理层中任命一位治理者代表（详见本手册第0.2章治理者代表的任命书），不管该成员在其它方面的职责如何，还应包括以下职责权限：A.确保质量治理体系所需的过程得到建立、实施与保持；B.向总经理报告质量治理体系的运行情形，包括所需的改进；C.确保在整个公司内提高对满足顾客要求的意识；D.负责与质量治理体系有关的内外部联络工作。5.5.3内部沟通编制内部沟通操纵程序来确保质量治理体系过程的顺利实施，提高其运行的有效性，确保各职能部门之间进行有效沟通，以明确质量治理体系要求、顾客要求以及其它相关的要求。沟通

23、的方式要紧有：A.会议B.文件往来C.培训D.相互面谈交流E.宣传等一些重要的沟通须保留相应的记录，如会议沟通，且沟通的结果则由相关责任部门执行，在沟通过程中应使用内部人员或顾客熟悉的语言进行。5.6治理评审5.6.1概述：制订治理评审操纵程序来阐明对治理体系负有责任之治理阶层，须定期或视需要不定期对治理体系进行治理评审，以确保其连续的适用性，充分性与有效性，审查时须评估公司治理体系，包括质量方针和质量目标是否需要调整。5.6.2评审输入：评审输入可包括以下有关的内容：A.内外部审核的结果；B.顾客反馈信息；C.过程绩效和产品之符合性；D.预防与纠正措施的状况；E.以往治理评审会议讨论内容之追

24、踪与确认；F.可能阻碍质量治理体系的策划的变更。G.改进的建议；5.6.2评审输出：评审输出包括以下有关的内容：A.质量治理体系有效性及其过程有效性的改进。B.与客户有关要求的改进。C.所需之资源。D.治理评审的结果应予以记录。5. 7相关的程序文件.7.1岗位职责规定5.7.2内部沟通操纵程序5.7.3治理评审操纵程序5.7.4文件操纵程序6.资源治理：6. 1资源的提供：公司总经理确保及时提供以下所需的资源：一-实施、保持和改进质量治理体系的有效性；-改进质量行为，通过满足顾客要求，增强顾客中意度；-资源包括人力资源、设备设施和工作环境以及其他方面的资源。6.2人力资源：6.2.1 总则公

25、司建立并实施人力资源操纵程序，依照必要的教育、培训、技能和体会选派人员,以确保从事阻碍产品或服务质量的人员的素养能够满足岗位需求，胜任其工作。6. 2.2能力、培训和意识公司行政组依据人力资源操纵程序文件，归口治理公司的培训工作，并具体负责中级以上治理人员的培训、考核事宜和对关键过程和专门过程人员培训事宜以及其他专门岗位人员培训、考核事宜；治理者代表负责对内审员的培训、考核事宜；品管部负责专职质检员的培训、考核和聘任工作。一一识别从事阻碍质量的人员的工作能力需求；一一提供培训，以满足所确定的需求。公司综合行政部编制公司年度培训打算，报总经理批准后并下发各部门实施；一一对培训的有效性进行评判。任

26、何培训都必须记录并储存。评判培训的有效性的方法能够是试卷、随堂提问、操作和访问被考核者负责人等；一一确保职员能意识到他们工作的相关性和重要性以及他们如何为达到质量目标做出奉献。总经理、治理者代表和各部门负责人，应以生动爽朗的形式反复对职员进行服务意识、环境意识和满足法律法规要求意识的教育；一一按照职责和权限范畴的规定，各职能部门储存好有关教育、培训、技能和体会的适当记录。凡外部培训后，均应将培训资料报公司行政部存档；一一为了使职员达成设定的目标，进行连续改进及建立创新的环境，适当时能够建立一套鼓舞过程包括提升品质与技术认知。此鼓舞过程须衡量职员对他们工作相关性/重要性的程度及奉献度。6.3 基

27、础设施：制订设备设施操纵程序，公司将识别、提供并爱护为达到产品符合要求所需的、改进产品符合性所需要的基础设施，这些设施包括：一一建筑物、工作场所和相关的设施，例如办公室、生产用厂房、库房和相关的水、电、气源及起重设备等；一一过程设备，如生产设备、修理保养设备和保证（防火、安全防护）设备等；一一支持性服务设施（运输、通信等）。6.4 工作环境：规定各有关职能部门应识别和确认为达到产品符合要求、保证职员身心健康所需的工作环境中人的因素和物理的因素，并对事实上施有效的操纵。6.4.1卫生环境。各部门办公室的环境卫生由公司各部门主管定期检查，并回收可利用的资源（废弃物）。各部门坚持文明生产，生产设备由

28、生产部定期检查设备，办公设备由行政部统一检查，并要求门卫做好室外环境的操尽情形。6.4.2生产作业环境操纵温度、湿度、粉尘度和噪声，执行国家有关法律法规或标准，行政部总务主导检测工作。当检测结果超出国家或行业规定操纵范畴时，应进行环境改造，确保符合相关的法规要求。6.5相关程序：6.5.1人力资源操纵程序6.5.2设备设施操纵程序7.产品实现：7.1 产品实现的策划：产品实现策划由研发部负责，产品实现所需的作业流程须予以策划，并与治理体系的作业流程的要求事项一致，在产品实现的规划时.，须确定如下事项：7.1.1 产品的质量目标和产品的要求；7.1.2 建立作业流程、相关标准，并提供相关生产资源

29、；7.1.3 产品实现所需的监控、检查、测试，且须规定产品接收准则，必要时需经客户批准；7.1.4 保留为提供符合过程及产品品质的必要记录；7.1.5 客户要求事项及参考的技术规范；7.1.6 确保客户合同的产品信息的隐秘性；7.1.7 更换操纵A.对产品实现有阻碍的变更（含产品及制程）须建立操纵的反应的流程，其变更阻碍（包括任何供应商引起的更换）须予以评估，并设定验证/确认以确保符合客户要求事项。变更在实施前必须被确认；B.具有专利权的设计，其外形、装配和功能（包括性能/耐用性）的阻碍须与客户共同审查，以适当评判其效应。当产品实现变更有阻碍客户要求时,应通知客户并经其承认。7.2与顾客有关的

30、过程：7.2.1与产品有关的要求的确定：制订合同评审操纵程序以识别顾客的要求，这些要求包括：一一客户已指明对产品的要求，包括产品的质量要求，交付及交付后的服务;一一非客户所明确指定，但关于已知使用意图或特定用途所必须的要求：一一与产品有关的义务或约定，包括法规、法律和规章的要求；一一公司确定的任何附加的要求。7.2.2与产品有关的要求的评审：制订合同评审操纵程序以识别客户需求，连同公司的其它要求进行评审，此项评审须在向顾客承诺同意合同前完成。其评审内容如下：一一确保产品的需求已被定义或说明；一一当客户的需求没有书面陈述时，确保这些要求在同意前已被确认及记录；一一确保合同中任何不一致的要求已得到

31、解决；一一对评审的结果与之后的追踪活动须予以记录；一一当产品要求发生改变时，公司须确认相关文件已得到修订；一一确保相关人员或部门得到改变后的信息要求。7. 2.3顾客沟通：制订顾客服务操纵程序来实施与顾客沟通的要求，沟通要紧有以下几方面：产品的信息；合同处理与合同修改；一一客户反馈，客户埋怨等。7.3设计和开发7.3.1设计和开发的策划a.制定设计与开发操纵程序为新产品的设计开发进行策划和操纵，研发部负责人对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施治理及明确分工。b.研发部负责人在进行设计和开发策划时应确定：一一设计和开发时期；一一适合于设计和开发各时期的评审，验证和确认活动；一一设计和开发的职

32、责和权限。7.3.2设计和开发输入研发部负责人组织相关人员确定与产品要求有关的输入,并对这些输入进行评审并保持记录，以保其充分性与适宜性，评审内容包括:一一功能和性能要求；一一适用的法律法规要求；一一适用往常类似设计提供的信息；一一设计和开发所需的其它要求。7.3.3设计和开发的输出a.设计开发输出的图样和文件应满足下列要求：一一满足设计开发输入提出的要求；一一提供可进行采购、生产及服务的必要的信息，并包含或引用验收准则；一一标出与产品安全和正常工作有重大关系的产品特性（如操作、搬运、装配及防护等要求）。b.设计开发输出文件在发放前，设计、审核人员应签字，由总经理批准。7.3.4设计和开发评审

33、a.设计进程的适当时期完工后，依照设计开发策划的安排，进行设计开发的评审，识别问题并评判设计满足要求的能力，由研发部主持各有关部门代表参加并形成记录，由研发部保持。b.设计开发评审提出的改进措施应予以落实，由研发部、研发部、品质部进行跟踪验证。评审结果及跟踪措施记录由研发部予以保持。7.3.5设计和开发验证a.研发部负责对各个设计时期输出的设计文件是否满足设计输入要求进行验证，并予以记录，验证可采取变换方法（或人员）进行运算，与已证实的类似设计进行比较，送有关质量技术监督部门进行审查，必要时进行产品测试等方法。b.当验证结果说明设计输出未能或部分未能满足输入要求时，应采取有效的措施（包括更换设

34、计）以满足要求。验证结果和决定采取的措施予以记录并保持。7.3.6设计和开发确认a.为确保产品能满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据策划的安排对设计和开发进行确认，确认应在产品交付或生产实施之前完成。b.设计开发确认的依据是有关法规、标准和顾客的要求。设计开发确认依照需要，可采取顾客验收、鉴定会等形式进行。c.设计开发确认的形式有顾客验收、新产品鉴定会等。当确认结果说明设计开发的产品不能或不能全部满足预期使用的要求时，应决定采取有效的措施（包括变更或重新设计）以满足要求，研发部、负责确认结果和产品跟踪措施的记录并予以保持。7.3.7设计和开发更换的操纵设计开发更换的缘故通常有：原有

35、资源的变化；顾客要求的变更；法律法规的变化；自身改变的需求。a.所有的设计图样和技术文件的更换，需确保处于受控状态，设计更换由技术人员进行识别，在图样和技术文件修改通知单上写明更换缘故，更换内容提交责任人员进行评审及风险评估，并在实施前得到批准。对重大的设计更换应进行验证和确认。b.设计更换由研发部组织实施，更换过程形成的记录予以保持。c.设计开发的操纵按设计与开发操纵程序执行。7.4采购：公司编制了采购操纵程序，以对供方进行评判、选择和操纵，确保采购产品符合规定的要求。7.4.1采购过程：制订采购操纵程序以确保所采购的物料能符合规定的要求，治理重点如下：A.采购应以适质、适量、适时及适地为原

36、则，并依据规定权限办理。B.资材部门应建立及爱护文件程序以确保购入之产品品质符合要求。C.采购文件资料应明确，包括图面、规格、数量等或其品质要求。D.对供货商的能力进行评估和选择，并建立供货商治理评审方法。E.关于所产生的记录予以储存。7.4.2采购信息：采购信息通常包括采购打算、采购合同（协议）等采购文件和采购清单。采购信息应表述拟采购产品（外包项目）的名称、规格、数量、验收准则等，适用时还可包括：一一产品、程序、过程和设备的批准要求；人员资格的要求；一一治理体系的要求。采购合同经部门负责人审核后报总经理批准。在与供方沟通前，应确保所规定的采购要求是充分的与适宜的。7.4.3采购产品的验证7

37、. 4.3.1采购产品的验证由品管部进行，执行产品检验标准中的有关规定。8. 4.3.2当因供货质量不合格有可能严峻阻碍公司的生产和交付时，应由资材部提出，对采购产品实施货源处（供方）验证。经现场验证合格的产品才承诺供方向本公司发货。当本公司或公司的顾客提出在供方现场验证采购产品时，应在采购信息文件（例如采购合同）中规定预期的验证安排及产品的放行方法。7.5生产和服务提供公司编制了生产过程操纵程序、产品防护操纵程序、仓库治理操纵程序、标识与可追溯操纵程序、样品制作操纵程序和外发加工操纵程序，以对生产过程、仓库治理、样品制作、外发加工和产品交付及交付后活动进行操纵。7.5.1生产和服务提供的操纵

38、本公司依照有关国家标准和规范，以及企业标准及有关图纸，工艺要求，对整个生产过程的操纵进行策划，对直截了当阻碍产品质量的关键环节实施重点操纵：一一编制生产工艺文件和作业指导书；一一编制产品验收规范和检查标准；一一并对生产过程进行检验和最终检验；一一对计量仪器进行治理；一一相关部门按生产过程操纵程序、样品制作操纵程序对样品制作、生产过程进行操纵，确保交付前和交付后的活动均按规定方法实施。7.5.2生产和服务过程的确认当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何如此的过程实施确认。经识别本公司的焊接、点胶为本公司需要确认的关键

39、过程，同时依据以下要求进行管控。对关键过程应进行现场监控，适用时包括：一一为过程的评审和批准所规定的准则；一一依据国家有关法律法规和安装质量验评标准，确定关键过程的操作规范和质量验收标准文件，下发相关部门实施；一一设备的认可和人员资格的鉴定；一一关键过程应使用专业设备或器具，关键过程的作业人员应通过专门培训、考核通过后上岗；一一使用特定的方法和程序；一一对关键过程应编制作业指导书并进行技术培训并记录；一一对关键过程的监控应填写相应的记录。7.5.3标识和可追溯性制订标识与可追溯操纵程序确保原材料及产品于生产至交货各时期中都能适当方式予以标识、记录，当有重大专门或客诉时，能迅速进行追溯并及时采取

40、应变措施。A.应识别产品状况以供量测和监督的需求。B.对产品检验状态进行清晰有效地标识。C.当有追溯性要求时，应操纵和记录产品的唯独性标识。7.5.4顾客财产规定对客户财产进行治理的方法和要求，其内容应包括：A.在接收客户财产时，应对其进行验证和登录。B.客户财产的使用人员应对客户财产进行适当的标示，以防止混用或丢失。C.当客户财产显现丢失、损坏或发觉不适用的情形时，客户财产的使用人员须及时将此类信息告之市场部负责人，由市场部负责人将此情形向客户反映，并协商相应的处理方法。D.当客户提供的相关产品或资料具有独立的知识产权时，本公司在未获得客户的同意之前，任何部门均不得将此类客户财产提供给任何第

41、三方，以确保客户的利益得到爱护。7. 5.5产品防护在产品实现和交付过程中，本公司采取以下措施确保物料、半成品、成品与设备均得到适当的搬运、储存和防护，幸免受到损坏：一一使用适当的搬运工具；一一使用适当的包装方式防护物料、半成品、成品。我公司编写了产品防护操纵程序、仓库治理操纵程序、外发加工操纵程序对以上几点进行操纵，这些操纵应全面包括标识、搬运、包装、储存和产品防护。7.6测量设备的操纵7. 6.1制定检测设备操纵程序，明确需实施的测量以及为确保产品和环境符合规定要求所需的测量设备，测量设备的使用和操纵应确保其测量不确定度已知，并与要求的测量能力一致。必要时，量测和监视设备应：一一依规定的周

42、期或在使用前校正和调整，此项作业应可追溯到国家标准；一一妥善防护以免因调整不当而使其失效；一一在搬运、爱护和储存时加以爱护以幸免损害和变质；对校正记录应进行操纵；一一当发觉校正失效时，须评估之前的结果，并采取适当的措施；一一必要时进行调整或再调整；一一防止可能使测量结果失效的调整。7.6.2关于无法校验和常用的检验设备应进行使用前的检查（必要时这种检查需要形成记录）。当发觉检查结果不能满足要求时，应追溯至已检测过的产品，并对这些产品进行重新检测，重新检查的结果应形成记录。7.7相关程序7.7.1采购操纵程序7.1.2合同评审操纵程序7.7.3生产过程操纵程序7.7.4产品防护操纵程序7.7.5

43、标识与可追溯操纵程序7.7.6顾客服务操纵程序7.7.7设计与开发操纵程序7.7.8产品检验操纵程序7.7.9检测设备操纵程序7.7.10仓库治理操纵程序7.7.11样品制作操纵程序7. 7.12外发加工操纵程序8.测量、分析与改进：8.1 概述：为了保证产品质量的符合性和治理体系过程的连续改进，公司规定、策划和实施了所需的监视和测量活动。策划时，规定了统计技术及其他适用方法的需要和应用程度，包括：一一证实产品质量的符合性；一一确保质量治理体系的有效性；一一连续改进质量治理体系的有效性。8. 2监视和测量8. 2.1顾客中意公司制定并实施顾客服务操纵程序，公司市场部负责收集、分析和传递顾客中意

44、和不中意的信息，以作为对本公司质量治理体系有效性的一种度量，并加以充分利用。8. 2.2内部审核每年至少一次进行内部审核，以确定本公司的质量治理体系是否：一一符合策划的安排；符合GB/T19001-2008标准的要求；一一符合本公司的质量手册等系统文件以及适用的法律法规的要求；一一得到有效的实施与保持。公司建立并实施内部审核操纵程序，治理者代表对审核打算进行策划，应考虑审核活动及各受审核区域的现状与重要程度以及往常审核的结果。规定审核的目的、范畴、准则、频次和方法，并保持内部审核员的独立性。受审核的领导和各部门的负责人应确保及时采取纠正措施的实施情形及其真实成效进行验证并报告。8. 2.3过程

45、的监视与测量为确保质量治理体系的各个过程能达到策划的结果，本公司通过对客户中意信息的监测、质量目标、体系的内部审核、产品的验证及治理评审等方式，对各过程进行监测。当监视和测量结果反映出过程未能达到预期结果时;通过数据分析，找出缘故。第一通过纠正活动使不符合要求的过程输出得到有效处置，再进一步采取纠正措施来排除过程运行中引发不合格的缘故，使不符合不再发生。8. 2.4产品的监视和测量制定产品检验操纵程序，以规定对产品的检验流程和方法，要紧内容包括：A.品管部应按相关检验标准的要求对各类原材料进行检验。只有判定合格或承诺特采的物品，仓库方可将其入库存放。B.对本厂无法检验的原材料，由供应商提供相应

46、的检验报告或送样给生产部试产，以此作为检验判定的依据。C.生产的成品必须由生产部及品管部按规定的要求检验合格后方可交付给客户。D.产品经检验或验证完成后，其检验报告须经相关责权人批准后方可生效。E.本公司各工序生产的半成品及成品，均需通过相关文件规定的检验流程后方可流入下道工序或入库交付给客户。未完成相关检验流程的产品不得采纳紧急放行的方法将其流入下道工序或交付给客户。8.3不合格品的操纵公司建立并实施不合格操纵程序，公司品管部对不合格产品操纵实施归口治理，生产部具体实施。8. 3.1对不合格品实施操纵的目的是防止不合格产品的非预期使用和交付。9. 3.2对不合格产品的操纵内容。-标识：由检验

47、员判定为不合格品后赶忙进行标识，以便于识别；一一隔离：发觉不合格品赶忙（必要时.）隔离存放并标识；一一评审：一样不合格品由生产部（闭副总）评审并决定处置方案；严峻不合格品由生产部（闭副总）审核，报公司总经理评审、决定处置方案；一一处置：货仓按照评审决定的处置方案处理过程中的不合格品并记录；一一验证：品管部负责督促检查责任单位对不合格品（项）的处置情形；假如是返工和返修不合格品，返工或返修后应由品管部重新进行检验并记录。8.3.3不合品的处置方案。A.采购产品及其他进货产品中的不合格品由资材部进行换货或退货。更换的产品应执行产品检验操纵程序规定，进行质量检验；B.生产过程中的不合格品（项）的处置

48、方案有：返工；返修；一一让步接收（不经返修）；报废。注：让步接收不合格品应通过批准包括客户书面批准或公司高阶治理者的批准（签字）。8.4数据分析8.4.1公司以适用的方法（包括使用统计技术），认真收集、整理适当的数据并传递，以便进行内部沟通，以证实质量治理体系的适宜性和有效性，并寻求改进的机会。8.4.2数据分析由治理者代表进行时期性分析，每半年至少进行一次。各相关部门对职权范畴内的市场数据每月分析一次，为公司进行数据分析做好预备。数据分析应提供以下有关方面的信息：一一顾客中意（见“8.2.1”条款）；一一与产品要求的符合性（见”7.2.1”条款）；一一过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施

49、的机会；一一供方的信息等。8.5改进8.5.1连续改进8.5.1.1公司制定质量方针，确定质量目标，通过内、外部审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及治理评审，连续改进质量治理体系的有效性。8.5.1.2治理者代表依照总经理的意图组织好连续改进的策划工作，通过公司行政部具体组织改进过程，连续增强满足要求的能力。改进的重点是改善产品的特性和提高公司的质量治理体系过程的有效性。改进的途径包括日常渐进的改善活动和突破性的改进项目。一一通过公司质量方针的建立与实施，营造一个鼓舞改进的氛围与环境；一一确认质量目标，以明确改进的方向；一一通过数据分析、内部审核，不断寻求改进的机会，并做出适当的改进活动安排

50、；一一实施纠正措施、预防措施等方案实施改进；一一在治理评审中评判改进成效，确定新的目标和改进的决定。8.5.2纠正措施针对现已存在的不合格的缘故采取适当的措施，以防止不合格再发生。8. 5,2.1纠正措施实施的时机；一一内、外部审核发觉不合格（不符合）时；一一监视和测量中发觉的严峻不合格产品或连续显现同类的一样不合格产品时;一一顾客投诉或顾客对同类问题连续发出埋怨时；-同一供方连续发生供货或服务质量问题时；一-一治理评审决定的改进措施；一一其他不符合质量方针、目标或治理体系文件要求时。8. 5.2.2纠正措施的实施各部门发觉不合格（不合格包括：治理体系运行中的不合格、产品严峻不合格、顾客投诉或

51、显现事故时）时，均能够向责任部门发出实施纠正措施的通知并对实施情况进行督促检查和验证。纠正措施实施的过程包括：一一识别不合格，包括本手册“8.5.2.1”条所举例的不合格发生时，及时识别；一一通过调查分析，确定产生不合格的缘故；一一评判确保不合格不再发生的措施需求；一一确定和实施所需的纠正措施；一一跟踪并记录纠正措施的结果；一一评判纠正措施的有效性。关于富有成效的改进，做出永久性的更换，执行文件操纵程序的有关规定。如果纠正措施无效，应重复以上过程，直至纠正措施有效。8.5.3预防措施8. 5.3.1应确定预防措施，以排除潜在不合格产生的缘故，并防止潜在不合格的发生。确定的预防措施应与潜在问题的

52、阻碍程度相适应。9. 5.3.2各部门发觉潜在的不合格信息（迹象）时，以联络单的形式将信息传递给公司品管部。品管部对潜在不合格信息进行分析，向相关部门发出实施预防措施的通知，并按照部门分工，对预防措施实施情形进行跟踪验证。预防措施实施的过程包括：- 确定潜在的不合格及其缘故；一一评判防止不合格发生的措施需求；确定并实施所需的措施；- 记录所采取预防措施的结果；- -评审所采取预防措施的有效性。关于富有成效的改进，做出永久性的更换，执行文件操纵程序的有关规定。假如预防措施无效，应重复以上过程，直至预防措施有效。8. 6相关文件8.6.1不合格操纵程序8.6.2内部审核操纵程序8.6.3产品检验操纵程序8.6.4顾客服务操纵程序8.6.5文件操纵程序8.6.6纠正与预防措施操纵程序9.0附件9.1 附件一：治理体系文件清单（一、二级文件）9.2 附