尿液分析和临床显微镜检查的质控SOP文件

1、word资料下载可编辑室内质量控制SOP文件冀中能源峰峰集团总医院检验科体液组1、 室内质量控制原则32、 室内质控品33、 室内质控品的正确使用和保存44、 室内质控的实际操作4专业技术资料所有相关人员上岗前或文件有变动时均应及时阅读此文件并签字。一、室内质量控制原则1 .本组实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。2 .室内质控应在日常常规工作中进行， 以监测方法或者检测系统的稳定性， 质 控品的测定要与日常标本的检测一致。3 .质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。测定过程遵循各检测项目的SOP4 .每个工作日做一次室内质控，每次至少做两个不同浓度水平的质控品。 室内 质控图中

2、心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细说明。5 .每天检查室内质控结果，依据13s, 12s , 22s, R4s规则（见下文详细说明）结 合质控图分析本次测定结果是否在控。如违反规则，按失控程序处理（详见下文）并填写失控记录单。6 .每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。 如有无违背其它质控规则，如10x ,则分析存在系统误差的可能原因。二、室内质控品1 .室内质控测定项目包括：SG PH KET LEU UPRO GLU BIL UBG NIT BLD VC2 .室内质控品特性及说明名称：多项目尿液化学分析控制品生产厂家：上海伊华医学科技有限公司浓度水平

3、：一个浓度成分： 冻干品 1 瓶*6复溶液 1 瓶*6稳定性:当密封贮存于-15 C -20 C时，使用有效期同试剂瓶上标签所标注的时间。试剂开启后，贮存于 2°C8 C,可保存20天(在有效期内)。贮存 时应避光、隔热、隔绝空气。三、室内质控品的正确使用和保存1 .数量：每次订购一个厂家同一批号 12年的质控品，并保证质控品在有效 期内用完。2 .每个工作日进行一次质控测定。3 .使用时，轻轻旋动，使其混匀。将质控尿液挤入测试杯中，迅速将质控液 小瓶再次密封贮存于2°C8 Co4 .质控品必须按患者标本操作程序进行检测。四、室内质控的实际操作1.尿试剂带的质量管理(1)尿

4、试剂带要避免阳光直接照射，放在 300cH下，防潮、通风条件好处 密封保存。(2)使用时取出必要数，盖紧容器。取出而没有使用过的试剂带不要重复 放回原试剂带瓶内，以免影响试验结果。(3)开封后的尿试剂带严禁冰箱存放，以防潮湿，不要放置易污染场所。(4)试剂带的反应部分严禁用手接触，不要使用变色的试剂带、过期的试 剂带。(5)每瓶试剂带开封前用标准质控尿检测其敏感性和准确性，合格后方可使用。2 .仪器的质量管理尿化学分析仪是一种光学电子仪器，需要正确使用和保养。仪器均附有 “空白试带”是用以检查仪器是否处于正常运转状态的工具，应在规定时间检 测并作好记录，如果检测结果与“空白试带”要求结果不符，

5、应停止使用并请厂 商修理。仪器的保养十分重要，如进样板上的污垢要及时处理；进样板上抽液小孔不能堵塞；以及试带位置有无移位；排液系统是否漏气；废液瓶每天都应 清洗等措施，不注意这些同样会影响尿分析结果。3 .尿液质控品的质量管理经常进行质控检测，掌握尿试带的状态，防止保存条件不妥可造成使用前已 失活或变质，保证分析数据准确可靠。做好质控记录并存档备查。室内质控流程1、对新购进的仪器要进行技术性能全面测试和评价，鉴定合格后方可使用2、每天开机前，要对仪器进行全面检查后，确认无误后方可开机。3、对使用中的仪器，要根据操作需要和厂家对仪器的要求定期对仪器进行 校正，这是保证仪器准确的根本。4、每天工作

6、前对仪器和试剂带按室内质控流程图进行检查，在检查中首先 应将质控物预温至室温，否则会因温度影响导致部分结果偏低。5、操作应严格按照操作说明书进行，并建立完整的 SOPC件。6、测定完毕后，要对仪器进行全面清理、保养，保证仪器每天处于最佳状4 .失控原因分析(1)首先立即重测同一质控品，以查明是否人为误差或偶然误差。若重测结 果在控，则为偶然误差。若重测结果不在允许范围，应进行下一步操作(2)打开一瓶新质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那 么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污 染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。(3)对失控项目重新校准后再次进行室内质控品的测定，以排除校准的问 题。若重测结果不在允许范围，应进行下一步操作。(4)检查试剂，可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行 下一步。(5)检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换， 进行仪器维护，重测失控项目。如果结果仍不在允许范围，则进行下一 步。(6)如果上述步骤都未能得到在控结果，那可能是仪器出现了较大故障，应与仪器厂家联系请求他们的技术支援。5.失控情