药品生产技术转让申请资料-2.1 立项综述(已通过技术审评)

1、实施新修订GMP过程中药品技术转让申报资料 川贝枇杷糖浆2.1立项综述2.1.1 研究背景及国内外研究现状川贝枇杷糖浆转让方为×××××制药有限公司，因企业产品定位及市场营销等原因，该企业多年未生产该品种。为了扩大企业规模，合理利用闲置资源，2012年07月，×××××制药有限公司与××××药业有限公司经友好协商决定由××××制药有限公司兼并重组××××药业有限公司，×

2、;××××制药有限公司持有××××药业有限公60%股份。根据国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知（国食药监注201338号），并经双方友好协商，决定通过药品技术转让方式将×××××制药有限公司拥有的川贝枇杷糖浆转让到××××药业有限公司。目前，国内已上市的川贝枇杷糖浆共有228个批准文号，对应生产企业228家，对该品种进行研究的主要有：（1）黄京芳 林美清（武汉市药品检验

3、所），川贝枇杷糖浆的质量标准研究. 中国药师，2005年第九期【摘要】目的：建立川贝枇杷糖浆的质量标准。方法：采用薄层色谱法鉴别川贝枇杷糖浆中的枇杷叶，采用毛细管气相色谱法测定该制剂中薄荷脑含量。结果：薄层色谱法可检出枇杷叶；毛细管气相色谱法测定该制剂中薄荷脑含量为00121-03024mg·ml-1，线性范围为0007841411mg·ml-1；平均加样回收率1003（n=6），RSD=14。结论：本法简便高效，结果准确可靠，可用于川贝枇杷糖浆的质量控制。（2）黄玮  （江苏省徐州药品检验所），川贝枇杷糖浆含量测定的研究. 现代中药研究与实践，2011年第6期【

4、摘要】目的 针对川贝枇杷糖浆中薄荷脑性质不稳定,同厂家同批号的产品含量测定结果差异较大,对含量测定项提出修订建议。方法 建立反相高效液相色谱法测定川贝枇杷糖浆中齐墩果酸与熊果酸的含量。结果 齐墩果酸进样量在0.267.69g(r=0.999 8,n=6),熊果酸进样量在0.298.82g(r=0.9996,n=6)的范围内线性关系良好。齐墩果酸平均回收率为99.15%,RSD=1.54%(n=6),熊果酸平均回收率为99.89%,RSD=1.45%(n=6)。结论 方法操作简便快捷,准确可靠,重复性好,可用于该制剂的质量控制,建议调整含量测定项内容。（3）朱山寅（浙江省嘉兴市药品检验所），川贝

5、枇杷糖浆的质量标准研究. 中医药研究，2001年第5期 【摘要】目的：对川贝枇杷糖浆的质量标准进行了研究。方法：采用薄层层析法，对样品中川贝、桔梗、薄荷脑进行了鉴别。结果：鉴别方法专属性强，重现性好，阴性对照无干扰。结论：薄层色谱鉴别为川贝枇杷糖浆的质量控制提供了依据。（4）李少泓（甘肃省天水市第一人民医院），川贝枇杷糖浆质量控制方法的研究.兰州医学院学报，2001年第4期【摘要】川贝枇杷糖浆由川贝母、桔梗、枇杷叶等组成，具有清热宣肺，化痰止咳功效，用于感冒咳嗽及支气管炎。在中国药典1995版中其质量标准仅规定了相对密度而无其他检验项目。为有效控制本品的质量，采用薄层层析法对其主药川贝母、桔梗

6、进行了定性鉴别，并用酸性染色法测定了贝母生物总碱的含量，该方法结果准确可靠，可有效控制该产品质量。2.1.2 药品历史沿革（处方、工艺、质量标准、说明书等内容变更情况；上市不良反应监测情况，是否属于正在上市在评价的品种）该药品最初持有者为河南禹州市制药集团有限公司，生产地址为禹州市迎风阁街34号，原批准文号为ZZ-0058-豫卫药准字（1996）第018025号，执行标准为中国药典2000年版一部；2002年7月10日通过全国换发药品批准文号，批准文号为国药准字Z41021305，执行标准为执行标准为中国药典2000年版一部；2004年08月02日企业名称变更为“河南禹州市药王制药有限公司”，生产地址变更为“禹州市八里营”；2010年10月01日执行标准变更为中国药典2010年版一部；2013年01月29日通过药品再注册。药品处方、工艺、质量标准、说明书未申请变更。本品不属于正在上市再评价的品种。2.1.3 近五年内本品生产、销售、临床使用情况和不良反应情况（包括检索