最全GCP的考试真题经典版.doc

1、GCPGCP 测试真题答案并非全部正确,选择题错 2 2 个,判断题错 5 5 个,可能位错的红色标注出来,仅供参考,大家自行选择1,1,伦理审查的独立性表达在：A.A.独立于研究者B B.独立于工程资助者C.C.不受其他任何不当影响D.D.以上三项必须同时具备2.2.哪个不属于 PIPI 应签署的文件A.A.病例报告表B.B.知情同意书C.C.伦理委员会批件D.D.严重不良事件报告3.3.一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务.A.A.CROCROB.B.CRFCRFC.C.SOPSOPD.D.SAESAE4.4.研究者提前中止一项临床试验,不必

2、通知：A.A.药政治理部门B.B.受试者C.C.伦理委员会D.D.专业学会5.5.在设盲临床试验方案中,以下哪项规定不必要A.A.随机编码的建立规定B.B.随机编码的保存规定C.C.随机编码破盲的规定D.D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定6,6,以下哪一项不属于伦理委员会的责任A.A.试验前对试验方案进行审阅B.B.审阅研究者资格及人员设备条件C.C.对临床试验的技术性问题负责D.D.审阅临床试验方案的修改意见7 7 .保证受试者权益的主要举措是：A.A.有充分的临床试验依据8 8 . .试验用药品的正确使用方法C.C.伦理委员会和知情同意书D D.保护受试者身体状况良好8.8.由

3、医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位人员组成的组织,其职责是对药物临床试验工程的科学性、伦理合理性进行独立的审查.A.A.临床试验8 8 . .知情同意C.C.伦理委员会D.D.不良事件9 9 . .下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点A.A.试验目的B.B.受试者可能遭受的风险及受益C.C.临床试验的实施方案D.D.试验经费的投入1010 .以下哪项不是受试者的权利A.A.自愿参加临床试验B.B.自愿退出临床试验C.C.选择进入哪一个组别D.D.有充分的时间考虑参加试验11.11.伦理委员会应成立在：A.A.申办者单位B.B.医疗机构C.C.卫生行政治理部门D.D.监督检

4、查部1212 .无行为水平的受试者,其知情同意的过程不包括：A.A.伦理委员会原那么上同意B.B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益C.C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D.D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期1313 .在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A A.给药途径B B.给药剂量C.C.用药价格D.D.给药次数1414 . .伦理委员会的工作应遵循：A.A.药品治理法B.B.药物临床试验质量治理标准C.C.赫尔辛基宣言D.D.以上三项1515.符合以下条件之一,伦理委员会可以采用快速审查的方式：A.A.对已批准方案的不影响研究风

5、险受益比的较小修正B.B.尚未纳入受试者,或已完成干预举措的跟踪审查C.C.预期的严重不良事件审查D.D.以上三项中任一项都可以采用快速审查方式1616.以下哪项不包括在试验方案内A.A.试验目的B.B.试验设计C.C.病例数D.D.知情同意书1717.以下哪项不属于研究者的责任A.A.做出相关的医疗决定B.B.报告不良事件C.C.填写病例报告表D.D.处理试验用剩余药品1818.临床试验中用于试验或参比的任何药品或抚慰剂.A.A.试验用药品B.B.药品C.C.标准操作规程D.D.药品不良反响19.19.由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据.A.A.协调

6、研究者B.B.监查员C.C.研究者D.D.申办者20.20.以下哪一项可成为进行临床试验的充分理由A.A.试验目的及要解决的问题明确B.B.预期受益超过预期危害C C.临床试验方法符合科学和伦理标准D.D.以上三项必须同时具备21.21.伦理委员会的会议记录,以下哪一项为哪一项不对的A.A.书面记录所有会议的议事B.B.只有作出审查决议的事项需要记录C.C.记录保存至临床试验结束后五年D.D.书面记录所有会议的决议22.22.告知一项试验的各个方面情况后,受试者认同并自愿参加该项临床试验的过程.A.A.知情同意B.B.知情同意书C.C.试验方案D.D.研究者手册2323.以下哪个人不需要在知情

7、同意书上签字A.A.研究者B.B.申办者代表C.C.见证人D.D.受试者合法代表24.24.伦理委员会的工作应：A.A.接受申办者意见B.B.接受研究者意见C.C.接受参试者意见D.D.是独立的,不受任何参与试验者的影响2525.以下哪一项不是对伦理委员会的组成要求A.A.至少有一人为医药专业B.B.至少有 5 5 人参加C.C.至少有一人应从事非医药专业D.D.至少有一人来自药政治理部门判断题1 1 . .对于使用可识别身份的人体材料或数据的医学研究,医生必须寻求受试者对其采集、储存和/或二次利用的知情同意.正确错误2 2 . .多中央临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同

8、时进行的临床试验.正确错误3 3 .伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立.正确错误4 4 . .只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件,但不一定和试验药物有关.正确错误5 5 . .在临床试验过程中发生的不良事件假设可能与试验药品无关,那么研究者可不做记录和报告.正确错误6 6 .临床试验是科学研究,故需以科学为第一标准.正确错误7 7 . .伦理委员会审批意见要经上级单位批准.正确错误8 8 . .监查员负责对试验药品的供应、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查.正确错误9 9 .?药物临床试验质量治理标准?仅适用人体生物利用度和生物等效性研究.正确错误1010 .临床试验

9、方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定.正确错误1111 .各检测工程必须注明国际统一规定的正常值.正确错误1212 .临床试验病例数应根据统计学原理要到达预期目的所需的病例数即可正确错误1313 . .研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案.正确错误1414 .临床试验总结报告是评估拟上市药物有效性和平安性的重要依据,是药品注册所需的重要文件.正确错误1515 . .对于临床试验,研究方案应当说明研究结束后的安排.正确错误1616 . .药政治理

10、部门可委派检查人员对临床试验进行系统性检查.正确错误1717 .临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格.正确错误1818 .伦理委员会的所有文件均属于保密范畴,不允许他人借阅.正确错误1919 .多中央临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审查决定.正确错误2020 .对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核,并用复核结果替换原数据正确错误2121 .昨日 A/BA/B 受试者分别于上午及下午签署知情同意书后完成筛选,结果符合入组标准今日 B B 受试者先来领取试验药物,药物治理员应发放 1 1 号药物给予 B B 受试者正确错误2222 .临床试验数据统计

11、分析中,对治疗作用的评价应依据于显著性检验正确错误2323 .?药物临床试验质量治理标准?是 19981998 年 1010 月公布的正确错误2424 .一旦发生严重不良事件,为治疗受试者因及时拆阅应急信封正确错误2525 .临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符.正确错误赠送以下资料测试知识点技巧大全一、测试中途应饮葡萄糖水大脑是记忆的场所,脑中有数亿个神经细胞在不停地进行着繁重的活动,大脑细胞活动需要大量能量.科学研究证实,虽然大脑的重量只占人体重量的 2%-3%,但大脑消耗的能量却占食物所产生的总能量的 20%,它的能量来源靠葡萄糖氧化过程产生.据医学文献记载,一个健康的青少年学生

12、30 分钟用脑,血糖浓度在 120 毫克/100 毫升,大脑反响快,记忆力强；90 分钟用脑,血糖浓度降至 80 毫克/100 毫升,大脑功能尚正常；连 2120 分钟用脑,血糖浓度降至60 毫克/100 毫升,大脑反响迟钝,思维水平较差.我们中考、高考每一科测试时间都在 2 小时或 2 小时以上且用脑强度大,这样可引起低血糖并造成大脑疲劳,从而影响大脑的正常发挥,对测试成绩产生重大影响.因此建议考生,在用脑 60 分钟时,开始补饮 25%浓度的葡萄糖水 100 毫升左右,为一个高效果的测试加油.二、考场记忆“短路怎么办呢对于考生来说,掌握有效的应试技巧比再做题突击更为有效.1 .草稿纸也要逐

13、题顺序写草稿要整洁,草稿纸使用要便于检查.不要在一大张纸上乱写乱画,东写一些,西写一些.打草稿也要像解题一样,一题一题顺着序号往下写.最好在草稿纸题号前注上符号,以确定检查侧重点.为了便于做完试卷后的复查,草稿纸一般可以折成 4-8 块的小方格,标注题号以便核查,保存清楚的分析和计算过程.2 .做题要按先易后难顺序不要考虑测试难度与结果,可以先用 5 分钟熟悉试卷,合理安排测试进度,先易后难,先熟后生,排除干扰.测试中很可能遇到一些没有见过或复习过的难题,不要蒙了.一般中测试卷的题型难度分布根本上是从易到难排列的,或者交替排列.3 .遇到容易试题不能急躁遇到容易题,审题要细致.圈点关键字词,边

14、审题边画草图,明确解题思路.有些考生一旦遇到容易的题目,便觉得心应手、兴奋异常,往往情绪冲动,甚至得意忘形.要预防急于求成、粗枝大叶,预防受熟题答案与解题过程的定式思维影响,预防漏题,错题,丢掉不该丢的分.4 .做题不要犹豫不决选择题做出选择时要慎重,要关注题干中的否定用词,比照筛选四个选项的差异和联系,特别注意保存计算型选择题的解答过程.当试题出现几种迷惑不决的答案时,考生一定要有主见,有自信心,即使不能确定答案,也不能长时间犹豫,浪费时间,最终也应把认为正确程度最高的答案写到试卷上,不要在答案处留白或开天窗.5 .试卷检查要细心有序应答要准确.一般做题时,语言表达要尽量简明扼要,填涂做题纸

15、绝不能错位.答完试题,如果时间允许,一般都要进行试卷做题的复查.复查要谨慎,可以利用逆向思维,反向推理论证,联系生活实际,评估结果的合理性,选择特殊取值,屡次归纳总结.另外,对不同题型可采用不同的检查方法.选择题可采用例证法,举出一两例来能分别证实其他选项不对便可安心.对填空题,那么一要检查审题；二要检查思路是否完整；三要检查数据代入是否正确；四要检查计算过程；五要看答案是否合题意；六要检查步骤是否齐全,符号是否标准.还要复查一些客观题的答案有无遗漏,答案错位填涂,并复核你心存疑虑的工程.假设没有充分的理由,一般不要改变你依据第一感觉做出的选择.6、万一记忆短路可慢呼吸测试中,有些考生由于怯场,导致无法集中精神,甚至大脑突然一片空白,发生记忆堵塞.此时不要紧张,不妨尝试如下方式：首先是稳定心态,保持镇静,并注意调节自己的呼吸率.先慢吸气,当对自己说放松时缓慢呼气,再考虑你正在努力回忆的问题,如果你仍不能回想起来,就暂时搁下这道题,开始选做其他会的试题,过段时间再回过头来做这道题.第二,积极联想.你不妨