生产用设备工装及工具管理规定

1、GEHealthcareChinaBeijing文件名称（英文）：ManufacturingEJTControlProcedure文件名称（中文）：生产用设备、工装及工具管理规定发行部门：Operation文件编号：7.5.1-003覆蛊产品：AllProducts页数：1of91目的为规范生产用设备、工具及工装（以下简称“EJT”）的管理，制定本规定。2 适用范围适用于各产品生产、检测过程所需的设备、工具及工装。3 EJT的分类与定义3.1 设备（Equipment）:是指由公司购买的通用成套装置,分为测量设备和非测量设备。3.2 工装（Jig）:是指自行制作的、或由供应由萩某特定要求定制的

2、装置，根据其在生产过程中实现的功能不同，可分为测量性工装和非测量性工装。非测量性工装：该类工装的主要作用是为了降低劳动强度或提高工作效率，其失效不会导致有关生产过程输出的产品在功能、性能、或其它设计要求方面存在缺陷。如：液压升降台、电动堆高车、铅箱等。测量性工装：该类工装的主要作用是对产品进行检验、测试或辅助其它设备工装共同完成产品的检验、测试，其失效可能导致有关生产过程输出的产品在功能、性能、或其它设计要求方面存在缺陷。如：影响产品调试结果的体膜、用产品（分系统、零部件）或改装后的产品（分系统、零部件）做新产品调试的工装等。3.3 工具（Tooling）:指由公司购买的、功能和操作相对简单的

3、通用器具。其中包括：测量工具（仪器、仪表），如千分尺、百分表、万用表、力矩扳手、用于测量的钢板尺等；非测量工具，如螺丝刀、剪刀、裁纸刀、呆扳手、不用于测量的钢板尺等。3.4 闲置设备工装（Leave-unused）:指现阶段搁置不使用的设备、工装，包括（1）由于生产过程变更不再适用的设备、工装，包才Phaseout的产品所用的设备、工装；（2）作为生产使用的设备、工装的备份，现阶段没有投入使用的设备、工装；（3）已经损坏无法再修复，但没有决定报废的设备、工装。3.5 EJT主清单（EJTMasterList）:生产过程有关的设备、工装及测量性工具的列表，用于识别每一个设备、工装或测量性工具的编

4、号、名称、版本信息、所适用的生产过程，及其在验证确认、PM校验、运行检查等方面的要求。典型的EJT主清单的内容应包含但不仅限于附件1所示内容。4职责工装与非测量性设备的编号、主清单建立与维护由EJT工程师负责。测量性设备和测量性工具的编号、主清单建立与维护及定期校验（Calibration）由质量部仪器负责人负责。设备、工装和测量性工具的申请、验证/确认和PM由PE工程师和/或Technician负责。工装与非测量设备的实时维护和定期检查由EJT工程师组织生产线有关人员进行。测量性设备和测量性工具的实时维护和定期检查由质量部仪器负责人组织生产线有关人员进行。闲置的工装及非测量设备的管理由EJT

5、工程师负责。闲置的测量性设备和测量性工具的管理由质量部仪器负责人负责。非测量工具由制造部进行管理。5EJT的引入5.6 非测量工具的采购与制作由制造部负责GEHealthcareChinaBeijing文件名称（英文）：ManufacturingEJTControlProcedure文件名称（中文）：生产用设备、工装及工具管理规定发行部门：Operation文件编号：7.5.1-003覆蛊产品：AllProducts页数：2of9对于需要购买的工具，单件价值小于人民币100元，总价值在人民币2000元以下的，由制造部有关人员提出申请，经制造部经理批准后由制造部购买。高于上述价值的工具，由制造部

6、按照财务部有关固定资产的购置规定办理。5.7 除非测量性工具外，其它类型EJT的采购或制作申请由生产技术工程师和/或Technician提出，填写5.8 T申请/验收单申请部分（ERS）,说明所需设备、工装或测量性工具的用途、规格、性能等要求。EJT申请/验收单采用（751-O-001）格式编制。其编号规则参见附件2。特别说明：对于自行设计的（包括由开发部或供应商协助设计的）测量性工装，EJT申请/验收单申请部分中还应包含（但不仅限于）以下文件或信息：a）工装设计图（或原理图）b）适用的产品、生产过程c）对于工装预期用途的详细描述（如果是对既有工装或产品进行改装的方式制作的工装，应明确新工装的

7、预期用途与原工装或产品的差别）d）其它必要的设计说明，如：工装配置、功能、技术指标、验收标准、安装及环境要求等。e）该工装预期的投入使用的时间对于较复杂的工装，其设计过程中可能涉及到对工装设计方案或设计文件的讨论评审与修订，则相应记录应做为该工装的设计历史文件（DHE与有关EJT申请/验收单共同存档，相关评审或修订记录的内容应包括但不仅限于：a）评审目的b）评审时间c）参与评审的人员及其所属部门（可能包括供应商）d）参与评审的独立评审人（与工装设计有关项目非直接相关的专业技术人员，例如：未参与该工装设计的高级生产工程师）e）讨论评审后制定的改进措施、措施实施的责任人或责任部门（措施应追踪直至关

8、闭）8 申请者将EJT申请/验收单提交EJT工程师，由EJT工程师组织协调采购或制作事宜。对于价值在人民币2000元（含）以上的、使用期限在1年以上的设备和工装，由EJT工程师负责按照财务部有关固定资产管理的规定安排P&E审批、登记及标识等工作。8 EJT购买或制作完成后，在正式投入使用前，应进行验证/确认。8.8 非测量性EJT8.8.1 非测量性工具无需验证确认8.8.1 非测量性设备/非测量性工装仅需验证：由申请者验证EJT申请/验收单中提出的要求是否得到满足，通常可采取检测、生产线试运行等方法。验证合格后，由申请者填写EJT申请/验收单验收部分，签字批准后，该设备/工装的验证即

9、告完成，该设备工装允许投入生产使用。对于验证不合格的，如果是外购或外协加工的，由申请者填写设备工装异常报告单，交EJT工程师联系供应商进行修理或退换；如果是自行制作的工装，由工装申请者组织内部修理。退换或修复后的设备/工装重新完成上述验证工作，直至合格。8.8 测量性EJT8.8.2 测量性工具/测量性设备GEHealthcareChinaBeijing文件名称（英文）：ManufacturingEJTControlProcedure文件名称（中文）：生产用设备、工装及工具管理规定发行部门：Operation文件编号：7.5.1-003覆蛊产品：AllProducts页数：3of9测量性工具/

10、设备购得后，由申请者、EJT工程师及质量部仪器负责人共同验收，并初步验证该工具/设备的标称精度、量程及其它指标等是否符合预期的过程要求，由申请人完成EJT申请/验收单。验收后的工具/设备由质量部仪器负责人按照测量仪器和设备的控制管理规定有关规定完成其校验。校验合格后，由申请者填写EJT验证确认检查单、据此判定验证确认工作内容、制订验证确认计划、进行有关验证确认工作并形成记录。全部验证确认工作完成后，由申请者完成EJT验证确认报告，签字批准后，该测量性工具或设备的验证确认工作即告完成。如果在验证确认过程中发现该测量性工具/设备不能满足预期的设计要求或实际生产过程要求，则应按照测量仪器和设备的控制

11、管理规定有关规定对该工具/设备进行退换或修理，经退换或修复后的工具/设备需重新完成上述验证确认工作。原工具/设备验证过程中的不合格或返修记录应纳入验证确认的有关存档文件中。8.8.2 测量性工装首先由申请者参照非测量性工装的有关验证要求完成初步验证，完成EJT申请/验收单。初步验证合格后，由申请者填写生产用EJT验证确认检查单、据此判定其它必要的验证确认工作内容、制订验证确认计划、进行有关验证确认工作并形成记录。全部验证确认工作完成后，由申请者完成生产用EJT验证确认报告，签字批准后，该测量性工具或设备的验证确认工作即告完成。测量性工装验证确认的补充说明测量性工装，在可能的情况下，应考虑将其送

12、往有资质的外部校验机构进行校验，以验证工装的实际测量功能、精度等与设计要求的符合性。然而，鉴于工装的非通用特性，通常难以进行外部校验，则：-若成套工装内部包含通用的测量仪器或测量工具，则应对这些仪器/工具进行校验；且，-对于整套工装，除简单的功能性试用外，还应有计划地安排测量性工装在生产线进行一段时间的试运行，考察其实际运行情况并记录数据和结果，同时推荐以统计分析的方法对该工装有关的测试过程能力予以分析和评价。对于辅助其它设备或工装共同进行测试的工装，建议与其所辅助的设备或工装共同进行验证确认。8.8 关于软件控制的设备/工装（包含软件直接做工装）的补充要求软件应是经过验证确认的。根据所用软件

13、的类型不同，大致分为以下几种情况：如果使用的是产品软件，则该软件的验证确认已经在产品设计开发过程中完成，无需针对软件另行验证确认，但应验证该软件运行所需的硬件平台及其它必要的运行条件是否得到满足。如果使用的是公开销售的通用软件，则默认该软件的验证确认已由软件开发商完成，无需针对软件另行验证确认，但应验证该软件运行所需的硬件平台及其它必要的运行条件是否得到满足，例如：使用DOS的拷贝功能进行文件拷贝，只需按照DOS的安装运行要求验证相应的硬件是否符合；然而，对于利用通用软件的编程功能自行编制的应用程序，仍需进行验证确认，如：使用excel的函数功能编制的计算程序，需要对其计算结果的准确性进行验证

14、确认。如果使用的是自行编制的或请供应商（包括开发部）为设备/工装专门定制的软件，则由设备/工装申请者负责协调软件的提供者完成软件的验证确认工作。8.8 设备、工装以及测量性工具验证确认过程中，还应判定有关EJT在安装、使用、校验、运行检查（IntermediateCheck）、预防性维护（PM等方面的要求。文件名称（英文）：ManufacturingEJTControlProcedure文件编号：7.5.1-003文件名称（中文）：生产用设备、工装及工具管理规定覆蛊产品：AllProducts发行部门：Operation页数：4of9如果你不能登陆或不熟悉MyWorkshop,应向你的质量代表

15、咨询。本程序当前版本的审批记录见MyWorkshop批准页面。GEHealthcareChinaBeijing有特殊安装要求的设备/工装，由申请者协同EJT工程师监督其安装情况，验证安装情况是否符合要求，并将相应记录纳入EJT申请/验收单或EJT验证确认报告中。对于操作较复杂或存在特殊使用要求的设备/工装，由有关生产技术人员在作业指导书中给出指示，或编写相应的工艺标准以指导操作，并对相关的操作人员提供培训。对于测量性工具、测量性设备和可以进行外部校验的测量性工装，其验证确认者应协同质量部仪器负责人共同确定其校验周期。设备工装的申请者还应判定其是否需要进行PM判定的依据可以是设备工装的使用说明、

16、随机技术文件、厂商建议及类似设备工装既往使用经验等。对于软件和无法进行外部校验的测量性工装，原则上都应判定为需要进行PM如判定为无需PM则应说明判定依据。生产技术工程师和/或Technician应每年至少对软件进行一次PM对于软件与设备、工装共同使用的，软件的PM可与和其有关设备工装的PM共同进行。对于需要PM的，应明确定义PM的周期，并通知EJT工程师或质量部仪器负责人记入EJT主清单；同时还应明确PM的检查内容，形成设备工装定期检查单，交EJT工程师或质量部仪器负责人统一存档。对于测量性设备，申请者还应判定其是否需要进行运行检查：根据CC吸求，需进行运行检查的测量性设备至少应包括：剩余电压

17、/能量测量接地电阻测量漏电流测量电介质强度测量X射线剂量（漏射线/半阶层/线性/重复性/稳定性）检测X射线管电压测量X射线管电流测量加载时间测量电流时间积测量经判定需要进行运行检查的，其申请者应确定运行检查周期，并通知质量部仪器负责人记入有关EJT主清单中。对于需要进行运行检查的设备，还应编制相应的指导文件及有关检查单，以指导操作者完成设备的运行检查并记录结果。相应的记录单每月由生产线有关人员收集并交质量部仪器负责人统一存档。8 EJT的文件管理与正式发放8.9 EJT验证确认合格后，申请者应将EJT申请/验收单、设备工装验证确认的全部文档，连同设备工装的随机文件（如合格证、使用说明书、维修手

18、册等）收集整理后，交EJT工程师或质量部仪器负责人统一存档，其中：测量性设备和测量性工具的有关文件由质量部仪器负责人存档；工装及非测量性设备的有关文件由EJT工程师存档。8.9 EJT工程师或质量部仪器负责人相应更新EJT主清单，打印并粘贴EJT标识。注意：EJT标识中应体现其版本信息，该信息应与EJT主清单一致（“0”版EJT无需标注版本信息）对于需校验的EJT,还应包括校验标识。GEHealthcareChinaBeijing文件名称（英文）：ManufacturingEJTControlProcedure文件名称（中文）：生产用设备、工装及工具管理规定发行部门：Operation文件编号

19、：7.5.1-003覆蛊产品：AllProducts页数：5of9对于多部分组成的成套设备或工装，若其各部分分置，为方便识别，各部分上都应粘贴EJT标识。工装及非测量性设备的编号原则参见附件3;测量性设备及测量性工具的编号原则参见测量仪器和设备的控制管理规定。8.9 全部标识粘贴完毕后，EJT正式发放生产使用。特别说明：在生产线试运行的EJT,应有明确的“试运行”标识，标识形式不限。8.9 对于直接做工装的软件或设备工装中的控制软件的补充要求8.9.4 如果软件采用软盘、光盘等做为保存和发放载体，必须在载体上粘贴EJT标识，明确标注软件EJT编号、名称、版本号。8.9.4 如果软件直接发放到使

20、用者的计算机中或在计算机中做备份保存，则软件中必须能明确显示该软件的EJT编号、版本等识别信息。8.9.4 无论自行编制或自外部接收的软件，除发放使用外，推荐保存一份做为备份，存档的备份件也应遵照8.9.4 和5.5.4.2有关要求进行标识。8 转移项目中EJT引入的管理要求8.10 项目转移方提供生产所需的EJT清单，生产技术工程师和/或Technician负责EJT的选购工作。对于清单中的设备、工装与工具，能较容易在国内采购或制造的EJT在国内采购或制造；在国内不易采购或制造的应从项目转移方直接采购。8.10 从项目转移方采购设备、工装时，生产技术工程师和/或Technician应要求对方

21、提供其所有的设备、工装的技术文档（如：出厂合格证、使用说明书，设计图纸、原理图、验证确认记录等）；8.10 项目转移方提供的设备、工装中如装有控制软件，则转移方应提供有关软件的验证确认记录。8.10 如果项目转出方不能按本程序有关要求提供必要的设计、使用及验证确认文件，则由负责项目转入的有关生产技术人员按照5.4的有关要求完成对设备、工装、工具的验证确认。8.10 上述EJT中，测量性设备及测量性工具交质量部仪器负责人管理；工装及非测量设备交EJT工程师管理；非测量工具交制造部管理。EJT工程师负责此过程中的P&E（固定资产）申请，跟踪、付款等。6EJT的日常管理及维护测量性设备和测量

22、工装的管理要求参见测量仪器和设备的控制管理规定非测量性工具由制造部负责日常管理和维护。工装及非测量设备的日常管理及维护EJT工程师根据非测量设备、工装的使用情况，将总主清单分解发放到各生产线组长。由制造部进行日常管理，随时监控其有无丢失、状态是否良好，检查其上是否有标签、标签是否完好、清晰，发现标签破损或缺失，应填写设备工装异常报告单，交EJT工程师，由其重新打印标签并粘贴。EJT工程师至少每年一次负责组织生产线进行清查，根据检查结果更新维护主清单。如发现设备工装丢失，由生产线组长填写设备工装异常报告单，由EJT工程师和制造部经理共同签署处理意见。如果丢失的属于固定资产，则由EJT工程师按照公

23、司有关财务制度办理。同时通知生产技术工程师和/或Technician,对生产技术文件进行必要修订。由生产技术工程师和/或Technician个人保管的设备或工装，应在EJT主清单中注明保存位置和保管人，有关保管人负责监控其状态是否良好、标签是否完好清晰。当设备或工装的保存位置或保管人发生变化时，原保管人应及时通知EJT工程师在主清单上予以更改。如果发生转移的设备或工装属于固定资产，则由EJT工程师负责按财务部有关规定办理相应手续。GEHealthcareChinaBeijing文件名称(英文)：ManufacturingEJTControlProcedure文件名称(中文)：生产用设备、工装及

24、工具管理规定发行部门：Operation文件编号：7.5.1-003覆蛊产品：AllProducts页数：6of9对于闲置不用的设备或工装，应在显著位置粘贴“闲置”标签，并在主清单中注明。对于需要进行预防性维护(PreventiveMaintenance)的设备或工装，EJT工程师应在主清单主清单中明确PM的周期或计划，组织生产技术工程师和/或Technician按照计划进行维护和检查，填写设备工装定期检查单，交EJT工程师存档。对于作为生产使用的设备、工装的备份，现阶段没有投入使用而闲置的设备、工装，也应进行PM以保证其实时可用。软件的管理生产技术工程师和/或Technician负责软件的管

25、理。当软件与设备、工装共同使用时，软件版本与有关设备工装的版本共同受控，即：软件升版后，设备工装的版本相应变更。(考虑另一种情况，即软件不变而设备工装硬件发生变化时，设备工装版本也需相应升版。)软件升版后，发放到使用者的旧版本软件应由发放者负责报废或现场删除，以避免误用。7维修与报废测量性设备及测量性工具的维修与报废参见测量仪器和设备的控制管理规定非测量工具在生产中出现故障，由制造部负责组织维修或处理工装及非测量设备设备、工装出现故障后，应停止使用并要有明显禁用标识或予以隔离。由所在生产线的操作人员填写设备工装异常报告单，交有关生产技术工程师和/或Technician；由其负责维修或通知EJT

26、工程师协调Sourcing或供应商进行维修。设备、工装修复后，由生产技术工程师和/或Technician在设备工装异常报告单中填写维修记录，并将填好后的设备工装异常报告单交EJT工程师存档。如设备工装无法修复，则由生产技术工程师和/或Technician填写设备工装报废申请单，经审批后交EJT工程师，EJT工程师据此登记EJT主清单，并通知有关部门对该设备或工装予以报废。对于测量性工装，有关生产技术人员应针对工装故障进行追踪分析，确认该工装不合格对以前使用此工装进行过测量的产品质量有无影响。若有影响，应协调制定相关措施并追踪确认(CQA负责)并留有记录，记录方式采用仪器故障及不合格处理报告。如

27、果报废的设备或工装属于固定资产，则由EJT工程师负责按照财务部有关规定完成相应手续。8.EJT的重新验证确认对于由程序要求变化或验证确认后的测量性EJT自身的变化，应就其原定的验证确认、PMCalibration、运行检查等要求重新进行评估，同时相应更新EJT主清单以记录有关评估结论。更新后的主清单应由EJT工程师或质量部仪器负责人打印后签字、由有关部门经理审批后存档。针对测量性EJT自身的变化，应由有关生产技术人员按照EJT变更验证确认检查单的内容判定是否需进行重新验证确认。经判定需要进行重新验证确认的，应针对判定的内容完成验证确认工作，并重新完成EJT验证确认报告。重新验证确认的记录与该E

28、JT原验证确认记录共同存档。9相关程序文件测量仪器和设备的控制管理规定7.6.0-00210相关质量记录EJT申请/验收单(751-O-001)设备工装报废申请单(751-O-003)设备工装定期检查单(751-O-004)GEHealthcareChinaBeijing文件名称(英文)：ManufacturingEJTControlProcedure文件名称(中文)：生产用设备、工装及工具管理规定发行部门：Operation文件编号：7.5.1-003覆蛊产品：AllProducts页数：7of9设备工装异常报告单(751-O-005)工艺标准(423-O-007)«EJT验证确认

29、报告(760-O-003)«EJT验证确认检查单(760-O-002)«EJT变更验证确认检查单(760-O-004)仪器故障及不合格处理报告(760-Q-004)附件1：EJT主清单序号EJT编号EJT版本名称/描述适用产品/过程是否测量性是否软件控制是否验证确认是否需要PM是否需要校验是否需要运行检查是否有操作指导书备注说明：EJT初始版本默认为“0”版，升版后，应在主清单中记录最新版本信息附件2:EJT申请/验收单编号规则XXJDXXXXXI'序号，如：001,002,年份，如：04,05,产品类型：XR,CT,MR附件3：1、非检测设备、工装的编号规则XXXXXX-XXX相同设备、工装的序号(从001-999顺序排列)GEHealthcareChinaBeijing文件名称（英文）：ManufacturingEJTControlProcedure文件名称（中文）：生产用设备、工装及工具管理规定发行部门：Operation文件编号：7.5.1-003覆蛊产品：AllProducts页数：8of9设备、工装的排列