原料药车间空气净化空调系统(通用)

1、原料药车间空气净化空调系统验证文件编号：设备名称：固体制剂车间空气净化系统设备编号：生产厂家及型号：所在部门：固体制剂车间起草部门姓名日期审核部门姓名日期批准部门姓名日期目录I汇总报告n验证方案封面签名目录1.0目的2.0汇总报告3.0验证组成人员及职责4.0安装确认4.1 安装确认的目的4.2 检测仪器及仪表的校验确认4.3 专项安装确认要求5.0运行确认5.1 运行确认的目的5.2 可接受标准6.0性能运行确认6.1 洁净室各参数合格标准6.2 悬浮粒子测定6.3 微生物测定7.0偏差分析8.0定期监测附一：安装确认空白记录附二：运行确认空白记录m安装确认结果IV运行确认结果v性能确认结果

2、VI验证偏差分析VU附件-空气净化系统性能确认检测报告工程图纸-空气净化系统操作、维修与保养规程-空气净化系统维护保养记录I汇总报告n验证方案固体制剂车间空气净化空调系统（十万级）验证文件编号：STPVP2002-00设备名称：固体制剂车间空气净化空调系统设备编号：生产厂家及型号：所在部门：固体制剂车间起草部门姓名日期审核部门姓名日期批准部门姓名日期目录1.0目的2.0汇总报告3.0验证组成人员及职责4.0安装确认4.1 安装确认的目的4.2 空调净化系统的检测仪器及仪表的校验确认4.3 专项安装确认要求5.0运行确认5.1 运行确认的目的5.2 可接受标准6.0性能运行确认6.1 洁净室各参

3、数合格标准6.2 悬浮粒子测定6.3 微生物测定7.0偏差分析8.0定期监测附一：安装确认空白记录附二：运行确认空白记录1.0系统概述固体制剂车间空气净化空调系统由送风空调机组、初效段、中效段、多页调节阀、风管、高效送风口等组成。送风空调机组由净化工程有限公司生产，安装于固体制剂车间二楼，型号为K-100,材质为不锈钢，送风量为11000m3/h,功率为7.5KW,用于氢澳酸加兰他敏产品洁净室域空气的净化。2.0目的为了确保生产氢澳酸加兰他敏产品空气净化空调系统的安装、运行质量符合设计图纸技术标准和洁净室域对其的使用要求，特规定了该系统的安装、运行验证范围、方法、文件和参考资料，验证结果用于证

4、实确认空气净化空调系统的安装、运行以及相关服务设施的连接是否符合设计图纸技术标准及生产工艺要求。判定车间洁净度是否符合规定要求，能否为药品生产提供合格的环境保障。3.0验证组成人员及职责姓名部门职务职责工程部部门经理负责组织实施验证，起草验证报告质量保证部验证工程师负责起草验证方案，参与、指导验证工程部机修工负责系统安装确认固体制剂车问车间主任协助实施IQ/OQ验证中心化验室主任负责组织性能确认固体制剂车问车间QA负责系统SOP验证，验证实施的监督与复核4.0安装确认4.1安装确认的目的对产品洁净室域空气净化空调系统进行评价，确认净化空调系统的各设备及服务设施的安装、连接是否正确，附件是否齐全

5、，确认安装是否符合设计及安装规范。任何影响空气净化空调系统正常运行的不利因素均需整改。4.2检测仪器及仪表的校验确认厅P仪器/仪表名称规格型号精密度要求1压差计060Pa-校验合格在效期内2压差计060Pa-校验合格在效期内3压差计0-60Pa-校验合格在效期内4压力表Y1001.5级校验合格在效期内5压力表Y1001.5级校验合格在效期内6压力表Y1001.5级校验合格在效期内7双金属温度计WSS-4111.0级校验合格在效期内8双金属温度计WSS-4111.0级校验合格在效期内9温湿度计AT9801B-校验合格在效期内10温湿度计AT9802-校验合格在效期内11温湿度计AT9802-校验

6、合格在效期内12温湿度计AT9802-校验合格在效期内13温湿度计AT9802-校验合格在效期内14万用表U-201-校验合格在效期内15数字转速表SZG-20B-校验合格在效期内16照度计ZDS-10一级校验合格在效期内17激光粒子计数器Y09-9-校验合格在效期内4.3专项安装确认要求验证并确认空调净化系统的各组成设备是否符合设计要求，如果存在问题,应进行连续的目测确认，除非另有规定，并要有安装负责人监视。4.3.1送风空调机组厅P项目名称及内容规定1型号K-1002制造厂家杭州金利净化工程有限公司3安装地点二楼空调机房4电机功率7.5kw5电机相数三相电压380v6与机座连接牢固7风机型

7、号Y2-132M-48风量11000m3/h9机壳材质彩钢板10基础固定11各验证门密、封12加热盘管、用片材质铜管；铝片13冷却盘管、用片材质铜管；铝片14皮带及防护罩橡胶白铁皮15卫生清洁4.3.2风管系统厅P项目名称及内容规定1防火调节阀材质优质镀锌钢板2风管材质优质镀锌钢板3洁净室内明露风管材质不锈钢板4法兰垫片橡胶板5法兰垫片厚度3mm6图效送风口材质铝合金7多页调节阀铝合金8多页调节阀材质碳钢9风管密封密、封10各段风管尺寸符合图纸11风口尺寸符合图纸12保温材料阻燃型聚乙烯泡沫塑料板13室内、外风管保温厚度30mm（内）；50mm（外）14室内保护层玻璃丝布15室外保护层薄钢板6

8、=0.5mm16各风管卫生清洁4.3.3空调机组供汽设施厅P项目名称及内容规定1管径25mm2材质无缝钢管3保温材料保温棉4保温材料厚度4cm5油漆调和漆两道6保护层玻璃丝布4.3.4空调机组供冷水设施厅P项目名称及内容规定1管径25mm2材质无缝钢管3保温材料聚乙烯泡沫塑料布4保温材料厚度2cm5油漆调和漆两道6保护层玻璃丝布4.3.5空调机组供电设施序号项目名称及内容规定1相数三相2电压380v3功率7.5kw4导线规格22.24mm/mm4.3.6臭氧发生器序号项目名称及内容规定1型号GJF-T402制造厂家南京国力臭氧应用设备有限公司3安装地点二楼空调机房4动力能源应配套，电源220V

9、,频率50Hz5接地情况应可靠接地6线路走向应合理4.3.7清洁确认洁净度是确认净化空调系统是否正常运行的两大要素之一。为此，净化空调系统及其服务设施的清洁必须保证，特别是空调机组、风管系统、高效送风口，初、中、高效过滤器，均需认真清洗干净，并要填好清洁报告。清洁验证结果内部清洁时间工作内容清洁负责人清洁复查人空调机组初、中、局效过滤器风管系统4.3.8人员培训确认空气净化空调机组的操作人员需进行技术培训，培训记录应予以审查，并附在验证报告记录后面。5.1 运行确认5.2 运行确认的目的空气净化空调系统通过安装确认后，应对运行情况进行详细验证。验证并确认洁净室内的各项指标是否符合标准和生产工艺

10、需要5.3 可接受标准5.2.1服务系统检测厅P项目名称及内容规定1电气电压380v相数三相2蒸汽压力<0.3Mpa温度100c耗量无要求冷压力<0.3Mpa3却温度510c水耗量循环使用4其它各调节阀转动灵敏性灵敏附件各调节阀锁定可靠性可靠5.2.2臭氧发生器厅P项目名称及内容规定1各功能键及指示灯应灵敏后效2仪表显示应能正常显示3出口处压力应00.1MPa5.2.3洁净室参数确认厅P项目名称及内容规定1压差二更到一更应5pa精制干燥间至室外应10pa混合包装问至外包装问应10pa2换气次数缓冲问方15次/hr中间体暂存问精制问干燥问筛分间混合同包装问3昭八、度缓冲问主要工作室宜

11、为300LX,一®，作室/、低于200LX中间体暂存问精制问干燥问筛分间混合同包装问4洁净室温度1826c5洁净室湿度4565%RH6.0性能确认为证明洁净室内空气洁净度符合生产要求，对空调净化系统的性能进行确认。性能确认的具体项目包括换气次数、压差、照度，洁净室的温度、相对湿度等，而主要的是从悬浮粒子和微生物的测定两方面来验证，以确认该系统能否达到规定的洁净度要求。6.1洁净室各参数合格标准厅p项目名称规定1相对一更应5Pa；相对室外应10pa2换气次数方15次/hr3照度主要工作室宜为300LX,一®，作室/、低于200LX4洁净室温度1826c5洁净室湿度4565%R

12、H6.2悬浮粒子测定（1）测试方法：按洁净室悬浮粒子测试操作规程进行空气中悬浮粒子的测定。采用激光粒子计数器，测量0.5pm和5pm粒子浓度，测量时采用静态测试，空调净化系统至少运行30分钟，开始取样，采样点应在房间内均匀分布。空气洁净度的最少采样点，最少采样量标准参照国家标准GB/T16292-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，具体见下表。悬浮粒子验证测定的最小采样量空气洁净度级别悬浮粒子工作区送风口某米样点，米样量为28.3dm3（1ft3）的最小米样次数100000级1次(28.3dm3,1ft3)5一般对于高效过滤器装在末端（天花板）的空气净化系统及层流罩，只需在工作区（

13、离地0.7-1m处）设置测点即可。悬浮粒子验证测定的最少采样点空气洁净度级别悬浮粒子表面积F/m2采样点数目<30.0230.0<F<45.03100000级45.0<F<60.04601tf以上每增加15m2，则增加1个悬浮粒子米样点注：表中的面积对于单向流洁净室或层流罩（台）指的高效过滤器的送风面积，对于非单向流洁净室指的是房间的面积。对采样点的限定：对任何小的洁净面积，采样点数目不少于2个，总采样次数不得少于5次，每次采样量应28.3dm3（1ft3）,每个采样点采样次数可以多于1个，且不同采样点的采样次数可以不同。悬浮粒子验证测定的合格界限空气洁净度级别悬

14、浮粒子数/个，m3（或个，ft3）>0.5am>5am100000级<3,500,000(<100,000)<20,000(<570)6.3微生物测定微生物测定的目的是确定生物微粒浓度，以此来判断洁净室是否达到规定的洁净度。因此，以沉降菌测定来表示。沉降菌是用暴露法收集降落在培养皿中的活生物性粒子，然后加以培养、繁殖后加以计数得到的，所需设备及具体方法和步骤：沉降菌测定的设备主要是小90mme150mm玻璃培养皿和普通肉汤琼脂培养基。沉降菌测定的培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最小的地方，其最少采样点数目标准参照国家标准GB/T16293-16294-

15、1996医药工业洁净室中沉降菌的测试方法，具体见下表。沉降菌测定最少采样点数目/个卸积/值洁净度级别卸积/值洁净度级别100000级100000级<1024021021003202注：表中面积，对于单向洁净室是指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。在满足最少测点数的同时，还要满足最少培养皿数，如下表所示。不论面积大小，作为一个被测对象，都应该满足这个要求。沉降菌测定最少培养皿数：洁净度为100000级，所需小90m雨养皿数（以沉降0.5h计）为2个。沉降菌测定合格界限：洁净度为100000级，沉降菌落数/CFU皿-1为平均值<150采样方法及培养：将培养皿按要求放置后，打开平皿

16、盖，使培养基表面暴露30min后，将平皿盖盖上，然后在3035c的条件下培养48h后计数。7.0偏差分析按照设备验证方案对空气净化空调系统进行安装、运行和性能确认，在确认的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求，否则该设备不能投入使用。8.0定期监测在空调净化系统验证合格后，应当对其进行周期性的评价，以确认它仍然能有效地运作。在正常监护使用时，定期监测项目主要有沉降菌、尘埃粒子数等都符合规定标准，通常就不必验证了。附一：安装确认空白记录根据空气净化空调系统安装确认的项目和标准对空气净化空调系统进行安装确认，并对确认结果进行记录。1检测

17、仪器及仪表的校验确认检查人:复核人日期:厅P仪器/仪表名称规格型号精密度要求检查结果1压差计060Pa-校验合格在效期内2压差计060Pa-校验合格在效期内3压差计0-60Pa-校验合格在效期内4压力表Y1001.5级校验合格在效期内5压力表Y1001.5级校验合格在效期内6压力表Y1001.5级校验合格在效期内7双金属温度计WSS-4111.0级校验合格在效期内8双金属温度计WSS-4111.0级校验合格在效期内9温湿度计AT9801B-校验合格在效期内10温湿度计AT9802-校验合格在效期内11温湿度计AT9802-校验合格在效期内12温湿度计AT9802-校验合格在效期内13温湿度计AT9802-校验合格在效期内14万用表U-201-校验合格在效期内15数字转速表SZG-20B-校验合格在效期内16照度计ZDS-10一级校验合格在效期内17激光粒子计数器Y09-9-校验合格在效期内检查结论:2.送风空调机组项目名称及内容规定实乐型号K-100制造厂家杭州金利净化工程有限公司安装地点二楼空调机房电机功率7.5kw电机相数三相电压380v与机座连接牢固风机型号Y2-132M-4风量11000m3/h机壳材质彩钢板基础固定各验证门密、