各国对出口医疗器械的要求及注册流程

1、各国对出口医疗器械的要求及注册流程欧洲：欧盟自由销售证书FreeSaleCertificate需要出具欧盟自由销售证书,唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关CompetentAuthorities(Cas).有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书,当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册,有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书.办理自由销售证实流程：1、准备文件(包括CE证书,文件,企业信息等)；2、由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关；3、签发证书；4、进行使馆公证.2美国：出口美国的FDA注册

2、美国FDA规定,国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流.办理FDA注册流程:1、确定产品的分类.根据CFRTITLE21第862-892局部大多数的医疗器械可以根据此分类编码进行产品分类；2、选择一个美国代理人(USAGENT)；3、注册准备.1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件;4、向FDA提交510(k)文件进行文件评审；5、进行工厂注册和产品列名.3澳洲：出口澳洲的TGA注册TGA是TherapeuticGoodsAdministration的简写,全称是治疗商品

3、治理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构.澳大利亚对医疗器械分为I类,IsandIm,Ila,lib,HI类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果贵公司产品己经获得CE标志,那么产品类别可以根据CE分类.如果已经获得欧盟公告机构(NotifiedBody)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚平安法规的重要注册资料.(具体流程参照CE认证)4加拿大：医疗器械出口加拿大的CMDCAS所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门一加拿大卫生部HealthCanada依据CMDCAS进

4、行评估的许可.加拿大卫生部HealthCanada要求所有入加拿大市场销售的医疗器械制造商要CMDCAS加拿大医疗器械合格评定体系认证注册的认证证书,用以证实符合加拿大的医疗器械法规.加拿大的医疗治理实行产品注册制度.不同于美国,亦不同于欧洲的检查制度CE认证,加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查.这里所说的第三方,指经加拿大标准委员会SCC所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构.根据器械的使用风险将医疗器械分为I,II,III,IV四个分类.为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加,要求制造者实行的体系是愈加详尽.注册的根本流程：ClassI1、为申请Medic

5、alDeviceEstablishmentLicense(MDEL)准备相应的技术文件；2、提交MDEL申请,支付卫生部行政收费.3、申请评审通过,将在HealthCanada网站公示.ClassII1、通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO13485审核认证(体系审核除IS013485要求外还要包括CMDR的特殊要求),获得证书.2、准备CanadianMedicalDeviceLicense(MDL)申请.3、提交MDL申请,并交纳卫生部行政收费.4HealthCanada评审MDL申请,评审通过后进行网站公示.ClassIII,IV1、通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO13485

6、审核认证(体系审核除IS013485要求外还要包括CMDR的特殊要求),获得证书.2、准备CanadianMedicalDeviceLicense(MDL)申请.3提交MDL申请和Premarketreviewdocuments,并交纳卫生部行政收费.4、HealthCanada评审MDL申请和Premarketreviewdocuments,评审通过后进行网站公示.5韩国：出口韩国KFDA注册韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化装品和医疗器械的治理,是最主要的卫生保健部门.依照?医疗器械法?,韩国卫生福利部下属的

7、食品药品平安部负责对医疗器械的监管工作.韩国医疗器械法把医疗器械分为4类I、II、HI、IV,这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似.I类：几乎没有潜在危险的医疗器械；n类：具有低潜在危险的医疗器械；in类：具有中度潜在危险的医疗器械；w类：高风险的医疗器械.办理KFDA注册流程：1、确定产品分类I,II,III,IV,选择韩代KLH；2、II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书；3、II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；4、由韩代向MFDS提交技术文件检测报告,KGMP证书等,进行注册审批；5、支付

8、申请费用；7、指定韩国代理商和经销商,产品销售.6日本：出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的PharmaceuticalandMedicalDeviceAct(PMDAct),但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点.在PMDAct的要求下,TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息,包括产品设计,生产,关键工序的信息；国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息.办理PMDA注册流程：1、准备阶段.确定产品分类(1,11特殊限制,II类限制,111,IV)和产品JMDN编码,选择日代MAH；2、制造商向

9、PMDA注册工厂；3、H类特殊限制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核,其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核,并获得QMS证书；4、申请Pre-MarketApporval证书,II类特殊限制由PCB发证,其他II类产品和III类IV类产品限制由MHLW发证；5、支付申请费用；7、所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售.最后附上几国最具增长潜力的品类：美国：牙科用品、洁牙器、机头、听诊器、牙科成像和X光片、内窥镜、外科及手术室、床担架、牙科实验室设备、整形外科&骨科、病人监护仪英国：手套、听诊器、注射器、耳镜、内窥镜、钳子、高压灭菌器、消毒器德国：超声波、牙科椅、钻探工具、呼吸机、手套、牙科用牙冠和桥接材料、甜点图检测仪器、理疗设备澳洲：牙科设备、实验室玻璃器皿、一次性耗材,听诊器、显微镜零件、离心机加拿大：外科手术器械、绷带、血压监测仪、