医院医用高值耗材管理办法

1、医院医用耗材管理办法、总则（一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗 质量和医疗安全，根据医疗器械监督管理条例、一次 性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）、卫生部关 于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知（卫规财发 2007208 号）、湖北省医疗服务价格管理等国家和 省有关管理规定，结合我院实际情况，制定本办法。（二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册 证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂，用 于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定 其范围的消耗性材料和小型器械。（三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理 机制。成立由设备科、护理部和价格科组成

2、的医用耗材管理 小组，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全 院医用耗材的正常使用，并向院药械管理委员会负责。设备 科负责每月汇总院属各业务科室医用耗材申购、领用总量， 为科室成本核算、效益分析、院领导决策提供依据；并根据 医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用情况 进行监管；护理部根据国家相关管理规定对全院医用耗材的 安全、合理使用情况进行指导；价格科按照湖北省医疗服 务价格管理的相关管理规定，执行全院医用耗材的加价管 理，为业务科室提供价格服务。各业务科室应积极配合院医用耗材管理小组工作，规范 我院医用耗材管理。（四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分 类管理。其

3、中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有 其特殊性的三类管理医用器械耗材，编制医用器械耗材申 购、领用表册，施行全程重点管理。根据相关标准要求，特殊耗材品种包括：介入治疗类 医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力 泵等）及心脏起搏器等； 体内植入材料；血液透析器; 其他单价在 500 元以上的一次性使用医用耗材。（五）医院采购的医用耗材必须是卫生部、湖北省集中 招标中标的产品，不在集中采购目录内但确需使用的，医用 耗材管理小组应当组织专家严格论证后，按照医用耗材采购 规定进行采购。（六）严格医疗耗材申购、领用审批程序。医院所用医 疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购

4、置、 储备、管理。非特殊情况，科室不得自行购置医用耗材；各 业务科室，不得私自对外签订购买合同，或向厂商承诺购置意向。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款， 并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。（七）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室 应明确科室医用耗材管理人员一名（名单报院医用耗材管理 小组登记），负责科室医用耗材管理。科室医用耗材管理员 根据本科室业务开展情况，制定通用类医用耗材领用计划及 特殊耗材、新增医用耗材品目申购计划。科室当月申购、领 用医用耗材总量，根据本院财务成本核算管理办法，列入科 室当期成本核算。（八）医用耗材管理，实行计算机网络信息化管理。建 立曾都

5、区中医医院医用耗材信息管理系统，实现医用耗材管 理信息公开，物资购置、使用合理。（九）医用耗材管理，实行库存基数定量管理原则。库 存基数为本科室一周业务用量，每周领用数量以补足基数为 限。各业务科室根据业务流量确定耗材存库基数，制定领用 计划。（十）各业务科室根据本科医用耗材申、领总数、当月 耗材核销总量、库存数量，按规定日期（每月2528 日）执行每月清仓盘库并做好登记记录。发生盘盈、盘亏的，应 及时报院医用耗材管理小组查明原因。除组织全院性的清仓 查库外，每年 10 月份，各业务科室自行向库房对账，并进 行物资的清点，清点结果，填好盘点表，报设备科一份。（十一）各业务科室应严格执行医用耗材

6、规范管理。通 用类医用耗材科室之间不得转让、转借、以物换物及自行变 价处理。为保障临床医疗需求，科室之间转借特殊医用耗材 导致领用与实际使用情况不符的，科室应及时上报医用耗材 管理小组并说明原因。经核查业务科室医用耗材实际使用数 量与领用、申购数量不符的应及时查明原因据实处理；业务 科室申领的医用耗材流失且无合理去向说明的，处以所流失 医用耗材总金额五倍的罚款，并追究相关科室及个人责任。（十二）凡科室及个人违规购置、使用、倒卖、盗卖医 用耗材及医疗垃圾，损害医院利益的；凡未按规定日期执行 医用耗材领用计划申报，影响科室正常工作开展的；凡不按 规定日期执行每月清仓盘库，经核查帐实不符的；凡无正当

7、 理由拒绝配合院医用耗材管理小组工作给医院造成损失的， 一经查实，由相关科室及个人承担一切责任及后果。二、适用范围本办法适用对象为：（一）全院所有医疗业务开展科室及个人；（二）涉及医疗器械耗材购置、储备、使用、回收毁形、 管理科室及个人三、医用器械耗材招标管理（一）年使用量在 100 万元 以上的低耗品，须通过邀请 招标、竞标和议标等程序进行采购；选择性价比高、质量可 靠、售后服务有保障的产品品牌和供货商中标，并签定供货 合同和产品质量安全保证书。（二）对中标的供货商无法提供的部分耗材，可选用其 它邀请招标公司的产品，但价格不得超过同类耗材的中标价 或折扣率。（三）中标有效期为一年，若有效期内

8、产品出现质量问 题或行业价格调整，则视情况作出相应调整。（四）对于单价低、用量少、专业性强的低值耗材，可 以采用竞争性谈判、询价采购等方式采购。四、医疗器械耗材申购、审批及领用程序（一）对于通用类医用耗材， 设备科根据科室领用计划、 库存和全院实际用量，于每月月初制定医用耗材采购计划， 通知供货商供货，保证必备库存，努力实现零库存。（二）对于专科使用特殊性医用耗材，使用科室须提前15 日上报申购计划，填写医用耗材申购表。到货后一次 性领取，计划申购数量原则上不超过一个月的业务使用量。（三）对于开展新业务、新技术非计划内临时增购的特 殊性医用耗材，使用科室须提前至1530 天向设备科提出申请，由

9、设备科逐级报批后执行。（四）对于低值耗材新品种的引进，应严格控制。凡现 库房有代用品的，原则上不得申购；确因特殊原因需要引进 的，由使用科室向设备科提出书面申请，院医用耗材管理小 组审核后报请药械管理委员会批准后购进。（五）凡通用性强、 用量大的一次性无菌医用耗材品类， 业务科室根据本科室实际业务需求制定月耗材领用计划，填 报医用耗材领用计划表于每月月底 25 号前提交设备科， 每周领用计划于每周三前报设备科购置后领用。科室库存物 资定额以一周量为限，长假期间可根据科室实际业务需求增 补领用计划，增补领用原则上不超过一周量。（六）对于用量少、专科适用（包括介入、血透、骨科 进口高值耗材）或新增

10、的医用特殊耗材，由科室根据实际业 务需要， 填报审购计划。 各业务科室申购新增医用耗材品类， 必须提交书面申请陈述申购理由，经科主任及护土长共同签 字后，根据院医用耗材管理审购程序申报审批。新增特殊医疗耗材申购、审批程序：科室制定申购计划 填报申购表设备科和护理部审核分管院长签 字一一价格科审核一一设备科购置一一入库/建卡一一价 格科系统维护，执行加价率价格公示临床科室领用 系统计费价格科复核。（七）一般情况下，各科应于每月月底（ 25 号前）制定 普通医用耗材领用计划。对于临床使用有其特殊性的医用耗 材（如体内植入性医用耗材、介入专科医用耗材等），使用 科室应提前一周向设备科提交申购表。紧急

11、与特殊情况下， 科室可直接向设备科提出紧急供应要求。（八）确有特殊原因需业务科室自购医用耗材的，科室 医用耗材管理人员应在三日内报医用耗材管理小组，陈述自 购理由，并按照申购程序完善相关购置手续。（九）手术使用的特殊医用材料领用计划， 由手术室（通 用部分，如特殊缝线等）与相关科室（专科特殊医用耗材） 分别编制领用计划或填报申购表进行申购、领用。（十）各临床科室外出参加各类会议，对会议上厂商介 绍推广产品，不得签定订购合同或向厂商承诺购置意向。确 有临床业务需要的，可将相关产品资料或样品带回单位，按 照医用耗材新产品申购程序办理申购。（十一）购进一次性无菌医疗器械，供货单位应出具以 下有关资质

12、、证件材料：生产（经营）许可证、卫生合格证、 营业执照、产品注册证、产品生产批号、热源检测合格卡、 产品有效期、 生物检测合格卡、 企业法人授权书等有关证件。五、入库（一）所有低耗品必须首先入库，非特殊、紧急情况严 禁供货商直接将医用耗材交送使用科室。对必须手术现场才 能确定规格的专科高值耗材 （单价5000元以上包括5000元 的），需由手术医生、科室主任共同签字，注明患者姓名、住院号后由使用科室医用耗材管理员负责在三日内补办入、 出库手续。（二）库管人员应严格执行入库耗材验收制度，按入 库验收单所要求内容认真验收登记，详细检查送货清单、 实物是否与已核批的 医用耗材采购计划申请单 内容相符

13、。 若验收不合格或发现问题应做好记录并立即报告设备科科长处理。六、出库（一）业务科室必须确定医用耗材的专人申领，专人负 责保管，严格交接手续。（二）急诊、抢救医用耗材随需随领，其它医用耗材在 规定发货时间内领取。（三）除专科特殊医用耗材，业务科室领用医用耗材的数量一次不得超过一周业务用量（四）凡物品出库，一律由各业务科室指定医用耗材管理 人员办理领用手续。如确需他人代领，业务科室医用耗材管 理人员应出具书面确认证明，并由代领人将情况记录于领物 单备注栏，否则不予出库。（五 ）产品出库，遵循先产先出、先进先出、易变先出、 按批号发货的原则。专科医用耗材的发放，依据购置计划严 格执行一次性出库。七

14、、医疗器械耗材发放领用管理（一）科主任、护士长为科室医用耗材管理的首要责任 人。（二）医院所用医用耗材，实行计算机信息化管理。设 备科、护理部、价格科制订医用耗材专项信息收集、管理办 法及申购、领用流程。（三）价格科每月1-2次进入各临床科室，了解医疗服 务及医用耗材价格执行情况，为临床一线提供服务。（四）根据医院有关规定，设备科、供应室对医院指定 范围内医用耗材实行每周四按计划下发下送，保障业务科室 医用耗材的正常使用。（五）库存物品需外借时，由使用科室提出书面申请递 交设备科。库管员应严格遵守库存物资相关管理规定，未经 批准不得自行办理赊欠手续。（六）各业务科室领用医用耗材发现与领用计划不

15、相符 或医用耗材有质量问题的，应及时反馈设备科，并将物品核 对后填写退物单退回仓库（保持原外包装）。由设备科 负责按照有关规定办理退换手续，并将有关情况登记入档。丿八、盘点清库每月、季度和年终进行清库盘点， 其成员主要由库房帐、 物管理人员及设备科领导等组成，根据盘点结果，认真填写盘点（报废）情况报告表，逐级上报。九、回收毁形处理（一）对国家规定强制回收毁形处理的一次性无菌低耗 品，严格核对出库、使用、回收数量，严禁流失和重复使用。（二）对回收的一次性无菌卫生材料由专人统一毁形、 保管并造册登记。（三）授权随州市具有一次性使用无菌医疗物品处理资 质的专业公司回收处理。十、附则 （一）本办法由医

16、院药械管理委员会负责解释二）本办法与此前本院医用耗材管理规定相冲突的，按照本办法执行；国家有明确管理规定的，从其规定。（三）本办法自文件下发之日起执行。附件:I医用耗材新产品购置使用准入制度2. 医用介入耗材专项管理制度3. 一次性使用无菌医疗用品的管理规定4. 关于加强骨科金属内植入材料购置使用的专项管理规定5. 血液透析器购置使用专项管理制度6. 医用化学试剂专项管理制度曾都区中医医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事 件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗 材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276

17、号医疗器械监督管理条例和药品监督管理局有关要求，保 证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。一、医用高值耗材管理范围（一）医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、 生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在1500元及以上的） 消耗型医用器械。（二）医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及 器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬 脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。（三）高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提， 选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最 大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经

18、报批手续的 医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患 者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材， 患者自购的耗材 也不得应用于临床诊疗。二、高值耗材申购和验收管理制度（一）医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合医疗 器械监督管理条例的有关规定，经营企业必须按照医疗器械经营许可证所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必 须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册 证、医疗器械生产企业许可证、 医疗器械经营许可证、 工商营业执照， 产品合格证、以及生产商 （直接或间接 ）合法销售授权书、企业法人给 具体业务人员的授权书、 生产企业确认的

19、可追溯的唯一性标识如条码 或统一编号。产品验收时， 由医院设备科负责审查认定，统采办及相 关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法 以及可追溯的程度做出记录，存档备案。（二）医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备 科进行审核购进， 按直辖市、 自治区及地州级统一招标采购和挂网高 值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格， 严格执行招标结果及物 价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管 理，在手术前 2-3 天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货 发放，使用科室核对品名、 种类、数量，二级库房预存一定量的基数， 便于临床使用。（三）对直辖

20、市、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品种，医院 自行决定采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的计划购置申请， 使用科室负责人、 设备科、 统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵 循原则论证决定采购，如有可能同类产品应超过三家（经销商），以 满足临床需求， 性价比高为确定采购原则， 所有原始资料设备科建册 存档。（四）属于临床试用、 验证的医用高值耗材应由临床使用科室单一申 请，在手术确定前 3-7 天提出购置申请，填写曾都区中医医院医用 高值耗材申请表 列明该产品需求原因、 临床用途及与同类产品的比 较优点，并由科主任签字同意后， 提交设备科。 设备科收集产品信息， 审核产品、供应商资质，对项

21、目开展可行性进行论证，报分管院长审 批。直辖市、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种，执 行招标结果； 直辖市、 自治区及地州级未统一招标采购和挂网高值耗 材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生，使用科室负 责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则进行 议价谈判，执行谈判结果。三、高值耗材使用管理制度（一）应建立统一的追溯信息登记制度。 所有医用高值耗材不得由供 应商直接送入医技、 临床科室，供应商必须事先交付设备科材料仓库， 设备科按照规定验收程序入库， 送交使用部门要有专人签字接收， 详 细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息， 包括品名、 规 格、型号、批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注 册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患 者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。 使用科室详细记录收费信息， 确保没有漏费和重复收费。 若违反者所 产生的费用由使用科室承担。 高值耗材使用信息登记表由临床使用科 室送至设备科存档保管，档案保存期五年。（二）邀请外院专家随带的医用高值