干细胞研究发展政策支持

1、干细胞国家产业政策的扶持我国对干细胞技术特别重视，2006年初，国务院在国家中长期科学和技术进展规划纲要(2006-2020)中明确指出要大力进展生物技术，将“基于干细胞的人体组织工程技术”列入生物技术的前沿领域。2010年，国务院发布国务院关于加快培育和进展战略性新兴产业的决定，将“生物产业”列入重点领域快速进展，推动生物制造关键技术开发、示范和应用，干细胞就属于此列。“十一五”期间，干细胞产业得到了国家“973计划”、“863计划”和“发育与生殖商量国家重大科学商量计划”等的大力支持。2012年科技部发布干细胞商量国家重大科学商量计划“十二五”专项规划，将纳米商量、量子调控商量、蛋白质商量

2、、发育与生殖商量、干细胞商量、全球变化商量列为6个国家重大科学商量计划“十二五”专项规划。2016年8月，国务院正式印发“十三五”国家科技创新规划。干细胞与再生医学作为新型生物医药技术，被强调要有创新突破和应用进展，以推动技术转化应用并服务于国家经济社会进展，大幅提高生物经济国际竞争力。2016年10月，科技部发布了关于发布国家重点研发计划干细胞及转化商量等重点专项2017年度项目申报指南的通知，“干细胞及转化商量”试点专项继入列2016重点专项之后再次作为重点专项之一，被要求从包括干细胞临床商量、干细胞资源库等8个方面全面部署商量任务，力求推动干细胞商量成果向临床应用的转化，整体提升我国干细

3、胞及转化医学领域技术水平。2016年10月，中共中央、国务院印发的“健康中国2030”规划纲要全文发布，规划纲要提出，到2030年我国主要健康指标进入高收入国家行列，其中“干细胞与再生医学”作为重大科技项目被列入规划纲要，旨在推动医学科技进步，推动健康科技创新。2016年12月，国务院正式印发“十三五”国家战略性新兴产业进展规划，对“十三五”期间我国战略性新兴产业进展目标、重点任务、政策措施等作出全面部署支配并明确，到2020年生物产业规模达到8-10万亿元。2017年1月，发改委发布“十三五”生物产业进展规划关注生物科技行业;2月，发改委又发布了战略性新兴产业重点产品和服务指导名目，支持包括

4、干细胞在内的细胞治疗产品等领域的生物产业进展。从近几年的文件来看，国家在政策层面上，对干细胞技术及其临床治疗的商量是予以激励和支持的。政策摘要：国家“十二五”科学和技术进展规划干细胞被确定为仅有的六个重大科学商量计划之一，是力求将来五年取得重大突破的核心进展领域。国务院关于印发<中国制造2025>的通知本通知在2015年8月公布，其中写明：“（六）大力推动重点领域突破进展。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。”诱导多能干细胞位列国家要大力推动，寻求突破进展的重点领域（新技术）。此处的“诱导多能干细胞（induced pluripotent stemcells, i

5、PS cells）”正是2012年诺贝尔奖成果，也是干细胞领域最热门的话题之一。“健康中国2030”规划纲要2016年10月25日中共中央、国务院印发规划纲要，也对干细胞商量做了明确的阐述：“启动实施脑科学与类脑商量、健康保障等重大科技项目和重大工程 进展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗等医学前沿技术。”“健康中国2030”规划纲要是建国以来首次在国家层面提出的健康领域中长期战略规划。这份规划纲要中也对干细胞技术予以了肯定，与新型疫苗、生物治疗等热门技术一起入选进展支持对象。纲要选取的这几个技术也是当下医药领域进展最为火热的方向。“十三五”国家战略性新兴产业进展规划2016年11

6、月29日国务院颁布的进展规划中，对于干细胞的商量和管理方向进行了规定：“依托并整合现有资源，建设一批创新基础平台，支持基因库、干细胞库、中药标准库、高级别生物平安实验室、蛋白元件库等建设。”“七、超前布局战略性产业，培育将来进展新优势（三）生物技术领域。构建基于干细胞与再生技术的医学新模式。加快布局体细胞重编程科学技术研发，开发功能细胞猎取新技术。完善细胞、组织与器官的体内外生产技术平台与基地。规范干细胞与再生领域法律法规和标准体系，完善知识产权评估与转化机制，持续深化干细胞与再生技术临床应用。进展肿瘤免疫治疗技术。”干细胞库作为与基因库、中药标准库和蛋白元件库同等重要的生物产业创新工程库，位

7、列国家重点进展的方向之一。同时，在国家计划超前布局的战略性产业中，干细胞及相关的再生技术位列整个生物技术领域最重要的起始位置。而其中又特别鲜亮地提出，要完善相关法律法规和标准体系，这是干细胞行业健康进展的必经之路和不二之选。卫计委和CFDA的监管政策医疗技术临床应用管理方法由当时的卫生部于2009年3月2日印发，其中对异体干细胞技术有了明文禁止的规定。而对于自体干细胞治疗技术和异基因干细胞移植技术都实行了严格的准入规定。在当时的政策环境和科研认知水平下，对干细胞相关技术实行的是一种相对平安的策略，政策导向以稳妥为主。“第六章 附 则第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆

8、技术等医疗技术暂不得应用于临床。”“第三类医疗技术名目一、涉及重大伦理问题，平安性、有效性尚需经规范的临床试验商量进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。”关于开展干细胞临床商量和应用自查自纠工作的通知 2012年1月原卫生部发布了这一通知，对全国范围内的干细胞临床商量和应用展开自查自纠，并规定“2012年7月1日前，暂不受理任何申报项目。”2012年5月24日，人民日报刊发了吉林硅谷医院涉嫌违规开展干细胞诊疗活动的文章（“唯一获批”医院忽悠患者）。当时的卫生部针对这

9、一违规诊疗，进行了公开的严峻惩罚。可见，即使全国范围内展开了自查自纠，市场上照旧充斥着各类违规行为。此时，我国还缺乏体系化的干细胞临床商量管理规范，因此处于无规可依的阶段，“打擦边球”和“趁浑水摸鱼”行为层出不穷。自查自纠这一文件对干细胞的临床商量有着深远的影响，由于自这以后的很长一段时间里，合规的干细胞的临床商量基本处于停滞状态。关于征求<干细胞临床试验商量管理方法（试行）>等文件意见的函2013年3月1日，当时的卫生部和CFDA公布了一系列干细胞临床治疗相关政策文件的试行稿，包括干细胞临床试验商量管理方法（试行）、干细胞临床试验商量基地管理方法（试行）和干细胞制剂质量掌握和临床

10、前商量指导原则（试行）三个文件。这是第一次从监管层面正式探究干细胞行业的整体系统构建。当时全球的干细胞商量热忱高涨，我国也开头逐步去正面乐观地面对干细胞临床治疗。我国规定药物临床试验质量管理规范（GCP）适用于干细胞临床试验商量。同时，CFDA与卫生部对医疗机构也会联合开展GCP考核。干细胞治疗既被认为是一种临床治疗技术，但同时也接受着药物等级的严格监管。2014年卫生计生工作要点2014年1月27日印发的工作要点中，写明“（二十九）推动医学科技创新体系建设。制定干细胞临床商量管理方法。”随着2013年初就提出系统性建设干细胞临床管理平台，到2014年的工作要点中着重强调制定干细胞临床商量管理

11、方法，可以看到制定干细胞的行业政策是一项布满挑战的工作，历时近一年仍处于商量阶段。干细胞临床商量管理方法（试行）经过历时一年半的细心筹备，2015年7月20日由国家卫计委和CFDA共同组织制定的干细胞临床商量管理方法（试行）问世。这是干细胞行业相关临床商量重要的系统性文件。需要特别注意的是，方法（试行）不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。并提出：医疗机构依据方法（试行）要求完成干细胞临床商量后，不得直接进入临床应用；如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床商量结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。 方法（试行）提出自文件发布之日起，干细胞治疗相关技术不

12、再依据第三类医疗技术管理。干细胞临床商量机构备案制度虽然前述管理方法规定了只有三甲医疗机构能够从事干细胞的临床商量，但是三甲医院只是最基本的必要条件，并不是全体三甲医院一同纳入。在管理方法公布近一年后，2016年6月卫计委和CFDA公布了首批通过备案的干细胞临床商量机构（见文末附录）。包括北京协和医院、北大人民医院、北医三院等有名医院都位列其中。对于投资机构而言，如果标的企业与这些入选的三甲医院开展了正式合作，对其合规性和综合实力是一种良好证明。这些数量众多的国内一流医疗机构和顶尖学者的乐观参加，也从另一个侧面反映出干细胞行业的进展照旧处于蓬勃向上的态势之中。2017年4月6日，国家监管部门已开放其次批医疗机构的备案申请，将来将会有更多的合规医疗机构参加到干细胞临床商量之中。与2009年时的保守之势相比，经过8年的不懈努力，人们对干细胞的生疏有了长足的进步，监管层有更强的信心和能力去对干细胞进行规范。内容总结（1）干细胞国家产业政策的扶持