热风循环烘箱用户需求方案(20220215214607)_第1页
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文档简介

1、热风循环烘箱用户需求方案URS药业1.目的经公司决定新购一台热风循环烘箱，将其用综合制剂二车间的配制工序2.人员与职责职责部门人员用户需求文件的起草工程部*用厂需求文件的起草综合制剂车间*用户需求文件的审核质里保证部*工程部*综合制剂车间*生产副总经理*用户需求乂件的批准质量副总经理*3. URS要求3.1设计选型 符合国家政策法规，符合?药品生产经营管理标准?要求，满足药品生产工艺要 求及生产能力，平安、可靠，易于操作、维修和清洗。3.2设备性能要求要求工程要求内容材质与药品直接接触局部为304不锈钢外型尺寸宽 3240X 深 2200X 高 2300mm电机防爆工作温度< 140 C

2、蒸汽加热60kg/h3.3技术文件要求要求工程要求内容技术文件的制疋具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件3.4结构要求要求工程要求内容结构结构合理、工艺成熟，焊接标准，便于操作、清洁及维修3.5设备零件、仪器仪表的通用和标准化程度要求要求工程要求内容设备零件计量仪配件通用化、标准化便于更换表要求工程要求内容供应商的技术有多年生产经验，具有完善的售后效劳及技术人员的上门培训。水平生产条件供应商资质资质齐全设备技术资料提供设备的使用说明书，设备合格证等相关资料。设备备件能提供设备的常用备件、维修工具和至少运行一年的易损件，并保证备 件的长期供应。设备质量质量可靠、操作简单、结构合理主要客户意见反购置过该供应商设备的用户，反应信息都应满意。馈GMP知识确实认供应商主要技术人员应熟知相关GMP知识厂家的安装指导能现场指导安装和运行调试，配合本厂完成设计、安装、运行确认工作。GMP要 求热风循环烘箱整体设计应符合 ?药品生产质量管理标准?2022年修订， 能够在D级洁净区使用。4.结论根据用户需求方案中具体要求，工程部、综合制剂车间、质量保证部协助物 资部选择适宜的供应商，并了解设备的性能，使用当中的考前须知。物资 部： 工程 部

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