2020版GCP考试题与答案

1、2020版GCP考试题与答案1.下列哪项不正确 A 药物临床试验质量管理规范是为了保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。B 药物临床试验质量管理规范是依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国药品管理法实施条例制定的。C 药物临床试验质量管理规范用于为申请药品注册而进行的药物临床试验D 药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准(正确答案)答案解析：答案解析：药物临床试验质量管理规范为“质量管理规范”，而不是“技术标准”。2.临床试验全过程包括： A 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总

2、结和报告B 方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告C 方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)D方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市答案解析：第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。3. 药物临床试验的首要考虑因素是什么？ A 是否符合科学B 是否能让社会获益C 受试

3、者的权益和安全(正确答案)D 是否能让国家获益答案解析：答案解析：第二条 药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。4. 保障受试者权益的重要措施是： A 有充分的临床试验依据B 伦理审查和知情同意(正确答案)C 试验用药品的正确使用方法D 保护受试者身体状况良好5. 试验方案应当： A 清晰、详细、可操作(正确答案)B 清晰、详细、易懂C 清晰、易懂、可操作D 清晰、详细、易懂、可操作答案解析：答案解析：第三条 药物临床试验应当符合世界医学大会赫尔辛基宣言原则及相关伦理

4、要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。6. 下列哪项不正确 A 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案B 凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出(正确答案)C 参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验D 参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验答案解析：答案解析：第三条 药物临床试验应当符合世界医学大会赫尔辛基宣言原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与

5、知情同意是保障受试者权益的重要措施。7. 所有临床试验的纸质或电子资料应当： A 妥善地记录、处理和保存B 能够准确地报告、解释和确认B 能够准确地报告、解释和确认D 妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认(正确答案)答案解析：答案解析:第五条 试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。8. 试验药物的制备应当符合： A 临床试验用药品生产质量管理相关要求(正确答案)B 药物非临床研究质量管理规范C 药物临床试验质量管理规范D 药品经营质量管理规范答案解析：答案解

6、析：第六条 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。（研究医生与研究护士均属于研究人员）9. 试验药物的使用应当符合： A 研究者判断B 伦理要求C 申办者要求D 试验方案(正确答案)答案解析：答案解析：第七条 所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。10. 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是： A 符合科学、受试者保护，以及遵守相关法

7、律法规B 符合科学、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规C 受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规(正确答案)D 符合科学、受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规答案解析：答案解析：第八条 试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。11. 药物临床试验必须有充分的科学依据 对错(正确答案)答案解析：答案解析：第八条 试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。12. 临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验 对(正确答案

8、)错答案解析：答案解析：第九条 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。13. 试验方案在获得研究者签字确认后方可执行 对错(正确答案)答案解析：答案解析：第四条 药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。（需注意03版GCP描述为“必须”，20版GCP 描述为“应当”，存在细微差别）14.应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性，所以不能复印受试者的身份证存档在临床试验机构 对错(正确答案)答案解析：答案解析：第四条 药物临床试验

9、应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。（需注意03版GCP描述为“必须”，20版GCP 描述为“应当”，存在细微差别）15.临床试验的报告应当遵守利益冲突回避原则 对错(正确答案)答案解析：第五条 试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。16. 指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验 A 临床试验(正确答案)B 临床前试验C 药物

10、研发D 药物试验答案解析：第七条 所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。(隐私保护主要体现在报告和出版等时候，使用编号代替受试者姓名)17. ( )指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规 A 临床试验的遵守性B 临床试验的依从性(正确答案)C 临床试验的遵从性D 临床试验的顺从性答案解析：第十条 临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则18. 非临床试验是指： A 指不在人体上进行的生物医学研究(正确答案)B 指药物合成及制剂的研究C 指药物理化性质的研究D 指药物合成、制

11、剂及理化性质的研究19. 独立的数据监查委员会（IDMC）是由谁设立的？ A 研究者B 伦理委员会C 申办者(正确答案)D 药物监管部门20. 独立的数据监查委员会（IDMC）的职责不包括？ A 定期对临床试验的进展进行评估B 定期对临床试验的安全性数据和重要的有效性终点C 向申办者建议是否继续、调整或者停止试验D 决定是否继续、调整或者停止试验(正确答案)21. 伦理委员会的职责是什么？ A 确保试验顺利完成B 确保研究中心的权益收到保护C 确保受试者的权益、安全收到保护(正确答案)D 以上所有22. 伦理委员通过什么方式来履行其职责？ A 审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录

12、受试者知情同意所用的方法和材料等B 独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等(正确答案)C审查、同意、跟踪审查受试者知情同意所用的方法和材料等、获得和备案试验方案及相关文件D独立地审查、同意、跟踪审查受试者知情同意所用的方法和材料等、获得和备案试验方案及相关文件23. 研究者是指： A 实施临床试验并对临床试验安全性和有效性结果作出判断的临床医生B 实施临床试验的授权临床医生C 实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人(正确答案)D 所有参与临床试验实施的授权研究人员24. 关于合同研究组织（CRO

13、），下列说法正确的是： A 通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位B 通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的全部职责和任务的单位C 通过签订合同授权，执行研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位D 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位(正确答案)25. 以下哪些人群不是弱势受试者： A 研究者的学生和下级、申办者的员工B 文盲或无法阅读知情同意书的人(正确答案)C 军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者D 入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等26. 知情同意应当以什么作为文件证明？ A 签署姓名和日期

14、的知情同意书(正确答案)B 书面的、签署姓名和日期的知情同意书C 签署姓名和日期的知情过程描述D 书面的、签署姓名和日期的知情过程描述27. 监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动，叫做： A 监查(正确答案)B 稽查C 核查D 检查28. 监查计划是描述( )的文件？ A 监查策略、方法、职责和要求(正确答案)B 监查频率、策略、职责和要求C 监查策略、方法、频率和要求D 监查策略、方法、频率和职责29. 关于监查报告，下方说法正确的是 A 指监查员根据研究机构的标准操作规程规定，在每次进行

15、现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向研究者提交的书面报告B 指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告(正确答案)C 指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向研究者提交的书面报告D 指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向研究者和申办者提交的书面报告30. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规

16、程和相关法律法规的要求。 A 监查B 稽查(正确答案)C 核查D 检查31.受试者是指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者的患者 对错(正确答案)32. 弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。 对(正确答案)错33. 知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，同意参加临床试验的过程。 对错(正确答案)34. 公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无知情能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料

17、，并见证知情同意。 对错(正确答案)35. 直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。 对(正确答案)错36. 试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。 对(正确答案)错37. 标准操作规程（SOP），指为保证某项特定操作的一致性而制定的简要的书面要求。 对错(正确答案)38.试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品。 对(正确答案)错39. 受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码 对(正确答案)错4

18、0. 研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用受试者姓名缩写代替受试者姓名以保护其隐私。 对错(正确答案)41.关于稽查报告，下方说法正确的是 A 指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告(正确答案)B 指由研究者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告C 指由伦理委员会委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告D 指由药品监管部门委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告42.  药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，可以在试验现场、申办者或者合同研究组

19、织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。 A 监查B 稽查C 核查D 检查(正确答案)43.关于“直接查阅”，下方说法正确的是： A 指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实B 指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析或者复制C 指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、核实或者复制D 指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制(正确答案)44. 说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件 A 临床研究报告B 试验方案(正确答案)C 方案摘要D 知情同意书45. 与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编 A 研究者手册(正确答案)B 试验方案C 临床研究报告D 知情同意书46. 关于病例报告表（CRF），下方说法正确的是： A 指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件(正确答案)B 指按照试验方案要求设计，向研究者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件C 指按照试验方案要求设计，向伦理委员会报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件D 指按照试验方案要求设计，向药品监督管理部门报告的记录受试者相关信息的纸