医疗器械质量管理制度

1、产品采购制度1、购进的产品必须有医疗器械产品注册证；产品包装和标志应符合有关规定；2、采购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签订购货合同；3、质量管理部门负责采购计划、购货合同的有关质量条款审核和首营企业、首营品种的质量审核；4、供货企业必须具备法定资格，具有符合规定的医疗器械生产（经营） 许可证、营业执照，其经营方式、经营范围与证照一致；6、供应产品的审核包括以下几个方面： 审核产品的合法性和质量可靠性； 审核产品法定质量标准、注册证书号、产品包装、标签、说明书； 审核产品质量检测报告书； 进口医疗器械：审核进口产品相关批件；7、供货单位销售人员应具备以下条件 具有法人委托书原件； 委托

2、授权规定的授权范围与供应的品种相一致； 审核销售人员身份证； 在河北省食品药品监督管理局医药诚信网上备案；8、采购产品索要合法票据，做到票、帐、货相符；购进记录保存至效期后一年，并不得少于二年。产品进货验收制度1、验收人员应按照随货同行单，逐一核对产品的品名、规格型号、生产企业、注册证号、产品批号、 有效期、数量等项目，同时查验是否有医疗器械产品注册证及产品质量合格证明文件；2、凡经验收合格的产品，验收人员认真填写验收记录 ，采购员凭验收记录方可入库；3、对一次性使用的无菌医疗器械，还要登记灭菌批号；4、电子仪器类应有说明书，内容有品名、规格型号、重量、尺寸、生产企业、地址、技术参数、性能、

3、工作原理、电路图、适用范围、安装、保养及安全使用注意事项；5、对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊、资质不全的产品，验收员应做拒收处理并 上报业务部门及质量管理部门。产品仓库保管制度1、仓库保管人员应按照产品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质；定期作好库存 盘点工作，做到数量准确，帐目清楚，帐、货相符；2、产品应按贮藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库、常温库或冷库内；应依据产品性质，按分库、分 类存放的原则进行储存保管；3、在库产品均实行色标管理，其中待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为 红色；4、销后退回产品应存放在退货区并做好退货记录，待验收

4、并确认为合格品后再移入合格品区，不合格 的入不合格品区；5、产品按品名、规格、批号分开堆垛；产品堆垛应留有一定距离，具体要求如下：产品垛与垛的间距不小于10cm；产品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm产品垛与散热器或供暖管道、电线的间距不小于30cm产品与地面的间距不小于10cm库房内主要通道宽度不小于 200cm6、近效期产品的有效期不足半年时，应按月填报近效期产品催销月报表；近效期产品应有近效期标志；7、在搬运和堆垛等作业中，均应严格按产品外包装图示标志的要求规范操作，不得倒置，要轻拿轻放， 严禁摔撞；怕压产品应控制堆放高度，并定期翻垛；8、仓储保管人员应接受养护员有关储存方面的指

5、导，与养护员共同做好仓间温、湿度等管理，正确储 存产品。产品出库复核制度1、产品出库应遵循“先产先出” 、“近期先出”、和按批号发货的原则；2、产品出库必须进行复核和质量检查；仓库保管员和复核人应按出库票等发货凭证对实物进行检查和 数量、项目的逐一核对，核对无误后应在出库票上签字或盖章，方可发货；同时业务人员应核对出库商 品是否与出库单一致并签字；3、整件产品出库时，应检查包装是否完好；零头产品要仔细包装或拼箱，并详细注明产品名称、规格 型号、生产企业、产品批号与数量，做到准确无误；4、出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部门：产品包装内有异常响动和 液体渗漏；外包装出现

6、破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落； 产品已超出有效期；5、产品出库复核时，为便于质量跟踪须做好复核记录；仓库保管员为兼职复核员，可相互复核；产品 出库复核记录的具体内容，包括购货单位、产品名称、规格型号、产品批号、有效期、生产企业、数量 和复核人等项目；产品出库复核记录应保存至超过产品有效期 1年，但不得少于 3 年；6、产品出库发货既要准确无误，又要及时；产品运输装卸搬运时，应轻拿轻放，按包装图示要求正确 装运，并采取必要的防雨、防晒、防震、防污染及防冻、冷藏等措施，以保证产品安全与包装整洁。产品质量跟踪制度1、业务部门应有经营品种目录并建立销售台帐，销售

7、记录必须真实、完整，应包括销货日期、销售单 位、数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等；销售记录必须保存 到产品有效期满后 2 年；2、质量管理部门负责建立医疗器械质量档案，研究处理医疗器械质量问题，质量档案应包括以下内容： 产品名称、规格型号、生产企业、产品注册证、质量标准、使用方法、养护检查情况、使用效果反馈、 供货单位联系方式等；3、对三类植入医疗器械应保证产品的可追溯性，业务部门应详细记录最终用户及相关联系人的联系方 式；4、业务部门应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价意见；建立完整的质量信息系统， 定期收集质量信息并及时处理；应对用户意见或质

8、量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题， 作好记录，及时反馈到质量管理部门，记入质量档案；5、业务部门对客户反应的不良事件，要如实记录，由质量管理部门负责调查核实，并及时上报药品监 督管理部门；如属产品质量问题，应立即停止销售，并做好质量查询工作。产品不良事件报告制度1、医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导 致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件； 医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗 器械不良事件的发现、报告、评价和控制；2、公司应 建立不良事件报告机构并指定专（兼）职人员，负责本单位经营的医疗器械的不良事件信息收集、报告

9、和 管理工作；重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件；3、不良事件报告机构 在发现可疑医疗器械不良事件时应填写可疑医疗器械不良事件报告表 ，向市药品 不良反应监测站报告，并通过网络向国家药品不良反应监测中心报告；其中严重伤害事件应于发现后 10个工作日内报告，死亡事件应于 24 小时内报告；4、不良事件报告机构 应经常对本单位经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极 手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生；5、不良事件报告机构 应配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。产品售后服务制

10、度1、产品售后服务是指企业把产品销售给顾客之后，为消费者提供的一系列服务，包括产品介绍、送货、 安装、调试、维修、技术培训、上门服务等内容；2、企业应配备与所经营品种相适应的检验设备和仪器，企业技术人员应有相应的安装、调试、维修能 力或手段；企业经营主导产品必须与生产厂家有售后服务维修协议；3、销售人员应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题，作好记录；4、业务部门应建立与用户多种形式联系与沟通渠道，增强与用户的依赖关系，加强友谊；5、业务部门应熟悉用户基本情况，用户应具有国家规定的资格，业务部门对固定的用量较大的用户要 建立档案；6、业务部门应综合分析用户意见及购置量，对

11、持续2 个月购量下降，本部门负责人应及时回访用户征求意见，持续 4 个月购货量下降应及时报告领导解决，查找自身原因，解决实际问题，稳定用户；7、业务部门要不定期地采取座谈会、业务会及其它形式征求用户意见；8、大型器械售出后，一定要建立用户联系档案，并派业务员经常走访，同时也要把生产企业和用户联 系到一起，以保证用户使用仪器的安全有效不合格品处理制度1、凡与法定质量标准及有关规定不符的产品，均属不合格产品；2、进货检查验收时发现的不合格产品的质量确认与处理规定： 产品进货质量检查验收环节发现不合格产品，应立即通知质量管理部门进行复查确认，必要时可 抽样送医疗器械检验机构进行检验，若检验结果任意一

12、项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规 定”，均可确认该批号进货产品为不合格产品； 不合格产品一经确认，应及时通知业务部门与供货单位联系退货处理事宜； 不合格产品不得以任何理由降低标准、放宽验收或降价收购，不得办理入库手续，不得销售流入 市场； 不合格产品应暂存于不合格品区，并悬挂红色不合格标志牌；3、在库养护环节发现的不合格产品质量确认与处理规定： 在库养护环节发现产品质量问题，应立即悬挂黄色待验标志牌，暂停销售，并填写质量复检通知 单，及时通知质量管理部门进行复查确认，必要时可抽样送医疗器械检验机构进行检验： 检验结果符合标准规定，方可摘除黄色待验标志牌，恢复出库销售；若检验结果任意一项

13、不符合 有关规定，或检验结论为“不符合规定” ，均可确认该批产品为不合格产品。 在库养护环节发现并经复查确认的不合格产品，应立即改挂红色不合格品标志牌，停止销售，并 移放于不合格品库 （区），等待处理； 对在库养护中发现并经复查确认的不合格产品同一生产批号的已售出产品，应立即通知购货单位 停止销售使用，尽快追回，等待处理； 在库养护环节发现不合格产品，质量管理部门应组织采购进货、质量检查验收、仓储保管、产品 养护等有关人员进行质量分析，查明原因，分清责任，采取有效措施，以杜绝类似情况再度发生； 对在库养护环节发现的不合格产品，经质量分析，若属产品供货单位在产品生产环节或储运环节 的质量隐患而导

14、致的产品质量不合格，则应由质量管理部门配合业务部门向供货单位进行质量查询联 系，商洽退换货或报废销毁等处理办法；销毁时，必须有供货单位法人代表授权委托的监销人员参与， 质量管理部门负责人应亲临现场监督，并负责做好销毁记录，销毁执行人员与监销人员均应签字，存 档备查； 对在库养护环节发现的不合格产品，经质量分析，若非因供货单位在产品生产环节或储运环节的 质量隐患所致，而纯属本公司储存保管与养护不善而导致的质量不合格，则必须认真总结，吸取教训， 分清责任，并采取有效措施，以杜绝类似情况再度发生，避免不必要的经济损失；5、保管员要对不合格产品进行详细记录，建立台帐，内容包括不合格原因及处理措施等项目

15、；6、不合格产品的报损、销毁均要有严格的审批手续，并做好销毁记录。用户投诉处理制度1、凡本公司销售的医疗器械如因质量问题而由用户 （包括经营单位和使用单位及使用者个人向本公司提 出的质量查询、质量问题的投诉、产品质量情况反映等，无论其书面或电话电函形式，均列为用户质量 投诉的范围进行管理。2、对来自经营、使用单位质量投诉的管理规定： 接到经营、使用单位的质量投诉时，首先应及时、如实、详细地做好记录，记录内容应包括：投诉 单位名称、地址、联系电话、联系人、投诉日期、时间、投诉内容及投诉产品的名称、规格、批号、数 量、生产企业、发现质量问题的时间及有关情况，并告知对方暂停销售和使用； 业务部门通知

16、对方将样品寄回，或本公司派人前去复查，必要时可抽样送医疗器械检验机构检验， 尽快进行质量确认； 若经复查核实后确认该医疗器械质量合格，应在质量确认后 24小时内通知对方恢复销售、使用； 若经复查核实后，确认该产品存在质量问题，且该批号产品仍在有效期内的，则及时通知对方进行 退货或换货处理； 若质量投诉的产品已超过有效期， 亦超过了原合同约定的本公司质量责任期限， 则不再受理该批号 产品的质量查询与投诉，而应由对方按规定进行报废处理。 接到使用单位的质量投诉时， 若因医疗器械质量问题已危及使用者人身健康安全， 或已造成医疗事 故，则应在处理质量投诉的同时，进行医疗器械不良事件的报告；3、对来自医

17、疗器械使用者个人质量投诉的管理规定： 接到产品使用者个人的质量投诉时，首先应详细询问并记录投诉人姓名、性别、年龄、住址及工作 单位、联系电话，产品是否已使用，身体有何不适及异常不良反应，该产品的产品名称、规格型号、产 品批号、生产企业，该产品何时购于何经营单位或何医疗单位等具体情况，并务必注意告知投诉人暂停 该批号产品的使用，等待复查处理； 接到投诉后，应及时通知质量管理部门，并根据出库发货的质量跟踪记录，核实产品名称、规格型 号、产品批号、生产企业、发货日期、收货单位等项目是否与投诉的产品及其批号等相符； 核实后，质量管理部门应尽快与投诉人联系，约定时间进行详细调查了解； 详细调查清楚后，若

18、未发现特殊或严重异常反应，产品质量亦未查出不符合规定的情况，则该批号 产品可继续销售、使用；若投诉人使用方法正确，不存在禁忌等情况时，可建议该投诉人应进一步咨询 临床医师，以确定是否属个体差异而不宜使用该类产品； 若调查了解后发现属于产品不良事件的情况，则应按规定进行产品不良事件的报告； 若经调查了解与质量确认后， 证实该产品与本公司原发货销出的同批号产品不符， 存在假劣仿冒等 质量可疑情况时，则应及时报告当地药品监督管理部门，并协助查核落实，以弄清事实真相。质量负责人的岗位职责1、认真贯彻上级质量方针、政策、法规和有关质量决议、决定、指示等，全面管理企业质量工作。2、组织制定本企业质量方针目

19、标、编制质量工作规划和计划，经企业主要负责人批准后负责组织实施3、主持本企业质量职能分配，推行质量管理工作运行，实施质量改进，组织质量管理工作评审。4、组织制定和修订完善企业质量管理制度，在企业主要负责人签署颁发后负责组织实施并检查监督。5、对质量指标、质量计划的实施负责。6、主持质量分析和质量问题的处理工作，组织质量奖惩工作。7、管理和协调好质量管理部门与各业务部门的工作，组织和领导质量组织机构运转良好。质量管理机构负责人的岗位职责1、根据公司质量管理工作方针和目标，制定质量管理工作计划，并组织实施。2、定期对各职能部门进行制度执行情况的检查考核，并填写考核表。3、负责公司质量信息管理工作，

20、向各部门传达传递各种质量信息，收集有关质量管理工作的意见，组 织督促信息反馈。4、组织和指导全公司质量管理工作，为各部门质量管理工作提供技术咨询和服务。5、负责不合格商品报损前的审核及销毁过程中的监督工作。6、收集并规范好本部门的质量管理资料、档案，督促各岗位做好各种台帐记录，保证本部门各项质量 管理活动的记录完整准确和可追溯性。7、定期召开质量分析会和质量工作例会，并做好记录，及时上报重大质量事故。8、负责收集和上报产品不良反应。质量管理员的岗位职责1. 执行公司质量管理文件；2. 负责质量查询、投诉的调查及处理，并做好记录；3. 收集质量信息，分类归档，下发各相关部门贯彻落实；4. 检查各岗位原始记录、报告和资料，保证各项质量工作的记录完整、准确；5. 建立药品质量档案；6. 协助部门经理做好质量管理制度执行情况的监督检查工作；7. 负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理