欧盟化学品reach法规的通过及其意义

1、1 / 33欧盟化学品 REACH 法规的通过及其意义2006 年 12 月 13 日欧洲议会对化学品管理法令REACH 进行投票，以 529 票 同意、98票反对、24 票弃权通过决议，该法令将于 2007 年 6 月 1 日正式实施。该法令要求当生产或进口的化学品每年超过 1 吨时，生产者必须予以注册。对于 比较危险的物质，生产者必须提交比较安全的替代物的替代计划；当没有替代物存在 时，生产者必须提交研究计划研发替代品。REACH 对化学品的注册将涉及大约 3 万种物质，这一注册过程将历时 11 年，将于 2018 年前完成注册。另外，根据该法令，欧盟将在芬兰的赫尔辛基创建新的化学品局，具

2、体负责REACH 的实施。REACH 法规通过一套新的管理制度，对进入欧盟市场的化学品要求进行注册、 评估和许可。它以经济、社会和生态可持续发展为己任，有利于实现人类健康和环境 保护等，但是它对欧盟以外的各国和地区的贸易来说，提高了进入欧盟市场的门槛，是一道新的技术性贸易壁垒。我国化工行业对 REACH 法规应给予高度重视1998 年以来，欧盟一直酝酿整合现有的关于化学品的管理规定，建立更为严格 的管理体系。2002 年，欧盟委员会（以下简称“欧委会”）提出了未来化学品政策战 略白皮书草案。介绍欧盟新化工产品政策的未来化学品政策战略白皮书草案出 台后，引起化工业及相关产业界的广泛关注。普遍认为

3、，该政策将对全球化工业及相 关产业产生重要影响。根据欧委会未来化学品政策战略白皮书所披露的信息，欧盟拟议中的化学品 监控体系称为 REACH （Registration ，Evaluation and Authorization of Chemicals ， 即化学品注册、评估和许可）系统，将公共资源重点用于监控须政府部门给予相当关 注的化学品，并保证公众获得相关信息。欧委会称该政策旨在加强对人类健康和环境 的保护，保持并增强欧盟化工业的2 / 33竞争力，维护欧盟统一大市场，增强化学品信息及 有关立法的透明度，减少使用试验动物，提倡非动物试验，保持欧盟相关措施与其在 世贸组织框架下承担的义务

4、相一致。为实现上述目标，欧盟拟建立统一的化学品管理 体系，并于 2012 年前完成对相关化学品的管理。该系统主要包括以下 3 个方面： 1化学品注册对目前正在广泛使用和新发明的化学品， 只要其产量或一次进口量超过 1 吨，其 生产商或进口商均需向 REACH 中央数据库提交相关信息。 目前，估计约有 3 万种化 学品的生产企业须开展这项工作。根据拟议中的规定，生产商或进口商在生产或进口 有关化学品时，须通知政府主管机构，说明生产或进口该物质的用途，并提交相关文 件。文件应包括该化学物质毒性和生态毒性等特性的介绍、生产或进口的用途、对人 类和环境的暴露量、预计产量、对该物质的分类及标识建议、安全

5、数据单、对使用方 法等等进行的初步风险评估报告，以及建议采取的风险管理措施。政府主管部门将把 上述信息输入中央电子数据库进行注册， 颁发一个注册号并对已注册物质中需给予特 别关注的事项和特性进行实地考察和自动筛选。为及时获得化学品的安全数据，保证 REACH 系统的实施，欧盟拟议中的白皮书 提出了实施时间表。该时间表规定，产量为 1000 吨以上的化工产品，应于 2005 年 前完成注册；产量介于 100 1000 吨的，于 2008 年前完成注册；产量介于 1100 吨的，于 2012 年前完成注册。如生产商未能按期注册，则可能导致该生产商的产品 无法在欧盟市场上销售。2评估拟议中的政策要求

6、主管机构认真审查产业提供的数据，并参照产业的建议，按不 同物质制定符合该物质特性的检测计划。对产量或进口量超过 100 吨的化学物质， 生产商或进口商需向主管机构提交能获 得的有关该物质的全部信息，并提出进一步检测的计划。主管机构将在对产业提交的 信息和检测计划进行评估后，决定采取适当措施。3 / 33对降解速度慢并可能在自然环境中累积的、或具有基因诱变或剧毒等危险特性 的、或其分子结构易引起关注的化学物质， 即使其生产量或进口量低于 100 吨，生产 商也应测试产品对人体和环境的长期影响。欧盟有关主管机构也应对其进行评估，并 可要求产业进行额外检测，提供更多信息，以便欧盟管理机构根据注册资料

7、进行评估 并决定相应的安全管理措施。如必要，有关主管机构可对该物质立即采取防护措施。 3许可对应引起极大关注的物质或其成份，如 CM R （致癌、诱导基因突变或对生殖有 害的）物质和 POP s（低降解有机污染物）物质，政府主管机构应对其按某一用途的 使用方式给予具体授权。上述授权应在风险评估的基础上开展，而风险评估应涉及该 化学物质的整个生命周期，并考虑其具体用途。在申请许可时，生产商和进口商可联合提交风险评估结果，也可申请对同组物质 的使用许可。在此情况下，主管机构除要求申请者提供有关暴露量的数据以便做出决 定外，一般不要求进行进一步测试。如在按某用途使用相关化学品时，所产生的风险 可忽略

8、不计，则主管机构可颁发许可。如按某用途使用相关化学品时，整体上能产生 较好的社会经济效益，则可颁发有条件的使用许可。拟议中的欧盟新化工政策一改过去仅由政府承担化学品安全的责任， 要求化工产 业承担与其产品安全相关的责任。根据拟议中的政策，化工产业应负责收集相关化学品的数据，进行评估，并分析按指定方式使用有关化学品的风险。同时，产业应保证 只生产或销售按指定方式使用对用户及环境均属安全的化学品。此外，产业还应向下 游用户提供足够的信息。除要求化工产业负责产品安全外，拟议中的新政策还将这一责任进一步延伸到整个生产链。包括生产商和进口商在内的化学品下游用户应对其产品各方面的安全性负 责，并提供有关化

9、学产品使用和暴露量方面的信息。化学制剂（即化学品半成品）生 产商和其他的下游用户也有义务对其生产中使用的化学物质的安全性进行评估，因为4 / 33其生产的产品延长了有关化学物质的生命期。 相关评估工作应包括有关产品的处理和 废料管理。此外，产业还应进行成本-效益分析，证明使用有关化学物质的效益大于 为消除该物质对人类健康和环境造成的危害而引发的成本。为保护对某化学物质进行第一次测试并提供数据企业的知识产权，欧盟新化学品政策要求在为其产品进行注册和评估时，如使用了其他企业生成的第一次测试数据， 申请方需向生成第一次测试数据的企业支付知识产权费。同时，为鼓励减少使用试验 动物，新化学品政策还规定，

10、即使申请方通过重复测试取得了数据，仍不能免除该知 识产权费。欧委会已将新化学品政策列入今年工作重点，中国业界应对此高度重视，及时评 估其草案中有关规定对中国生产和贸易的影响。REACH 法规对中国化工行业的影响那么，“REACH法规到底会对中国化工业产生什么影响呢？、是 730 多种出口欧盟的化学品面临考验。据海关统计资料显示，去年中国化工产品出口欧盟总值为 44. 19 亿美元，出口产 品大多数为塑料、橡胶、有机或无机化学原材料、各种各样的化学中间体等。出口超 过 1000 吨的化学品有 230 多种，超过 100 吨的有 500 多种。欧盟新化学品政策一旦 实施，中国至少将会有730 多种

11、出口欧盟的化学品面临注册、评估、许可等考验。欧 盟的化学品生产商或出口企业无疑将昂贵的注册评估费转嫁给消费者， 同时还将引起 化学品下游企业产品价格上涨。这将大大削弱中国化工企业在欧盟的竞争力，减少中国生产企业的利润。二、是出口欧盟的产品成本和中国化工企业的进口成本都将增加。“ REACH 新规则的实施将使中国出口成本增加 5%;另一方面，中国化工企业 的进口成本将增加 4。有关方面评价这一新政策对中国石油和化工经济将产生一定 的负面影响，它将削弱中国化学品生产企业及下游企业在国际贸易中的竞争力，减少 企业在欧盟发展的机遇，极大抑制对欧盟的经济贸易，阻止国内优势产业向欧盟国家 的转移和投资发展

12、。随着欧盟东扩，5 / 33这一影响还会日益显现和加剧。三、 是注册、检测费用增加。“REACH 条款称“对目前正在广泛使用和新发明的化学品，只要其产量或一次进 口量超过 1 吨，其生产商或进口商均需向 REACH 中央数据库提交相关信息”。目前 估计约有 3 万种化学品的生产企业需进行这项注册工作。 条款还称“产量为 1000 吨以 上化工产品，应于2005 年前完成注册;产量介于 100-1 000 吨的，应于 2008 年前 完成注册等”，如生产商未能按期完成，则可能导致产品无法在欧盟市场上销售。此 外， “REACH 新规中检测系统完善，检测严格且费用高。有人称，尽管欧盟保护环 境和人

13、类健康的目标是好的，但不能以造成对贸易的阻碍为代价。四、 是将打破国际间化学品贸易平衡。欧盟化学品新政策的实施，将打破国际间化学品贸易平衡，国际化工贸易市场与 利润关系将重新组合与分配。从与欧盟的化学品贸易结构分析，中国从欧盟进口的主 要是精细、深加工的化学物质如染料、合成橡胶、合成纤维等。而中国出口的主要是 低劳动附加值的化学品原材料和中间体。欧盟化学品新规的实施，将打破欧盟这种贸 易关系，迫使中国化工企业不得不发展新的市场，建立新的贸易渠道。五、是相关上市公司将受到影响。其中，主要从事化工进出口贸易而受影响将最大；而低劳动附加值的化学品原材料企业因其出口成本上升而受害较深。此外，众多出口型

14、化工生产企业也会受到一定影响，但凭借其丰富的资源优势，可以通过扩大出口量而弥补因“REACH 新规则变化产生的影响。科学技术部对 REACH 的评议意见6 / 33一、欧盟 REACH 法规对我国的影响1 对我国出口影响广泛2001 年我国向欧盟出口化学品仅 33.8 亿美元，占化工行业年销售收入的 2.8%， 占当年我国向欧盟出口总额的 8%。仅从目前我国化学品出口角度看，欧盟 REACH法规对我国的影响不大。但化学品广泛应用于纺织、服装、鞋、玩具、家具等我国主 要传统出口产品和家电、通信等电子出口产品，这些行业年出口额在 1000 多亿美元， 占我国年出口额近一半。因此，欧盟 REACH

15、法规对我国相关行业出口影响广泛。2 对我国化工企业相对成本影响较大据统计，2001 年，我国化工行业（化学原料及制品、化纤、橡胶、塑料）共有 21577 家企业，年销售收入 9838 亿元，利润 298 亿元，销售利润率仅 3%。我国仅 出口量超过 100 吨的化学品有 474 个品种，超过 1000 吨的化学品有 215 种，这些大 批量生产和出口的化学品大都是附加值较低的化工原料及低端制成品， 但在我国化学 品出口中的比重较大，占 80% 以上。根据欧盟的化学品政策白皮书的有关规定 ,对产 量超过 100 吨的化学品将进行更严格的措施。（1）试验水平要求高。我国生产和出口的超过 100 吨

16、的化学品种数较多， 而这类产品作为检测和试验的 重点。欧盟 REACH 法规规定： 对产量超过 100 吨的化学品，基本将延用现在对新物 质采用的方法，并须做第一水平和第二水平试验。（2）试验增多。当市场投放量分别达到 100 公斤，1 吨，10 吨，100 吨和 1000 吨时，需要进行 的试验也逐渐增多。通常来说当市场投放量较小时（ 10 公斤至 1 吨）试验主要集中 在急性危害（短期暴露产生的立即的或稍延迟的负面影响），而对于市场投放量较大 的化学品通常需要进行更多的耗资巨大的研究，包括对（准）长期暴露的研究，繁殖 毒性和致癌性的研究。7 / 33（3）试验周期长。年产量 100 吨以上

17、的物质须进行长期效应（如致癌、生殖影响）的专项试验。（4）管理要求严格。100 吨以上的化学品筛选试验程序应在主管机关的控制之下制定。（5）试验花费高。每一新物质进行第一水平试验需花费大约 25 万欧元， 第二水平试验需花费约 32.5 万欧元，而我国企业还要支付较欧盟企业更多的试验数据费用。（6）认证及信息提供成本高。由于我国产品认证水平低，信息化水平低，因而化学品认证及信息提供成本相对较咼。（7）注册难度大。所有产量超过 100 吨的化学品均要做注册信息评估，并由主管当局执行。（8 ）信息提供量大。当化学品的产量或进口量达到 100 吨或 1000 吨，要求生产商或进口商向主管机 关提交化

18、学品所有信息，并提出基于法规中的通用信息要求提出下一步试验的战略。（9）时间紧迫。产量超过 1000 吨的物质最晚 2005 年年底注册， 产量超过 100 吨的物质最晚 2008 年年底，而产量超过 1 吨的最晚可到 2012 年年底。因此，虽然中国企业试验绝对成本可能低于欧盟企业，但企业利润率较低，相对 成本（即试验和注册、认证及信息提供等成本）将高于欧盟企业。3 .试验数据产权壁垒的影响深远白皮书规定：数据的使用方必须向数据获取人支付一定的公平合理的费用，而此 前欧盟和8 / 33美国均已投资获取了大量试验数据，欧委会已通过“研究，技术开发与证明 框架程序”支持相关的科研。此规定将进一步

19、扩大发达国家与发展中国家在试验数据 方面的差距，形成对发展中国家的试验数据产权壁垒，而这种数据产权壁垒的影响是 长期的。4 .对我国就业影响大我国化工行业（化学原料及制品、化纤、橡胶、塑料）从业人员 500 万人以上（1999 年规模以上企业人数 437 万人），相当于欧盟化工行业直接从业人数的 3 倍，间接从 业人数的近 2倍。下游行业从业人员这些行业都是劳动密集型行业， 因此对我国化工 及下游行业就业的影响大于其出口影响由于欧盟尚未明确数据收费的标准，及其他不确定因素，欧盟 REACH 法规对我国的影响目前难以具体计算。初步测算，该法规的实施每年至少增加我国化工企业生 产成本 10亿元。二

20、、对欧盟 REACH 体系及化学品政策的修改建议1 应明确化学品注册、评估与许可的收费方式与收费标准。2 应明确化学品生产者与使用者提供效益证明信息的方式与成本。3 应明确试验数据的认可与审查方式与资格。4 应明确生产者与下游用户在化学品的安全性责任、附加试验及风险评估的责任区 别，以及发生安全与污染问题时的责任问题。5.应明确对欧盟以外生产的化学品如何妥善处理。6 发展中国家将因此无法（技术原因）和无力（经济问题）承担试验与风险评估7 .将发展中国家生产的化学品挤出欧盟市场，可能提高欧盟同类产品的竞争力，但 会降低欧9 / 33盟下游用户产品的竞争力。8. 白皮书对美国拟在 2004 年底完

21、成的 2,800 种大量生产的化学品的试验结果予以互 认，但未明确对其他国家化学品试验结果的互认条件。如果欧盟对其他国家化学品试 验结果的认可有别于美国，则可能造成歧视性后果。9. 建议对现有物质按其对人体健康和环境的影响程度，分阶段进行风险评估。10.白皮书认为，欧盟对化学品进行试验的要求将保证发展中国家进口的大多数化学 品已经经过评估。其产生的利益将远远超过发展中国家本地化学品公司因生产的输往 欧盟的化学品所付出的，诸如试验等的潜在经济负担。但发展中国家的生产者和出口 商不能直接得到欧盟评估产生的利益， 因而对化学品的试验要求仍有可能妨碍发展中 国家的生产者和出口商对欧盟的化学品出口，造成

22、相应的利益损害。11欧盟对化学品试验和信息提供的要求，对发展中国家的相对成本要高于欧盟国家。12对产量超过 100 吨、已经长期使用但尚未被关注其危险性的化学品， 建议采取“直 通车”方式予以注册，延迟其试验。13鉴于发展中国家的技术经济条件和 WTO/TBT 协定中有关对发展中国家成员的特 殊和差别待遇条款，应对发展中国家的化学品给予较长的期限。三、对欧盟 REACH 法规应对措施1尽快进行战略部署 要尽快明确研究开发重点，加大科技投入，组织技术攻关，积累试验数据。2建立中国替代方法验证中心和验证系统 动物试验替代方法是欧盟化学品政策要点之一， 欧委会的联合研究中心的欧洲替 代方法验证中心

23、(ECVAM) 的主要任务之一即为验证可减少、 精简和代替动物试验 (3R 方法)的替代方法。一旦建立了此类方法，欧委会就会建议将此方法列入相关的欧盟 法规。很可能在不久的将来，欧盟将不承认化学品的动物试验数据和拒绝进口基10 / 33于动 物试验的化学品。因此，建议我国建立替代方法验证中心和验证系统，获取试验结果 的国际互认。3建立化学品使用信息监控系统REACH 强调制造商、进口商和下游用户在评估暴露方面的义务，提供使用和暴 露评估的信息。工业企业将负责风险评估并对其产品的安全承担责任，企业承担获取 和评估数据及评估使用风险的责任，还应当向下游用户提供足够的信息。制剂的生产 者及其它下游用

24、户必须承担其负责的产品周期部分的安全，包括销毁和废物管理。建 议有关部门和行业组织和推动企业建立化学品使用信息监控系统，联合进行风险评4 建立化学品环境浓度与释放信息监控系统5 部署化学品验证方法与模型研究。6 建立与欧盟互认的化学品检测与认证机构。7 协调与欧盟的化学品分类和检测方法。8增加用于科研和工艺开发的化学品出口。白皮书规定：科研用化学物质可免于试验，对用于研究和开发的化学物质，其限量值应由100 公斤增至 1 吨。对于那些以工艺为研究和开发目的的化学物质， 其时限应由现有的 1 年延长至 3 年， 并可最多延长至 5 年。中国纺织品进出口商会对 REACH 法规的评议按照国家质检总

25、局 6 月 2 日召开的欧盟化学品注册、评估、许可管理办法（讨 论稿）评议工作安排，我会组织纺织出口行业的有关专家，对欧盟的新化学品政策 进行了认真细致的讨论和评议，现将有关情况报告如下：一、2000-2002 年我对欧盟纺织品进出口情况根据欧盟海关的统计，2002 年欧盟从外部其它国家和地区进口纺织品服装达 674 亿美元，11 / 33是仅次于美国的世界第二大纺织品服装市场，如果将欧盟 15 个成员国之间 的进口（约占欧盟进口总额的 50%）也包括在内，欧盟为世界第一大纺织品服装进口市 场。近几年，欧盟从区外进口纺织品服装呈现平稳增长，2000 年、2001 年和 2002年分别进口 645 亿美元、649 亿美元和 674 亿美元。从主要进口国家和地区看，我国 多年来一直保持第一大进口国的地位，特别是 2002 年我国入世后，有近 30 个类别 取消了配额限制（还有 42 个类别仍受配额限制），为我国纺织品服装带来了较大的出口 机遇，2001 年我国在欧盟的市场份额为 15.97%，2001 年为 14.4