检验结果引用风险评估

1、金贵中药饮片有限公司检验结果引用风险评估部门起 草人日期起草年月日部门审核人日期会审年月日年月日审核年月日年月日批准批准日期年月日人1 .前言32 .风险分析与评估的方法、目的及内容 33 .风险评估范围34 .风险评估小组35 .加工方法及检验项目 55.1 普通饮片45.2 直接口服饮片 :135.3 加工方法、检验项目分析 146、质量风险项目分析及等级确定 147 .纠正与预防措施及采取措施后的风险分析 188 .关于引用相关检验项目结果说明229 .支持性文件2210 .结论231 .前言湖北金贵中药饮片有限公司质量管理部检验室分为设置有理化室、制水问、 仪器室、称量室、试剂库、仪器

2、库、标准品库、高温室、液相室、气相原吸室等 功能问；根据目前公司生产经营品种，化验室购置了相应试剂、标准物质、检验 仪器等，能满足公司经营品种的检验；其中陈皮、胖大海、桃仁黄曲霉毒素检测 及乌梢蛇、靳蛇DNA项目检测委托湖北省食品药品监督检验研究院检测。按照药品生产质量管理规范（2010版）及中药饮片附录要求：“中药材和中 药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用 于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药 材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。"我公司存在部分品种成品检验结果引用原料、中间产品或待包

3、装产品检验结果情况。为最大限度降低应用结果风险并达到可接受水平，以确保检验报告的准确性。根 据质量风险管理规程规定，现对原料、中间产品、待包装产品检验结果的引 用进行质量风险分析与评估，并制定切实、有效的纠正及预防措施。2 .风险分析与评估的方法、目的及内容2.1 本次风险识别为事前识别；2.2 分析检验结果引用时可能发生的质量风险；2.3 根据定量分析方法评估及确定风险等级（执行质量风险管理规程）；2.4 根据风险评估的结果确定验证的活动范围及深度；2.5 制定降低质量风险的纠正与预防措施；2.6 使生产质量风险降低到可以接受的水平。3 .风险评估范围本次评估包括对原料、中间产品、待包装产品

4、结果引用于成品检验结果进行 风险评估，其它与本风险无关的不在此次风险评估范围内。4 .风险评估小组姓名部门职务组内职务签名日期黄本锐质量管理部质量副总经理组长辜兆丰质量管理部部长副组长黎志兵质量管理部副部长组员李敏质量管理部QC组长组员江良栋质量管理部-r廿旦 ,乙贝组员王培质量管理部QC组员质量管理部1QC组员林永俭质量管理部QA组员5 .加工方法及检验项目5.1 普通饮片在舁 厅P品名加工方法原料检验项目待包装品检验项目成品检验项目1巴戟大净制显微，薄层，水分，总灰，S02,浸出物，含量同原料同原料2巴戟肉塞者 八、八、/薄层，水分，总灰，S02, 浸出物，含量同待包品3制巴戟大塞者 八、

5、八、/薄层，水分，S02,浸 出物，含量同待包品4盐巴戟天塞者 八、八、/薄层，水分，S02,浸 出物，含量同待包品5班契切显微，薄层，水分，总灰，S02,浸出物同原料同原料6白及切显微，薄层，水分，总灰，S02同原料同原料7白前切S02,理化性状，S02同待包品8百合净制薄层，S02,浸出物性状，S02同待包品9川贝母净制显微，薄层，聚合酶反应 鉴别，水分，总灰，S02, 浸出物，含量同原料同原料10川牛膝切显微，薄层，水分，总灰，S02,浸出物，含量同原料同原料11地黄切显微，薄层，水分，总灰， 酸灰，S02,浸出物，含 量同原料同原料12熟地黄塞者 八、八、/薄层，水分，总灰，酸 灰，S

6、02,浸出物，含 量同待包品13粉葛切显微，薄层，水分，总灰，SO2,浸出物，含量同原料同原料14甘草切显微，薄层，水分，总灰， 酸灰，S02,重金属，农 残，含量同原料同原料15炙甘草炙制/薄层，水分，总灰，S02,同待包品含量16葛根净制显微，薄层，水分，总灰，SO2,浸出物，含量同原料同原料17红景天切显微，薄层，水分，总灰， 酸灰，S02,浸出物，含 量同原料同原料18胡黄连切显微，薄层，水分，总灰， 酸灰，S02,浸出物，含量同原料同原料19黄民切显微，薄层，水分，总灰， S02,重金属，农残，浸 出物，含量同原料同原料20金养麦切显微，薄层，水分，总灰，SO2,浸出物，含量同原料同

7、原料21桔梗切显微，薄层，水分，总灰，SO2,镁盐铝盐，浸出物，公且西单同原料同原料22麦冬净制显微，薄层，水分，总灰，S02,浸出物，含量 UV显微，薄层，水分，总灰,S02,含量UV同待包品23猫爪草净制显微，薄层，水分，总灰， 酸灰，S02,浸出物同原料同原料24平贝母净制显微，薄层，水分，总灰，S02,浸出物，含量 UV同原料同原料25秦茂切薄层，水分，总灰，酸灰，S02,浸出物，含量同原料同原料26山慈菇切显微，S02同原料同原料27西洋参切薄层，水分，总灰，人参 薄层，重金属，S02,浸 出物，含量同原料同原料28三七净制显微，薄层，水分，总灰， 酸灰，S02,浸出物，含 量同原料

8、同原料29山麦冬净制显微，鉴别，薄层，总灰，S02,浸出物显微，鉴别，薄层，总 灰，S02,同待包品30山奈切显微，薄层，水分，总灰， 酸灰，S02,浸出物，挥 发油同原料同原料31太子参净制显微，薄层，水分，总灰，S02,浸出物同原料同原料32大葵子净制显微，理化，薄层，水分， 总灰，酸灰，S02,浸出 物同原料同原料33萧白净制薄层，水分，总灰，S02,同原料同原料浸出物34延胡索切显微，薄层，水分，总灰，S02,染色（金胺 0）,浸出物，含量同原料同原料35醋延胡索塞者 八、八、/显微，薄层，水分，总 灰，S02,染色（金胺0）, 浸出物，含量同待包品36玉竹切显微，水分，总灰，酸灰，S

9、02,浸出物，含量 UV同原料同原料37浙贝母切（净制）显微，薄层，水分，总灰，S02,浸出物，含量同原料同原料38重楼切显微，薄层，水分，总灰， 酸灰，S02,含量同原料同原料39紫草切显微，薄层，水分，S02,UV,HPLC同原料同原料40八角茴香净制显微，理化，鉴别，薄层，S02,挥发油，含量 GC同原料同原料41白扁豆净W刖显微，水分，S02同原料同原料42炒白扁豆炒制/显微，水分，S02同待包品43白果净制显微，薄层，S02同原料同原料44柏子仁净W刖显微，酸败度，S02同原料同原料45净制显微，理化，薄层，杂质， 水分，总灰，S02,含量同原料同原料46槟榔切显微，薄层，水分，S0

10、2,公且 西单同原料同原料47炒槟榔炒制/显微，薄层，水分，S02, 含量同待包品48焦槟榔炒制/显微，薄层，水分，总 灰，S02,含量同待包品49补骨脂净制薄层，杂质，水分，总灰， 酸灰，S02,含量薄层，水分，总灰，酸 灰，S02,含量同待包品50盐补骨脂炒制/薄层，水分，总灰，S02, 含量同待包品51草旦蔻净制显微，薄层，S02,挥发 油，含量同原料同原料52草果净制显微，薄层，水分，总灰，S02,挥发油同原料同原料53姜草果仁炙制/显微，薄层，水分，总 灰，S02,挥发油同待包品54陈皮切显微，薄层，水分，黄曲 霉毒素，S02,含量同原料同原料55赤小豆净制显微，水分，总灰，S02同

11、原料同原料56荒蔚子净制显微，薄层，水分，总灰，同原料同原料S02,浸出物，含量57楮实子净制显微，薄层，水分，总灰，SO2,浸出物同原料同原料58大腹皮净制显微，水分，S02显微，S02同待包品59大枣净W刖显微，薄层，总灰，S02同原料同原料60大皂角净制薄层，S02同原料同原料61淡且豉净制鉴别，薄层，理化， S02同原料同原料62稻芽净W刖出芽率，SO2同原料同原料63炒稻芽炒制/性状，SO2同待包品64地肤子净制显微，薄层，水分，总灰， 酸灰，SO2,含量同原料同原料65豆蔻净制薄层，杂质，水分，SO2, 挥发油，含量GC同原料同原料66覆盆子净W刖显微，SO2同原料同原料67枸杞子

12、净制显微，薄层，水分，总灰，SO2,重金属，浸出物，含量UV,含量-薄扫同原料同原料68谷芽净制显微，水分，总灰，酸灰，SO2,出芽率同原料同原料69诃子净制薄层，水分，总灰，S02, 浸出物同原料同原料70核桃仁净W刖显微，水分，酸败度，S02同原料同原料71黑豆净制显微，薄层，水分，总灰，SO2,浸出物同原料同原料72黑芝麻净制显微，理化，薄层，杂质， 水分，总'灰，S02显微，理化，薄层，水 分，总灰，S02同待包品73红豆蔻净制显微，薄层，SO2,挥发 油同原料同原料74胡椒净制显微，理化，薄层，水分，S02,含量同原料同原料75花椒净制薄层，SO2,挥发油同原料同原料76化橘

13、红切显微，薄层，水分，总灰，SO2,含量同原料同原料77槐角净制鉴别，S02,含量同原料同原料78火麻仁净制薄层，S02同原料同原料79炒火麻仁炒制/性状，S02同待包品80急性子净制显微，薄层，杂质，水分， 总灰，S02,浸出物同原料同原料81疾藜净制显微，薄层，水分，总灰，SO2同原料同原料82炒建藜炒制/显微，薄层，水分，总灰，SO2同待包品83芥子净制显微，薄层，水分，总灰，同原料同原料S02,浸出物，含量84炒芥了炒制/显微，薄层，水分，总 灰，S02,浸出物，含 量同待包品85韭菜子净制性状，SO2同原料同原料86橘核净制显微，SO2同原料同原料87盐橘核炒制/显微，SO2同待包品

14、88决明子净制显微，薄层，水分，总灰，S02,含量同原料同原料89炒决明子炒制/显微，薄层，水分，总 灰，S02,含量同待包品90荔枝核净制显微，SO2同原料同原料91盐荔枝核炒制/显微，SO2同待包品92连翘净制显微，薄层，杂质，水分， 总灰，SO2,浸出物，含 量同原料同原料93莲子净制显微，理化，薄层，水分，总灰，SO2同原料同原料94莲子心净制显微，薄层，水分，总灰，SO2,含量同原料同原料95龙眼肉净制显微，薄层，水分，总灰，SO2,浸出物同原料同原料96罗汉果净制显微，薄层，水分，总灰，SO2,浸出物，含量同原料同原料97马兜铃净制薄层，S02同原料同原料98蜜马兜铃炙制/性状，S

15、02同待包品99蔓荆子净制显微，薄层，杂质，水分， 总灰，SO2,浸出物，含 量显微，薄层，水分，总 灰，SO2,浸出物，含 量同待包品100木瓜切显微，薄层，水分，总灰， 酸度，SO2,浸出物，含 量显微，薄层，水分，总 灰，酸度，SO2同待包品101木蝴蝶净制显微，薄层，水分，SO2, 浸出物，含量同原料同原料102南九味了净制薄层，杂质，水分，总灰，S02,含量薄层，水分，总灰，S02, 含量同待包品103醋南五味 子塞者 八、八、/薄层，水分，总灰，S02, 含量同待包品104牛芳子净制显微，薄层，水分，总灰，SO2,含量同原料同原料105炒牛著子炒制/显微，薄层，水分，总 灰，SO2

16、,同待包品106女贞子净制薄层，杂质，水分，总灰，薄层，水分，总灰，SO2,同待包品SO2,浸出物，含量浸出物，含量107洒女贞子塞者 八、八、/薄层，水分，总灰，SO2, 浸出物，含量同待包品108胖大海净制理化，水分，黄曲霉毒素，SO2同原料同原料109英实净制显微，薄层，水分，总灰，SO2同原料同原料110萩炒卖实炒制/薄层，水分，总灰，SO2同待包品111目相子净制显微，杂质，SO2同原料同原料112尚麻子净制显微，薄层，杂质，水分， 总灰，SO2,浸出物同原料同原料113肉豆蔻净制显微，薄层，水分，SO2, 挥发油，含量同原料同原料114萩煨肉豆 蔻炒制/显微，薄层，水分，SO2,

17、挥发油，含量同待包品115桑棋净制显微，水分，总灰，SO2, 浸出物同原料同原料116砂仁净制显微，薄层，水分，SO2, 挥发油，含量GC同原料同原料117沙苑子净制薄层，水分，总灰，酸灰，S02,含量同原料同原料118山楂净制薄层，水分，总灰，S02, 重金属，浸出物，含量（滴 定法）同原料同原料119炒山楂炒制/薄层，水分，总灰，S02, 重金属，浸出物，含量 （滴定法）同待包品120焦山楂炒制/薄层，水分，总灰，S02, 重金属，浸出物，含量 （滴定法）同待包品121蛇床子净制显微，薄层，水分，总灰， 酸灰，SO2,浸出物，含 量同原料同原料122使君1净制薄层，SO2,含量同原料同原料

18、123才巾伯净制显微，薄层，水分，总灰，SO2同原料同原料124娑罗子切显微，色谱峰鉴别，水分， 总灰，SO2,含量显微，色谱峰鉴别，SO2,含量同待包品125桃仁净制显微，薄层，酸败度，黄 曲霉毒素，SO2,含量同原料同原料126煽桃仁塞者 八、八、/显微，薄层，酸败度， 黄曲霉毒素，SO2,含 量同待包品127草茄子净制理化，显微，薄层，水分，同原料同原料总灰，酸灰，膨胀度，SO2,含量128炒拿小了炒制/理化，显微，薄层，水 分，总灰，酸灰，SO2, 含量同待包品129乌梅净制显微，薄层，水分，总灰， SO2,浸出物，染色（范 菜红、亮蓝、日落黄），公且 西单同原料同原料130乌梅炭炒制

19、薄层，SO2,浸出物， 染色（觅菜红、亮蓝、日落黄），含量同待包品131吴茱萸净制显微，薄层，杂质，水分， 总灰，S02,浸出物，含 量显微，薄层，水分，总 灰，S02,浸出物，含 量同待包品132制吴茱萸炒制/显微，薄层，水分，总 灰，S02,浸出物，含 量同待包品133西青果净制薄层，水分，SO2,浸出 物同原料同原料134香檬切薄层，SO2,含量同原料同原料135小茴香净制显微，薄层，杂质，总灰，SO2,挥发油，含量 GC显微，薄层，总灰，SO2, 挥发油，含量GC同待包品136鸦胆子净制显微，薄层，杂质，水分， 总灰，SO2,含量GC同原料同原料137亚麻子净制理化，显微，SO2,含量

20、GC同原料同原料138工净制显微，薄层，总灰，酸灰，SO2,挥发油/139盐益智仁炙制/显微，薄层，总灰，酸灰，SO2同待包品140慧以仁净制显微，薄层，色谱峰鉴别， 杂质，水分，总灰，SO2, 浸出物，含量同原料同原料141萩炒慧以 仁炒/显微，薄层，色谱峰鉴 别，水分，总灰，SO2, 浸出物，含量同待包品142郁李仁净制薄层，水分，酸败度，SO2,含量同原料同原料143预知子净制薄层，水分，总灰，S02,公且 西单同原料同原料144紫苏子净制显微，薄层，水分，SO2,公且 西单同原料同原料145炒紫苏子炒/显微，薄层，水分，SO2,同待包品含量146胡产巴净制显微，薄层，水分，总灰， 酸灰

21、，SO2,浸出物，含 量同原料同原料147益智仁净制/显微，薄层，SO2,挥 发油同待包品148瓜篓子净制显微，薄层，水分，总灰，SO2,浸出物，含量同原料同原料149炒瓜篓子炒/薄层，水分，总灰，SO2, 含量同待包品150北刘寄奴切显微，薄层，水分，总灰，SO2,浸出物，含量同原料同原料151淡竹叶切显微，水分，总灰，SO2同原料同原料152冬凌草切显微，薄层，水分，总灰， 酸灰，SO2,浸出物，含 量同原料同原料153独一味切显微，薄层，水分，总灰， 酸灰，SO2,浸出物，含 量显微，薄层，水分，总灰，酸灰，SO2,含量同待包品154浮萍净制薄层，水分，SO2同原料同原料155广霍香切显

22、微，薄层，杂质，水分， 总灰，酸灰，SO2,含叶 量，浸出物，含量同原料同原料156鸡骨草切显微，薄层，水分，总灰，SO2,浸出物同原料同原料157积雪草切显微，薄层，水分，总灰， 酸灰，SO2,浸出物，含 量同原料同原料158连钱草切显微，薄层，杂质，水分， 总灰，酸灰，SO2,浸出 物显微，薄层，水分，总 灰，酸灰，SO2,浸出 物同待包品159伸筋草切显微，薄层，水分，总灰，SO2薄层，水分，总灰，SO2同待包品160委陵菜切显微，薄层，水分，总灰， 酸灰，SO2,浸出物，含 量同原料同原料161耕箕切显微，薄层，杂质，水分， 总灰，酸灰，SO2,浸出 物同原料同原料162疑卷草切薄层，

23、水分，总灰，SO2,公且 西单同原料同原料163仙鹤草切显微，薄层，水分，总灰，SO2同原料同原料164为以蓉切薄层，水分，总灰，SO2,同原料同原料浸出物，含量165酒从蓉炙制/薄层，水分，总灰，SO2, 浸出物，含量同待包品166泽兰切显微，薄层，水分，总灰，SO2,浸出物同原料同原料167侧柏叶净制显微，薄层，杂质，水分， 总灰，酸灰，SO2,浸出 物，含量显微，薄层，水分，SO2, 浸出物，含量同待包品168侧柏炭炒/薄层，SO2,浸出物同待包品169番泻叶净制显微，理化，薄层，杂质， 水分，SO2,含量同原料同原料170荷叶切显微，水分，总灰，SO2, 浸出物，含量同原料同原料171

24、金银花净制薄层，水分，总灰，酸灰， 重金属，SO2,含量同原料同原料172菊花净制薄层，水分，SO2,含量同原料同原料173旋覆花净制显微，薄层，SO2同原料同原料175西红花净制理化，吸光度，薄层，染 色（金胺0、新品红、柠 檬黄、胭脂红），干燥失 重，总灰，浸出物，含量同原料同原料176川木通切显微，薄层，水分，总灰，SO2,浸出物同原料同原料177地枫皮切显微，理化，SO2同原料同原料178地骨皮净制显微，薄层，水分，总灰，酸灰，SO2同原料同原料179钩藤净制薄层，水分，总灰，SO2, 浸出物同原料同原料180关黄柏切显微，薄层，水分，总灰，SO2,浸出物，含量同原料同原料181降香切

25、显微，薄层，SO2,浸出 物，挥发油同原料同原料182络后藤切显微，薄层，水分，总灰， 酸灰，SO2,含量同原料同原料183通草切显微，水分，总灰，SO2同原料同原料184五加皮切显微，水分，总灰，S02同原料同原料185小通草切显微，SO2同原料同原料186竹茹切水分，SO2,浸出物同原料同原料187姜竹茹炙制/水分，SO2,浸出物同待包品188冬虫夏草净制染色（觅菜红、胭脂红、日落黄、亮蓝；808猩 红），SO2,同原料同原料189昆布切制理化，SO2,含量（滴定同原料同原料法）190'畜丸净制显微，薄层，水分，总灰，SO2,浸出物，含量 UV同原料同原料191灵芝切显微，薄层，水

26、分，总灰，SO2,浸出物，含量 UV同原料同原料192马勃净制显微，理化，薄层，水分， 总灰，酸灰，S02,浸出 物同原料同原料193穿山甲净制显微，薄层，杂质，总灰，SO2同原料同原料194炮山甲炒/显微，薄层，杂质，总灰，SO2同待包品195醋山甲炙制/薄层，杂质，总灰，SO2同待包品196蛤蛇净制显微，薄层，浸出物，S02同原料同原料197哈蟆油净制色谱峰鉴别，膨胀度，SO2同原料同原料198新蛇切SO2,浸出物SO2,聚合酶反应鉴别同待包品199酒靳蛇炙制/SO2,聚合酶反应鉴别同待包品200乌梢蛇净W刖显微，SO2,浸出物SO2,聚合酶反应鉴别同待包品201洒乌梢蛇切制/SO2,聚合

27、酶反应鉴别同待包品202娱蚣净制水分，总灰，SO2,浸出 物同原料同原料203青除后净W刖性状同原料同原料204煨青除后煨/性状同待包品205阿魏净制吸光度鉴别，薄层，水分， 总灰，SO2,浸出物，挥 发油同原料同原料206儿茶净制理化，薄层，水分，SO2,公且 西单同原料同原料207没药净制理化，薄层，杂质，总灰， 酸灰，松香酸，SO2,挥 发油同原料同原料208醋没药炙制/理化，薄层，酸灰，SO2, 挥发油同待包品209乳香净制理化，色谱峰鉴别，杂质， 松香酸，SO2,挥发油同原料同原料210醋乳香炙制/性状，SO2同待包品211产荟净制理化，薄层，水分，总灰，S02,含量同原料同原料5.

28、2 直接口服饮片厅P品名加工方法原料检验项目中间品检验待包装品成品检验项目检验项目项目1三七粉粉碎/微生物限度、 粒度显微，薄层， 总灰，酸灰， SO2,微生物 限度，浸出 物，含量同待包品2灵芝抱子净制/微生物限度、 粒度SO2,粒度， 微生物限度同待包品5.3 加工方法、检验项目分析。5.3.1 普通饮片的加工方法主要为净制、切制、蒸、炒、炙、煨等方法。检验项 目主要分定性鉴别类指标、检查项类指标和有效成分类指标。定性鉴别类指标主 要有显微、薄层、理化类项目。检查项类指标主要有杂质、水分、总灰分、酸不 溶性灰分、二氧化硫、农残、重金属等项目。有效成分类指标主要有浸出物、挥 发油、含量等类指

29、标。5.3.2 直接口服饮片的加工方法为粉碎和净制。 检验项目主要分定性鉴别：显微、 薄层；检查项指标主要有：总灰分、酸不溶性灰分、粒度、微生物限度；有效成 分类指标主要有：浸出物、含量。5.3.3 物料类别主要分为：原料、中间产品、待包装产品及成品。部分物料不同 类别的检验项目相同。6 .质量风险项目分析及等级确定6.1 本次风险项目分析采取鱼骨头分析法进行，主要从人、机、物、法、环五方 面分析出产品共线生产过程中可能存在的所有风险因素，如下图：厂房防虫、鼠效果差无防污染、交叉 污染措施降温、除湿 效果差引用结果无追 溯性直接口服车间未 达到相应洁净环 境文件 无检验结果引 用管理规程专业技

30、能不足引用结果未按照 规定进行物料储存期限无 规定无样品检验管 理规程设备产生高温、高温环境设备无隔离措施或不能有效隔离设备、器皿清洗 消毒不彻底物料加工过程发 生化学反应物料加，周 期过长人员设备物料风险因素鱼骨分析图8.2对上述各方面影响因素进行评估，分析每种因素的潜在危害对产品质量出现 的可能性、危害的严重程度和能检测到它们的能力，本次评估采用定量分析的方 法进行分析。分别对严重程度（S）、发生的频率（P）、可发现性（D）进行分值计量 ,并将三个定量分值相乘，计算出风险顺序值 （R）,根据风险顺序值确定其风险 等级。定量分值描述如下表：1）严重程度（S）符号分值定量描述定性描述S11很轻

31、微对产品质量目标产生非常微小的影响。S22轻度对产品质量目标产生微小的影响。S33严重对产品质量目标产生中度的、实际或潜在的负面的影响。S44很严重对产品质量目标产生重大的、实际或潜在的负面的影响。S55非常严重对产品质量目标产生非常重大的、实际或潜在的负面的影响。2）发生的频率（P）符号分值发生概率概率的定性描述P55很高几乎不可避免，经常发生，如每天 1次。P44高时常发生，如每周1次。P33中偶尔发生，但不占有大的比例，如：少于每月一次。P22低有轻度发生的可能，如：少于半年1次。P11很低几乎不可能发生，如：每年最多1次。3）可发现性（D）符号分值检测能力参照说明D55很低很可能检测不

32、出来，风险不容易被发现。D44低有可能检测不出来，必须通过取样等手段才方9发现。D33中可能检测出来，定期检查可以发现。D22高有良好的手段可以检测，能够很快被发现。D11很高几乎可以肯定地检测出来，可以随时发现。4）风险控制等级风险顺序值（R）=严重性（S） X发生的可能性（P） X可检测性（D）,根据风险评估 值可以判定风险控制的级别：R(1-125)风险等级管理说明RK 8低可接受的风险，无需主动米取措施或米取较简单纠正措施即可。8<RK 56中非关键性风险，建议采取措施降低风险；如果严重程度>8,必须采取措施。R>56高关键性风险，必须采取措纠正与预防措施降低风险至R

33、<&根据上述分析方法对评估出来的风险因素按照相应的失败模式计算出风险级别并判定，结果如下表:序号项目影响严重程度（S）发生频率 （P）可发现性 （D）风险评估SX PX D风险等级1厂房未设置除尘 、排湿降温措施O直接导致药品 吸潮、污染和交 叉污染。55125中2厂房防虫鼠害等 措施不全。容易导致药品 污染和交叉污53345中染。3无防污染交叉污 染措施。容易导致药品 污染、混淆。53345中4直接口服车间未 达到相应洁净环 境容易导致药品 污染。53345中5木制7E检3巫结果 引用管理规程容易导致结果 引用混乱。55125中6引用结果无法追 溯。容易导致检验 结果无法查证。

34、54240中7样品检验管理规 程缺失。容易导致药品 结果/、准，样品 检验产生差错 混淆。45348高8检验人员专业技 能不足。检验人员技能 缺失，导致检验 结果差错。55375高9检验人员不按要 求操作。容易导致化验 过程中出现操 作错误，影响检验结果。54460高10检验人员未按照 要求引用。导致不适合引 用的结果被引 用53230中11物料储存期限过 长。导致药品储存 过成质量不合 格。53380高12物料加工周期长导致物料加工 过程中存放质 量发生变化。52220中13物料加工过程中 发生化学反应。导致成品含量 等相关指标发 生变化。545100高14设备、容器具清 洁不彻底。导致药品

35、生产 中被污染和交 叉污染。52330中15洁净区设备、容 器具清洁消毒/、 彻底导致直接口服 饮片最终成品 微生物限度超 标545100高16同一区域内个数 条包装线同时进 行包装，无后效 隔离措施。导致药品混淆、 差错、污染和交 叉污染。52110中17设备运行时产生 同温、Wj湿。导致药品含量 类指标发生变 化554100高对上述风险评估分值及级别按照是否可接受、是否合理可行、是否不容许的范围进行分类，各范围内风险因素分别按照下述规定采取不同措施进行纠正与预防：可接受范围RPINC 8该区域内，风险是可以接受的，可以继续生产，不需要主动采取风险控制， 或只需进一步强化和规范生产操作管理，

36、 对存在的问题按照纠正措施及时予以纠正。合理可行范围8<RPNC 56该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后，对风险与受益进行比较， 如果受益超过风险， 则风险是可接受的； 如果受益小于风险， 则风险是不可接受的。 在采取措施能够控制风险发生可能性的同时， 可以继续生产，要加强培训与沟通，加强生产过程中的监控管理，立即查明原因，采取措施进行整改。任何风险都应降到可行的最低水平。不容许范围RPN>56该区域内，风险如果不能予以降低，则判断的结论为不容许。在采取措施消除或降低风险前， 不得进行药品生产的任何操作， 必须深入调查， 查明原因，建立纠正措施， 进行整改。

37、 并且建立长期预防措施。 对纠正与预防措施要进行评估其有效性。7. 纠正与预防措施及采取措施后的风险分析针对上述风险控制范围、 各风险因素采取相应的纠正与预防措施及采取措施后的风险分析如下表：序号项目风险等级纠正或预防措施责任人米取纠正或预防措施后分析是否可接受备注（相关文件及记录）严重程度发生频率可发现性风险评估风险等级1厂房未设置除尘 、排湿降温措施O中根据厂房设计要求，在 产尘房间装除尘设施， 产湿房间设置除湿设施O许建明5115低是厂房设施确认报告2厂房防虫鼠害等 措施不全。中根据实际情况在人流、 物流通道口、窗户等与 外界直接连通的地方及 仓库合理安装或配备灭 蝇灯、纱窗、挡鼠板、

38、捕鼠工具等设施，确保 防虫鼠害效果。江良栋5115低是厂房设施确认报告3无防污染交叉污 染措施。中功能同布局合理，人流 与物流严格分开；保证 各功能间面积，并设置 相应区域标小；建立生 产状态标识的使用及管 理规程。江良栋4218低是厂房设施确认报告、状态标识使用管理规程4直接口服车间未 达到相应洁净环 境中洁净车间聘请有洁净车 间设计经验单位施工， 建立洁净室环境监测管 理规程。江良栋4218低是洁净车间空气 净化系统确认、洁净室环境监 测管理规程5木制7E检3巫结果 引用管理规程中制定检验结果引用管理 规程。黎志兵5115低是检验结果引用管理规程6引用结果无法追 溯。中引用结果均应附检验结

39、 果应用汇总表李敏5111低是检验结果引用管理规程7样品检验管理规 程缺失。高制定样品检验管理规程 ,并严格执行李敏4111低是样品检验管理规程8检验人员专业技 能不足。高检3亚人贝开展相应检驷 技能培训，并定期考核 ,发放上岗证。辜兆丰4128低是人员培训管理规程9检验人员不按要 求操作。高制定QC岗位职责和检 验室管理规定，并加强 对化验结果的考核。辜兆丰4128低是QC岗位职责、检验室管理规程10检验人员未按照 要求引用。中人员培训，对检验结果 实行复核管理。辜兆丰5115低是检验结果引用管理规程11物料储存期限过 长。高制定物料储存有效期， 产品验收贮存管理规程黎志兵4128低是产品验收贮存管理规程12物料加工周期长中制定中间产品有效期及 产品验收贮存管理规程黎志兵4128低是产品验收贮存管理规程13物料加工过程中 发生化学反应。高制定检验结果引用管理 规程，对于生产中发生 化学反应及用水和辅料 处理过的物料均不能进 行结果引用李敏5115低是检验结果引用管理规程14设备、容器具清 洁不彻底。中制定