001分析实验室管理规程

1、 江苏医药化工有限公司文件名称分析实验室管理程序页数/总页1/6文 号SMP-ZL-QC001-00 替代版本新版本 执行日期有 效 期 制定人：部门人员签名日期质量部李程程审核人：部门人员签名日期质量部王坤批准人：部门人员签名日期总经办 陆永刚文件分发范围：QA、QC1. 目的：为了规范分析实验室的管理，特制定本程序。2. 范围：本程序适用于本企业分析实验室。3. 职责：分析实验室对该程序的执行负责。4. 定义：无相关规定（NA）5. 程序正文5.1 化验员应严格遵守化验室清洁卫生制度与安全制度，应保持操作台，仪器设备干净无 尘，用完的试剂，器皿置放整齐。所有玻璃仪器应认真清洗，荡洗至无水珠

2、挂壁，严 格按规定穿戴工作服。5.2 化验员应认真填写原始记录，记录必须真实，准确并不得随意涂改和随意撕毁，确需 更改，应在更改处签名或盖章并注明更改日期。检验记录必须有化验员签字，并经另 一化验员复核签字后方可开检验报告单，检验记录必须编号并保存完好。5.3 所有检验必须做好平行样，误差超过标准规定应按有关规定执行。5.4 所有的成品检验工作应在取到样品后的7天内完成，特殊情况例外。所有的原辅料检 验应根据生产需要及时完成，如生产急需时应加班完成。5.5 所有物料和成品在检验工作完成后应及时出具检验报告单，检验报告单应清楚填写品 名，物料生产厂家，批准文号，批号或编号，规格，数量，送检日期，

3、检验日期，检 验标准依据，报告日期，检验单编号，所检验的内容（项目、数据、检验结果、结论 和化验员与复核员签名），经化验室主任检查盖章，交质检科长审核后生效。5.6标准品，对照品，标准溶液专人保管，滴定液由专人配制和标定，专人复标，并标明 品名，浓度，标定数，标定日期，标定人。5.7 定量玻璃仪器：量瓶，滴定管，移液管，分度吸管等每年校准一次，由专人负责，并 作好记录。分析天平，分析仪器，计量器具等定期按规定校验，并做好校验记录。5.8 仪器应保持干静，仪器应妥善维护，对仪器的配件，附件应进行登记，操作人员严格 按仪器操作规程并在知晓仪器处于正常情况下方可使用。使用后必须做好使用登记。5.9

4、检测技术和检测管理参考各相应程序描述。5.10色谱柱管理 5.10.1凡新购买或新制备的色谱柱在使用前均应在色谱柱管理台帐上登记，记录色谱柱的相关信息、使用日期并给色谱柱一个编号，编号格式： 液相色谱柱：HXXX，H表示液相色谱柱，XXX表示流水号；5.10.2色谱柱日常使用维护：5.10.2.1对于液相色谱柱，新柱第一次使用前应先用甲醇或乙腈至少冲10-20分钟；每次使用前先用5%甲醇水冲柱约5倍柱体积；每次化验结束后先用5%甲醇或乙腈水冲柱约10倍柱体积，再用甲醇或乙腈冲5倍柱体积。色谱柱型号与柱体积对应关系见下表：色谱柱型号柱体积150mm×4.6mm2.5ml250mm

5、15;4.6mm5ml250mm×10mm20ml5.10.2.2每次使用完应及时将两头的塞子堵好，避免色谱柱填料干裂断层。5.10.2.3对于气相色谱柱新制备的柱子或相当于新制备的柱子须在低于填料要求的最高温度10-20度的温度下老化24小时再使用。5.10.2.4如发现色谱柱不能达到规定的要求时，应废弃该色谱柱并在色谱柱管理台帐上登记。5.10.2.5色谱柱的每次领用应进行记录，其管理和领用记录参考附录3所示。5.11取样管理 取样流程和要求参考程序“SMP-ZL-QC007-00取样管理程序”描述要求，对于取样器具的管理参考程序“SMP-ZL-QC008-00取样器具管理程序”

6、描述要求。6. 附录附录1-试剂试药台账及领用记录 SOR-ZL-QC001-00附录2-色谱柱管理台账 SOR-ZL-QC002-00附录3-色谱柱领用台账 SOR-ZL-QC003-007. 交叉参考取样管理程序 SMP-ZL-QC007-008. 历史沿革版本号执行日期修订内容SMP-ZL-QC001-00建立新文件试剂试药台账品名生产厂家原始编号/批号公司编号 规格购进日期有效期至数量记录人试剂试药领用台账领用日期领用人 品名批号购进数量领用数量剩余数量备注（无特殊情况画横线） 色谱柱管理台账编号品牌填料规格原始出厂编号记录人/日期启用时间记录人/日期报废日期记录人/日期备注·色谱柱领用台账色谱柱编号领用日期归还日期使用情况领用人备注正常 不正常正常 不正常正常 不正常正常 不正常正常 不正常正常 不正常正常 不正常正常 不正常正常 不正常正常 不正常正常 不正常正常