实验性临床医疗管理制度级审核程序

1、开展实验性临床医疗管理制度一、为规范实验性临床医疗研究行为， 切实保障受试者的权益， 按照伦理学 及有关法律法规， 结合我院实际， 特制定本制度。 凡是开展以人体为对象的实验 性临床医疗，均按本管理制度执行。二、开展实验性临床医疗的原则。1、符合伦理道德规范。2、受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。3、严格执行受试者知情同意制度。4、对受试者的个人资料严格保密。三、实验性临床医疗的知情告知。1、临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况， 进行知情同意告知。2、需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。3、受试者在充分知情同意下签署“

2、知情同意书”后，临床实验方能开始。 知情同意书应作为临床实验文档保存备查。四、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置。1、如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行 修订，修订的研究方案需再次报请医疗技术和医学伦理管理委员会审查并通过后 方可实施。2、如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院医 疗技术和伦理管理委员会批准后，再次取得受试者的同意。五、实验性临床医疗不良事件的处置与记录：1、报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任 何不良事件，必须在 24 小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件应 向医教部立即口头上报， 8 小时

3、内书面上报。2、处置：（1）按医院开展新技术项目应急处置预案积极妥善处置。（2）必要时我院医疗技术和医学伦理管理委员会有权终止该项研究。3、记录：如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、 持续时间、采取的措施和转归。并上报医教六、实验性临床医疗项目结束后， 项目负责人需完成项目总结报告， 部备案。开展新技术项目应急处置预案一、目的：新技术、新项目因技术复杂、 操作难度大等原因， 开展过程中可能出现事先 难以预料的情况。为了保证病人的安全， 减少医疗差错事故， 防范医疗纠纷发生， 特制定本预案。二、要求：1、严格执行新技术新项目准入制度 。（1）新技术、新项目提出后，为保证其安

4、全有效地应用于临床，在开展新 技术、新项目之前， 有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献， 并收集、整理， 写出书面综述或报告 （附相关资料 ） ，制定各种意外情况应急预案， 并提交科主任 进行全科集体讨论。（2）全科讨论由科主任主持。 参与人员应包括科室大部分正 （ 副） 主任医师、 主治医师、住院医师，充分发表意见，进行认真讨论，并对讨论内容应有详细书 面记录，其结果由开展项目负责人写出书面报告， 讨论结果以书面形式提交医务 部。（3）经全科人员讨论同意后，应详细填写新业务技术项目申报表 ，并附 查新报告及相关资料送医务部 ; 医务部对新业务技术项目申报表进行初审合 格后，报请院医学伦理委

5、员会审核、评估，经论证同意后，报请院长审批 , 院长 审批后方可实施。2、严格执行知情同意程序。为对患者的生命安全负责， 尊重患者的知情同意权， 实行新技术、 新业务开 展患者 （家属）知情同意制度。在开展新技术、 新业务前， 医师应向患者或其委托人详细交待病情， 重点交 代新技术、新疗法给患者带来的好处和可能存在的问题， 尊重患者及委托人意见， 并在知情同意书上签宇后方可实施。三、严格执行疗效的分析评价程序 。 对于新技术、新疗法，一经开展即应完善对疗效的评价分析， 不断总结经验， 改正不足，使其更加完善。l. 认真记录病历资料，随访观察疗效。2. 定期总结病历，与常规操作进行比较。3. 检

6、索文献、查阅资料，与其它医院进行比较。4. 年终将本年度开展的双新病例进行分析总结上报。5. 根据开展情况写出报告或文章。四、建立新技术新业务风险预警机制。 医疗风险预警的实施进程可以归纳为风险识别、 风险估测和风险评价三个大 的阶段。风险识别是对潜在的各种风险进行系统的归纳和全面地分析以掌握其性 质和特征， 便于确定哪些风险应予以考虑， 同时分析引发这些风险的主要因素和 所产生后果的严重性， 这个阶段是对风险进行定性分析的基础工作； 风险估测是 通过对所收集的大量资料的研究， 运用概率论和数理统计等工具估计和预测风险 发生的概率和损失幅度， 这个阶段工作是对风险分析的定量化， 使整个风险管理

7、 建立在科学的基础上； 风险评价是根据专家判断的安全指标， 来确定风险是否需 要处理和处理的程度。五、报告程序及处置。一旦发生紧急意外情况， 立即启动应急预案， 经现场经治医师采取补救后仍 难以处理时， 立即向上级医师报告， 若上级医师处理不了时， 则迅速上报科主任， 必要时报告医务部或院领导。 得到指示后， 还应向患者或家属告知情况， 征得患 者或家属的同意并签署知情同意书后， 方能继续进行治疗。 治疗紧急意外情况所 需设施，由经治医师或院医务部负责联系以满足诊疗要求。 经治医师对紧急意外 情况出现后的病情变化、 诊疗方案、 上级医师意见及诊疗情况应及时记录， 同时 必须坚守岗位，不得擅自离

8、开，至患者病情稳定为止。开展实验性临床医疗的审核程序一、申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。二、申请审批程序： 1、完成一系列相关文件的制订，并向医务部提交。2、上报医务部材料包括：（1）开展实验性临床医疗申请审批表 。（2）实验性临床医疗方案，内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实 验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、 实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。（3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称和目的、实验材料 情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密 措施等。（4）实验性

9、临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部门的之 间协同工作的流程。（5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。（6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。（7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。3、医务部将材料提交医疗质量与安全管理委员会和伦理委员会进行审查。4、医院医疗质量与安全管理委员会和伦理委员会审查通过后，医务部提交 院长审批。5、院领导审批通过后，由医务部通知相关部门准入开展。参与实验性临床医疗患者知情同意书尊敬的患者：您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有 人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您

10、需要 清楚知道以下相关信息：一、开展临床试验的介绍 临床试验。二、研究性质和目的本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价 实验性临床医疗的疗效及和安全性。三、可能存在的风险本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临 床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行 赔偿。四、受益凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答， 为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验 方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。五、自愿参加与退出试验前请您对

11、本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试 验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治 疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。六、保密责任本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦 理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其 内容。除非法律需要，您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因 科学目的而发表。本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。内蒙古医科大学附

12、属人民医院主要研究者：联系电话：项目负责人：联系电话：如果您已充分理解并同意上述内容，请在本知情同意书右下方签字确认。作为本次临床验证的研究者，我已经详细向您告知了上述内容。研究者签名： 日期： 年_月_日医生已充分向本人介绍了本验证的目的、方法等内容，也充分告知了本人享有的权 利和应该履行的义务，并对本人询问的所有问题也给予了圆满的答复。本人自愿参加本 次实验性临床医疗，并积极配合医生完成本项验证工作。受试者（或其法定代理人）签名： （关系）日期：年月日联系电话：科别：住院号：注：各科室根据具体开展实验性临床医疗做详细补充。开展实验性临床医疗申请审批表技术名称： 申请科室： 技术负责人： 申

13、请时间：内蒙古自治区肿瘤医院制填表说明一、院内凡申请实验性临床的科室，均应填报本表。二、本表分为“实验的基本情况” 、“申请科室开展该项实验的必要性与可行性” 、“该项试验性临床的效果评价” 、“申请开展该项实验的科室承诺” 、“审批意见”及“需提供的其他相关资料”等 6 个部分。三、申请科室应如实填写，不够可另附页。四、本表一式二份，一份由医务处留存，一份由申请科室留存。、实验的基本情况1.实验原理：（包括实验方法、所采用的仪器设备及实验的先进性、科学性等）2.技术在国内外的应用和准入情况：（包括该项技术在国内外的应用时间、 范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况）精选范本，供参考!3实

14、验的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较:（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）、申请科室开展该项实验性临床的必要性与可行性1开展该项实验性临床的必要性：（包括科室的总体业务量与此项实验相关医疗需求等）2. 新技术应用方案：（包括技术的适应证、禁忌证等技术操作规范及对可能出现的并发症等不良反 应的防范措施）3学科、人员及设施、设备条件：（包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项 技术有关人员的学习、培训情况等）三、技术临床应用效果评价临床应用效果评价的方法与指标:四、申请开展实验性临床的科室承诺如获准该项新技术在本科室进行临床应用，本科室郑重承诺：1、严格按照开展实验性临床医疗管理制度的有关规定，建立和 完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗质量和医疗安全。2、注意病例资料的整理和分析，及时总结临