风险管理报告模板

1、.XXXX产品风险管理报告文件编号： LX-RM-项目编号版本： V1.0风险管理编写参与人员：编制时间：审核人员：审核时间批准人员：批准时间：.第一章概述1.1目的识别 XXX产品可能对病人、 操作者、服务人员、 仪器附近人员及环境造成的危害，并找出消除风险或控制风险的解决方法。1.2依据相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用2) 注册产品技术要求3) 其他标准1.3范围此风险管理报告包含研发初期可以识别的所有风险及按照预期目的使用时可能发生的风险， 建议使用的附件也包括在本风险分析范围之内。而关于使用到产品

2、之后外延部分的风险将在具体的产品中进行分析，此报告不予进行分析。风险管理适用产品：产品名称产品型号型号： xxxxxxx本报告适用于 xxxxx 产品，该产品处于 试产 批量生产 阶段。1.4产品信息产品描述产品预期用途。产品应用范围、功能、性能描述。 。1.5 产品研发背景描述产品研究历程，.1.6 产品使用描述产品使用说明书，描述产品安装服务，作用对象。1.7 产品标准配置部件数量1台1台1台1套1份1份1份1份1.8 产品可选配置部件数量1台1台1台1套1份1份1份1份1.9 风险管理计划及实施情况简述XXXX 产品于 20XX 年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活

3、动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号 XX）。该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。.XXXX 产品于 20XX 年开始试产批量生产 ，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了 XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正） 。.第二章风险管理人员及其职责分工2.1 风险分析人员及职责评审人员岗位职务职责总经理风险管理组长全权负责 XX产品风险管理的实施项目经理风险管理成员电子工程师风险管

4、理成员结构工程师风险管理成员机械工程风险管理成员法规工程师风险管理成员软件工程师风险管理成员产品工程师风险管理成员临床专家风险管理成员.第三章风险可接收准则3 风险可接收准则3.1 风险的严重度定性分级种类严重程度S1可忽略的不便或暂时不适S2轻度的导致不要求职业医疗介入的暂时性损害S3严重的导致要求职业医疗介入的伤害或损害S4危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害S5灾难性的导致患者死亡3.2 危害发生的概率种类可能性 ( 每年每台仪器发生事件的概率 )P5经常发生 -310P4有时发生<10-3 和 10-4P3偶然发生-4和 -5<1010P2很少发生<10-5 和 10

5、-6P1非常少发生<10-63.3 风险可接受准则风险 =严重程度×发生可能性，结果：严重程度S1 可忽略的S2轻度的S3 严重的S4 危重的S5 灾难性的.发生可能性P5 经常发生RNNNNP4有时发生ARNNNP3偶然发生ARRNNP2很少发生AARRNP1非常少发生AAAAR备注：NACC（N） = 不能接受的风险（ 1025）ALARP（ R）=需要进一步对风险存在的受益进行研究（59）ACC( A ) =可接受的风险（ 1 4 ）.第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定企业以 YY/T0316-2008 附录 C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定

6、，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，XXXX产品安全特征问题清单如下：表 1 XXXX 产品安全特征问题清单问题内容特征判定可能的危害危害编号C.2.1医疗器械的预期用途是什么和H1怎样使用医疗器械？C.2.2医疗器械是否预期植入？H2C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？是否有能量给予患者或从患者身上获取？是否有物质提供给患者或从患者身上提取？医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/ 血或

7、移植？医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌， 或用其它微生物学控制方法灭菌？医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？医疗器械是否预期改善患者的.环境？是否进行测量？医疗器械是否进行分析处理？医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？是否有不希望的能量或物质输出？医疗器械是否对环境影响敏感？医疗器械是否影响环境？医疗器械是否有基本的消耗品或附件？是否需要维护和校准？医疗器械是否有软件？医疗器械是否有储存寿命限制？是否有延时或长期使用效应？医疗器械承受何种机械力？什么决定医疗器械的寿命？医疗器械是否预期一次性使用？医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？医疗器械的安装或使

8、用是否要求专门的培训或专门的技能？如何提供安全使用信息？.是否需要建立或引入新的制造过程？医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？用户界面设计特性是否可能促成使用错误？医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？医疗器械是否有连接部分或附件？医疗器械是否有控制接口？医疗器械是否显示信息？医疗器械是否由菜单控制？医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？用户界面能否用于启动使用者动作 ?医疗器械是否使用报警系统？医疗器械可能以什么方式被故意地误用？医疗器械是否持有患者护理的关键数据？医疗器械是否预期为移动式或便携式？医疗器械的使用是否依赖于基本性能？.第五章判定可预见的危害

9、、危害分析及初始风险控制方案企业在对危害分析中， 已考虑合理可预见的情况， 它们包括正常条件下、 故障条件下；对危害产生的后果或损害包括： 对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。 XXXX产品的初始危害分析表见表 2，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析 .表 2： XXXX产品的初始危害分析表危害类型危 害 编可预见的事件及事件序列及危害处境产生的后果或损害号电能危害H1H1.1H1.2能量危害H2H2.1H2.2信息危害H3生物危害H4运行危害H5机械危害H6电磁能危害H7机械能危害H8.第六章风险评价、风险

10、控制和风险控制措施验证公司对已知危害进行风险评价， 按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/ 收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施， 并对具体措施进行实施验证， 同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表 3：.表 3采取措施后风险估是否产生新的风险风险估计采取控制措施备注编号计（如有，评价）严重风 险严重风险严重风险概率风险控制措施计划措施验证的方法概率概率度水平度水平度水平H1.1H1.2H2.1H3H4H5H6H7H8.第七章综合剩余风险评价7.1剩余风险受益大风险可剩

11、余风险潜在危害可能原因控制措施于风险以接受程度是 / 否是 / 否M2.1 使用通过 CE ISO109931-1认证的附H2.1:件。ALARP是是生物污染操作手册中明确规定只能使用原配或原H2:厂提供的指定型号的附件。生物危害M2.4 使用通过 CE ISO109931-1认证的附H2.2: 交叉件。ALARP是是感染操作手册中明确规定只能使用原配或原厂提供的指定型号的附件。经营者根据产品用途已经确认呼吸器在使用过程中对病人和操作人员的危害有关的风险，并制定和实施了相应的风险控制措施。其中，尚存在 2 项 ALARP 级别的剩余风险，针对这些剩余风险已采取必要的措施， 给用户提供必要的警告

12、，并在产品使用说明书中给出了相应警告信息。 这些剩余风险主要源于用户未遵照产品操作说明造成的非正常使用情况， 综合考虑到产品预期实现的医疗目的， 评估认为医疗受益超过剩余风险。公司在采取降低风险的措施后， 等危害的风险已降到广泛可接受的程度， 等危害的风险也降到了合理可行降低的程度。 经评审小组确认： 产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。.3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4）和同类产品进行比较结论：通过与 XXX 公司的 XXX 型 XX产品进行的临床、性能、功能比较比较认为产品与目前市场上反映较好的XXX 公司的 XXX 型 XX产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的。5）与类似功能产品进行比较（必要时）6）专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专