雅洁源最新质量手册

1、佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第 1页共54页0.1质量手册目录章节号标题对应 ISO9001条款页码备注质量手册目录1-2质量手册批准页3质量手册修改页4质量手册发放页5授权委托书6前言7-8第 1章范围和删减9第 2章质量方针与质量目标10-11第 3章组织机构及职责12-16第 4章质量管理体系417第 4章第 1节总要求4.117第 4章第 2节文件要求4.218-20第 5章管理职责521第 5章第 1节管理承诺5.121第 5章第 2节以客户为关注点5.221第 5章第 3节质量方针5.321佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-

2、01质量手册版本号： A第 2页共54页第5章第4节策划5.422第5章第5节职责、权限和沟通5.522第5章第6节管理评审5.623-24第 6 章资源管理625第6章第1节资源的提供6.125第6章第2节人力资源6.225第6章第3节基础设施6.326第6章第4节工作环境6.426章节号标题对应 ISO9001条款页码备注第 7 章产品实现727第7章第1节产品实现的策划7.127第7章第2节与客户有关的过程7.227-29第7章第3节设计和开发7.329第7章第4节采购7.430-31第7章第5节生产和服务的提供7.532-34第7章第6节监视和测量设备的控制7.634-35第 8 章测

3、量、分析和改进836第8章第1节总则策划8.136佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第 3页共54页第8章第2节监视和测量8.236-39第 8章第3节不合格品控制8.340第 8章第4节数据分析8.440第 8章第5节改进8.541-42第 9章程序文件清单43第 10章质量体系要求职能分配44-45表第 11章质量管理体系过程图460.2质量手册批准页为了建立和完善本公司的质量管理体系，促进质量管理活动系统化、规范化，不断提高客户的满意水平， 特根据 ISO9001 ：2008 标准的要求佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本

4、号： A第4页共54页和本公司实际情况制定了质量手册 。本质量手册对内作为质量管理活动的纲领性文件和法规性文件，现予以颁布，要求公司全体员工认真学习，严格遵守和贯彻执行本质量手册的各项规定和要求。本质量手册由管理者代表主持编写并审核，由公司总经理批准后生效。质量手册的管理按照质量体系文件控制程序执行。本质量手册从2010 年5月4日起颁布。总经理：李杰2010年5月4日佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第5页共54页0.3质量手册修改页日期修改号修改内容修改人批准人佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第6页共54页0.4

5、质量手册发放页发放编号持有部门00原件（行政办公室保存）01公司总经理02管理者代表03行政办公室04技术部05制作部06业务部07认证公司佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第7页共54页0.5授权委托书兹委托莫娇同志为本公司质量管理者代表，代表公司经理全权负责公司质量体系的建立、实施、维持有效运行的管理工作，并且负责与公司质量体系有关的对外联络工作，协助公司总经理做好管理评审工作。佛山市雅洁源科技有限公司总经理：李杰日期：2010年 5 月4日佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第8页共54页佛山市雅洁源科技有限公司文

6、件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第9页共54页0.6前言佛山市雅洁源科技有限公司是在广州雅洁源水处理技术有限公司基础上发展起来的一家集科研设计、销售和技术服务为一体的公司，以开发高效、节能的直饮水系统为主业。公司在长期生产、科研实践中造就了一支既有较深厚理论基础又有丰富实践经验的水处理技术专业、设备制作和售后服务的队伍。公司不断采用与吸收国内外先进技术、先进设备，承接了大量水处理系统设备，实现了设计、设备制作、调试、检测分析、技术培训等一条龙配套服务。公司成立于 2001 年，经过九年的发展，公司一直致力于反渗透系统的开发研究及实际应用，对反渗透系统有深入研究并具有丰富的实践经验

7、，在反渗透系统长期稳定运行方面有着领先的技术优势。多年来，公司承接的直饮水设备均可确保运行良好、水质稳定。经过多年的研制开发，公司现拥有一项自主直饮水技术发明专利、六项自主直饮水实用新型专利、二项外观专利，此外，还有一项自主新产品企业标准、一项已受理商标，在广东省同行业中技术领先。其中环保节水型专利（专利号 ZL2005 2 0055756.2）已于 2007 年申请了发明专利，现已通过第二次审核，该项专利在实践中已为公司带来了较大的社会和经济效益。佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第10页共54页公司还寻求多方面水处理发展：先后与中国地质大学、广东省工业

8、大学、中国科学院地球化学研究所合作研发水处理关键技术。2008 年与北京特中设计研究院、佛山市天辰精细化工有限公司联合发起建设了“佛山市南方环保节能技术开发研究院” ，为公司提供了强大的技术支撑。公司经过近 几年的发展，业务遍及全省各地，在各地级市区都投资设立服务销售中心。业务主要以中小学、幼儿园、机关单位、外资企业等高端客户为主，树立了良好的信誉和口碑，已产生一定的品牌效应。雅洁源公司多年来一直注重标准化管理，对产品及售后服务有一整套完善的标准及管理制度，从采购到出品均有严格的检测标准及方法措施，每台产品在完成前必须在公司运行一天以上，经过各项指标测试，完全符合标准及客户使用需求才允许出厂。

9、在客户服务管理方面公司创新了一套独特的客户管理系统方法：每一个直饮水系统（机）均有详细的户口档案，每一次维护、维修、更换耗材均有详细的记录，为设备长期正常运行提供了有力的保障。商务客户均签订标准维护协议，专业维护人员定期上门进行检查维护、测试水质，确保客户饮水安全。佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第11页共54页总经理：李杰公司地址：佛山市禅城区港口路高新技术开发区综合楼东二楼邮政编码： 528000联系电话：（0757 ）82106169传真：（0757 ）838160991.0 范围和删减1.1 总则本手册规定公司的质量管理体系要求，以达到：证实公司

10、具备能力，以稳定地提供满足客户和适用法律、法规、标准要求的生产与售后服务的能力。通过体系的有效实施，包括体系持续改进的过程，以及保证符合客户及法律法规的要求，达到客户持续满意。1.2范围和删减本手册适用于公司直饮水设备设计、制作与售后服务的全过程，涉及到 ISO9001:2008标准的所有要素。佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第12页共54页2.0质量方针与质量目标2.1 质量方针科技领先、精益求精、优质服务、追求卓越其内涵 :工作上精益求精，确保产品安全、准确、可靠，以完美的品质及优质的服务满足客户的期望和需求，体现了对满足要求的承诺。强化质量管理，持

11、续地改进产品，实现产品创新。持续地改进质量管理体系，实现过程优化，体现了对持续改进的承诺。佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第13页共54页2.2 质量目标出厂产品合格率100%客户满意率 95 无重大安全事故2.3 公司各项质量目标的分解和统计如下序考核指标目标考核方法部门号频次一次交验符合直饮水条件产制作1产品一次 交验合格率98%品/ 总交验产品× 100%季度部按客户计划要求交付使用产制作2产品按时交付率90%季度品/ 应交付产品× 100%部佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第14页共54

12、页制作3重大安全事故0累计年部检验及时、准确的总批数/ 检技术4检验及时率、准确率100 月验总批数× 100%部技术文件准确数 / 技术文件总技术5技术文件的准确率100 季度数×100%部行政按时完成培训数 / 培训总数×6培训计划完成率98%办公年100%室客户调查满意项数 / 客户调查业务7客户满意率95 半年项数×100%部2.4 为实现上述方针和目标，坚持以“精心生产、客户至上、服务第一”为宗旨，树立“以客户为中心”的服务意识，在公司内部建立和保持严密有效的质量管理体系，严格按照规定的程序和文件运作，以一流的管理、一流的服务为客户提供一流的产

13、品质量。佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第15页共54页3.0组织机构及职责3.1 组织机构总经理管理者代表制技行业政作术办务部部公部室佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第16页共54页3.2 职责总经理1) 公司有关经营决策的执行者和生产经营的主持者，全面主持公司的经营管理工作，保证经营目标实现，对企业的经营效果和服务质量全面负责。2) 负责制定质量方针和质量目标，审批并颁布质量手册，负责对公司质量体系的建立、完善、实施和保持运行决策。3) 确立公司的组织机构，任命并规定管理者代表、部门负责人的职责，权限和相互关系

14、。4) 负责公司的组织机构设置和调整，并规定其职责与权限，以确保质量体系运行要求的资源配置。5) 开拓市场，决策经营、管理活动，对经营管理、人力资源负全面领导责任。6) 主持公司管理评审，保证质量体系的持续性、适宜性和有效性。7) 负责审批合同评审、年度培训计划、采购计划、年度内审计划。8) 公司安全生产总负责人，负责生产计划的审批，组织对安全生产的监佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第17页共54页控工作。9) 组织贯彻国家和地方政府有关的技术法规、规范和规定。10) 负责合格供方名册以及采购计划的审核。11) 组织公司的经营工作，努力开拓市场。12)

15、负责合同签订工作 。管理者代表1) 代表总经理行使质量管理职能，向总经理负责。2) 协助总经理建立质量体系，并负责实施协调和监督。3) 负责组织质量体系文件的编制，审核质量手册，批准程序文件和作业指导书。4) 向总经理汇报质量体系运行情况，协助总经理负责组织实施管理评审，向总经理汇报任何改进的需求。5) 负责主持内审，负责组织制定管理评审、内外部审核中发现的不合格项的纠正或预防措施，并组织进行跟踪验证其结果的有效性。6) 确保在整个组织内提高满足客户、法律法规要求的意识。7) 代表公司与外部认证机构联络。佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第18页共54页行

16、政办公室1) 编制公司员工培训计划，经总经理批准后组织实施、建立员工档案。2) 负责公司各项管理制度的制定、实施和监督。3) 负责公司人事的管理及内部培训工作。4) 负责技术人员的聘用、考核、评定并保存有关记录。5) 负责公司内部公共设施的配置、维护和管理。6) 负责制定采购计划和对主要物资的采购控制。7) 负责主要材料合格供应商的选择和评审工作，建立主要材料合格供应商的质量档案。8) 负责公司 技术方面 的相关资料的保存。9) 负责各个部门所有设施、日常用品的采购与发放。10) 负责内审资料及管理评审资料的收集、整理、保管以及质量体系文件的日常管理控制。11) 负责产品和服务各阶段 的款项管

17、理工作。12) 制订及健全公司财务管理制度及经济核算制度，确保财务工作正常运行。技术部佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第19页共54页1) 负责新产品、新项目的开发工作。2) 负责本公司所有监视和测量设备的管理。3) 负责对生产和售后服务过程出现的不合格进行控制。4) 督促、指导 制作部严格按工艺规程和安全技术操作规程。5) 负责客户反馈信息中技术问题的处理与跟进。6) 负责协助总经理开展市场调研，确定市场对产品的需求，组织策划和实施市场开发。制作部1) 根据生产计划 进行生产 ，协助生产和售后服务 成本的控制。2) 根据合同组织 生产。3) 参与产品投

18、标、合同评审。4) 为客户提供售后服务。5) 负责组织产品的检验、验收工作和资料的交付。业务部1) 负责开拓市场。2) 接收客户需求信息并进行登记和传达公司内部相关部门。佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第20页共54页3) 组织各部门对合同交货期的评价并与客户沟通。4) 收到客户的投诉并将纠正措施反馈给客户。5) 组织合同评审，认真审核合同，窥避风险。6) 负责客户满意度调查，对客户满意度进行评价，建立客户档案。7) 负责搜集客户信息，分析、记录、回复，跟踪反馈信息。各部门的岗位职责见作业文件4.0质量管理体系4.1总要求佛山市雅洁源科技有限公司文件编号

19、：YJY-QM-01质量手册版本号： A第21页共54页作为确保进公司所提供的服务符合规定要求，实现客户持续满意的一种手段，公司按以下要求建立并保持文件化的质量管理体系，加以实施和保持，并持续改进：a）识别质量管理体系所需的过程及在公司中的应用。b ）确定这些过程的顺序和相互作用。c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。d ）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视。e）监视、测量和分析这些过程。f）实施必要的措施、 以实现对这些过程策划结果和对这些过程的持续改进。本公司的生产活动涉及到的外包过程为管线机和不锈钢柜的加工。对此类外包过程，包括合格供方

20、的评估、选择、控制，公司建立相应程序和规定进行控制，并在本手册7.4- 采购中进行说明，以保证提供的产品管理满足法律法规和客户的要求。支持性文件供方评估与采购控制程序佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第22页共54页4.2 文件要求总则本公司质量体系文件包括：a）质量手册（包括质量方针和质量目标）b ）程序文件（详见程序文件清单 ）c） 作业指导书（详见作业指导书清单 ） d ） 质量记录（详见质量记录一览表 ）e） 为实施质量活动所需的其他文件质量手册质量手册是本公司质量活动的首要质量体系文件，它规定了各个环节的质量活动程序，以保证符合规定的要求。质量手

21、册包括ISO9001 ：2008 的全部要求，它描述了公司实施的质量体系，明确了质量方针、组织机构及质量管理体系要求的说明。文件控制质量手册、程序文件、作业指导书及用作质量记录的表格由行政办公室管理。本公司内部使用的上述文件应处于受控状态，受控状态包括：a）文件发布前得到批准。b ）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准。c）确保文件的修改和现行修订状态得到识别。佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第23页共54页d ）确保在使用处可获得有关版本的适用文件。e）确保文件保持清晰，易于识别。f）确保外来文件得到识别，并控制其分发。g ）防止作废文件的非预期使用

22、，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。质量手册和程序文件、作业指导书的编制、审核、批准、发放、更改等按程序文件质量体系文件控制程序进行。质量记录表格的编制、审核、批准、发放、更改按程序文件质量记录控制程序进行，以保证质量体系文件的有效运行。所有员工有责任检查并保证所有文件为有效版本。质量手册、程序文件、质量记录表格和作业指导书正本由行政办公室负责保管。质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划受控副本由持有人自行保管。上述文件严禁擅自复印、外传。质量手册由管理者代表审核，总经理批准。程序文件、作业指导书、质量记录表格由各主管部门负责人审核，管理者代表批准。上述质量体系文件由行

23、政办公室负责发放和回收。质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格需要更改时应填写文件修改申请表经原审批部门审批后，由行政办公室更该佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第24页共54页发放。支持文件质量体系文件控制程序质量记录的控制质量记录是质量达到要求的证据，也是质量体系运行有效的证据，记录应标识、编号并贮存在合适的环境中，记录通常保存在负责建立记录的部门，应规定质量记录的保存期限。各部门应按文件规定填写本部门工作中所需质量记录，并保证质量记录的正确、及时、完整，各部门负责本部门质量记录的收集、整理及保存。行政办公室负责质量记录保存期的制定及销毁。支持文

24、件质量记录控制程序佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第25页共54页5.0管理职责5.1 管理承诺经总经理批准实施的本手册是本公司的质量管理纲领文件，依据本手册所建立的质量管理体系能够提供以下承诺实现的证据：a）营建并保持满足客户要求的重要性的意识。b ）建立质量方针，质量目标并进行质量策划。c）建立质量管理体系并不断完善。d ）执行管理评审。e）确保提供必要的资源。5.2 以客户为关注焦点我公司以客户满意为目标，严格按照合同的要求并遵守相关法律、法规和国际惯例实施所有活动。本公司所建立的质量管理体系能够确保客户的需求及期望已被确定并得到准确表达，各部门负

25、责人有责任根据佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第26页共54页本手册的要求，组织制订相应的程序文件，使部门人员完全理解并满足客户要求。5.3 质量方针本手册体现了公司的质量方针，详见 2.0 ，该方针与组织和客户的需求相适应，包括了满足客户要求和法律法规要求的承诺和持续改进的承诺，并提供建立和评审质量目标的框架。经总经理批准后，各部门负责人有责任根据本手册的要求组织制订和实施相应的程序文件，并评审质量方针的适用性，同时确保使部门人员理解并贯彻执行。5.4 策划质量目标本公司根据质量方针、客户要求和公司的具体情况制订质量目标，详见 2.0 ，质量目标是量化

26、的，并分解到相应的职能部门。质量目标是衡量我公司质量管理体系的有效性和各职能部门工作业绩的重要依据。质量管理体系策划本公司围绕客户期望、法律、法规的要求和公司制订的质量方针实施质量体系的总体策划，通过明确各部门的职责，建立书面化的工作程序，制订质量目标，配备相应的资源和实施考核、内部质量审核和管理评审等活动， 持续改善公司的质量管理体系，持续提高客户满意度。佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第27页共54页5.5 职责、权限和沟通职责和权限本公司总经理明确规定各职能部门的职责和权限以及沟通的方式。本公司组织机构图参见3.1 。本公司职责和权限参见3.2 。

27、管理者代表本公司从公司最高管理层中任命一名管理者代表，管理者代表在完成本职工作的同时，具有以下职责和权限见。内部沟通本公司内部建立沟通渠道,以便不同层次和职能部门就质量管理体系过程及其有效性（包括体系实施情况、取得的业绩、纠正和预防措施、方针和目标的实现程度等）进行沟通。沟通的方式有下行沟通、上行沟通、平行沟通、口头沟通与书面沟通、电子媒体等方式，我公司采用适当的沟通方式：宣传、公司、部门办公会议、工作总结会、生产例会、监督检查、内部质量审核、管理评审等等。对于沟通的效率在每年的管理评审时予以评估。5.6 管理评审佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第28页

28、共54页总则管理评审的目的是以确保质量体系的适宜性、充分性、有效性，管理评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针、质量目标，管理评审每年十二个月至少进行一次，由公司总经理主持。必要时（组织结构、质量方针、质量目标、规定规范等发生重大变化时）由公司总经理或管理者代表提出增加评审次数。评审输入，进行管理评审会议前，应准备以下资料：a) 审核的结果。b) 客户反馈。c) 过程的业绩和服务管理的符合性。d) 预防和纠正措施的状况。e) 以往管理评审的跟踪措施。f) 可能影响质量管理体系的变更。g) 改进的建议。管理评审完以后，由管理者代表根据管理评审记录编制管理评审报告，管理评审

29、报告应包括：a) 质量体系及其过程有效性的改进。b) 与客户要求有关的服务改进措施。佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第29页共54页c) 资源需求。管理评审会议中确定的改正措施由相关部门人员落实、执行，评审应形成记录，并由行政办公室整理保存。支持性文件管理评审控制程序6.0资源管理6.1 资源的提供我公司识别并确保提供足够的资源，包括人力资源、设备等，以：a）实施质量管理体系并持续改进。b ）达到客户满意。6.2 人力资源佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第30页共54页人员安排对于与质量有关的业务和管理岗位，我公司

30、行政办公室通过识别其资格要求，通过招聘和内部人力资源流动，委派在教育、培训、技能和经验方面都能够胜任工作的人员来完成。参照相关岗位的公司岗位职责和任职资格。能力、培训和意识各部门负责人应明确其部门员工的培训要求，并由公司行政办公室统一安排培训，应保证所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训，所有员工的培训记录应予以保存。行政办公室制订 年度培训计划，经总经理批准后实施。 各部门提出临时培训申请，行政办公室签署意见，提交总经理批准后实施。培训结束后将培训内容记录在员工培训记录表中，并由行政办公室负责对培训的所有记录进行统一保存。相关文件人力资源管理程序6.3 基础设施为保证公司各部门运作的正常进

31、行，公司对基础设施进行控制。为确保服务满足客户的要求，公司将确定、提供和维护以下相应的基础设施：佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第31页共54页a）工作场所。b ）相关设施。c）设备、硬件和软件。d ）支持性服务（运输、通讯或信息系统） 。6.4 工作环境公司规定并管理为达到提供产品符合要求所需的工作环境，包括：a) 健康和安全条件。b) 作业环境。c) 其他环境条件。7.0产品实现7.1 产品实现的策划为确保产品质量，应对工作中直接影响质量的过程进行策划，制定质量目标及相关计划或程序，形成必要的文件，使产品处于受控状态。佛山市雅洁源科技有限公司文件编号

32、：YJY-QM-01质量手册版本号： A第32页共54页技术部应策划和确定完成产品所需的过程，策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。 策划时，应确定以下方面的适当内容：a）产品质量目标和要求。b ）针对产品，确定过程、文件和资源的需求。c）产品所要求的验证、 监督、检查及服务接收标准。d ）实现过程及服务满足要求提供证据所需的记录。e) 策划的输出形式应适合于公司的运作方式。7.2与客户有关的过程公司识别确定客户对产品的要求并对其有关要求的评审，实施产品的要求变更的修改控制，使客户要求得到可靠的实现。同时保持与客户的有效沟通，以使客户满意。与产品及服务的有关要求的确定公司应确定以下要求：a

33、) 客户规定的要求。b) 客户未明示但必须满足的潜在要求。c) 与产品有关的法律法规要求。d) 公司确定的任和附加要求。与产品与服务有关要求的评审佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第33页共54页在合同或订单签订前，对客户的要求进行评审以确保：a) 产品要求得以明确。b) 没有以书面形式提供的客户要求已被明确。c) 合同（订单）与之前不一致的要求已解决。d) 公司有能力满足客户要求。评审结果和评审所引起的措施应予记录，记录由业务部保存。若客户的要求没有形成文件，公司在接收客户要求前须对客户要求进行确认。若合同要求或业务要求发生变更，公司应确保与变更相关的文

34、件得到修改，同时确保相关部门和人员知道已变更的要求。必要时，合同更改也应通过评审，并通知所有将会受影响的职能部门。客户沟通公司应对以下有关方面确定并实施与客户沟通的有效安排：a）产品与服务各项业务的相关信息。b ）接受客户对产品与服务过程管理程序相关要求及事项的问询及处理客户提出的要求更改， 更改处理按的要求进行。c）接受客户的反馈信息，包括投诉和抱怨，进行记录并处理，需佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第34页共54页要时责成有关责任部门有效处理。引用文件售后服务管理程序 合同评审程序7.3 设计和开发总则技术部是新项目开发的归口管理部门和实施部门。程序

35、概要开发展开前，须对其进行策划予以确定：a) 开发阶段以及各阶段的评审、 验证和确认活动。b) 开发的职责和权限。c) 参与开发的不同小组之间的接口。确定和评审设计开发输入，以确保其充分性与适宜性。输入应包括：a) 功能和性能要求。b) 适用的法律法规要求。c) 适用的以前类似设计提供的信息。d) 开发所必需的其它要求。开发输出应以能够针对设计开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。输出应：a) 满足开发输入的要求。b) 提供采购、服务必需的信息 （例如：检测要求等）。佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第35页共54页c) 包含或引用产品接收准

36、则（例如：技术标准、技术协议等） 。d) 规定对安全和正常使用所必需的产品特性 （例如：特性分级等）。在适宜的阶段对开发应进行评审，评价其结果满足要求的能力，并提出整改措施。为确保输出满足输入的要求，应对开发进行验证。为确保能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应对开发进行确认。开发的更改应得到识别、适当时应进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。开发的输入、 评审、验证、确认和更改的记录应予保持。支持文件新产品、新项目开发管理控制程序7.4 采购公司建立形成文件的程序通过对材料供应商进行的选择、采购文件、采购产品的验证的控制，以保证采购过程得到控制，确保所采购的产品符合规定要求。佛

37、山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第36页共54页对供方的评价与选择可根据产品与服务的重要程度和供方的质量情况采取不同程度的评价、选择方式和控制程度。公司应建立合格供方名单，并对名单上的供方进行定期评审。采购信息采购信息应表述采购的物资和服务，适当时包括：a）产品、程序和设备的批准要求。b ）人员资格的要求。c）质量管理体系的要求。在与供方沟通前， 公司应确保规定的采购要求是充分与适宜的。采购物资及服务的验证公司应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的物资及服务满足规定的采购要求。当公司或其客户拟在供方的现场实施验证时，公司应在采购信息中对拟验证的安排

38、和服务放行的方法作出规定。支持文件供方评估与采购控制程序佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第37页共54页7.5 生产和服务运作运作控制公司通过以下方式策划和控制生产和售后服务运作。a）制定产品的方案并传达至参与生产及服务人员，明确产品特性信息。b ）对与产品质量有直接影响的活动制定作业指导书。c）使用适当的机械设备并维护。d ）提供适当的工作环境。e）使用的检验、测量和试验设备需定期检定、维护。f）对整个生产、服务过程进行适当的监视或验证，严格按照国家相关规范、标准和要求组织生产、服务。g ）规定交付后保修的适当方法。支持文件生产过程控制程序售后服务 管理程序佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-01质量手册版本号： A第38页共54页生产和服务提供过程的确认对于一些特殊过程，其质量不能由后续的监视和测量加以验证，如设备的清洗消毒 过程，需规定确认这些过程的安排，以证实这些过程实现策划结果的能力，可包括：a）规定过程的评审和批准的准则。b ）操作人员必须具备相应的资格。c）使用经认可的设备。d ）规定特定的方法。e）对过程进行记录。f）再确认。支持文件生产过程控制程序标识和可追溯性适当时，公司应在生产实施与服务实现的全过程中使用适宜的方法进行识别。佛山市雅洁源科技有限公司文件编号：YJY-QM-