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文档简介

1、医疗器械生产主流程图专业资料生产准备、半成品、成品销售出厂物料供应流程图定点供应商物料的确认>定点采购物料入库»物料贮存物料发放合格供应商确认流程图:供应商的资质考察样品 检验请验单定点供应 商的确认小批量试生产物料质检报告I试生产单供应商的质检报告供应商基本结论供应商质量认证审核报告合格入定点供 应商名册归档合格供应 商档案物料定点 采购IF入取消定点供应商名册物料定点采购流程图交库房、物料办理物料入库青单入库物料入库流程图入库前 准备.采购订单请验单来料合格证请验取样证ZXL 宀*4, Tr八丰戸 十、取样记录供应商检验报告丿>物料贮存流程图物料监控记录 限期整顿通知

2、单 物料停止发放证留样记录留样观察记录物料发放流程图标签、说明书发放 记录物料发料记录工艺用水系统流程图不合格车间检测记录 质检定期检测记不合格图纸设计基本要求合格人员卫生和工艺卫生流程图区域、设备清洁 消毒记录厂房设施空调系统流程图人流、物流分开；按图洁净级别满足工艺要求；操乍间设置尽量符合生产>施工工艺流程的流向改建设备开箱仪器仪表验收校验工器具、清洁工具清洁消毒尘埃粒子数监测 沉降菌监测 风速风量压差监测 温湿度监测照度监测尘埃粒子数监测沉降菌监测风速风量压差监测 温湿度监测照度监测监测记录监测报告监测记录校检记录验证报告调整风量、风速加湿、抽干 清洗、更换滤器检查设备、厂房设施等验证证书专业资料设备管理流程图、验设备检修与保养检修保养计划 维修保养记录 润滑记录 报废单专业资料在用 设备仪器仪表、衡器的校检周期校检计划校检记录检定合格证性能验证验证方案验证记录设备验证生产和质量控制过程流程图状态标志正确有清场合格证 设备、仪表完好等领料单成品留样记录 成品留样观察记成品留样成品稳定性试验成品稳定性试验记录专业

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