羧基改性壳聚糖制备绒毛膜促性腺激素（HCG）可行性研究报告

1、目 录1 选题的必要性31.1 项目所处技术领域产业政策31.2 项目所处技术领域技术发展现状41.3 项目技术先进性，对相关领域技术进步的推动作用41.4 项目目前进展情况52 技术方案论述62.1 项目技术关键点或创新点论述，项目完成时达到的技术水平62.1.1 技术关键点62.1.2 创新点62.1.3 项目完成时达到的技术水平82.2 项目技术方案论述：生产技术、工艺流程、主要技术参数92.2.1 生产技术92.2.2 工艺流程102.2.3 主要技术参数102.3 项目技术质量指标：项目产品达到的主要技术性能指标、执行的质量标准、通过的国家相关行业许可认证等102.4 分阶段描述项目

2、执行过程中各阶段目标112.5、项目经费预算情况：项目投资总额、项目已完成投资、项目须新增投资及投资构成和投资预算、申请科技三项经费的使用预算表113 项目实施支撑条件163.1 项目技术来源163.2 公司研发能力163.3 生产能力173.4 项目新增投资筹集情况174 项目预期经济效益174.1 预期市场需求174.2 预期盈利水平184.3 预期产业化前景224.4 项目实施风险分析234.4.1 项目技术风险分析234.4.2 项目竞争风险分析244.4.3 项目资金分析245 项目预计社会效益、环境效益245.1 对社会发展的作用245.2 对资源利用情况255.3 对人才培养情况

3、255.4 环境影响及效益256 附件目录26可行性研究报告1 选题的必要性1.1 项目所处技术领域产业政策江西兴盛生物技术有限公司成立于2006年3月，注册资本为100万元，位于南昌市高新技术开发区南昌大学科技园内，是一家新兴科技型企业，主要从事生物、生化制品的研发生产、技术转让、技术咨询、技术服务、国内贸易业务。本项目采用生物技术从天然资源中提取生物活性物质，属于我国政策重点支持的生物技术领域生物医药中的天然药物有效成份提取技术和产品研发，提升传统产业技术项目。本项目充分利用我国丰富的资源优势，从孕妇尿中提取纯化HCG粗品，有效利用废弃物，符合国家及地方政府产业政策所鼓励和支持开发的项目，

4、符合我国国情。本项目在充分掌握了HCG产品性质、现有技术水平以及其它蛋白质、酶等生物活性物质的提取纯化技术的基础上，利用壳聚糖安全、廉价、高效等优点，并利用化学合成技术，在壳聚糖引入羧基，使壳聚糖具有两性离解分子，羧基改性后，溶涨性更低、吸附表面积更大、吸附饱和量增大、杂蛋白吸附少，提高了专一吸附。与传统工艺相比，羧基改性壳聚糖作为一种吸附剂从孕妇尿中提取纯化HCG简化了调酸、调碱和过滤等工序，目标蛋白吸附更专一，提高了产品纯度和回收率，降低了生产成本，降低HCG过程损耗，提高尿资源利用率，并且羧基改性壳聚糖可重复使用，不会造成环境污染，符合我国可持续性发展思想及政策。1.2 项目所处技术领域

5、技术发展现状壳聚糖（Chitosan）是甲壳素N-脱乙酰基产物，分子式为(C6H11NO4)n，是一种天然氨基多糖，分子中含大量游离氨基、羧基，使之易于进行化学修饰改性，改善其溶解性和交换吸附能力。壳聚糖结构及性能与琼脂糖、葡聚糖相似，生物相容性较好，具有优良的生物亲和力。壳聚糖作为吸附剂，在医学、生物学中的应用引起越来越广泛的重视，1977年以来，国际上已召开六届关于壳聚糖的会议。壳聚糖不溶于水和碱性溶液，而其分子中的NH2在酸性溶液中易溶解而遭流失，因此对壳聚糖进行化学改性，制备不同性质用途的壳聚糖衍生物成为当前研究热点。我国1996年召开第一届甲壳素会议，国内对壳聚糖应用研究非常活跃，而

6、且改性壳聚糖研究更是进入实质性阶段。改性壳聚糖既改善了壳聚糖的溶解性，又增加其应用范围。改性壳聚糖是由甲壳素经脱乙酰化反应得到的一种N-脱乙酰氨基葡萄糖的聚合物后，再在其活泼的羟基或氨基官能团上进行酰基化或羧基化、羟乙基化、氰乙基化、酯化、氧化、季铵化、接枝交联化、酸化反应等，从而获得具有各种特性的改性壳聚糖，如丙酮酸壳聚糖、2-羟基丙基三甲基氯化铵壳聚糖、N-烷基化壳聚糖和二硫代氨基甲酸壳聚糖等。目前，改性壳聚糖被广泛用于金属离子的吸附、蛋白质的纯化和酶固定化研究。1.3 项目技术先进性，对相关领域技术进步的推动作用采用壳聚糖自健康人尿中富集和纯化尿激酶和尿胰蛋白酶抑制剂的研究相当成熟，而且

7、工业化生产上已经广泛应用。壳聚糖资源丰富，结构及性能与琼脂糖、葡聚糖相似，生物相容性较好，具有良好的吸附性能，经修饰改性后可针对不同的蛋白质具有特异的吸附能力。且壳聚糖来源丰富、价格低廉、能够重复利用，作为吸附剂材料具有无可替代的优势。本研究采用羧基改性壳聚糖提取纯化HCG粗品，简化了调酸、调碱和过滤工序，降低HCG过程损耗，提高资源利用率。该成果经江西省科学技术情报研究所查新，查新结论为：国内未见利用羧基改性壳聚糖从孕妇尿中提取纯化绒毛膜促性腺激素粗品的文献报道；未见一步吸附法提取HCG粗品生物活性大于2200IU/mg的文献报道，未见一步吸附法提取HCG活性回收率超过80的文献报道。该技术

8、还可用于从动植物中提取天然活性物质蛋白质，促进蛋白质及其他生物活性物质分离纯化产业技术进步和发展，推动我国生物技术的进步。1.4 项目目前进展情况本项目为江西兴盛生物技术有限公司于2006年03月成立以来开始实施的科研课题，小试产品经江西省食品药品检验所检验，HCG生物效价达到2365 IU/mg，各项指标均符合企业标准。经技术分析，产品活性回收率平均超过80%。项目工艺经江西省科学技术情报研究所查新，结论为国内未见利用羧基改性壳聚糖从孕妇尿中提取纯化绒毛膜促性腺激素粗品的文献报道；未见一步吸附法提取HCG粗品生物活性大于2200IU/mg的文献报道，未见一步吸附法提取HCG活性回收率超过80

9、的文献报道。2 技术方案论述2.1 项目技术关键点或创新点论述，项目完成时达到的技术水平2.1.1 技术关键点本项目关键技术为：羧基改性壳聚糖合成技术、羧基改性壳聚糖提取纯化HCG技术。2.1.1.1羧基改性壳聚糖吸附剂的合成将壳聚糖充分溶解于醋酸溶液中，搅拌均匀，静置后形成凝胶，凝胶于碱性醇溶液中脱水，继而用氨水沉淀，沉淀用乙醇溶液反复清洗，真空干燥，所得粉末用NaOH充分碱化，加入琥珀酸酐和氯乙酸，40-70反应5-8小时，产物用稀盐酸调至中性，即得羧基改性壳聚糖。2.1.1.2羧基改性壳聚糖提取纯化HCG技术将适量羧基改性壳聚糖与新鲜孕妇尿液混合，用稀盐酸调pH4.5，吸附一段时间，取出

10、羧基改性壳聚糖吸附物，去离子水洗涤，再用10%醋酸铵-40%乙醇溶液洗脱，收集洗脱液用75乙醇沉淀，沉淀物真空干燥得到HCG粗品。2.1.2 创新点2.1.2.1 技术创新本项目利用修饰改性技术对壳聚糖进行羧基改性，制备出一种高性能的HCG专用吸附剂，并用于从孕妇尿中提取HCG。改性后的壳聚糖吸附能力可提高15-27，生产的HCG产品活性高，回收率好，并便于HCG进一步纯化。现有HCG粗品提取工艺主要方法有苯甲酸钠吸附法、高岭土吸附法和日本Kyowaad吸附法等，普遍存在操作繁琐、产品生物活性差、活性回收率低等缺点，粗品质量直接影响后续精品深加工，增加精品生产负担和成本。壳聚糖资源丰富，结构及

11、性能与琼脂糖、葡聚糖相似，生物相容性较好，具有良好的吸附性能，经修饰改性后可针对不同的蛋白质具有特异的吸附能力。且壳聚糖来源丰富、价格低廉，用于作为吸附剂材料具有无可替代的优势。本项目将壳聚糖经酸溶解、脱水、沉淀、碱化、琥珀酸和乙酸羧基化得到羧基改性壳聚糖，并将得到的壳聚糖应用于从孕妇尿中吸附纯化HCG粗品，提高了HCG粗品质量和产品的回收率。本项目水平与文献报道水平对比如下。表1 HCG粗品纯化技术水平对比羧基改性壳聚糖吸附苯甲酸钠吸附日本Kyowaad吸附高岭土吸附原料新鲜孕妇尿生物效价（IU/mg）22001502509001189100200活性税收率（）805052712030文献出

12、处本项目技术张培培人绒毛促性腺激素（HCG）粗品新工艺研究任智高活性HCG粗品研制初报张景海等沈阳药学院学报2.1.2.2工艺创新本项目在国内率先采用羧基改性壳聚糖一步将HCG从孕妇尿液中提取纯化出来，简化了HCG粗品制备工艺调酸、调碱和过滤等工序；工艺与现有HCG粗品制备工艺相比，操作简单，活性回收率高（平均达到80），充分利用了尿资源。本项目工艺与现有HCG粗品制备工艺对比如下。现有工艺路线（以苯甲酸钠为例）：脱水干燥乙醇浸泡混悬液沉淀物搅拌，静置，过滤调pH3.8苯甲酸钠新鲜孕妇尿HCG粗品沉淀物过滤本项目工艺路线：新鲜孕妇尿液调pH4.5羧基改性壳聚糖吸附物10%醋酸铵-40%乙醇溶液

13、洗脱液75%乙醇沉淀物真空干燥HCG产品2.1.2.3 产品性能、指标上的创新本项目以新鲜孕妇尿为原料，制备HCG粗品，比市场上现有相应产品的质量要求更高。产品中的HCG生物效价超过2200IU/mg，其它指标均符合企业标准JXXS 001-2006规定要求，处于国内领先水平。2.1.3 项目完成时达到的技术水平项目完成时预计建立稳定、高效、达产年生产能力为60亿IU绒毛膜促性腺激素粗品的生产线，产品的活性回收率达到80%左右，产品的质量符合企业标准的要求，技术水平达到国内领先水平。2.2 项目技术方案论述：生产技术、工艺流程、主要技术参数2.2.1 生产技术本项目采用羧基改性壳聚糖一步从新鲜

14、孕妇尿液中提取纯化高活性绒毛膜促性腺激素粗品。其技术原理和特点如下：壳聚糖是甲壳素N-脱乙酰基产物，是一种天然氨基多糖，分子中含大量游离氨基、羧基，使之易于进行化学修饰改性，改善其溶解性和交换吸附能力。壳聚糖结构及性能与琼脂糖、葡聚糖相似，生物相容性较好，具有优良的生物亲和力。壳聚糖不溶于水和碱性溶液，而其分子中的-NH2在酸性溶液中易溶解而遭流失，因此对壳聚糖进行化学改性，制备不同性质用途的壳聚糖衍生物成为当前研究热点。本项目为了提高壳聚糖的吸附性能，增加其应用范围，对壳聚糖进行羧基改性。羧基改性壳聚糖对水溶涨率更低，吸附表面积更大，吸附饱和量增强，而且羧基的引入可能导致壳聚糖结构发生变化，

15、壳聚糖更加致密，孔隙率更小，吸附范围缩小，减少杂蛋白吸附量，提高了产品专一吸附性。本项目改性壳聚糖是一种既含氨基又含羧基的两性离解性分子产物。氨基上氢原子与氮原子结合，共用电子对强烈地偏向一方，氢原子成为带正电荷、几乎暴露的质子，当带负电荷的蛋白质离子靠近时，便于与蛋白质上的氧原子形成氢键。本项目实施过程中，溶液pH值大于HCG等电点，HCG带负电荷，而羧基改性壳聚糖带正电荷，正负电荷相互作用而实现吸附提取纯化目的。2.2.2 工艺流程羧基改性壳聚糖合成工艺流程：沉淀氨水沉淀碱性醇溶液脱水凝胶状溶解液搅拌均匀醋酸溶解壳聚糖羧基改性壳聚糖反应产物稀盐酸琥珀酸和氯乙酸碱化粉末真空干燥乙醇反复清洗新

16、鲜孕妇尿液调pH4.5羧基改性壳聚糖吸附物10%醋酸铵-40%乙醇溶液洗脱液75%乙醇沉淀物真空干燥HCG产品羧基改性壳聚糖制备HCG粗品工艺流程：2.2.3 主要技术参数羧基改性壳聚糖提取纯化HCG粗品的参数主要有：尿液pH值（pH 4.5）、吸附剂用量（16g/5L尿液）、洗脱液盐浓度（10醋酸铵）和洗脱液乙醇浓度（40）等。2.3 项目技术质量指标：项目产品达到的主要技术性能指标、执行的质量标准、通过的国家相关行业许可认证等项目产品达到的主要技术性能指标为HCG生物效价达到2200IU/mg以上，其它指标均符合企业标准规定。执行的质量标准按江西兴盛生物技术有限公司绒毛膜促性腺激素企业标准

17、JXXS 001-2006执行。2.4 分阶段描述项目执行过程中各阶段目标本项目计划在两年内完成，分四个阶段完成，各阶段目标如下：第一阶段2006.11-2007.03共5个月，投入资金40.0万元（其中企业自筹20.0万元，申请三项经费20.0万元，用于小试工艺的改进及定型，并完成中试工艺的设计工作，项目相关的技术人员岗位培训。第二阶段2007.04-2007.11共8个月，投入资金60.0万元（其中自筹50.0万元，申请三项经费10.0万元），用于中试试验，完成中试生产线的建设，完善检测设备，对生产线进行调试与检测。第三阶段2007.12-2008.09共10个月，投入资金31.8万元（企

18、业自筹），用于项目试生产，对中试产品进行试销，建立销售网络。第四阶段2008.10投入资金2.0万元（企业自筹），用于完成项目验收工作。2.5、项目经费预算情况：项目投资总额、项目已完成投资、项目须新增投资及投资构成和投资预算、申请科技三项经费的使用预算表本项目计划投资总额139.6万元，已完成投资5.8万元（用购置研发用、设备3.36万元；人员工资、实验用试剂、耗材2.44万元，不含公司的前身有关人员在此之前的研发投入，具体见表2）。计划新增投资133.8万元（其中企业自筹103.8万元，申请三项经费30.0万元），其中固定资产投资102.0万元，流动资金投资31.8万元，具体见表3、表4、

19、表5、表6。表2 已完成投资明细表 单位：万元序号名称规格型号单价数量金额资金来源一设备自有1电子分析天平上海0.601台0.603半自动扭力天平上海0.122台0.244搅拌机江苏JJ-10.073个0.215旋涡液体混旋器上海XW-80A0.0452个0.096搅拌缸浙江0.102个0.207压滤机组浙江0.501套0.508真空干燥箱上海ZK-82A0.261台0.269分光光度计UV-7541.261台1.26小计3.36二前期投入研发费用自有1人员费用0.722实验用试剂、耗材1.72小计2.44合计5.80表3 新增固定资产投资估算 单位: 万元序号工程或费用名称估算价值建筑工程设

20、备购置安装工程其它费用合计其中外币（万美元）备注1工程费用1.1设备54.52.757.22中试及其它费用39.939.92.1项目管理及人员费用15.015.02.2材料、加工费16.516.52.3动力费0.60.62.4调研、差旅费2.52.52.5鉴定检测费1.01.02.6资料费0.50.52.7咨询费2.02.02.8租赁费1.81.83预备费用4.94.9合 计54.52.744.8102.0表4 流动资金估算表 单位: 万元序号 年 份项 目 最低周转天数周转次数200720082009201020111流动资产46.457.668.779.81.1应收帐款60624.129.

21、935.741.51.2存货17.822.727.532.31.2.1原材料辅料20184.66.27.79.31.2.2在产品4901.21.61.92.21.2.3产成品301212.014.917.920.81.3现金30124.55.05.56.02流动负债14.619.424.329.12.1应付帐款60614.619.424.329.13流动资金31.838.244.450.74流动资金增加额31.86.46.26.35流动资金借款流动资金借款利息6自有流动资金31.86.46.26.3其中：利用原有流动资金新增流动资金31.86.46.26.3注:项目达产年需流动资金50.7万元

22、, 执行期内需流动资金31.8万元。表5 新增设备投资估算表 序号设备名称规格型号单位数量单价（万元）总价（万元）备注1离心机LX-1200台22.505.002冷柜BD/C-518台20.260.523超滤机LGJ-1GB套11.361.364冰柜海尔台20.260.525恒温水浴箱上海台10.300.306电脑兼容机台20.521.047酶标分析仪DNM-9602台15.65.68高效液相色谱仪LC-10AT台111.011.09板框压滤机杭州BS315型套14.704.7010电子天平德国BS224S台21.402.8011数字酸度计PHS-2个30.100.3012不锈钢反应罐MH-2

23、/50个82.0016.013搅拌器江苏6511型个80.120.9614核酸蛋白检测仪HD-95-1台13.603.6015真空泵浙江ZX-4A个40.200.80合计54.50表6 申请科技三项经费使用情况费用名称申报经费（万元）设备、仪器购置费16.0材料、样品加工费8.4土建安装费0.0资料、调研费0.5实验、检测费3.6鉴定费0.5技术合作费0.0其它费用1.0合 计30.03 项目实施支撑条件3.1 项目技术来源本项目技术由江西兴盛生物技术有限公司独立自主开发。兴盛公司拥有本项目所有的知识产权，不存在知识产权纠纷问题（见附件专利检索报告）3.2 公司研发能力公司研发小组由1名博士、

24、1名硕士、4名本科、2名大专组成，高级职称人员为2名，中级职称人员2名，中高级职称人员占研发总数的50。研发成员具有生物、医药等相关行业从事研究或生产的工作经验，主要人员具有相关技术积累，理论基础扎实，自主创新能力强。公司目前已投入研发资金5.8万元，研发小组刻苦钻研，全力合作，目前已完成羧基改性壳聚糖吸附剂的合成，并建立一步法从孕妇尿中提取纯化HCG粗品的小试生产工艺，为公司开发新技术、新产品奠定的扎实基础。3.3 生产能力公司注重生产设备配制，成立初期，购入小型搅拌机3个，恒愠水浴箱2个，旋涡液体混旋器2个，电子分析天平1架、半自动扭力天平2架、搅拌罐2个、压滤机组1套、真空干燥箱1个等研

25、发设备。公司在民营科技园租用400平方米厂房一套，作为公司中试生产场地。3.4 项目新增投资筹集情况本项目计划新增投资133.8万元，企业自筹103.8万元，申请科技三项经费30.0万元。企业于2006年3月注册，注册资本100万，且随着项目的执行及企业业务收入增加，能保证本项目的顺利实施。4 项目预期经济效益4.1 预期市场需求根据HCG应用于治疗男女不孕不育症、孕妇习惯性流产，妊娠试剂或放射免疫试剂等市场调查分析，目前国际市场对HCG粗品年需求量达到5000亿国际单位，市场缺口达到3000亿IU，国际上主要有瑞士Serono公司、荷兰Organon公司；而我国对HCG粗品年需求量约为150

26、0亿IU，其中青岛康原药业有限公司对HCG粗品年需求量就达到600亿IU，市场缺口约为800亿IU。且随着HCG在畜牧水产养殖业中，用于治疗母猪乏情、受胎率低、产崽少、公猪精子质量差，雌鱼卵细胞发育缓慢、排卵少、雄鱼性激素分泌不足等方面的逐渐广泛地应用，使HCG粗品出现空前的发展空间。因此，开发生产HCG粗品具有广阔的市场空间和潜力。4.2 预期盈利水平本项目拟建成年产绒毛膜促性腺激素（HCG）粗品60亿IU的生产规模。预计项目执行期内累计实现销售收入195万元，累计实现净利润11.7万元，累计实现上交税费总额24.3万元。单位产品销售价、外购材料、动力等为含税价。本企业为一般纳税人，销项税税

27、率为17；进项税中，孕妇尿按买价和13的税率扣除，水按含税价和税率13计算外，其余均按税价和税率17计算；城市维护建设税按增值税的7计算；教育费附加按增值税的3计算；本企业所得税税率为33。其具体分析见表7、表8、表9、表10、表11。表7 绒毛膜促性腺激素（HCG粗品）每亿生产成本估算表(按年产60亿IU计算)序号项目规格单位单价(元)单耗单位产品成本(元/亿IU)备注1原材料及外购外协件 1.1孕妇尿吨25001025000.001.2羧基壳聚糖Kg150152250.001.3无水氯化钙瓶1010100.001.4丙酮Kg1210120.001.5浓盐酸瓶（500mL）6.340252.

28、001.6氯化钠瓶（500g）6.51065.001.7包装材料瓶51151.00小计27838.002燃料动力2.1电度0.81240992.002.2水吨1.35200270.00小计1262.003工资及福利费3940.004制造费用3180.00合计36220.00 表8 总成本费用估算表 单位: 万元序号 年份 项目20072008200920102011合计生产年平均生产负荷(亿)304050601生产成本 122.9152.0181.1210.2666.2166.61.1原材料及辅料 83.5111.4139.2167.0501.1125.31.2燃料及动力 3.85.06.37

29、.622.75.71.3工资及福利费 19.719.719.719.778.819.71.4制造费用 15.915.915.915.963.615.91.4.1折旧费 6.26.26.26.224.86.21.4.2修理费 2.52.52.52.510.02.51.4.3租赁费 5.25.25.25.220.85.21.4.4年其他制造费用 2.02.02.02.08.02.02管理费用 28.331.534.838.1132.733.22.1摊销费 8.58.58.58.534.08.52.2技术开发费 9.813.016.319.658.714.72.3其他管理费用 10.010.010.

30、010.040.010.03财务费用 3.1流动资金贷款利息 3.2固定资金贷款利息 4销售费用 7.810.413.015.646.811.75总成本费用 159.0193.9228.9263.9845.7211.4其中：固定成本 63.967.170.473.7275.168.8可变成本 95.1126.8158.5190.2570.6142.76经营成本 144.3179.2214.2249.2786.9196.7表9 销售收入与销售税金及附加估算表 单位: 万元序号名称单价(万元/亿IU)2008年2009年2010年2011年备注销售量金额销售量金额销售量金额销售量金额1销售收入19

31、5.0260.0325.0390.02绒毛膜促性腺激素6.5030.0195.040.0260.050.0325.060.0390.02.1销售税金及附加18.524.730.837.1增值税16.822.428.033.7其中：销项税28.337.847.256.7进项税11.515.419.223.02.2城乡建设维护税1.21.62.02.42.3教育费附加0.50.70.81.0表10 损益表单位: 万元序号 年 份 项 目20072008200920102011合计生产年平均生产负荷（亿IU）304050601销售收入195.0260.0325.0390.01170.0292.52总

32、成本费用159.0193.9228.9263.9845.7211.43增值税销售税金及附加18.524.730.837.1111.127.84利润总额17.541.465.389.0213.253.35所得税5.813.721.529.470.417.66净利润11.727.743.859.6142.835.7累计净利润11.739.483.2142.87工业增加值61.992.0122.0152.0427.9107.08创汇（节汇）额（万美元）9税费总额24.338.452.366.5181.545.4其中：增值税16.822.428.033.7100.925.2表11 现金流量表（全部投资

33、） 单位: 万元序号 年份 项 目20072008200920102011生产负荷(亿)304050601现金流入195.0260.0325.0489.71.1产品销售收入195.0260.0325.0390.01.2回收固定资产余值49.01.3回收流动资金50.72现金流出107.8200.4224.0272.7322.02.1固定资产投资107.82.2流动资金31.86.46.26.32.3经营成本144.3179.2214.2249.22.4增值税销售税金及附加18.524.730.837.12.5所得税5.813.721.529.43所得税后净现金流量（107.8）（5.4）36.

34、052.3167.74所得税后累计净现金流量（107.8）（113.2）（77.2）（24.9）142.85所得税前净现金流量（107.8）0.449.773.8197.16所得税前累计净现金流量（107.8）（107.4）（57.7）16.1213.2计算指标税后税前财务内部收益率：27.1%38.4%财务净现值（i=10%）：64.4万元112.5万元静态投资回收期(含建设期）4.1年3.8年4.3 预期产业化前景公司瞄准国内外生化产品发展及现状，结合公司现行是一家专门从事生化制品粗品的研究开发与生产的性质，针对目前国内外市场HCG粗品的巨大的缺口及需求量的日益增长，和目前国内HCG粗品生

35、产方法主要沉淀法（硫酸铵、乙醇）、吸附法（苯甲酸钠、高岭土、日本JCI-吸附剂、弱酸性硅胶酸铝）等普遍存在的生产成本过高、产品纯度和回收率低、工艺操作繁琐，产品质量达不到市场需求，并且严重影响了后续精品纯化工序等问题。本项目采用羧基改性壳聚糖制备HCG粗品，此技术简化现有的复杂的操作步骤，降低了生产成本，易工业化生产，且使用的羧基改性壳聚糖可重复利用，不会造成环境污染。预计项目建成后，年产HCG粗品将达到60亿IU，随着企业的发展，规模将不断扩大，最后形成规模化生产。除此之外，还可带动相关行业的发展。因此，具有良好的产业化前景。4.4 项目实施风险分析4.4.1 项目技术风险分析本项目采用羧基改性壳聚糖一步从孕妇尿中提取制备HCG粗品。虽然国内外有关壳聚糖改性文献报道较多，但是壳聚糖上存在较多游离氨基，其改性方式各异，获得改性壳聚糖性质也不同。本公司自主开发改性壳聚糖研究，合成的改性壳聚糖树脂吸附能力及吸附量存在疑问，经公司全体研