(SOP_QC-YC-001)尘埃粒子计数器使用、维护及保养标准操作规程完整

1、文件名称尘埃粒子计数器使用、维护与保养标 准操作规程文件编号SCP-QC-YC-001起草人起草日期年 月曰原文件编号-审核人审核日期年 月曰原文生效日-批准人批准日期年 月曰版本号00颁发单位质量管理部生效日期年 月曰分发号分发单位与数量质量管理部、质控实验室办公室各 1份修订记载版本号生效日期修订原因、依据与容00依据?药品生产质量管理规?2021年修订编写。目的：建立尘埃粒子计数器使用、维护与保养操作规程，供化验员标准操作。围：适用于尘埃粒子计数器的管理。职责：由尘埃粒子计数器负责人编写；质控实验室经理、质量管理 QA审核；质量负责人批准；尘埃粒子计数器负责人与操作人员执行。容：1编制依

2、据：?尘埃粒子计数器说明书?、?药品生产质量管理规?2021年修订2仪器：2.1仪器参数：采样流量：28.3L/min ± 10% ；粒径通道：0.3 卩 m 0.5 卩 m 1.0 卩 m 3.0 卩 m、5.0 卩 m 10 卩 m供电系统：置锂电池；充电器输入 ：AC 80-240V 50H 输出:DC 16.8V 5A额定功率：35W采样周期：0100分钟任选最小分度秒；自净时间：不大于10分钟；环境要求：温度：10 30 r，湿度：20 75%RH3操作方法：3.1 翻开电源开关，预热5分钟；3.2 选择洁净度标准，根据设置好单位、时间、采样延迟等功能；3.3 连接自净过滤

3、器注意自净过滤器的气流方向，选择“单一测量，点击“启 动进行自净，直至实时显示界面的数据不再跳动或者变化很小；3.4 取下自净过滤器，用洁净取样管把等速采样探头和仪器的采样口连接起来， 并把采样探头固定于待测环境中，采样探头的开口方向正对该洁净区层流方向；3.5 返回选择需要的测量方式，并在测量方式的参数设置中更改所需要的周期、 频率等，然后点击启动开始测量；可根据需要翻开或者关闭报警、打印以与存储 功能。4各个界面具体操作：4.1接通电源，并翻开电源开关，显示公司标志，然后会自动进入欢送界面；在 屏幕上任意处点击一下，进入操作选项。图一公司标志图二欢送界面S3ICIZ3<1图三操作选项

4、在操作选项面板界面上，可以用手点击对应菜单来选择工作模式。进入各工 作模式后，可以通过右下角的返回按钮来退回到操作选项界面，各工作模式具体 容包括测量方式、参数设置、数据处理、数据备份。4.1.1 测量方式：采样的方法，也是主要的工作模式，包含三种采样方式，单一、 计算和置信度测量。|«mu|I11图四测量方式4.1.1.1 单一测量：直接连续采样计数，不进行任何计算；此种采样为常规采样,也是最常用的采样方式，如图四所示红色方框表示可设置参数图五单一测量主界面首先点击“参数设置选项，设置采样周期时间、采样频率和采样地址，如以下 图所示。设置方法，在需要设置的数字上点击一下，然后用设置

5、界面右侧的虚拟 键盘输入需要的数字即可；设置完成后，点击“Enter 退出小键盘，然后点击“确 定自动返回单一测量主界面。1采样周期：单次累加计数的时间。2采样频率：相邻两次采样之间的间隔时间 3米样地址：自由设定，以区分不同米样地点单一测量母枣祓置采样周期采样频率采样地址78g450ESC123V-0Enter图六单一测量参数设置点击以下列图中的“启动按钮，启动采样泵，等待延迟完毕后仪器开始采样计数 在主界面的中间栏有数字在跳动，表示的是实时显示的颗粒值；主界面左侧栏，“上次采样值显示的是上个周期的计数值，以与洁净度等级。右侧栏显示的当 前采样的各项参数和存储总量。在主界面下面，可以分别点击

6、“报警、“打印和“存储选项来翻开或者关闭对应的功能。以下列图所示为报警、打印和存储关闭时的显示“清零按钮表示去除当前采样计数，重新开始采样。“存储位置表示已使用空间/总空间。wisi吕；ii卑样it时;ri上衣灵尽值pmE28 3L讯6 L mna 00D0000.3o0,5oo3.0o5.0o10.0aw iM »X翼交聲：1图七报警、打印、存储功能关闭4.1.1.2 计算测量：表示将测量的结果求最大值、最小值和平均值，界面如以下图所示。图八计算测量主界面操作方法等同单一测量，区别在于：参数设置中增加了采样次数的设定，最后的 结果增加了最大、最小值和平均值计算。计-X测喘参叙彳殳迅

7、图九计算测量参数设置完成设定的采样次数后，会跳出计算结果，并自动打印打印选项关闭时，只打印计算结果图十计算测量结果4.1.1.3置信度测量：表示将设置的采样点数进行置信度计算图十一置信度测量主界面I J采样砥叶1 Ipm£ tn1诅 1：2B. 6 L nin00.3000,5oifrM-ec«2 / S01.Q003.0Qr IjD5.00耳祥抽草：匚1时口片口聆010.00寻悌亚；11 7EJL0点击“参数设置功能按钮，翻开设置界面如以下列图所示，设置的方法见单一测量参数设置。置信走测屢瓠敎殺置确定I暹回图十二置信度测量参数设置注：采样周期设置为1分钟，采样点数设置-9

8、个点图十三置信度测量结果4.1.2 参数设置在操作选项界面，点击“参数设置选项按钮，进入参数设置界面，如以下 图所示标定选项为出厂设置，禁止调动，共分为8个选项。图十四主参数设置4.1.2.1时钟设置：表示修正仪器系统时间，分别点击“时钟设置栏对应的日期和时间，通过右侧的数字面板输入正确的日期时间，然后点击“确定；更改之，以防止数据紊乱;前请去除已存储的采样数据，方法见后续的“数据处理时痒中设进图十五时钟设置4.122报警设置：表示可以设置0.3、0.5、1.0和5.0卩m通道颗粒超标报警,超标后，对应通道后面会有黄色感慨号出现。图十六报警设置4.1.2.3单位设置：表示计数单位可以选择 28

9、.3L或者m3，直接点击所需要的单位，所选择的的单位以绿色突起表示。图十七单位设置4.1.2.4房间、延时：表示采样时点击启动后，延迟一段时间后，才开始计数房间号不能大于255。启间号I采样延肘和图十八采样延迟设置4.125 标定：为仪器校准时使用，普通操作时禁止使用。4.126 洁净度标准：表示测量结果判断洁净等级的标准， 根据需求选择其中一 种。点击需要的标准，以绿色亮度表示当前选择。图十九洁净度标准4.127 屏幕亮度：通过拖拉移动滑块来增加或者减小屏幕的亮度。图二十调节屏幕亮度4.1.2.8打印设置：表示点击对应粒径通道，选择打印时该粒径通道是否打印出来。绿色高亮显示的，打印该通道颗粒

10、数，灰色的那么不打印。山一O.Spni-1!肌1 > Jbnp 5-0|llW "I断图二十一打印设置4.1.3 数据处理在操作选项界面，点击“数据处理选项按钮，进入存储位置选择界面日挑隹Ml肋禍*询為胡芳询1S333自阀盎询图二十二数据存储位置数据存储分别存储在三个位置：单一测量、计算测量和UCLM量，可以点击相对应的存储位置查找历史数据。查询时，可以通过测量日期进行查询，也可以根据房间号查询。4.1.3.1单一测量数据查询通过向左或向右按钮，可以翻页。“打印按钮表示打印所选日期的所有存储 数据，“页打印表示只打印当前页面的数据。日期查询：点击进入，根据需要更改起始和完毕日期

11、，然后点击“查询，那么筛选出选择日期的所有单一测量存储数据。茂询日期3015 -J - E 10 :X0.即3H790.即979T0|FL7910|179S.0115510 w9和划島1:0具柱絶此,12S3L /2&3L I 暫 1/ft：/2B3L2$3L9 0出廷始日朋20竺罢】月1日 址東日可图二十三日期查询房间查询：点击进入如以下列图所示，输入所查房间号，再点击查询即可。|201-1 10 : 000.却3979|a刖973| 1, Op17979馬110 P9L0左悍il址1屏间：1杏询H朋Wr J/67图二十四房间查询4.132计算测量数据查询查询方式等同于单一测量查询，

12、在翻页上,“VV和“ >>表示该一次计算测量，各次采样间的翻页；“ V和“表示不同计算测量之间的翻页。数据打印:打印当前页面显示的计算测 量的所有数据打印所有存储的计算测量数据巧年月日、20 15 年月1H 12021)10 : 003979S791.®t797S551S起S3E护 茁克H期 晉旳门朋<29X2辄Mlfl： iifll1 I-2SXI： . w 图二十五计算测量日期查询friqa 期2021 -】：u ： gQ即39790 5|i新孚3L1 0|i17Vg為3 0|i795 *|i65/MIL1ft |A9/aa.inax】#1|bbh! pii諒1

13、JiaL 6SMjiibO ii-feHian-v-B |4k l>章 *a» A«*"社图二十六计算测量房间查询4.133 UCL 测量查询：方法见计算测量查询起怕日期_：!.、年I fUCL盘撩査曲皓耒日期2021 1 H L巳®i®R期I 20苗 I 1 io: qc MllLuL -"* b0OJiiI. .*图二十七UCL测量日期查询UCL敦据老询匚urn1专询日卵2021-I 10 !fflO 100.3|l3979 併蛊, '"ft札5$373 'rn'Jv 1询179血fll：1

14、 /673血5.0|i55讨ID |i9 /n1UnAW|wil56l$l(MlHU 心 *图二十八UCL测量房间查询4.134 去除数据：表示清空对应测量方式的所存储数据。点击后跳出去除提示 界面，选择是即可去除数据，去除完成后下方会有“数据已去除提示。4.1.4 数据备份通过U盘等外接存储设备，将仪器存储的数据导出来。先插入U盘仪器后面板有接口，然后点击“数据备份按钮，等待提示“备 份完成即可拔出U盘；此时数据已经存储到 U盘，可在电脑端通过excel表格 查看。注：所用U盘不能带自启程序或病毒，否那么会提示“ U盘空或者“无法备 份数据。图二十九数据备份5须知：5.1 测量完毕不要立即关机，把采样管拔出，并把零计数过滤器插入按嘴，同时让仪器继续工作3-5分钟以去除管路系