国家基本药物制度的分析及对策研究

1、国家基本药物制度的分析及对策研究 彭秀容【摘要】 国家基本药物制度是新医改方案里的重要内容，是国家药品政策的核心文章通过文献研究，对国家基本药物制度的现状进行分析，并提出在今后的工作中，应注重完善遴选体系，建立法律监督体系，制定中长期财政保障规划，扶持并监管药品的生产企业和采购企业进行，培训基层医疗工作者和加强宣传， 最终建立起完善的基本药物制度【关键词】 基本药物制度；现状；对策；综述2009年3月17日，中共中央国务院发布了关于深化医疗卫生体制改革的意见， 其中建立国家基本药物制度是20092011年新医改重点抓好的五项改革之一 十二五规划中也提出要加快医疗卫生事业改革发展，其中包括建立和

2、完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系1。我国要建立的基本药物制度是包括国家基本药物目录( EML)在内的一套具有法律强制意义的规范体系，是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等不同环节实施有效管理的制度，制度范围广泛建立基本药物制度主要是为了保障群众基本用药，减轻医疗费用负担，使人人都享有基本医疗卫生服务迄今为止，我国尚未建立起系统的国家基本药物制度2。为了进一步顺利推行国家基本药物制度，增强基本药物目录的人群适用性，提高公众对基本药物的可获得性，并保障临床的合理用药， 研究我国基本药物制度尚存在的不足并提出合理化建议具有重要的意义。本文就目前的研究进展做一综述。

3、1 我国基本药物制度的历史沿革上世纪70 年代WHO推出了基本药物制度和基本药物的概念3，至今已有30多年的历史，目前有105个国家已经和正在制定国家基本药物制度，有160多个国家拥有基本药物目录( EML) 4。但是无论是在发展中国家还是发达国家，药品费用占医疗费用的比例都比较大5.6；在中低收入国家，药品消费很容易导致贫困，在发达国家，经济危机时卫生保健费用中最早被削减的就是药品供应。但是无论到什么时候，达到最高水平的健康是全世界最重要的社会目标7，我国,引入基本药物概念的时间比较早，早在1979 年就开始积极参与 WHO 基本药物行动计划，1981 年出版了第一版的中国EML( 西药目录

4、)，1996 年出台了第二版国家基本药物( 中西药全部品种目录) 我国分别在 1998、2000、2002和2004年对这一目录进行了四次调整8，最终调整后的基本药物目录共列入基本药物2033 种，其中西药( 包括化学药品和生物制品) 23 类773个品种，中药11类1260个处方，但是一直以来我们国家只有国家基本药物目录而没有形成完善的国家基本药物制度。为维护人群健康，保障公众基本用药权益，国家食品药品监督管理局按照中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大间题的决定的要求2006年重新开展基本药物遴选2009年8月17日卫生部部务会议讨论通过了国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)

5、 ( 2009版)并自2009 年9月21日起施行，新目录中化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共 205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种9。2 我国基本药物制度的现状及存在不足2. 1 基本药物的遴选 遴选基本药物是国家基本药物政策的基础，并有助于整个医药系统的顺利运转10。目前我国基本药物的遴选主要存在以下问题2. 1. 1 遴选原则不够细化，实际操作性差。国家基本药物遴选原则的确立，是形成国家基本药品目录的前提，也反映出一个国家建立国家医药政策的倾向和基本定位。我国国家基本药物遴选原则是11：防治必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西医并重。与之前相比，主要变化是临

6、床变防治，这与新医改提出的全面加强公共卫生服务体系建设，坚持以预防为主的要求一脉相承。虽然我国遴选基本药物的原则标准精练准确，但由于没有细化12，造成实际操作时较困难 现行基本药物品种的选择是按药物分类进行的，基本上是由专家进行综合性、宏观性和概念性的评价，缺乏量化标准也无量化原则。由于同类品种过多，在缺乏客观量化标准的情况下，难以评价优劣，最终的结果也将与制定目录的初衷有较大差距。2. 1. 2 遴选程序不合理，遴选过程不公开。基本药物目录的选择过程至关重要，否则无法显示出人群的真正需求，也不会被人群接受13。此次基本药物目录的选择制定了明确的遴选程序，但存在下列问题14：基本药物专家库不够

7、透明化， 缺乏完善的监督机制。目录咨询和评审专家组的选取标准不明确，群众有被代表的嫌疑，整个遴选过程的不透明性不但会给一些个人或团体增加寻租的机会， 而且在实施的过程中不能具备良好的群众基础。2. 1. 3 药品遴选方法落后，虽然2009版遴选标准和过程明确了纳入药物基于循证医学和药物经济学证据，遴选专家较以前多样化，但与WHO 目录比较，还有一定差距15。WHO 现行原则强调，对于药品药效、副作用、相对成本效益等指标的评价应当基于循证医学的证据，没有经过循证评估的药品在大规模使用中具有较大的不稳定性，容易造成不良公共卫生事件16。需要特别说明的是， 基本药物不是廉价药，控制成本也不是基本药物

8、的唯一目的。现在我国药品经济学评价引入不足的主要原因18有：评价机构及专:业人才缺乏，技术标准不统一，制度保障不完善 当前对药物经济学评价的研究，较多集中在治疗方案的评价和新药研发中的应用，对于在宏观药品政策中的应用较少。2. 2 配套政策措施不足 基本药物目录推行缺乏制度保障。泰国和南非同期推出基本药物制度，但泰国药品领域存在的问题一直未能得到根本改善，其药品费用的增长速度甚至快于卫生总费用的增长速度，且劣药仍约占药品总量的6%。而南非，由于实施了一系列配套措施，取得了良好的效果。由此可见，基本药物目录固然重要，但只是制度的一部分，配套措施也是必不可少的。我国措施的不足主要表现在以下几个方面

9、：2. 2. 1 法律保障不足 虽然早在1997年的中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定中就已经以法规的形式要求建立国家基本药物制度，但是一直停留在文件的字面上，且缺乏实施细则和规范，对临床用药指导和推广使用基本药物几乎没有任何作用19。后来颁布的新版中华人民共和国药品管理法是我国药品管理的基本法，但其中也并未针对性地安排基本药物政策的相关法律条款。由此可见， 我国的基本药物制度体系并不完善，缺少了法律的强制力保证实施，这就导致了基本药物制度在推行的过程中强制力和约束力不足 对违反规定的医疗机构， 药品生产企业，流通企业等都没有针对性的法律依据进行制裁。2. 2. 2 缺乏明确有效的财政补偿

10、政策目前我国大医院的药品收入占总收入的50%60%，基层医疗机构则达80%85%，药品的利润率高达28%20。实行基本药物制度的县( 市 区) 不但要承担一定的成本费用，给予一定的资金投入， 而且在实行基本药物制度的同时，又要实行药品的零差率政策，那么基层医疗机构的收入缺口如何弥补21？调查发现基层医疗机构的医生普遍为自己将来收入担心。如果政府不加大投入，长期依赖以药补医的基层医疗机构将无法运转下去，不但改革面临困境，最终也将损害患者的权益22。在这里我们还可以大胆的设想另外一种可能滋生出其它牟利方式，而法律体系又不完善，缺乏有效的约束，最终将无法保证卫生事业的公益性。2. 2. 3 基本药物

11、生产、流通和使用环节存在问题分析。2. 2. 3. 1 生产方面不能保质保量。基本药物价格低廉、利润微薄，药品生产企业虽招标生产，但企业的本质目的是追求利润，这样的情况下，药品的质量就比较值得担忧。证据表明，在发展中国家，劣质药占有相当的比例23。此外24，我国制药企业数量众多，低水平重复建设严重，行业生产集中度低， 生产能力严重闲置，生产成本较高，自身盈利能力弱。所以如何能保证基本药物的足量供应。对甘肃和山东的调查发现，之前很多被授权生产基本药物的工厂仅生产了要求的60%。所以今后那些中标的企业能否保证供应也值得担忧。2. 2. 3. 2 采购流通方面。现行基本药物制度要求政府集中采购，统一

12、配送。各级政府在采购时，可能会出于地方保护的考虑，选用本地药企。集中采购也给一些人提供了寻租的机会。此外，我国现在还有很多边远的山区，大型的物流根本无法进入。2. 2. 3. 3 基本药物应用不能保障合理性 国外的研究表明，制定良好的处方集可以改善公共医疗系统的质量，保障药品的合理应用25。为了积极稳妥地推进过家家基本药物制度，指导基层人员合理用药，卫生部委托中国医院协会历时两年编写了国家基本药物处方集( 基层部分)和国家基本药物临床指南(基层部分)但是在调查中发现，医生对基本药物的知晓率不高，单位也没有运用处方集和指南针对基本药物对医生进行专门的培训，很多医生还是根据习惯开药，这就无法保证用

13、药的合理性。此外，药品种类不全，缺乏专门的儿童药物和一些罕见病药物，事实上儿童不但易患成人易患病，对一些特殊的疾病如呼吸道感染和腹泻比成人更易感26。2. 3 对制度的宣传力度不足 首先，有些部门对于推行基本药物制度的重要性认识不够，对于制度的推行、完善及宣传等工作尚无实质性进展。其次， 群众对基本药物认识不足，比如一些人认为基本药物就是便宜药，疗效可能定不好。第三，药品研发、生产、流通、销售、使用等各环节相关人员也缺乏深入的认识和理解，尤其在社区乡镇等基层的医药工作者及大部分公众对基本药物知之甚少。3 建议3.1 保证遴选的科学性和透明性 WHO基本药物示范目录的遴选及推广程序是一套证据收集

14、、循证评价、实施数轮外部审评的公开透明的制度；包括设立专家委员会推荐药物推荐草案的审核，遴选的标准药物的展示专家委员会进行报告基本药物数据库六方面的内容27。此外，WHO 对药品评价的流程、指标、方法等作了详细规定，并与世界各国的卫生机构广泛合作，建立了完善的药物评估技术体系。作为发展中国家，在基本药物目录遴选工作中我们需要借鉴国际组织和国际上发达国家的经验和方法，并结合我国的经济发展水平 疾病谱等因素， 制定或修改适合我国国情的国家基本药物目录。公共利益理论的发展逻辑表明无法，对公共利益做出实体性的界定，只能通过程序正义来促进利益相关者对公共利益的认同。因此，基本药物制度想要获得各方的认同，

15、也要通过程序正义来保证一项制度能否建设成功，关键要引入善治的原则，增加利益相关者的广泛的参与性，提高制度的公开透明性。因此在基本药品目录进行修订时，应引入国际先进的药物评估技术，根据国外成功经验结合中国国情制定合理的程序并引导社会广泛的参与进遴选过程中来，保证遴选的科学性和透明性，保证选出药品的安全有效和可获得性，保证群众的基本用药，减轻医疗费用负担。3. 2 建立完善的配套措施3. 2. 1 尽快在法律层面上对基本药物制度做出明确规定，并出台相应的细则，对于法律的制定，国内学者提出了如下思路：制订相关规定，开展立法研究提供法理依据 政策上升为法律。3. 2. 2 建立财政投入的长效机制，避免

16、随意性和无标准，提高基层政府的责任意识，要将医疗投入列入预算，按时足额向医院拨付，做到不拖不减不挪用，对老少边穷地区的乡镇卫生院和村卫生室要加大补助力度，逐步建立起完善的考核制度，并依据医院完成各项标准的程度，给予合理的补助。从长期来看，探寻适度提高劳务价格，体现医生劳动价值的同时可提高效率。3. 2. 3 政府应采取措施保证基本药物保质、足量的供应，首先，实行鼓励生产流通的优惠政策，发放一定补贴或减免税费等对生产和运送基本药物的企业进行激励28。其次，克服地方保护主义的观念，采用有效的竞争手段并逐步建立对采购过程的公众监督机制。第三，基本药品目录并不能保证药品质量，这主要是监管部门的责任。各

17、地监管部门要对药品进行长期有效的监管，避免假药、不合格药和变质药。最后，各地政府要注重加强基础设施建设。3. 2. 4 加强基层医疗机构医务人员合理用药的监督和业务培训 建立国家基本药物应用信息库，了解各级医疗机构对基本药物的应用情况，监督基本药物制度的执行；对医生所开处方进行审计和反馈，通过对处方合理性的分析将之与公认的用药指南进行对比。注重对大专院校中面向基层医疗机构的全科型人才的培养 WHO 在2001年就尝试应用与本科生和研究生教育的出版物44，增加儿童药品目录和罕用药药品目录。WHO 的示范目录分为2类，一是核心目录，其中包含了满足基本医疗保健需要的最少量药物；另一是补充目录，这些药

18、物用于满足优先医疗保健需求， 但需要专业设备服务，要么价格很昂贵3. 3 加强基本药物制度的宣传教育 卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立提出要加强对公众的宣传教育，提高公民对基本药物制度的认知度和对基本药物的信赖度，普及合理用药常识，改变不良用药行为，在全社会形成有利于基本药物制度实施的良好氛围。基本药物制度推行成功与否和社会对基本药物的认识程度有很大关系，加强宣传培训，普及基本药物的知识已经成为当务之急。4 结语基本药物制度是一个完整而又复杂的体系，涉及诸多领域，切实、高效地完善基本药物制度及其配套措施可有力促进我国实现人人享有卫生保健的医疗卫生改革目标 我们应在我国现有国情的基

19、础上，借鉴其他各国的成功经验，应用各种科研成果进行基本药物政策的完善，包括完善药物遴选体系，尽快在法律层面上对基本药物制度做出明确规定并出台相应的细则，建立财政投入的长效机制，加强基层医疗机构医务人员合理用药的监督和业务培训，加强基本药物制度的宣传教育等。加快基本药物制度的完善和推行是一项有现实意义的重大课题，需要相关方面的共同努力，最终建立起完善的基本药物制度。 参考文献1新华网中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见EB /OL2新华网中共中央关于制定国民经济和社会发展第十二个五年规划的建议EB /OL3刘继同，詹思延中国药物财政制度建设与国家基本药物制度建设J卫生经济研究，2010

20、，8: 19204李锋关于构建国家基本药物制度的若干思考J中国卫生事业理，2010，( 7):4564585陈鑫铭，李君荣关于完善国家基本药物目录的思考J中国药房，2009， 20 ( 20) :6World Health OrganizationDeclaration ofAlma AtaRGeneva: WHO19787王莉，周帮旻，宋佳佳25 国基本药物目录循证评价J中国循证医学， 2009，9( 7) : 7547648李幼平，王莉，杨晓妍，等我国基本药物目录制定及实施的循证思考J 中国循证医学杂志，2009，9( 11) :1131 11349赵静，邱家学对我国基本药物遴选的几点建议J西北药学志，2010， 25 ( 4 ) 30330410孟锐，蓝培元，任晓宇我国基本药物目录遴选相关问题探析J中国药房，2010，21( 24) : 2211221311王莉，张川，袁强我国和 WHO 基本药物目录2009年版比较分析J中国循证医学杂志2009，9( 11) : 1173 118412王迪飞，张新平，吕景睿对我国基本药物目录制定与遴选原则的分析J医学与社会2009，22( 6):141613张文玉 国家基本药物遴选引入药物经济学评价方法的探讨J中国药房2009，20( 8) : 56156214吴世启我国基本药物制度存在的缺陷及其改进建议J中国药