药品验收管理规定

1、药品验收管理规定Last updated on the afternoon of January 3, 20211?目的：把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入本企业。2?适用范围：对购进药品、销售退回药品质量逐批验收。3. 职责: 验收员负责药品的验收工作。4. 药品验收工作规程：药品检查验收必须按照公司?药品质量检查验收流程?，由验收人员依 照 药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进 药品 和销后退回药品进行逐批验收。药品验收人员必须经过专业培训，熟悉药品知识和性能'了解各项验收 标准并能坚持原那

2、么。药品质量检查验收包括：药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明 书及 标识的检查。验收的场所：对药品包装、标签、说明书及标识的检查验收可在待验区进行。4. 4. 2对药品外观性状的检查那么必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。验收的时间：4. 5. 1 药品质量检查验收应在一个工作日内完成得拖生物制品是有特殊储存条件的药品，要求货到后即时验收完毕，不 延以免影响药品的质量。4.5.3 因特殊情况如周末、节假曰、或某些必需的资料不全不能按时验收 的，应按药品的性能要求存放在相应的待验区，等工作日或资料齐 备立即验 收，以确保药品质量。验收时应按品种分别验收、验收完一个品种，清场后再验

3、收另一个品 种，严防混药事件。验收所抽取的样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品。验收工作 完毕 后应尽量将药品恢复原状，在外包装上贴上“检封签。验收首营品种应有首次购进药品的生产企业质量检验合格报告书。 验收进口药品，必须审核其?进口药品注册证?、?进口药品检验报告 书? 或?进口药品通关单?复印件；验收进口预防性生物制品、血液制 品应审核 其?生物制品进口批件?复印件。上述复印件应加盖供货单位 质量管理部门 的原印章，并真实、完整、有效。特殊管理药品的质量检查验收必须实行双人验收 . 并逐件验收至每最 小包装 药品质量检查验收必须做好验收记录，验收记录必须做到工程齐全、内 容真 实、填写

4、标准、准确无误， 并保存至超过药品有效期一年， 但不得 少于三年。 验收人员对购进手续不清、 资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的 药品， 有权拒收，并将药品悬挂黄色待处理标识，填写?不合格药品拒 收报告单? ,报告质量管理部门和采购部门进行查询、处理 . 同时通知 财务部门拒付货款。验收工作中发现不合格药品时，应严格按照本企业?不合格品控制程序? O验收合格后，验收员将?验收记录单?交计算机操作员 , 将药检厂检注 册证扫描入计算机，按照品名、规格、批号分类留存，原件转质量管理部 存 档。验收抽样原那么：4. 15. 1 按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。4. 15.2每批在 50件以下含 50件抽取 2件，50 件以上每増加 50件 多抽 1件，缺乏 50件以 50件计算 ,200件以上，抽 5件。在每件中从上、 中、下 不同部位抽 3 个小包装进行检验。验收员按时做好?澄明度检查记录?。 验收组每季定期填写?季度验收养药品质量信息汇总分析表?，将当季 进货总批次、验收情况及当季验收不合格具体内容汇