icd植入术后5年内无事件是否需要更换？（反方）课件

1、上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金医院icd植入术后5年内无事件是否需要更换？（反方）ICD植入术后植入术后5年内无事件是否需年内无事件是否需要更换要更换? (反方反方)上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金医院icd植入术后5年内无事件是否需要更换？（反方）ICD植入术后植入术后5年内无事件是否需年内无事件是否需要更换要更换? (反方反方) 一一.对对ICD临床有效性的再认识临床有效性的再认识 二二.对对ICD危害性的再评估危害性的再评估 三三.对对ICD费用费用-效益关系的再考量效益关系的再考量上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金

2、医院icd植入术后5年内无事件是否需要更换？（反方）一一.对对ICD临床有效性的再认识临床有效性的再认识: 抗心律失常药作为对照组和抗心律失常药作为对照组和ICD组过高组过高使用使用B受体阻滞剂的不公平性受体阻滞剂的不公平性 对对ICD在二级预防作用的再认识在二级预防作用的再认识 对对ICD在一级预防作用的再认识在一级预防作用的再认识上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金医院icd植入术后5年内无事件是否需要更换？（反方）一一.对对ICD临床有效性的再认识临床有效性的再认识: 抗心律失常药作为对照组和抗心律失常药作为对照组和ICD组过高组过高使用使用B受体阻滞剂的不公平性受体

3、阻滞剂的不公平性除除SCD-HeFTSCD-HeFT、CASHCASH和和MUSTTMUSTT外外, ,其他有关其他有关ICDICD的临床试验的临床试验 均将患者随机到抗心律失常药作为对照组均将患者随机到抗心律失常药作为对照组抗心律失常药的有害性早已被临床试验所证实抗心律失常药的有害性早已被临床试验所证实 如如CASTCAST和和SWORDSWORD等等CASH由于普罗帕酮组死亡率增加由于普罗帕酮组死亡率增加61%(11月月)终止服用终止服用MADIT I 胺碘酮胺碘酮VS无胺碘酮第无胺碘酮第1个月时的死亡率为个月时的死亡率为 36%VS26%, 高高10%上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交

4、通大学医学院附属瑞金医院icd植入术后5年内无事件是否需要更换？（反方）B受体阻滞剂的有益作用受体阻滞剂的有益作用:Tung R et al. JACC 2008;52:1111-21上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金医院icd植入术后5年内无事件是否需要更换？（反方）Survival Free of Arrhythmic DeathThe AVID Investigators. JACC 1999; 34:1552-1559.1.0.8.6.4.20.006 12 18 24 30 36 42 48Months from RandomizationCumulative

5、SurvivalLog rank p = 0.0002Assigned TherapyDrugDevice生存率生存率:1年年96.6%;2年年94.2%生存率生存率:1年年91.9%;2年年89.1%AVID AVID 试验试验上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金医院icd植入术后5年内无事件是否需要更换？（反方）AVID研究需要注意的内在本质研究需要注意的内在本质: ICD组使用组使用B受体阻滞剂较受体阻滞剂较AAD组高组高3倍倍(38.1%对对11.0%, 1年年) AAD组房颤和组房颤和NYHA III心衰较心衰较ICD组高组高5%以上以上 挽救挽救1个生命所需的治

6、疗病人数个生命所需的治疗病人数(NNT)是是11(即即11个个ICD植入挽救植入挽救1条生命条生命) 未经调整的平均生存期延长仅为未经调整的平均生存期延长仅为0.21年或年或2.6月月(31对对29月月) 生存期的有限延长是以生存期的有限延长是以85522为代价为代价, 包括包括ICD组的组的再住院绝对增加再住院绝对增加4%(60%对对56%, P=0.04)Larsen G et al. Circulation 2002;105:2049-57上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金医院icd植入术后5年内无事件是否需要更换？（反方）Survival in AVID Pati

7、entsAdapted from: Domanski MJ, et al. J Am Coll Cardiol 1999; 34:1090-1095.LVEF 0.34(Group 3)1.0.9.8.7.6.4.3.2.1001224Cumulative Survival.5DeviceDrug1.0.9 .8 .7 .6.4 .3 .2 .10.5Cumulative Survival01224DeviceDrug1.0.9 .8 .7 .6.4 .3 .2 .10.5Cumulative Survival01224DeviceDrugLVEF20%LVEF34%LVEF34%的患者并未显

8、示出临床获益的患者并未显示出临床获益上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金医院icd植入术后5年内无事件是否需要更换？（反方）Moss AJ. N Engl J Med. 2002;346:877-83.MADIT II: MADIT II: 全因死亡率全因死亡率Hazard Ratio=0.69 (p= 0.016)31% Relative Reduction(5.6%absolute reduction)N= 490N= 742上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金医院icd植入术后5年内无事件是否需要更换？（反方）MADIT-II Results Mo

9、ss AJ. N Engl J Med. 2002;346:877-83Conventional Rxn =490ICD Rxn =742Lead Problems-1.8%Non-fatal Infections-0.7%Heart Failure Hospitalization14.9%19.9%心衰住院率心衰住院率5%5%的绝对增加的绝对增加上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金医院icd植入术后5年内无事件是否需要更换？（反方）二二.对对ICD危害性的再评估危害性的再评估: 合适的合适的ICD电击不等于必需电击不等于必需, 而不合适的电击而不合适的电击与生活质量与生活

10、质量、抑郁症和焦虑症、抑郁症和焦虑症、死亡率、死亡率有有关关(1) 起搏的有害性起搏的有害性(2) 硬件功能障碍硬件功能障碍(ICD和导线和导线)(1)Poole JE, et al. Heart Rhythm 2006;3:S40(2)Sweeney MO et al. JACC2007;50:614-22上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金医院icd植入术后5年内无事件是否需要更换？（反方）一级预防一级预防:电除颤电除颤死亡率死亡率SCD-HeFT:单次电击后单次电击后11%11%的患者的患者24H24H内死亡内死亡, ,此后平均生存期为此后平均生存期为1 1年年MAD

11、IT IIMoss AJ et al. Circulation 2004;110:3760-3765上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金医院icd植入术后5年内无事件是否需要更换？（反方）不恰当电击的发生率：不恰当电击的发生率： AVID： 19% MADIT-II： 36% SCD-HeFT: 35%原因原因: :双计数、过感知、异位激动、室上速双计数、过感知、异位激动、室上速( (窦速窦速房颤房颤) )等等上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金医院icd植入术后5年内无事件是否需要更换？（反方）合适的合适的ICD电击不等于必需电击不等于必需German

12、o JJ et al. Am J Cardiol 2006;97:1255-61 Kadish A et al. N Engl J Med2004;350:2151-8DEFINITEDEFINITE研究研究:ICD:ICD组事件发生率是对照组的两倍组事件发生率是对照组的两倍(ICD(ICD组组3232次电击次电击/1/1例死亡例死亡: :对照组对照组1515例心律失常性死亡例心律失常性死亡) )上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金医院icd植入术后5年内无事件是否需要更换？（反方）起搏的有害性起搏的有害性:21%-35%29.8%Sweeney MO et al. JAC

13、C 2007;50:614-22上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金医院icd植入术后5年内无事件是否需要更换？（反方）厂商厂商问题问题召回例数召回例数Medtronic电池寿命缩短电池寿命缩短截止至至召回日期（截止至至召回日期（2005.6.15），），87000台机器中有台机器中有17台（台（0.2%）出）出现上述问题，其中发生在电池寿命现上述问题，其中发生在电池寿命后后1/2的有的有12台，后台，后1/4的有的有9台，台，后后1/10的有的有6台。台。GUIDANT低压电容器导致的功能异常低压电容器导致的功能异常272000台机器中出现台机器中出现5例功能异常的报例功

14、能异常的报道。（道。（2006.6.23）植入机器有序列号的一面朝向肋骨，且植入机器有序列号的一面朝向肋骨，且机器埋藏于胸大肌下时会出现机器机器埋藏于胸大肌下时会出现机器失灵失灵2例报道，总数无记录，无死亡事件。例报道，总数无记录，无死亡事件。（2006.5.12）电极头端绝缘层问题，导致无法进行有电极头端绝缘层问题，导致无法进行有效的除颤效的除颤1、H135与与H155共报道共报道28台机器失灵，台机器失灵，3例死亡事件，机器失灵概率估计例死亡事件，机器失灵概率估计为为0.13%（2005.8.31）2、型号、型号1861在在26000台机器中报道了台机器中报道了28例机器失灵（例机器失灵（

15、0.11%），），1例死例死亡事件（亡事件（2005.6.17）电池寿命缩短电池寿命缩短46000台机器报道了台机器报道了5例事件（例事件（0.0109%）（2005.6.23）ST. JUDE MEDICAL电离辐射影响了静态随机存储记忆芯片，电离辐射影响了静态随机存储记忆芯片，导致电池提前耗竭及放电失灵导致电池提前耗竭及放电失灵60/36000受到影响（比例为受到影响（比例为0.00167），），其中其中53个已经植入患者体内，个已经植入患者体内，7个个在植入前发现。尚有在植入前发现。尚有26000个机器个机器仍在工作中。仍在工作中。上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金

16、医院icd植入术后5年内无事件是否需要更换？（反方）导线的寿命导线的寿命:Kleemann T et al. Circulation 2007;115:2474-808 8年年60%60%5 5年年85%85%上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金医院icd植入术后5年内无事件是否需要更换？（反方）Catanchin A et al. JCE 2008;19:316-8l2.3%6.7% at 30monthsl268000 patients were at risk上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金医院icd植入术后5年内无事件是否需要更换？（反方）3

17、个中心更换个中心更换ICD的并发症的并发症:主要主要死亡死亡感染需感染需手术手术其它需其它需手术手术轻微轻微总计总计Gould JAMA 20065.8%(533)0.4%1.9%3.9%2.3%8.1%Costea JCE 20084.1%(222)0%0%3.6%4.1%8.2%Kapa PACE 20071.2%(732)0%0.7%0.5%NRNR上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金医院icd植入术后5年内无事件是否需要更换？（反方）三三.对对ICD费用费用-效益关系的再考量效益关系的再考量:上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金医院icd植入术后

18、5年内无事件是否需要更换？（反方）ICD的费用的费用-有效性有效性:MADIT II研究研究: 3.5年的研究年的研究,ICD组获得平均生存组获得平均生存0.167(2月月), 其代价是其代价是住院率增加住院率增加3倍倍和其他费用和其他费用39200, iCER是每延长是每延长1年寿命所需增加年寿命所需增加235,000(95%CI121,000-1212,000) 预期在预期在12年年, iCER为为78,600-114,000Zwanziger J et al. JACC 2006; 47:2310-8上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金医院icd植入术后5年内无事件是

19、否需要更换？（反方）Search-MI研究研究 目的目的: : 评估心梗后心肌病评估心梗后心肌病ICD一级预防的临床结果一级预防的临床结果和心律失常发作情况和心律失常发作情况 方法方法: 欧洲多中心、前瞻性、注册研究欧洲多中心、前瞻性、注册研究, 556例例与与MADIT-II相同的入选标准但病情更重相同的入选标准但病情更重(NYHA分级分级)入入选选(02-06) 结果结果: 总死亡率总死亡率:10.4%; 约约1/3患者患者(30%)有持续有持续性室性心律失常发作性室性心律失常发作; 1/4患者患者(23%)有至少有至少1次的次的ICD治疗治疗; 10%的不适当治疗的不适当治疗Santini M et al. Europace 2009;11:476-482上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金医院icd植入术后5年内无事件是否需要更换？（反方）ICD的费用的费用-有效性有效性(二级预防二级预防):(2.8mon)-=OBrien, BJ, et al. Circulation 2001;103:1416-1421上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金医院icd植入术后5年内无事件是否需要更换？（反方）二级预防的荟萃分析二级预防的荟萃分析:ICDICD与对照组的生存曲线与对照组的生存曲线4 4年后收敛年后收敛Connoly