药检所理论考试复习题

1、2009年度湖北省药检系统复习提纲一、名词解释：（ 13题为公共题，417题根据所在科室选择相应的专业题2题。每题2分，共10分）1、药品2、凡例3、SOP4、LD505、生物检定6、生物指示剂7、MPN法8、生物制品批签发9、电泳法10、标准品、对照品11、杂质12、保健食品13、食品添加剂14、重量接受限15、密度16、药材炮制17、药材显微鉴别法二、填空题：（18题为公共题共25空，932题根据所在科室选择相应的专业题共10空。每空1分，共35分）1、职工请事假者应填写湖北省药品检验所请假审批表，一般工作人员请假 内经本科室负责人审批， 或 ，由本科室负责人同意，报 审批；经审批后方可准

2、假，未经准假或无故不上班者，均以旷工论处。请假审批表送人事科备案。2、药品管理法第三十二条规定，药品必须符合 。国务院药品监督管理部门颁布的 和 为国家药品标准。3、负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是 。4、药品检验记录必须做到 、 、 、 。5、药典规定，称取“0.1g”系指称取重量可为 至 g；称取“2.00g”系指称取重量可为 至 g。6、有下列情形的药品，如何界定假、劣药？未标明有效期或者更改有效期的，为 ；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；为 ；被污染的，为 ；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，为 。7、生产药品所需的原料、辅料，必须符合 。8、

3、质量体系文件由 、 、 、 组成。9、我国将实验动物分为四个等级，一级为 ，二级为 ，三级为 ，四级为 。10、“3R”原则是指 、 、 。11、异常毒性试验中尾静脉注入供试品溶液的时间一般为 。12、热原检查法中规定家兔的体重范围为 。13、细菌内毒素检查中，一般要求供试品的pH值在 范围。14、放线菌是一种_生物，以_繁殖，是生产_的主要微生物。15、食品微生物检验的三项常用细菌指标是指_、_和_。16、常见的菌种保藏方法有_、_和_等，其中_方法保藏菌种的时间最长久。17、生物制品在配制过程中所使用的辅助材料有_、_、_等。18、蛋白质、核苷酸电泳法常用的惰性支持性介质有四种，为： 、

4、、 、 。19、举出三种常用蛋白质含量测定法： 、 、 。20、高效液相色谱法系统适用性试验包括： 、 、 、 等四个指标。21、试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应 。22、溶出度共有三种测定方法，第一法为 法，第二法为 法，第三法为 法。第二法取样位置应在 。23、可见异物检查时的光照度：无色供试品溶液，应为 lx。24、我国食品安全法于 正式实施。食品安全法第十三条规定：国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中 、 和 危害进行风险评估。第五十九条规定：食品检验实行 与 负责制。食品检验报告应当加盖食品检验机构公章，并有检验人的 。食品检验机构和

5、检验人对出具的食品检验报告负责。第六十条规定：食品安全监督管理部门对食品不得实施 。25、质谱仪一般由六部分组成：真空系统、进样系统、 、 、检测器和数据处理系统。26、目前，我国药包材标准编写格式为YBBXXXX，其中YBB是 ，XXXX是 ，是 。27、药包材不溶性微粒测定中，若采用光阻法测定时，必须在 分钟内连续测定 次，弃去 数据，读取 测定结果，计算 值。当光阻法测定结果不符合规定时，应采用 复验或测定，并以 测定结果作为判定依据。28、中药检验工作中，除执行国家标准外，有些国家标准中未收载的药材和饮片可执行省、自治区、直辖市药品监督部门颁发的 标准。29、制川乌、制草乌药品标准中需

6、要检查 ，超限易引起中毒。30、中药水分测定法分为 、 、 、 。31、熊胆与猪胆的区别在于熊胆含 ，猪胆含 。32、在中药制剂的薄层色谱定性分析中，使用的对照物质有对照品、 、 。三、选择题：（单选或多选。110题为公共题，1545题根据所在科室选择相应的专业题5题。每题2分，共30分）1、不符合工作是指( )。A.所检验（测）的样品不合格B.不按规定程序工作，导致检验（测）结果不符合程序或委托方的要求 C.检验原始记录不符合书写细则要求D.检验中所使用的标准物质不符合量值溯源的要求2、所有承担检验（测）项目的检验（测）人员必须( )。A.持证上岗 B.考试合格后上岗 C.经考试合格后持证上

7、岗 D.培训后上岗3、对委托方所提供的技术资料（ ）。A.应加以安全保护和保密 B.可以借给他人阅读、复印 C.在未先通知委托方的情况下，以电子方式传送检验结果4、样品的检验状态一般有（ ）。A. 1种 B. 2种 C. 3种 D. 4种5、如发现记录有误，应（ ）。A.擦抹涂改 B.用单线划去并保持原有的字迹可辨 C.用单线划去并保持原有的字迹可辨，并在修改处签名或盖章6、以下检验结论，哪种形式正确（ ）。A.本品按中国药典2005年版一部检验，结果符合规定。B.本品按中国药典2005年版一部P527检验，结果符合规定。C.本品按中国药典2005年版一部检验，结果符合规定。7、以下检验结论，

8、哪种形式正确（ ）。A.本品按所附质量标准检验，结果符合规定。B.本品按生产用质量标准检验，结果符合规定。C.本品按申报单位拟定的质量标准检验，结果符合规定。8、2005年版药典中“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的( )；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的( )。A.十分之一 B.百分之一 C.千分之一 D.万分之一9、“干燥至恒重”系指除另有规定外，在规定的条件下连续两次干燥后称重，差异在（ ）以下的重量。A.0.3mg B.1mg C.3mg D.0.1mg10、未按仪器使用正确操作产生的误差属于( )。 A. 方法误差 B. 试剂误差 C. 仪器误差 D.操作误差 E.偶然误

9、差11、常用的消毒酒精浓度为（ ）。A.75% B.50% C.90%12、异常毒性检查应使用体重为（ ）克小鼠。如需复试，复试小鼠体重应为（ ）g。A.1619 g B.1720 g C.1819 g D.2023 g13、热原试验中家兔体温在（ ）可以使用。A.37.539.0 B.38.039.6 C.38.539.5 D.36.539.514、按微生物控制分类，实验动物可分为（ ）。A.近交系、清洁级、封闭群、SPF级 B.普通级、清洁级、SPF级、无菌级C.近交系、突变系、杂交一代、封闭群 D.近交系、封闭群、清洁级、无菌级15、R*vkwAX<|  能形成气溶胶，不

10、仅刺激动物机体产生不良反应，也是各种病原体的载体，人类变态反应的环境因素是（ ）。A.风速 B.氨浓度 C.饲养密度 D.粉尘16、革兰氏染色的关键操作步骤是（ ）。A.结晶紫染色 B.碘液固定 C.酒精脱色17、下列培养基中，（ ）是合成培养基。A.LB培养基 B.牛肉膏蛋白胨培养基 C.麦芽汁培养基 D.查氏培养基18、第三代喹诺酮类药物的抗菌机制是其抑制了细菌的（ ）。A.蛋白质合成 B.细胞壁合成 C.DNA螺旋酶 D.二氢叶酸还原酶 E.二氢叶酸合成酶19、酵母菌的细胞壁主要含（ ）。A.肽聚糖和甘露聚糖 B.葡聚糖和脂多糖 C.几丁质和纤维素 D.葡聚糖和甘露聚糖20、在化学消毒剂

11、中，通过凝固蛋白作用杀菌的是（ ）。A.新洁尔灭 B.乙醇 C.甲醛 D.拮抗21、生物制品批签发工作中，做法正确的是（ ）。A.生物制品批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。B.样品检验分为全部项目检验和部分项目检验，承担批签发的药品检验机构不能增加检验项目。C.在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。D.承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。22、下列说法正确的是（ ）。A.免疫双扩散法与免疫电泳法一样，为电泳法中的一种。B.静注人免疫球蛋

12、白的免疫电泳法测定结果应为：仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清不产生沉淀线。C.人血白蛋白是人血浆中的组分。D.人免疫球蛋白是人血浆中的组分。23、除另有规定外，生物制品应在（ ）避光贮藏。采用最快速的冷藏方法运输以缩短运输时间。冬季运输应注意防止液体制品发生冻结。A.210 B.010 C.28 D.0824、下列化合物不呈现茚三酮反应的是 （ ）。A.聚明胶肽 B.胃蛋白酶 C.香菇多糖 D.胸腺素25、适合气相色谱法的检测器有（ ）。A.FID B.TCD C.DAD D.FPD E.ECD26、属注射剂“一般检查项目”的有（ ）。A.澄明度检查 B.热原检查 C.溶

13、出度检查 D.含量均匀度检查 E.无菌检查 27、注射剂中不溶性微粒的检查方法是（ ）。A.家兔法 B.光阻法 C.薄膜过滤法 D.转篮法 E.小杯法 28、做了片剂的含量均匀度试验后，就不用做（ ）。A.片重差异 B.崩解时限 C.溶出度试验 D.澄明度试验29、pH测定时，标准缓冲液应用新沸的蒸馏水或纯化水进行配制，在密闭无钠玻璃容器内一般可保存（ ）月。A.1个月 B.23个月 C.6个月30、异戊巴比妥纳的干燥失重，规定不得超过4.0，今取样1.0042克,干燥后减失重量0.0408克,请判定是否符合规定？（ ）A.符合规定 B.不符合规定31、保健食品应具有与产品配方和申报的保健功能

14、相适应的（ ）。A.功效成分          B.营养成分 C.特征成分32、食品检验后的样品保存：一般样品在检验结束后，应保留（ ），以备需要时复检。易变质食品不予保留，保存时应加封并尽量保持原状。A.15天    B.30天 C.45天    D.60天33、在下列哪些情况下可使用食品添加剂（ ）。A.保持或提高食品本身的营养价值B.作为某些特殊膳食用食品的必要配料或成分C.提高食品的质量和稳定性，改进其感官特性D.便于食品的生产、加工、包装、运输或者贮藏34、高效液相色谱仪由下面哪几部分组成（ ）

15、。A、高压输液泵 B、单色器 C、进样阀 D、色谱柱 E、检测器35、检测限系指试样中被测物能被检测出的最低量。一般以信噪比为（ ）时相应浓度或注入仪器的量确定检测限。A.2:1 B.3:1 C.4:1 D.5:136、药包材产品抽样时，由（ ）决定抽样量。A.批量 B.批量、检验水平、接收质量限 C.库存数量37、药包材标准中的密度测定，通常用浸渍法，浸渍液的密度应（ ）试样的密度。A.大于 B.等于 C.小于38、现行的药包材标准主要用于（ ）的质量控制。A.所有的药品包装材料 B.药品的内包装 C.直接接触药品的包装材料和容器 39、直接接触药品的包装材料和容器均应（ ）。A.无毒、洁净

16、 B.与内容药品应不发生化学反应 C. 不得影响内容药品的质量40、重金属检查中，形成重金属硫化物的最佳pH是（ ）。A.3.05.0 B.7.0 C.9.041、中国药典规定中药材的杂质检查包括下列哪些物质（ ）。A.来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符的物质 B.来源与规定不同的物质 C.无机杂质 D.水分 42、测定中药材酸不溶性灰分常用的酸是（ ）。A.稀硫酸 B.稀盐酸 C.稀硝酸 D.稀醋酸 E.浓硫酸43、用水合氯醛试液加热透化装片后，可观察（ ）。A.淀粉粒 B.多糖颗粒 C.菊糖 D.草酸钙结晶 E.橙皮苷结晶44、有一植物的根皮、枝、叶、果实等部位分别都被中国药典收载，

17、此植物是（ ）。A.菘蓝 B.枸杞 C.肉桂 D.桑 E.益母草45、薄层色谱法中， 除另有规定外，用高效板点样，圆点状直径一般不大于（ ）。A. 11.5mm B.1.52mm C.22.5mm D. 2.53mm四、按有效数字的进舍规则和运算规则修约下列数值：（每题0.5分，共3分）1、 0.00956（保留一位有效数字） 2、 89.948%（保留三位有效数字）3、 298650（修约到百位数） 4、 0.000549（小数点后保留4位）5、 3.546（修约间隔0.01） 6、 219.3（熔点）五、计算题：（共2分）在标定NaOH滴定液（0.1mol/L）时，取经105干燥至恒重的邻

18、苯二甲酸氢钾0.6002g，消耗本滴定液29.05mL，每1mLNaOH滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾，计算本滴定液的浓度。（保留四位有效数字） （2分）六、简答题：（12题为公共题，316题根据所在科室选择相应的专业题2题。每题5分，共20分）1、制定药品管理法的目的是什么？2、简述计量认证的目的。3、简述过敏反应检查法实验原理。4、细菌内毒素检查中，细菌内毒素限值如何确定？5、以曙红亚甲蓝琼脂培养基（EMB）为例，分析鉴别培养基的作用原理。6、简述抗生素微生物检定法（管碟法）的基本原理及实验主要事项。7、简述电泳测定法测定人血白蛋白制剂纯度的基本原理、方法。8、简述酶活力单位、酶比活力。9、HP