医疗器械产品工艺文件的编制培训教程

1、 工艺文件工艺文件是指将组织生产实现工艺过程的是指将组织生产实现工艺过程的程程序序、方法方法、手段手段及及标准标准用用文字文字及及图表图表的形式来的形式来表表示示，用来，用来指导指导产品制造过程的一切产品制造过程的一切生产生产活动活动，使，使之纳入规范有序的轨道。之纳入规范有序的轨道。 企业是否具备先进、科学、合理、齐全的工企业是否具备先进、科学、合理、齐全的工艺文件是企业能否安全、优质、高产低消耗的制艺文件是企业能否安全、优质、高产低消耗的制造产品的决定条件。造产品的决定条件。 凡是技术部门编制的工艺计划、工艺标准、工艺方凡是技术部门编制的工艺计划、工艺标准、工艺方案、质量控制规程也属于工艺

2、文件的范畴。案、质量控制规程也属于工艺文件的范畴。 工艺文件是带强制性的纪律性文件。不允许用口头工艺文件是带强制性的纪律性文件。不允许用口头的形式来表达，必须采用规范的书面形式，而且任的形式来表达，必须采用规范的书面形式，而且任何人不得随意修改，违反工艺文件属违纪行为。何人不得随意修改，违反工艺文件属违纪行为。1 工艺规程的分类与格式工艺规程的分类与格式 1.1 工艺规程的分类工艺规程的分类 (1)按用途分类按用途分类 第一类：第一类： 工艺规程的封面工艺规程的封面 工艺规程的目录工艺规程的目录 第二类第二类: 各种汇总图表各种汇总图表 工艺流程图工艺流程图 工装明细表工装明细表 消耗定额表消

3、耗定额表 外协件明细表外协件明细表 工位器具明细表工位器具明细表 它们是作为材料供应、工装配置、成本核算、劳动力安它们是作为材料供应、工装配置、成本核算、劳动力安排、组织生产的依据；排、组织生产的依据； 第三类第三类:各种作业指导书各种作业指导书 注塑工艺规程注塑工艺规程 装配工艺规程（部件组装、总装等）装配工艺规程（部件组装、总装等） 检验规程检验规程 包装工艺规程（小包装、吸塑、中包装、封口、大包装）包装工艺规程（小包装、吸塑、中包装、封口、大包装） 灭菌工艺规程灭菌工艺规程 它们是生产操作的作业指导书，一切生产人员必须严格它们是生产操作的作业指导书，一切生产人员必须严格遵照执行。遵照执行

4、。 第四类第四类:工艺更改单工艺更改单 有临时性更改及永久性更改两种有临时性更改及永久性更改两种 它们是实施工艺更改的依据。它们是实施工艺更改的依据。 2 2 按适用性分类按适用性分类 专用工艺专用工艺 是指适用于某一产品是指适用于某一产品或零件所设计或零件所设计的工艺规程，的工艺规程，而对其它产品不适用。而对其它产品不适用。 通用工艺通用工艺 是指适用于多种产品或是指适用于多种产品或为一组结构相似的零、为一组结构相似的零、部件所设计的通用工艺规程。部件所设计的通用工艺规程。 通常，对一次性医疗器械产品尽管型号、规格不同，但通常，对一次性医疗器械产品尽管型号、规格不同，但注塑、挤塑、包装、灭菌

5、时的操作要领及质量要求是基本相注塑、挤塑、包装、灭菌时的操作要领及质量要求是基本相同的，可以将它们上升为通用工艺规程。同的，可以将它们上升为通用工艺规程。 通用工艺一般只在企业内部通用。通用工艺一般只在企业内部通用。 典型工艺典型工艺 是指在通用工艺的基础上进一步提炼的产是指在通用工艺的基础上进一步提炼的产物，有较大的通用性，不受企业具体条件的约束，物，有较大的通用性，不受企业具体条件的约束，只要是相同的工种，均可适用。只要是相同的工种，均可适用。 如热处理工艺、焊接工艺、机械加工工艺，如热处理工艺、焊接工艺、机械加工工艺， 医疗器械产品的工艺规程目前尚未典型化。医疗器械产品的工艺规程目前尚未

6、典型化。1）工艺过程卡片：主要用于单件、小批生产的产品。）工艺过程卡片：主要用于单件、小批生产的产品。2）工艺卡片：用于各种批量生产的产品。）工艺卡片：用于各种批量生产的产品。3）工序卡片：主要用于大批量生产的产品和单件、小批）工序卡片：主要用于大批量生产的产品和单件、小批生产中的关键工序。生产中的关键工序。4）作业指导卡片（作业指导书）：用于建立工序质量控）作业指导卡片（作业指导书）：用于建立工序质量控制点的工序和指导工序操作的文件。制点的工序和指导工序操作的文件。5）工艺守则：某一专业应共同遵守的通用操作要求。）工艺守则：某一专业应共同遵守的通用操作要求。6）检验卡片（产品检验报告）：用于

7、关键工序检查。）检验卡片（产品检验报告）：用于关键工序检查。7）工艺附图：根据需要与工艺卡或工序卡片配合使用。）工艺附图：根据需要与工艺卡或工序卡片配合使用。1.1.工艺规程编制的依据 1) 1) 工艺规程编制的技术依据是全套工艺规程编制的技术依据是全套产品图样及技术产品图样及技术条件条件设计文件、样机及设计文件、样机及有关有关各种工艺标准、各种工艺标准、产品工艺方产品工艺方案、有关设备和工艺装备资料、国内外同类产品的有关案、有关设备和工艺装备资料、国内外同类产品的有关工艺资料工艺资料； 2) 2) 工艺规程编制的工作量依据是工艺规程编制的工作量依据是产品生产纲领、产品生产纲领、计划日（月）产

8、量及标准工时定额；计划日（月）产量及标准工时定额； 3) 3)工艺规程编制的适用性依据是工艺规程编制的适用性依据是本企业本企业现有的生产现有的生产条件及经过努力可能达到的条件。条件及经过努力可能达到的条件。 2. 2. 编制应掌握的原则编制应掌握的原则 (1)(1)既要具有既要具有经济上经济上的的合理性合理性和和技术上技术上的的先进性先进性，又要考虑，又要考虑企业的实际情况，具有企业的实际情况，具有适用性适用性。 (2) (2)必须严格与必须严格与设计文件设计文件的内容的内容相符合相符合，应体现设计的意图，应体现设计的意图，并保证设计质量的实现。并保证设计质量的实现。 (3) (3)要严肃认真

9、，一丝不苟，要严肃认真，一丝不苟，力求文件内容完整正确，表达力求文件内容完整正确，表达简洁明了简洁明了，条理清楚，用词规范严谨。并尽量采用，条理清楚，用词规范严谨。并尽量采用视图视图加以加以表达。要做到不用口头解释，要做到根据工艺规程文件，就表达。要做到不用口头解释，要做到根据工艺规程文件，就可正常的进行一切工艺活动。可正常的进行一切工艺活动。 (4) (4) 要体现要体现质量第一质量第一的思想，对质量的关键部位及薄弱环的思想，对质量的关键部位及薄弱环节应重点加以说明。节应重点加以说明。 技术指标应技术指标应前紧后松前紧后松，有，有定量定量要求，无法定量要以要求，无法定量要以封样封样为为准。准

10、。 (5) (5)在编写工艺规程时要注意其在编写工艺规程时要注意其通用性通用性，对一些能通用的工，对一些能通用的工艺要求应上升为通用工艺。艺要求应上升为通用工艺。 (6) (6)表达形式应具有较大的表达形式应具有较大的灵活性灵活性及及适用性适用性，做到当产量发，做到当产量发生变化时，文件需要重新编制的比例压缩到最少程度。生变化时，文件需要重新编制的比例压缩到最少程度。1) 工艺规程是直接指导现场生产操作的重要工艺规程是直接指导现场生产操作的重要技术文件技术文件，应做到正确、完整、统一、清晰。应做到正确、完整、统一、清晰。2) 在充分利用本企业现有生产条件的基础上，尽可能采在充分利用本企业现有生

11、产条件的基础上，尽可能采用国内外先进工艺技术和经验。用国内外先进工艺技术和经验。3 )在保证产品质量的前提下，能尽量提高生产率和降低在保证产品质量的前提下，能尽量提高生产率和降低消耗。消耗。4) 设计工艺规程必须考虑安全和工业卫生措施。设计工艺规程必须考虑安全和工业卫生措施。5 )结构特征和工艺特征相近的零部件应尽量设计典型工结构特征和工艺特征相近的零部件应尽量设计典型工艺规程。艺规程。6 )各专业工艺规程在设计过程中应协调一致，不得相互各专业工艺规程在设计过程中应协调一致，不得相互矛盾。矛盾。1.1.工艺汇总表工艺汇总表 1) 1)外协件明细表外协件明细表 2)2)专用工装明细表专用工装明细

12、表 3)3)工位器具明细表工位器具明细表 4)4)材料消耗定额表材料消耗定额表 5)5)工时消耗定额表工时消耗定额表2.2.工艺顺序图表工艺顺序图表 1) 1)工艺流程图：工艺流程图：用方框表示作业的主要过程流用方框表示作业的主要过程流程的图。程的图。 2)2)工艺过程卡片工艺过程卡片 3.3.准备工艺规程准备工艺规程 1 1）工序卡片）工序卡片 注塑工艺卡注塑工艺卡 表面喷涂工艺卡表面喷涂工艺卡 装配工艺卡装配工艺卡 2 2）工艺守则）工艺守则 注塑工艺守则注塑工艺守则 表面喷涂工艺守则表面喷涂工艺守则 包装工艺守则（小包装、封口、吸塑包装、中包装、大包装）包装工艺守则（小包装、封口、吸塑包

13、装、中包装、大包装） 灭菌、消毒工艺守则灭菌、消毒工艺守则 3 3）作业指导卡）作业指导卡 装配作业指导书装配作业指导书 部件作业指导书部件作业指导书 作业指导书的编写内容作业指导书的编写内容1 目的目的 作业目的是指完成此项工作所应达到的目标和结果，也就是作业目的是指完成此项工作所应达到的目标和结果，也就是为什么要进行此项作业，完成此作业要达到的技术要求等。为什么要进行此项作业，完成此作业要达到的技术要求等。2 作业前的准备作业前的准备 作业前的准备一般包括：测试设备的确认、作业图纸和产品作业前的准备一般包括：测试设备的确认、作业图纸和产品装配原辅材料的确认和作业前应准备的工具、工装或工作台

14、的状装配原辅材料的确认和作业前应准备的工具、工装或工作台的状态确认等。对使用的材料和转序的半成品进行检查的要求。态确认等。对使用的材料和转序的半成品进行检查的要求。3 作业流程作业流程 作业流程是指导完成该项作业标准化的作业工序或步骤。作作业流程是指导完成该项作业标准化的作业工序或步骤。作业流程规定了每一工序、步骤的具体操作要求和操作内容等：业流程规定了每一工序、步骤的具体操作要求和操作内容等： a）技术要求、工艺守则；）技术要求、工艺守则； b）必要时在作业指导书中的重要部分）必要时在作业指导书中的重要部分,适当地穿插必要的图适当地穿插必要的图表、图片、表、图片、 照片、代表性样品图示加以说

15、明，规定作业的质量；照片、代表性样品图示加以说明，规定作业的质量； c）关键点的质量要求；）关键点的质量要求； d ）每道工序质量检验方法：操作完成自检合格后，方可交）每道工序质量检验方法：操作完成自检合格后，方可交付流入下道工序。付流入下道工序。4 环境要求环境要求 有环境要求的产品对温度、湿度、清洁度、安全、环保等环有环境要求的产品对温度、湿度、清洁度、安全、环保等环境要求在作业指导书中应明确规定。境要求在作业指导书中应明确规定。5 注意事项注意事项 作业注意事项是指完成作业步骤应注意的问题，并且要写上作业注意事项是指完成作业步骤应注意的问题，并且要写上由于不注意以上的要求可能发生的不良现

16、象。由于不注意以上的要求可能发生的不良现象。6 设备要求设备要求 a）有关设备的技术参数规定要求；）有关设备的技术参数规定要求； b）调整和校准要求；）调整和校准要求； c）维护和保养要求。）维护和保养要求。7 异常情况下处置方法异常情况下处置方法 主要是写处理异常的程序以及对于关键问题、特殊需求确认的主要是写处理异常的程序以及对于关键问题、特殊需求确认的规定。规定。8 生产过程需要的记录。生产过程需要的记录。 工艺守则编写内容工艺守则编写内容1本岗位在生产过程中应做到、做好的要点；本岗位在生产过程中应做到、做好的要点；2做好哪些生产准备工作，熟悉哪些技术文件；做好哪些生产准备工作，熟悉哪些技

17、术文件； 3对事故的预防及处理；对事故的预防及处理；4设备仪器如何维护保养；设备仪器如何维护保养；5安全生产及文明生产注意事项；安全生产及文明生产注意事项；6环境的清理。环境的清理。4.4.装配工艺文件装配工艺文件 1) 1) 工艺规程工艺规程编制格式编制格式 零件零件装配工艺卡片：填写装入零部件的名称、型号装配工艺卡片：填写装入零部件的名称、型号及规格；及规格； 工艺说明：用来详细叙述零部件操作的工艺要求工艺说明：用来详细叙述零部件操作的工艺要求 工艺简图：表达零部件所装入的位置工艺简图：表达零部件所装入的位置 编制医疗器械产品工艺文件是一项编制医疗器械产品工艺文件是一项细致细致而而繁琐繁琐

18、的工作，必须综合考虑合理的工序、难易的搭配、的工作，必须综合考虑合理的工序、难易的搭配、工作量的均衡等诸因素，因为组装员工在生产线作工作量的均衡等诸因素，因为组装员工在生产线作业时，每人每天需要重复组装完成一定的工作量，业时，每人每天需要重复组装完成一定的工作量，在这样有大数量的重复操作中，若工艺编排不合理，在这样有大数量的重复操作中，若工艺编排不合理，会引起差错率的明显上升，所以合理的编排产品工会引起差错率的明显上升，所以合理的编排产品工艺是非常重要的，要使员工在思想比较放松的状态艺是非常重要的，要使员工在思想比较放松的状态下，也能正确高效的完成作业内容。下，也能正确高效的完成作业内容。编制

19、要领编制要领 a a）各道工序的工作量安排要均衡各道工序的工作量安排要均衡。 b b）避免集中在某几个工位组装，避免集中在某几个工位组装，应尽量平均应尽量平均分配给各道工位分配给各道工位。 c c）外形完全相同而型号规格不同的配件如一外形完全相同而型号规格不同的配件如一些标准件等些标准件等, ,绝对不能分配给同一工位组装绝对不能分配给同一工位组装。 d d）型号规格完全相同的配件和标准件应尽量型号规格完全相同的配件和标准件应尽量安排给同一工位安排给同一工位。 e e）前道工位组装的零部件不能造成后工位组前道工位组装的零部件不能造成后工位组装的困难装的困难。 f f）在满足上述各项要求的情况下，

20、每个工位在满足上述各项要求的情况下，每个工位应相对集中应相对集中，可有利于组装速度。，可有利于组装速度。 编制步骤及方法编制步骤及方法 1) 确定工序中各步骤的加工内容和顺序；确定工序中各步骤的加工内容和顺序； 划分零件区域：划分零件区域：按编制要领将各个不同零部件分配到按编制要领将各个不同零部件分配到各工位。各工位。 对工作量进行统计分析：对工作量进行统计分析：对每个工位的工作量进行统对每个工位的工作量进行统计分析。计分析。 2) 选择或计算有关工艺参数；选择或计算有关工艺参数； 3) 选择设备或工艺装备。选择设备或工艺装备。 4）提出外购工具明细表、专用工艺装备明细表、工位）提出外购工具明

21、细表、专用工艺装备明细表、工位器具明细表和专用工艺装备设计任务书等。器具明细表和专用工艺装备设计任务书等。 2)2)产品组装工艺规程产品组装工艺规程 a)a)装配工艺装配工艺过程过程卡片卡片 b b) )工艺说明工艺说明 关键工序是指在产品加工过程中对产品主要使关键工序是指在产品加工过程中对产品主要使用功能、电气性能或者安全状况有重要影响的用功能、电气性能或者安全状况有重要影响的工序。对关键工序需要进行重点控制（质量控工序。对关键工序需要进行重点控制（质量控制点），如实施操作规程、首件、巡回检验等，制点），如实施操作规程、首件、巡回检验等，但是通过对关键工序的控制来确保产品性能满但是通过对关键

22、工序的控制来确保产品性能满足相关要求。足相关要求。 特殊过程是指不能通过监视和测量或不易（如特殊过程是指不能通过监视和测量或不易（如破坏性或测量成本较高等）监视和测量，过程破坏性或测量成本较高等）监视和测量，过程结果是否满足要求只能通过使用或破坏性试验结果是否满足要求只能通过使用或破坏性试验后才能测量的过程结果（如热处理、灭菌等过后才能测量的过程结果（如热处理、灭菌等过程）。程）。 工艺文件的签署工艺文件的签署1）编制）编制编制人员编制工艺文件时应要考虑到编制人员编制工艺文件时应要考虑到: 正确性：能够按照工艺规程，生产出符合设计要求，正确性：能够按照工艺规程，生产出符合设计要求，质量稳定的产品。质量稳定的产品。 经济合理性：保证工艺方案、工艺流程、经济合理性：保证工艺方案、工艺流程、 工艺设备、工艺设备、专用工装、加工方法选择经济合理。专用工装、加工方法选择经济合理。 继承性：努力提高对原有工艺方案、典型工艺、工艺继承性：努力提高对原有工艺方案、典型工艺、工艺装备等的继承性。装备等的继承性。 完整性：确保工艺文件齐全、完整。完整性：确保工艺文件齐全、完整。 协调性：按工艺文件生产时，各生产单位不产生工艺协调性：按工艺文件生产时，各生产单位不产生工艺上的矛盾。上的矛盾。 安全性：按工艺文件生产时，工人操作安全。安全性：按工艺文件生产时，工人操作安全