对超声多普勒系统流速测量性能测试的探讨.docx

1、对超声多普勒系统流速测量性能测试的探讨官辉煜国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质fit监督检测中心（武汉430071）内容提耍：本文从临床应用技术、临床检测方法、流速测址设计原理三个方面介绍了超声多普勒系统.对当前检测多普勒系统流速测址性能的方法进行r探讨，并就超声多普勒系统的标准要求提出一些思考。关键伺：超声多普勒流速测量测试DiscussionontheOverallSensitivityInspectionofUltrasonicDopplerFoetalHeartbeatDetectorGUANHui-yuHubeiMedicalDeviceQualitySupervisionandI

2、nspection,SFDA(Wuhan430071)Abstract:Thispaperintroducestheprincipleandoperationmethodsoftheoverallsensitivityinspectionsystem.TheproblemsexistinginpresentinspectionsystemareanalyzedandsomeideasabouttheimprovementoftheOverallsensitivityinspectionequipmentarepresented.Keywords:ultrasonicdoppler,overal

3、lsensitivity,inspection文章编号：006G586(2009)07905(M)4中图分类号：TB5H7文献标识码：A收稿日期：200925-】5作者简介：官辉煜.工程师多普勒原理在超声诊断技术中的成功应用，是20世纪人类在医学和仪器工程领域取得的重:大进步之一，目前多普勒技术已被广泛用于医学临床检测血流。人体的血液是氧气、养分和二氧化碳、废物的携带者，心脏、血管、血液的性状正常与否都直接影响着血流的运行和生命的活力，对超声多普勒系统性能检测的准确度必须有严格意义上的保证。我们结合以往在检测此类产品中的体会，对超声多普勒系统的测试进行探讨。1超声多普勒系统介绍1.1临床应用介

4、绍超声多普勒频移现象是由于声源与接受器或回波目标（反射体、散射体）相对运动而产生的物理效应。目前临床所用设备的T作模式分为连续波多普勒（CW）、豚冲波多普勒（PW）和彩色多普勒血流成像（CFM）3种,涉及的回波目标包括血液中的红血球、心肌、血管壁以及与运动器管紧临的组织，信息展现和提供方式包括多普勒频谱、彩色血流图和可听声信号3种。而集二维灰阶成像、多普勒频谱（血流速度）显示和彩色血流图描绘等3项功能于一身的彩色多普勒血流成像系统（以下简称彩超），不仅能够直观、形象地展示组织、心脏、血管的解剖形态和声学质感，而且能够通过定量检测和计算获得心脏搏动、心肌运动、血流速度血管阻力等众多参数，从而使超

5、声诊断实现了从静态到动态、从形态到功能的扩展，被认为是超声诊断技术的第三次革命。1.2临床检查方法超声多普勒系统检查动脉、静脉及静止液腔（积液、积脓、积血）的反映有明显不同。动脉的多普勒声具有节奏的搏动音，在较大的动脉内因收缩期血流向前，舒张期又稍有后退，故频谱曲线呈双向，先出现一较高的主峰，后面尾随一方向相反、幅度较低的次峰静脉无搏动声，在声谱图上幅度小、平稳，除上、下腔静脉外，一般与心跳的节律无关。静止液腔内的液体不流动，对此区域进行取样时检测不到多普勒频移。超声多普勒系统以平均速度、收缩期最大速度及舒张期最小速度来定量表示血流状态，我们现有检测方法主要测试仪器血流平均速度的测址性能。1.

6、3流速测量设计原理几兆赫兹的超声波射入人体后，由血流运动引起的多普勒频偏一般只有几千赫兹，说明多普勒回波信号是一个典型的窄带信号。同时由于大址红血球的不规则运动使得血流回波具有随机信号的特征。对于多普勒血流信号进行采样后，经过计算得到相应的功率谱。连续不断地采样，分批送入计算机内，计算功率谱，就能得到不同时刻血流信号的功率谱。我们使用超声多普勒系统检测时在屏幕上看到的血流信号的动态功率谱图，是在一个二维平面上显示三维信息。横坐标代表时间，纵坐标代表频率，功率谱计算值的大小用平面中不同的灰度值表示。声谱图中包含血流的方向、速度等多种信息，现在的超声多普勒系统，声谱图中的纵坐标不用频率(Hz)来标

7、定.一般采用速度(m/s)来标定。2当前检测多普勒系统流速测量性能的方法。血流速度的超声多普勒检测是一种非入侵式、无损伤检测，对心脑血管疾病、实质器官的血流灌注、小器官血流供应及胎儿血流循环和膀胱排尿正常情况的检查具有术大的价值。对于血流速度的检测方法，IEC61206:1993超声一连续波多普勒系统测试步骤介绍了6种多普勒试件-弦线(String)式、条带(Band)式、圆盘(Disc)式、活塞(Piston)式、小球(SmallBall)式和血流(Flow)式多普勒试件(DopplerTestObject),其中较为成熟并被国内所认可的是仿血流体模和弦线法体模。以下我们介绍国内企业常用的电

8、信号模拟检测法和检测机构使用的弦线式体模测试法、仿血流体模测试法。2.1电信号模拟检测法电信号模拟检测法使用正弦波信号发生器，输出频率l5MHz连续可调.输出信号幅度AlmV幅度。正弦波信号发生器输出频率调节至2MHz2.60KHz,使用频率计校准实际输出频率，将调节好的信号接入超声多普勒系统-根据多普勒频移的速度公式：FdC2-Fo-cose其中，V-相对于超声多普勒探头的血流运动速度，FD-由血流运动速度引起的超声多普勒频移，C超声波在人体软组织中的速度(1570m/s);F0-发射超声频率，0-发射超声束与血流运动方向的夹角，+(-)-血流流动方向顺(逆)着超声多普勒探头。当超声多普勒探

9、头发射超声频率为2MHz,超声多普勒频移为+2.60KHZ,0为0二经公式计算血流运动速度应为JOOcm/s,.检查超声多普勒系统屏幕上频率偏移线是否在零基点上方的lOOcm/s处。此种方法操作方便，检测设备成本低，测lit血流速度范围大，易被生产厂家采用，但因未考虑电信号激励超声换能器转换成超声波时的损耗以及超声波在人体组织中传播的不确定度等因素影响，检测结果与人体实际血流速度存在偏差，因此此种方法并不被医药行业标准所推荐。2.2弦线式体模测试法2006年正式实施的医药行业标准YY0593-2005(超声经颅多普勒血流分析仪，已明确规定超声经颅多普勒血流速度推荐采用仿血流体模和弦线式体模测试

10、。目前使用较多的是一款国外生产的弦线式体模.基本组成为：电机、水槽、通用超声多普勒探头夹、弦线靶标、控制系统和液晶显示器。工作原理是采用根弦线在马达的驱动下不断地运动，超声多普勒系统通过探测弦线运动从而获得相应的多普勒信号，当马达转速固定时弦线的运动速度也是单一的，因此通过调节马达的转速就可以得到不同速度的信号.为了模仿血管壁等的影响可将弦线置于塑料管或人体组织仿食块的血管中。仪器存储有16个预编程的生理和测试波形，可模拟正弦波、三角波及梯形波等，每个波形的周期为Is或0.5s,波形分辨率为1000个数据点。弦线标靶的速度是出厂前已经校准，其标称速度测垦误差小于1%,流速模拟范围为10200c

11、m/s。检测时，用户将超声多普勒探头调节对准弦线靶标，测危超声多普勒探头与弦线靶标之间的夹角.弦线按照设定值模拟流速运动.将超声多普勒系统测址的流速值按照夹角换算后与体模设定的模拟流速值比较并计算误差。此系统结构简单.稳定性较好，超声多普勒探头法规法规StandardandTesting与弦线靶标间夹角可以调整，检测过程直观。主要向题-是弦线靶标运动是固态运动，由此产生的多普勒信号是源于弦线靶标运动的反射.血流多普勒信号主要由红细胞散射产生，与人体流动血流的声学特性有差异.不过这种方法只能产生单一的速度流线，不能反映人体血管内血流速度剖面的情况。二是操作时难以确定探头摆放位置，超声多普勒探头形

12、状有大有小,内部结构也各不相同.凭眼睛难以确定探头发射片是否已对准弦线靶标中心。我们测址的夹角是假定探头表面与反射源处于平行位置.探头与弦线靶标夹角即是发射超声束与血流运动方向的夹角，如果厂家设计的发射片不与探头平行，夹角上就会产生误差。因此.探头摆放位置的不确定性使得测快的结果不能满足要求时.我们不能直接判断产品不合格，一般会使用弦线式体模模拟100cm/s的正弦波.调整探头与弦线靶标夹角为60二查看超声多普勒系统是否正确显示波形及测值，如不正常，需进一步检查送检单位提供的探头设计结构图。对于夹角的选择理论上夹角较小时，因角度的变动引起的测址结果的相对误差也较小，但夹角太小时声束经血管壁发射

13、的能量增加，使折射的血管内的声能减少，以致接受灵敏度降低。夹角太大时.由于其变动引起的测量结果相对误差较大，故在临床上使用探头时，夹角要保持在一定范围内YY0593-2005超声经颅多普勒血流分析仪推荐3045-及60。三种夹角。三是流速测般范围有限。流速超过200cm/s时，由于电动机驱动转速过快,容易激起水花I溅，直接影响到模拟的流速。流速在lOcm/s以下的血流产生的多普勒频移较小，各种因素造成的误差值相对较大，最终测植结果与实际流速有明显差别。2.3仿血流体模测试法目前国内有一款多普勒仿血流体模基本构成为多普勒体模、仿血液储罐、恒流泵、缓冲器及流鼠计五大部分，工作原理是电机带动条头主动

14、轮，其滚轮周而夏始地搓动软管.驱动仿血液在由管道连接的回路内周流，缓冲器的作用是克服泵的脉动效应产生稳恒的仿血流，超声多普勒探头与体模声窗耦合（可使用水）开始工作。调节泵的转速可以模拟不同的流速，由校准的在线流址计进行流址的检测，将流虽计上读取的数值通过公式换算成流速与超声多普勒系统的流速测鼠位比较并计算误差。该系统除了进行上述流速（流量）准确度检测，还可以进行血流探测深度检测、方向识别能力检测和取样容积位置准确度检测。考虑到与人体脉动变化，设备装有专用控制器，可控制模拟脉动速率。多普勒仿血流体模中的仿血液在质料的声学特性上能模仿人体软组织和血液，而且在与恒流泵和流魅计配套之后.在真正意义上模

15、拟了血管流动，与临床使用的超声多普勒系统具有可比性，仿氏效果较好。同时由于模拟的血管面积大，夹角已固定为60二使得探头的定位方便，检测的操作较为简单。主要问题是信号的频谱特性既由时变的流体速度决定，还与仪器采样容积等因素相关。仿血管横断面上的流速分布不同，由于血流是一个矢址，既有幅值，又有方向，例如接近管壁的位置有流速很慢的流速成分，也有较高或多种流速成分。超声多普勒系统测此时选取的采样容枳的位置、大小对测屈结果有直接影响。同时还存在检测流速范围受限问题，使用仿血流体模模拟流速在10cm/s以下的血流时，将流量换算成流速与多普勒系统测址值比较存在较大偏差。以上介绍的几种超声多普勒系统流速测址性

16、能的检测方法均存在一些问题，需要继续完善，受这些技术因素的影响，标准规定检测仪器流速测址在10cm/s200cm/s范围内的测地误差。期望国内外厂家能继续加快开发完善符合标准要求、科学实用的检测仪器设备，并制定出重现性好、可操作性强的检测方法。3对超声多普勒系统标准要求的思考当前随着多普勒仪器和彩超日益增多的生产与应用，对性能检验方法和技术手段的需求也日趋紧迫和强烈。超声设备的性能检测不同于电信号，测试结果重现性不强，受人为因素影响较大，在不同环境下测试结果有一定差别.因此超声设备检测标准的发布较（下转第76页）资讯IndustryReport设备；实验室设备：分析仪、显微镜、检测试剂等；手套

17、、口罩、防护服等。针类等）、生化分析仪、医用床、麻醉机、无影灯、监护仪、呼吸机、便携式消密设备、心电图机、急救包、牙科设备等。其中，联合国人I基金会、联合国儿童基金会、联合国项目服务办公室采购项目较多、数量较大。目前，联合国儿童基金会哥本哈根总部与驻华办已相继发布了2009年医疗卫生采购计划，拟采购的产品包括：药品：抗疟疾、抗结核、抗艾滋等；医疗设备：医用床类、监护设备、手术室、检查、检测等医用敷料及耗材：导管、纱布、绷带、手术刀、缝合线、会上，北京巨擎联经济管理研究中心侯峰主任介绍了2008年中国医药卫生企业参与联合国政府采购招投标的情况及技术分析。2008年，由于中国企业对联合国采购信息不

18、r解，再加上企业自身出口方面的软硬件条件不够完善，导致中国企业中标率较低。另外，不少中国企业对于联合国采购还存在一定认识上的误区.如认为联合国采购的商品质址一般、价格较大等。另外.有的企业还存在对标书关注程度不够、对联合国的小址定单不屑一顾的现象。这些都导致中国企业在联合国采购当中处于比较被动的地位。针对这些情况，候峰先生建议企业要充分了解联合国采购规则、经常与联合国采购机构保持联系.同时，要借助类似中国出口信用保险公司等金融服务机构的作用,这些都能为中国企业开拓联合国采购市场提供右效的低、企业利润较少，认为联合国采购程序复杂、难度帮助。（上接第52页）为滞后，标准中检测方法的可操作性尚待提高，如IEC61206:1993（超声一连续波多普勒系统测试步骤推荐的某些检测手段，不仅没有正式生产和应用.有的甚至还仅仅是设想，并未做过实验研究和发表于著述。由于技术难度的制约，在关于连续波和脉冲波多普勒测址方法的