GMP文件管理(中国培训ppt)

1、Module 12 part 1 | Slide 1 of 20 January 2006 GMP基本基本原理原理文件管理第一部分Module 12 part 1 | Slide 2 of 20 January 2006 文件文件管理管理目的1. 回顾文件的一般要求回顾文件的一般要求2. 回回顾每类文件的特殊要求顾每类文件的特殊要求3. 考虑考虑在你们国家遇到的现实问题在你们国家遇到的现实问题Module 12 part 1 | Slide 3 of 20 January 2006 文件文件管理管理基本原理Il文件文件管理是管理是QA的一个重要部分的一个重要部分l文件文件管理与管理与GMP的各

2、个方面相关的各个方面相关l文件文件管理的目的管理的目的 确确保所有物料均有标准，生产和控制均有方法可遵循保所有物料均有标准，生产和控制均有方法可遵循 确确保所有人员知道如何去做，何时去做保所有人员知道如何去做，何时去做 确确保保受受权人有放行产品所必需的所有信息权人有放行产品所必需的所有信息Module 12 part 1 | Slide 4 of 20 January 2006 文件文件管理管理基本原理Il文件文件管理的目的管理的目的-接上页接上页确确保有文件证据及其可追溯性，为审计调查提供记录和线索保有文件证据及其可追溯性，为审计调查提供记录和线索确保为验证、审核和统计分析提供数据确保为验

3、证、审核和统计分析提供数据l设计和应用设计和应用取决于制造商取决于制造商有的文件是合在一起的，有的是分开的有的文件是合在一起的，有的是分开的Module 12 part 1 | Slide 5 of 20 January 2006 正正在制造的是什么？在制造的是什么？大多数人开始一项工作时均需一些文件文件文件管理管理Module 12 part 1 | Slide 6 of 20 January 2006 若若图纸是错的！图纸是错的！文件文件管理管理Module 12 part 1 | Slide 7 of 20 January 2006 文件文件管理管理Module 12 part 1 |

4、Slide 8 of 20 January 2006 为为何文件如此重要？何文件如此重要？l进行交流进行交流l费用费用l提供提供审核线索审核线索文件文件管理管理Module 12 part 1 | Slide 9 of 20 January 2006 文件文件管理管理总则 Il 文件文件应经过：应经过： 设计设计 起草起草 审核审核 小小心分发心分发l 符合上市许可要求符合上市许可要求l 文件设计很重要文件设计很重要Module 12 part 1 | Slide 10 of 20 January 2006 总则 IIl应注意文件的应注意文件的“风格风格”祈祈使指令使指令短短句优于长句句优于长

5、句l文件文件的批准的批准应应由适当的受权人批准、签注姓名和日期由适当的受权人批准、签注姓名和日期未未经批准不得更改文件经批准不得更改文件文件文件管理管理Module 12 part 1 | Slide 11 of 20 January 2006 文件文件管理管理总则IIIl 文件内容应清晰（易懂），包含以下内容：文件内容应清晰（易懂），包含以下内容： 标题、类型、主题或目的标题、类型、主题或目的l 布局合理布局合理l 易于填写和审核易于填写和审核l 清晰易读（包括复印件清晰易读（包括复印件)l 基准文件复制成工作文件时应无错误基准文件复制成工作文件时应无错误Module 12 part 1 |

6、 Slide 12 of 20 January 2006 文件文件管理管理总则IV文件管理文件管理l 定期回顾审查定期回顾审查l 与时俱进（修改）与时俱进（修改）l 失效文件的取消和停用失效文件的取消和停用分发和回收文件分发和回收文件l 失效文件的保存时间失效文件的保存时间Module 12 part 1 | Slide 13 of 20 January 2006 文件文件管理管理总则V数据填写项数据填写项l 清晰、易读、不可更改清晰、易读、不可更改l 设计时填写项要留有足够空间设计时填写项要留有足够空间l 填写项的更改：填写项的更改：签注姓名、日期和更改原因签注姓名、日期和更改原因原记录可读

7、原记录可读l 及时填写及时填写l 记录所有重要操作（可追溯性）记录所有重要操作（可追溯性）Module 12 part 1 | Slide 14 of 20 January 2006 文件文件管理管理总则数据填写（接上页）数据填写（接上页）l 使用电子数据处理系统、照片系统或其他可靠方法使用电子数据处理系统、照片系统或其他可靠方法l 系统要求具有标准操作规程和记录系统要求具有标准操作规程和记录l 检查记录的准确性检查记录的准确性l 被授权人获取和修改记录被授权人获取和修改记录l 口令经控制口令经控制l 填写的数据经复核填写的数据经复核Module 12 part 1 | Slide 15 of

8、 20 January 2006 文件文件管理管理总则VII数据填写（接上页）l使用电子方式保存批记录受保护做好备份，如使用磁带、缩微胶卷记录或打印出来l记录保存至产品有效期到期后1年l数据在保留时间内应易获取Module 12 part 1 | Slide 16 of 20 January 2006 文件文件管理管理文件类型l标签标签l标准和检验程序标准和检验程序l工艺规程和操作指南工艺规程和操作指南l批批加工及批包装记录加工及批包装记录l标准标准操作规程操作规程(SOPs)l记录记录仓储仓储控制及发运记录控制及发运记录l其其它类型它类型Module 12 part 1 | Slide 17

9、 of 20 January 2006 文件文件管理管理Module 12 part 1 | Slide 18 of 20 January 2006 文件文件管理管理l 照片照片也可作为文件，也可作为文件，一些草药的照片经过一些草药的照片经过适当的批准及控制可适当的批准及控制可用为鉴别工具用为鉴别工具Module 12 part 1 | Slide 19 of 20 January 2006 文件文件管理管理l 流流程图能使人一眼获得足够的信息程图能使人一眼获得足够的信息Module 12 part 1 | Slide 20 of 20 January 2006 文件文件管理管理文件类型l文件

10、管理的第二部分将详细讨论不同类型的文件文件管理的第二部分将详细讨论不同类型的文件Module 12 part 1 | Slide 21 of 20 January 2006 GMP基本基本原理原理文件管理第二部分Module 12 part 1 | Slide 22 of 20 January 2006 文件文件管理管理标签l 哪些必须有标签？哪些必须有标签？容器容器,设备设备，厂房，厂房 标签上必须有什么？标签上必须有什么？清晰，明确，公司统一格式清晰，明确，公司统一格式标明中间体和待包装产品标明中间体和待包装产品l 可以使用颜色，如绿色（被认可）、红色（被驳回）可以使用颜色，如绿色（被认可

11、）、红色（被驳回）Module 12 part 1 | Slide 23 of 20 January 2006 GMP基本基本原理原理l 标签有不同的类型，如表示标签有不同的类型，如表示清洁状态、生产阶段、物料清洁状态、生产阶段、物料状态的标签状态的标签l 还有什么其他类型的标签？还有什么其他类型的标签？Module 12 part 1 | Slide 24 of 20 January 2006 GMP基本基本原理原理l 标签可以标明物料的情标签可以标明物料的情况，如况，如“隔离待验隔离待验”Module 12 part 1 | Slide 25 of 20 January 2006 文件文件

12、管理管理成品标签根据法律规定，通常包括以下内容：根据法律规定，通常包括以下内容：l 名称名称l 有效成分和含量有效成分和含量l 批号批号l 有效期有效期l 贮藏条件，注意事项贮藏条件，注意事项l 使用说明，警告使用说明，警告l 生产商的名称和地址生产商的名称和地址Module 12 part 1 | Slide 26 of 20 January 2006 文件文件管理管理标准品及对照品标签应当包含以下内容：标签应当包含以下内容：l 名称名称 l 药效或浓度药效或浓度l 生产日期生产日期l 有效期有效期l 首次开启时间首次开启时间l 贮藏条件贮藏条件l 控制号控制号Module 12 part

13、1 | Slide 27 of 20 January 2006 文件文件管理管理标准标准：标准：l 须经审定、批准、签注姓名和日期须经审定、批准、签注姓名和日期原料、包装材料和成品都需进行性质、含量、纯度和质量检验原料、包装材料和成品都需进行性质、含量、纯度和质量检验中间体和待包装产品中间体和待包装产品水、溶剂和试剂水、溶剂和试剂l QC, QA 或或文件管理中心文件管理中心Module 12 part 1 | Slide 28 of 20 January 2006 文件文件管理管理标准和检验方法标准：标准：l 定期审查定期审查l 符合现行药典标准符合现行药典标准l 拥有药典、对照标准品和标准

14、光谱图拥有药典、对照标准品和标准光谱图检验方法：检验方法：l 使用前须经验证（包括仪器和设备）使用前须经验证（包括仪器和设备）Module 12 part 1 | Slide 29 of 20 January 2006 文件文件管理管理标准: 原料和包装材料包括：包括：l 名称 (如 INN) 和内部代码l 药典（如果适用）l 质量和数量要求和限度还可包括其他数据：还可包括其他数据：l 供应商l 取样方法和参考标准l 贮藏条件，注意事项l 复检日期Module 12 part 1 | Slide 30 of 20 January 2006 文件文件管理管理l 原料的取样以哪些文件为依原料的取样

15、以哪些文件为依据？据？Module 12 part 1 | Slide 31 of 20 January 2006 文件文件管理管理标准：成品 包括：包括：l名称和代号名称和代号l活性活性成分名称成分名称 (如如 INN)l配方配方l剂型、包装资料剂型、包装资料l取样标准取样标准l质量和数量要求及限度质量和数量要求及限度l贮藏条件、注意事项贮藏条件、注意事项l保存期限保存期限Module 12 part 1 | Slide 32 of 20 January 2006 文件文件管理管理工艺规程-Il 每个产品和批量的工艺规程每个产品和批量的工艺规程l 生产生产指令指令产产品名称及代号品名称及代号

16、剂剂型、型、浓度浓度/效价效价及批量及批量所所有材料的名称、数量及相应的唯一代号有材料的名称、数量及相应的唯一代号理论理论收率及可接受范围（收率及可接受范围（+半成品的收率）半成品的收率）生产生产地点及注意事项地点及注意事项Module 12 part 1 | Slide 33 of 20 January 2006 文件文件管理管理工艺规程-IIl 生产生产指令指令 接接上页上页设备设备准备方法（准备方法（如如情节、装配、校准等情节、装配、校准等 ）每每步的加工指令和核对、与处理、加料顺序、时间、温度等步的加工指令和核对、与处理、加料顺序、时间、温度等具体的中控取样规程及合格限度具体的中控取样

17、规程及合格限度贮存贮存要求及特别注意事项要求及特别注意事项需要的注意事项需要的注意事项Module 12 part 1 | Slide 34 of 20 January 2006 文件文件管理管理工艺规程-IIIl 每个产品、批量、类型的包装指令包括：每个产品、批量、类型的包装指令包括：产产品名称品名称剂剂型、浓度型、浓度/效价效价、给药方法、给药方法装装量量 (产品产品最最终包装的数量、重量或体积终包装的数量、重量或体积)所有包装材料的清单（数量、尺寸、类型及代号所有包装材料的清单（数量、尺寸、类型及代号)Module 12 part 1 | Slide 35 of 20 January 2

18、006 文件文件管理管理工艺规程-IVl 包包装指令装指令 接接上页上页已已打印上批信息的印刷包装材料样本打印上批信息的印刷包装材料样本特别特别注意事项，包括清场检查（操作前后）注意事项，包括清场检查（操作前后）包包装操作的描述，包括要使用的设备装操作的描述，包括要使用的设备中中控检查，包括取样规程及合格标准控检查，包括取样规程及合格标准Module 12 part 1 | Slide 36 of 20 January 2006 文件文件管理管理Module 12 part 1 | Slide 37 of 20 January 2006 文件文件管理管理批加工记录-Il 每个批次生产过程均需记

19、录每个批次生产过程均需记录l 以工艺规程或说明书为基础以工艺规程或说明书为基础 (如复制以避免错误如复制以避免错误)l 核查生产场所和设备是否合格核查生产场所和设备是否合格清除上次的产品、文件和原料清除上次的产品、文件和原料l 记录核查结果记录核查结果Module 12 part 1 | Slide 38 of 20 January 2006 文件文件管理管理批加工记录-II生产过程中应记录的信息包括：生产过程中应记录的信息包括：l 产产品名称、批号品名称、批号l 日期与时间日期与时间 (如起始、重要和结束工序如起始、重要和结束工序)l 生产生产中每阶段的负责人姓名中每阶段的负责人姓名l 每每

20、步操作人员的签名（复核人员签名步操作人员的签名（复核人员签名)l 本本批产品所用各种材料的理论数量批产品所用各种材料的理论数量l 本批产品所用材料的代号及实际数量本批产品所用材料的代号及实际数量Module 12 part 1 | Slide 39 of 20 January 2006 文件文件管理管理批加工记录- IIIl 主主要的加工步骤及关键设备要的加工步骤及关键设备l 进行进行的中间控制、作业人员姓名缩写及所得结果的中间控制、作业人员姓名缩写及所得结果l 每每步的收率并附偏差说明步的收率并附偏差说明l 最最终理论收率及可接受限度终理论收率及可接受限度l 过程过程中偏差的说明中偏差的说明

21、l 清清场检查，给操作人员的清场指令场检查，给操作人员的清场指令l 生生产产活动记录活动记录Module 12 part 1 | Slide 40 of 20 January 2006 文件文件管理管理Module 12 part 1 | Slide 41 of 20 January 2006 文件文件管理管理批包装记录 Il 针对每个批次或某批次中的一部分针对每个批次或某批次中的一部分l 符合经批准的包装指令，复制或电脑生成符合经批准的包装指令，复制或电脑生成l 开始前要检查设备和工作地点是否合格、清洁，没有上批产品开始前要检查设备和工作地点是否合格、清洁，没有上批产品l 清场清场 (开始时

22、开始时)l 记录记录Module 12 part 1 | Slide 42 of 20 January 2006 文件文件管理管理批包装记录 IIl 产产品名称、批号及包装数量品名称、批号及包装数量l 批批号、成品的理论产量及实际产量号、成品的理论产量及实际产量l 数量平衡计算数量平衡计算l 计算日期及时间计算日期及时间l 包包装负责人姓名，每步作业人员的姓名缩写装负责人姓名，每步作业人员的姓名缩写l 复复核及所得结果核及所得结果Module 12 part 1 | Slide 43 of 20 January 2006 文件文件管理管理批包装记录 IIIl 包包装操作的具体内容，包括使用的设

23、备及生产线装操作的具体内容，包括使用的设备及生产线l 退回仓库的有关情况退回仓库的有关情况l 印刷印刷包装材料的样本，带经批准的批号（包括打印的批号和有包装材料的样本，带经批准的批号（包括打印的批号和有效期）效期）l 过程过程的偏差说明及采取的措施，授权。的偏差说明及采取的措施，授权。l 包包装材料的数量平衡，包括发出、使用、退回及销毁的包装材装材料的数量平衡，包括发出、使用、退回及销毁的包装材料料Module 12 part 1 | Slide 44 of 20 January 2006 文件文件管理管理Module 12 part 1 | Slide 45 of 20 January 20

24、06 文件文件管理管理标准操作规程-I l 什么是什么是SOP?l 谁谁对对SOPs负责负责? l SOP的版式是怎样的？的版式是怎样的？ l 哪哪些活动需要些活动需要 SOPs?l SOPs应应存放于何处存放于何处?l SOPs和记录有没有关系和记录有没有关系? Module 12 part 1 | Slide 46 of 20 January 2006 文件文件管理管理Module 12 part 1 | Slide 47 of 20 January 2006 文件文件管理管理标准操作规程- II哪哪些活动需要些活动需要 SOPs？l 设备和分析仪器设备和分析仪器安装、验证安装、验证校准校

25、准内内部标签系统、待检及物料的存贮操作部标签系统、待检及物料的存贮操作维护和清洁维护和清洁 人员：人员：招聘招聘培训培训着装着装卫生卫生Module 12 part 1 | Slide 48 of 20 January 2006 文件文件管理管理标准操作规程- III哪哪些活动需要些活动需要 SOPs? l 环境环境监控监控l 有害物质控制有害物质控制l 投诉投诉l 召回召回l 退货退货Module 12 part 1 | Slide 49 of 20 January 2006 文件文件管理管理标准操作规程- IVl 接受物料的接受物料的SOP和记录和记录提货单上的物料名称提货单上的物料名称名

26、称和内部代码名称和内部代码接收日期接收日期供应商和制造商名称供应商和制造商名称批号批号接收容器的体积和数量接收容器的体积和数量容器情况及其他信息容器情况及其他信息Module 12 part 1 | Slide 50 of 20 January 2006 文件文件管理管理标准操作规程- Vl 其他其他SOPs包括包括: 内内部标签系统、待检及物料的存贮部标签系统、待检及物料的存贮所有仪器和设备的所有仪器和设备的 操作操作、维护、校准和清洁（生产和、维护、校准和清洁（生产和QC）物料的取样物料的取样批号系统批号系统 生产生产所有阶段物料的检验所有阶段物料的检验投诉、召回投诉、召回Module 12 part 1 | Slide 51 of 20 January 2006 文件文件管理管理标准操作规程- VIl 哪哪些活动需