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文档简介

1、临床试验项目档案交接记录表（与第三方）项目名称：申办者/CRO专业科室：主要研究者：项目编号档案在本中心保存时间年月日至年月日交接日期年月日交接内容（具体交接详见附后：临床试验项目交接清单。）委托方申办者/CRO签名/日期年月日递交方主要研究者签名/日期年月日接收方档案交接料是否齐全口是否机构资料管理员签名/日期年月日机构办公室主任签名/日期年月日表6-2临床试验项目档案交接清单（略）序号文件材料名称备注一、临床试验准备阶段1研究者手册口有口无2试验方案及其修正案（己签名）口有口无3病例报告表文本口有口无4试验用医疗器械合格检验报告口有口无5试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范

2、声明口有口无6试验用医疗器械研制的质量保i正和质量控制文件口有口无7知情同意书文本口有口无8财务规定口有口无9临床试验协议或合同（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者）口有口无10伦理委员会审查意见口有口无11伦理委员成员表口有口无12临床试验申请表（若有）口有口无13临床前实验室资料（若有）口有口无14国家食品药品监督管理总局批件（若有）口有口无15研窕者履历及相关文件口有口无16临床试验有关的实验室检测正常值范围口有口无17医学或实验室操作的质控证明（若有）口有口无18试验用医疗器械的标签口有口无19试验用医疗器械与试验相关物资的交接单口有口无20试验用医疗器械的自检报告口有口无21设盲

3、试验的破盲程序（若有）口有口无22总随机表（若有）口有口无23监查计划口有口无24食品药品监督管理部门临床试验备案文件口有口无25培训记录口有口无续表序号文件材料名称备注二、临床试验进行阶段26研究者手册更新件（若有）口有口无27其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、拈面情况通知）的更新（若有）口有口无28医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有）口有口无29试验用医疗器械与试验相关物资的交接单口有口无30监查员访视报告口有口无31已签名的知情同意书口有口无32原始医疗文件口有口无33病例报告表（已填写，签名，注明日期）口有口无34研究者对严重不良事件的报告（若有）口有口无35申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有）口有口无36受试者鉴认代码表口有口无37受试者筛选表与入选表口有口无38研究者签名样张及研究者授权表口有口无三、临床试验终止或者完成后39试验用医疗器械处理记录口有口无40完成试验受试者代码目录口有口无41监查、核查、检查记荥口有口无42最终监查报告口有口无43治疗分配记录口有口无44破盲证明（若有）口有口无45临床试验小结或临床试验报告口有口无四、附件46机构:试验监查记录表口有口无47机构:试验用医疗器械管理

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