产品微粒污染检测规程_第1页
产品微粒污染检测规程_第2页
产品微粒污染检测规程_第3页
产品微粒污染检测规程_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、医疗器材有限公司企业标准 QB REV产品微粒污染检测规程编 制审 核批 准签 字日 期分发部门发布 实施产品微粒污染检测规程1.目的把握产品中的微粒数量，保证产品的质量。2.范围生物部生产的生物产品。3.职责3.1生产部负责检测样品的制备3.2质检部负责样品检测及报告的填写。4.依据GB 8368-2005一次性使用输液器 重力输液式。中华人民共和国药典2015版通则0903不溶性微粒检查法。5.程序5.1试验前预备6mol/L的盐酸、6mol/L氢氧化钠、纯化水、无粉手套。5.2环境 万级环境下的百级工作台上进行。5.3设备 GWJ-5S微粒检测仪。5.4空白对比液制备5.4.1将接触检测

2、液的器具用纯化水清洁3遍，备用。5.4.2量取37ml的分析纯盐酸置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的盐酸。5.4.3称取48g的氢氧化钠置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的氢氧化钠。5.4.4量取150ml的6mol/L的盐酸置磨口的三角烧瓶中，加6mol/L的氢氧化钠调整至PH7.0左右，再加纯化水至520ml，作为空白对比液，备用。5.4.5将520ml空白对比液沿壁缓慢倒入检测杯中，避开产生气泡。5.4.6将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止，按GWJ-5S微粒检测仪标准操作规程检测。5.4.7制取2份平行的空白对比液，检测结果取平

3、均值。5.4.8空白对比液检测数值都应不超过9，否则试验无效。5.5供试液的制备5.5.1取11块90mm×110mm的生物产品，剪开包装，用镊子夹起生物产品放入500ml的磨口三角烧瓶中。5.5.4 加入200ml的纯化水，每隔20分钟充分振荡一次，浸提1小时，用镊子将生物产品取出后，量取37ml分析纯盐酸至三角烧瓶中。5.5.3将磨口三角烧瓶置于105的环境下，持续24小时。5.5.4取出三角烧瓶，目测溶液应无异物，然后加入6mol/L的氢氧化钠溶液调整PH值至7.0左右，加纯化水至500ml。5.5.5取11瓶中的任意1瓶，震荡均匀向其他10瓶加20ml供试液。5.5.6将520ml供试液沿壁缓慢倒入检测杯中，避开产生气泡。5.5.7将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止。按微粒检测仪标准操作规程检测。5.6微粒数污染评价5.7污染指数计算5.8制取11份平行的供试液，检测结果取平均值。5.9污染指数每次检测数值都应把握在警戒线80

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 技术指导

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论