生物制药工艺学第一章绪论

1、生物制药工艺学第一章绪论课程的主要内容？课程的主要内容？123基础篇：生物制药工艺基础基础篇：生物制药工艺基础技术篇：生物分离工程技术技术篇：生物分离工程技术品种篇：生物药物制造工艺品种篇：生物药物制造工艺 课程性质：必修课课程性质：必修课 学分：学分： 课时：课时：3+1 考核方式：考核方式：30%（考勤、作业）、（考勤、作业）、30%、40%（闭卷）（闭卷）参考书参考书吴梧桐，中国药科大学 生物制药工艺学 第二版 实用生物制药学 现代生化药学熊宗贵熊宗贵，沈阳药科大学，微生物药物研究生物技术制药褚志义褚志义，上海医科大学，生物合成药物研究生物合成药物学马清钧马清钧，生物技术药物杂志中国抗生

2、素杂志药物生物技术生物工程学报中国生化药物杂志药物、药品与生物药物药物、药品与生物药物药物药物Medecine(remedy) 用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有体康复保健的物质，有4 4大类：大类：预防药、治疗药、诊断药和康预防药、治疗药、诊断药和康复保健药复保健药。1化学药物：化学药物：应用最普应用最普遍、数量遍、数量最多的一最多的一类药物类药物 2中草药：中草药：有几千年有几千年的应用历的应用历史史3生物药物生物药物4放射性药放射性药物：癌症物：癌症放射性治放射性治疗药物和疗药物和诊断试剂诊断试剂药品药

3、品Drug 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。质。 直接用于临床的药物产品，是特殊的商品。直接用于临床的药物产品，是特殊的商品。生化药品生化药品生物制品生物制品生物医药产品生物医药产品中国药典年版分为中国药典年版分为1部、部、2部和部和3部：部：药典药典1部收载药材及饮片，植物油脂和提取物、成方制剂部收载药材及饮片，植物油脂和提取物、成方制剂和单方制剂等；和单方制剂等；药典药典2部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性

4、药品部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药物辅料等；及药物辅料等；药典药典3部收载生物制品，首次将部收载生物制品，首次将生物制品规程生物制品规程并入药典并入药典 化学药化学药生物药生物药中草药中草药我国的三大药源：我国的三大药源：生物药物生物药物Biopharmaceuticals 指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物（初级代谢产物和次级代物体、生物组织、体液或其代谢产物（初级代谢产物和次级代谢产物），综合应用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等谢产物），综合应用化学、生物技术、分离纯化工程和

5、药学等学科的重要原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊学科的重要原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。断疾病的物质。 广义的生物药物包括：广义的生物药物包括： 1.1.从动植物和微生物中制取的各种天然生物活性物质。从动植物和微生物中制取的各种天然生物活性物质。 2.2.人工合成或半合成的天然物质类似物。人工合成或半合成的天然物质类似物。现代生物药物分为四大类：现代生物药物分为四大类：（一）天然生物药物：（一）天然生物药物：1、微生物药物（、微生物药物（抗生素抗生素） 2、生化药物生化药物（含海洋药物）（含海洋药物） （三）重组（三）重组DNADNA药物（又称基因工程或

6、蛋白质药物）药物（又称基因工程或蛋白质药物） （二）合成或半合成生物药物（二）合成或半合成生物药物 （四）基因药物：以遗传物质（四）基因药物：以遗传物质DNADNA、RNARNA为基础制造的药物为基础制造的药物 一般把采用一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其他生重组技术或单克隆抗体技术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核酸类药物统称为生物技术物技术制造的蛋白质、抗体或核酸类药物统称为生物技术药物，在我国又称为生物制品。药物，在我国又称为生物制品。 抗生素是来源于微生物，利用发酵工程生产的一类主抗生素是来源于微生物，利用发酵工程生产的一类主要用于治疗感染性疾病的药物。要用于治疗感染性疾病

7、的药物。 生化药物是从生物体分离纯化所得到的一类结构上十生化药物是从生物体分离纯化所得到的一类结构上十分接近于人体内的正常生理活性物质，具有调节人体生理分接近于人体内的正常生理活性物质，具有调节人体生理功能，达到预防和治疗疾病的物质。（动物）功能，达到预防和治疗疾病的物质。（动物） 生物制品是直接使用病源生物体及其代谢产物或以基生物制品是直接使用病源生物体及其代谢产物或以基因工程、细胞工程等技术制成的，主要用于人类感染性疾因工程、细胞工程等技术制成的，主要用于人类感染性疾病的预防、诊断和治疗的制品。病的预防、诊断和治疗的制品。4、合成半合、合成半合成生物药物成生物药物3、天然生物药物、天然生物

8、药物生化药物生化药物海洋药物海洋药物微生物药物微生物药物1、重组、重组DNA药物药物2、基因、基因药物药物生物技术药物生物技术药物人生长素人生长素人胰岛素人胰岛素干扰素干扰素表皮生长因子表皮生长因子抗癌药物抗癌药物“今今又生又生”重组人重组人p53腺腺病毒注射液病毒注射液肝素肝素尿激酶尿激酶香菇多糖香菇多糖维生素维生素氨基酸氨基酸抗生素抗生素氨基酸氨基酸半合抗半合抗生物制药的定义？生物制药的定义？ 生物制药是利用生物体或生物过程在人为设定的条件生物制药是利用生物体或生物过程在人为设定的条件下生产各种生物药物的技术，研究的主要内容包括：下生产各种生物药物的技术，研究的主要内容包括：1 1各种生物

9、药物的原料来源及其生物学特性各种生物药物的原料来源及其生物学特性2 2各种活性物质的结构与性质、结构与疗效间的相互作用各种活性物质的结构与性质、结构与疗效间的相互作用 生物药物的制备原理、生产工艺及其质量控制等生物药物的制备原理、生产工艺及其质量控制等 生物制药与化学制药的区别？生物制药与化学制药的区别？化学制药生产的一般特点是：化学制药生产的一般特点是：生产流程长、工艺复杂。生产流程长、工艺复杂。每一产品所需的原辅材料种类多，许多原料和生产过程每一产品所需的原辅材料种类多，许多原料和生产过程 中的中间体是易燃、易爆、有毒或腐蚀性很强的物质，中的中间体是易燃、易爆、有毒或腐蚀性很强的物质， 对

10、防火、防爆、劳动保护以及工艺和设备等方面有严格对防火、防爆、劳动保护以及工艺和设备等方面有严格 的要求。的要求。产品质量标准高产品质量标准高( (纯度高、杂质可允许的含量极微纯度高、杂质可允许的含量极微) )，对，对 原料和中间体要严格控制其质量。原料和中间体要严格控制其质量。物料净收率很低，往往几吨至上百吨的原料才生产一吨物料净收率很低，往往几吨至上百吨的原料才生产一吨 产品，因而副产品多，三废也多。产品，因而副产品多，三废也多。药物品种多、更新快、药物品种多、更新快、新药新药开发工作的要求高、难度大、开发工作的要求高、难度大、 代价高、周期长。代价高、周期长。为什么要发展生物制药？为什么要

11、发展生物制药？1、不受原料的限制、不受原料的限制; 胰岛素的生产不再依靠以动物脏器为原料；乙肝疫苗的生产不胰岛素的生产不再依靠以动物脏器为原料；乙肝疫苗的生产不再需要人血等。再需要人血等。2、内源性生理活性物质在作为药物使用时存在的不足之处，可以、内源性生理活性物质在作为药物使用时存在的不足之处，可以通过基因工程和蛋白质工程进行改造；通过基因工程和蛋白质工程进行改造；3、可大量生产过去难以获得的生理活性多肽和蛋白质，为临床使、可大量生产过去难以获得的生理活性多肽和蛋白质，为临床使用提供有效的保障；用提供有效的保障；4、可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理生化和结构、可以提供足够数量的生

12、理活性物质，以便对其生理生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围；进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围；5、可获得新型化合物，扩大药物筛选来源。、可获得新型化合物，扩大药物筛选来源。 生物药物的原料来源生物药物的原料来源1. 植物药植物药世界范围世界范围中中 国国 高等植物高等植物1315万种，其中药用植物约万种，其中药用植物约14500种以种以上。活性筛选仅占上。活性筛选仅占 5%，化学成分研究则更少。，化学成分研究则更少。我国自然资源丰富，植物品种繁多，其中种子植我国自然资源丰富，植物品种繁多，其中种子植物就有物就有25700余种，药用植物余种，药用植物11800多多种种

13、，常用，常用5000余种。余种。3. 海洋生物海洋生物 海洋占整个地球的表面的海洋占整个地球的表面的71%，蕴藏着极其丰富的生物资源，是展现，蕴藏着极其丰富的生物资源，是展现在人们面前的巨大天然库，现在已成为研究的热点。在人们面前的巨大天然库，现在已成为研究的热点。4. 微生物微生物 细菌、真菌、放线菌细菌、真菌、放线菌5.重组基因工程重组基因工程 基因工程菌、工程细胞、转基因动植物基因工程菌、工程细胞、转基因动植物2. 动物药动物药 动物脏器、血液、体液等。动物脏器、血液、体液等。生物药物的特性生物药物的特性1、药理学特性、药理学特性1治疗的针对性高、疗效高：来源于生物体或其基因表达产物及治

14、疗的针对性高、疗效高：来源于生物体或其基因表达产物及其修饰物，活性高、针对性强，具有补充、调整、增强、抑制、其修饰物，活性高、针对性强，具有补充、调整、增强、抑制、替换或纠正代谢失调的功能。替换或纠正代谢失调的功能。2营养价值高，毒副作用小：在人体内易为机体吸收利用并直接营养价值高，毒副作用小：在人体内易为机体吸收利用并直接参与人体的正常代谢与调节。一般比化学药物更合理、更有效、参与人体的正常代谢与调节。一般比化学药物更合理、更有效、毒性较低、安全性较高、副作用较小。毒性较低、安全性较高、副作用较小。3可能具免疫原性或产生过敏反应：相同物种不同个体之间的活可能具免疫原性或产生过敏反应：相同物种

15、不同个体之间的活性物质结构有较大的差异，导致表现免疫反应、过敏反应等副性物质结构有较大的差异，导致表现免疫反应、过敏反应等副作用。作用。2、原料的生物学特性、原料的生物学特性1原料中有效成分含量低、杂质多：如胰岛中胰岛素含量低、生原料中有效成分含量低、杂质多：如胰岛中胰岛素含量低、生产工艺复杂、收率低。产工艺复杂、收率低。2原料的多样性：原料来源较广，其生产方法及制备工艺呈现多原料的多样性：原料来源较广，其生产方法及制备工艺呈现多样性和复杂性。样性和复杂性。3原料的易腐蚀性：原料及产品营养价值高，极易腐败、染菌，原料的易腐蚀性：原料及产品营养价值高，极易腐败、染菌，易被微生物代谢所分解或被自身

16、的代谢酶所破坏，造成有效物易被微生物代谢所分解或被自身的代谢酶所破坏，造成有效物质活性丧失，并产生热原或致敏物质。质活性丧失，并产生热原或致敏物质。3、生产制备的特殊性、生产制备的特殊性热、酸、碱、重金属及热、酸、碱、重金属及pH指变化等各种理化因素，甚至机械搅拌剪切力、指变化等各种理化因素，甚至机械搅拌剪切力、光照等都会对生物药物活性产生影响。从原料处理、制造工艺过程、制光照等都会对生物药物活性产生影响。从原料处理、制造工艺过程、制剂、储存、运输和使用环节都要严加控制。剂、储存、运输和使用环节都要严加控制。4、检验的特殊性、检验的特殊性理化检验指标理化检验指标生物活性检验指标生物活性检验指标

17、安全性检验指标安全性检验指标5、剂型要求的特殊性、剂型要求的特殊性生物药物易于被人体肠胃道环境变性、酶解，给药途径可直接影响其疗生物药物易于被人体肠胃道环境变性、酶解，给药途径可直接影响其疗效的发挥，对剂型大都有特殊要求。效的发挥，对剂型大都有特殊要求。1.必须有严格的制造管理要求（必须有严格的制造管理要求（GMP）质量管理要）质量管理要求；求；2.对制品的有效期、贮存条件、使用方法必须做出对制品的有效期、贮存条件、使用方法必须做出明确规定；明确规定；3.对有效成分应拟定其生物活性检测方法；对有效成分应拟定其生物活性检测方法；4.对制品的均一性、有效性、安全性和稳定性等都对制品的均一性、有效性

18、、安全性和稳定性等都有严格要求。有严格要求。生物药物的要求生物药物的要求生物药物的分类生物药物的分类 药物的化学本质药物的化学本质 和化学性质分类和化学性质分类核酸及其降解物和衍生物核酸及其降解物和衍生物酶类药物酶类药物多肽和蛋白质类药物多肽和蛋白质类药物氨基酸类药物及其衍生物氨基酸类药物及其衍生物多糖类药物多糖类药物脂类药物脂类药物维生素和辅酶维生素和辅酶1、氨基酸类药物及其衍生物、氨基酸类药物及其衍生物单一氨基酸制剂：单一氨基酸制剂：Cys、Arg、Glu、Pro等。等。复方氨基酸制剂复方氨基酸制剂水解蛋白注射液水解蛋白注射液复方氨基酸注射液复方氨基酸注射液要素膳要素膳提供蛋白质的原料，以

19、补充消化道摄取之不足提供蛋白质的原料，以补充消化道摄取之不足2、多肽和蛋白类药物、多肽和蛋白类药物蛋白质类激素：包括单纯蛋白质和结合蛋白质。蛋白质类激素：包括单纯蛋白质和结合蛋白质。细胞生长因子细胞生长因子：NGF、EGF、PGF、EPO等。等。活性多肽：催产素、加压素、降钙素等。活性多肽：催产素、加压素、降钙素等。蛋白质与多肽类药物蛋白质与多肽类药物（1）水蛭素）水蛭素 来源于水蛭唾液，来源于水蛭唾液，具有很强抗凝活性具有很强抗凝活性, 在血在血栓治疗、冠心病防治及栓治疗、冠心病防治及眼科方面很有应用价值。眼科方面很有应用价值。（2）胸腺制剂）胸腺制剂 含有多种多肽成分，即多种胸腺激素，具有

20、抗含有多种多肽成分，即多种胸腺激素，具有抗癌、抗辐射、抗衰老的功能。临床上用于治疗慢性癌、抗辐射、抗衰老的功能。临床上用于治疗慢性肝炎、肝硬化和调节中老年人的免疫功能。肝炎、肝硬化和调节中老年人的免疫功能。（3）细胞因子）细胞因子 系一类在体内和体系一类在体内和体外对效应细胞的生长、外对效应细胞的生长、增殖和分化起调控作用增殖和分化起调控作用的物质。既有生长因子，的物质。既有生长因子，也有负性细胞生长因子也有负性细胞生长因子。3、酶类药物、酶类药物助消化助消化消炎消炎心血管疾心血管疾治疗病治疗病抗肿瘤抗肿瘤辅酶类辅酶类其它酶其它酶蛋白酶蛋白酶胰酶胰酶凝乳酶凝乳酶纤维素酶等纤维素酶等溶菌酶溶菌酶

21、胰蛋白酶胰蛋白酶胶原蛋白酶胶原蛋白酶木瓜凝乳蛋木瓜凝乳蛋白酶等白酶等弹性蛋白酶弹性蛋白酶激肽释放酶激肽释放酶尿激酶尿激酶蛇毒溶栓酶蛇毒溶栓酶等等谷氨酰胺酶谷氨酰胺酶蛋氨酸酶蛋氨酸酶组氨酸酶组氨酸酶L-门冬酰胺门冬酰胺酶等酶等NADNADPFMNFAD、辅酶、辅酶A等等SODDNA/RNA细胞色素细胞色素C青霉素酶青霉素酶透明质酸酶透明质酸酶（1）超氧化物歧化酶（）超氧化物歧化酶（SOD） SOD是一种抗氧化酶，主要临床用途是抗炎、是一种抗氧化酶，主要临床用途是抗炎、抗辐射、抗衰老，治疗自身免疫性疾病和缺血再灌抗辐射、抗衰老，治疗自身免疫性疾病和缺血再灌流综合症。流综合症。（2）凝血酶）凝血酶

22、由人、牛、猪血或由人、牛、猪血或兔脑提取分离，也可由兔脑提取分离，也可由酵母、细菌产生，能促酵母、细菌产生，能促进血液凝固，主要用于进血液凝固，主要用于治疗手术后出血及多种治疗手术后出血及多种出血症。出血症。（3）L-天冬酰胺酶天冬酰胺酶 由由E.coli.产生，是治产生，是治疗白血病的首选药物，疗白血病的首选药物，可以用分子工程法进行可以用分子工程法进行修饰，以延长在体内的修饰，以延长在体内的半衰期，降低抗原性。半衰期，降低抗原性。（4）尿激酶）尿激酶 由人尿提取或细胞培养获得，主要治疗各种血由人尿提取或细胞培养获得，主要治疗各种血栓病，如中风。栓病，如中风。 另外还有各种诊断用酶、检测用酶

23、，都得到很另外还有各种诊断用酶、检测用酶，都得到很大的发展。大的发展。4、核酸及其降解物和衍生物、核酸及其降解物和衍生物核苷、核苷酸及其衍生物：核苷、核苷酸及其衍生物：dNTPs、胆碱、胆碱、IMP等。等。多聚核苷酸：多聚核苷酸：多聚胞苷酸、多聚次黄苷酸、聚肌苷酸、双链多聚胞苷酸、多聚次黄苷酸、聚肌苷酸、双链 聚肌胞等。聚肌胞等。核酸类：从猪、牛肝提取的核酸类：从猪、牛肝提取的RNA制品。制品。5、多糖类药物、多糖类药物肝素、硫酸软骨素、类肝素、胎盘脂多糖等。肝素、硫酸软骨素、类肝素、胎盘脂多糖等。6、维生素和辅酶、维生素和辅酶必须由食物提供的小分子化合物，对机体代谢有调节必须由食物提供的小分

24、子化合物，对机体代谢有调节和整合作用。和整合作用。核苷和核苷酸类药物核苷和核苷酸类药物（1）叠氮脱氧胸苷（）叠氮脱氧胸苷（AZT） 临床上用于治疗艾滋病临床上用于治疗艾滋病和艾滋病相关综合症和艾滋病相关综合症（2）丙氧鸟苷）丙氧鸟苷 抗病毒药物抗病毒药物多糖类多糖类（1）肝素钙与小分子量肝素）肝素钙与小分子量肝素 肝素可以从猪粘膜提取，肝素钙与小分子量肝肝素可以从猪粘膜提取，肝素钙与小分子量肝素是肝素的系列药物，主要作为抗凝血药。素是肝素的系列药物，主要作为抗凝血药。（2）透明质酸）透明质酸 由鸡冠、眼球、脐带、猪皮提取纯化获得，广由鸡冠、眼球、脐带、猪皮提取纯化获得，广泛用作化妆品基质的主要

25、成分，还用于各种复杂的泛用作化妆品基质的主要成分，还用于各种复杂的眼科手术。眼科手术。7、脂脂类类药药物物1磷脂类：脑磷脂、卵磷脂等磷脂类：脑磷脂、卵磷脂等2多价不饱和脂肪酸和前列腺素多价不饱和脂肪酸和前列腺素3胆酸类：去氧胆酸胆酸类：去氧胆酸4固醇类：胆固醇、麦角固醇、固醇类：胆固醇、麦角固醇、b b-谷固醇谷固醇5卟啉类：原卟啉、血卟啉、血红素等卟啉类：原卟啉、血卟啉、血红素等脂类药物脂类药物（1）胡萝卜素）胡萝卜素 维生素维生素A的前体，对癌的前体，对癌细胞具有明显抑制作用。细胞具有明显抑制作用。（2）多烯脂肪酸）多烯脂肪酸 从鱼油或海胆制取，从鱼油或海胆制取，有调节血脂、抗血栓、防治有

26、调节血脂、抗血栓、防治冠心病的作用。冠心病的作用。 按原料来源分类：按原料来源分类：4.植物来源的生物药物植物来源的生物药物3.微生物来源的生物药物微生物来源的生物药物2.动物组织来源的生物药物动物组织来源的生物药物1.人体组织来源的生物药物人体组织来源的生物药物5.海洋生物来源的生物药物海洋生物来源的生物药物人体组织来源的人体组织来源的生物药物：主要生物药物：主要有人血液制品类、有人血液制品类、人胎盘制品类、人胎盘制品类、人尿制品类人尿制品类动物组织来源的动物组织来源的生物药物：动物生物药物：动物的脏器、其他小的脏器、其他小动物制得的药物动物制得的药物如蛇毒、蜂毒等如蛇毒、蜂毒等微生物来源的

27、药微生物来源的药物：物：抗生素、酶、氨抗生素、酶、氨基酸、维生素、基酸、维生素、具有生物活性的具有生物活性的小分子物质等。小分子物质等。植物组织来源的植物组织来源的生物药物：中草生物药物：中草药、有效成分药、有效成分（次级代谢产物）（次级代谢产物）海洋生物来源的海洋生物来源的药物：抗肿瘤、药物：抗肿瘤、抗凝血、抗病毒、抗凝血、抗病毒、抗菌抗菌（一）人体来源药物的种类与用途（一）人体来源药物的种类与用途1 1、人血液制品：全血制品、血液成分制品、血浆成分制、人血液制品：全血制品、血液成分制品、血浆成分制 品和体液细胞内成分制品等。品和体液细胞内成分制品等。红细胞制剂红细胞制剂 白细胞浓缩液白细胞

28、浓缩液血小板制剂血小板制剂 新鲜冰冻血浆新鲜冰冻血浆2 2、人体液细胞中的活性物质、人体液细胞中的活性物质 人体液细胞包括红细胞、白人体液细胞包括红细胞、白细胞、淋巴细胞、血小板、成纤细胞、淋巴细胞、血小板、成纤维细胞等，细胞内的生物活性物维细胞等，细胞内的生物活性物质具有极重要的生理功能。质具有极重要的生理功能。 用 人 体 液 细 胞 生 产 的 活 性 物 质 主 要 有 干 扰 素用 人 体 液 细 胞 生 产 的 活 性 物 质 主 要 有 干 扰 素 、白细胞介素白细胞介素-2-2、超氧化物歧化、超氧化物歧化酶等少数几个品种。酶等少数几个品种。 体液细胞的直接使用是其体液细胞的直接

29、使用是其主要用途。主要用途。3、血浆、血浆 转输蛋白类：转输蛋白类：这是一类对能在血液循环中对机这是一类对能在血液循环中对机 体的营养物质、代谢产物、激素、药物等进行转体的营养物质、代谢产物、激素、药物等进行转 输的血浆蛋白。输的血浆蛋白。 补体系统蛋白：补体系统蛋白：补体系统是机体主要防御体系补体系统是机体主要防御体系 之一，在许多生物学反应中，如吞噬、调理、趋之一，在许多生物学反应中，如吞噬、调理、趋 化和细胞溶解等，均起重要作用。化和细胞溶解等，均起重要作用。 蛋白酶抑制物类：蛋白酶抑制物类：如如 1-抗胰蛋白酶、抗胰蛋白酶、 1抗糜抗糜 蛋白酶蛋白酶等。等。 免疫球蛋白：免疫球蛋白：I

30、gG、IgA、IgM、IgD和和IgE 凝血系统蛋白：凝血系统蛋白：抗凝血因子蛋白抗凝血因子蛋白C12345乙型肝炎免疫球蛋白乙型肝炎免疫球蛋白人破伤风免疫球蛋白人破伤风免疫球蛋白乙型肝炎疫苗和乙型肝炎免疫球乙型肝炎疫苗和乙型肝炎免疫球蛋白联合使用对乙型肝炎母婴传蛋白联合使用对乙型肝炎母婴传播的阻断效果达播的阻断效果达95左右左右主要用于预防和治疗破伤风，尤主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。有过敏反应者。免疫球蛋白免疫球蛋白免疫球蛋白免疫球蛋白 人血白蛋白一直有人血白蛋白一直有“生命制生命制品品”、“救命药救命药”之称。人血之称。

31、人血白蛋白是从健康人的血液中提白蛋白是从健康人的血液中提取的，可直接静脉注射到病人取的，可直接静脉注射到病人体内，主要用于失血创伤、烧体内，主要用于失血创伤、烧伤引起的休克，脑水肿及损伤伤引起的休克，脑水肿及损伤引起的颅压升高，肝硬化及肾引起的颅压升高，肝硬化及肾病引起的水肿或腹水，癌症术病引起的水肿或腹水，癌症术后恢复等方面的治疗，是临床后恢复等方面的治疗，是临床急救的一种特殊药品。急救的一种特殊药品。人血白蛋白人血白蛋白4、人类来源的其它原料的利用、人类来源的其它原料的利用（1）人胎盘的应用：可得到人胎盘球蛋白、人胎盘白蛋）人胎盘的应用：可得到人胎盘球蛋白、人胎盘白蛋白、人胎盘白、人胎盘R

32、NA酶抑制剂等，也可从胎盘中提取绒膜促酶抑制剂等，也可从胎盘中提取绒膜促性激素（性激素（HCG）和绒膜促乳激素（）和绒膜促乳激素（HCS）等。）等。（2）人尿的综合利用：从健康男性尿液中可以制备尿激）人尿的综合利用：从健康男性尿液中可以制备尿激酶、激肽释放酶、尿抑胃素、蛋白酶抑制剂、睡眠因子酶、激肽释放酶、尿抑胃素、蛋白酶抑制剂、睡眠因子和表皮生长因子（和表皮生长因子（EGF）等。从妊娠妇女与绝经期妇女）等。从妊娠妇女与绝经期妇女尿中，可制备尿中，可制备HCG等。等。肝脏脾脏胃小肠胰脑部结构心脏结构内脏结构（二）动物来源药物的种类与用途（二）动物来源药物的种类与用途 动物来源药物的制备实例动物

33、来源药物的制备实例 1、胰岛素的制备、胰岛素的制备 2、超氧化物歧化酶（、超氧化物歧化酶（SOD）的制备）的制备 3、用肝脏生产、用肝脏生产RNA 4、提取法制备三磷酸腺苷（、提取法制备三磷酸腺苷（ATP） 5、肝素钠的制备、肝素钠的制备 6、前列腺素、前列腺素E2（PGE2）的制备）的制备 7、表皮细胞生长因子（、表皮细胞生长因子（EGF）的制备）的制备（三）植物来源药物的种类与用途（三）植物来源药物的种类与用途2、糖类药物、糖类药物：单糖类、：单糖类、低聚糖类、低聚糖类、糖的衍生物糖的衍生物1、蛋白类、多、蛋白类、多肽、酶类等生肽、酶类等生理活性物质理活性物质。4、天然有机、天然有机化合物

34、：苯化合物：苯丙素类、醌丙素类、醌类、黄酮类、类、黄酮类、鞣质、萜类、鞣质、萜类、甾体、生物甾体、生物碱碱3、脂类药物：、脂类药物：脂肪和脂肪酸脂肪和脂肪酸类、磷脂类、类、磷脂类、固醇固醇药用植物中的主要药理成分：药用植物中的主要药理成分：1.生物碱，是生物体中一类含氮有机化合物的总生物碱，是生物体中一类含氮有机化合物的总称，它们有类似碱的性质，能和酸结合成盐。如麻称，它们有类似碱的性质，能和酸结合成盐。如麻黄碱、吗啡。黄碱、吗啡。生物碱生物碱2.2.强心甙，是一类对心肌有兴奋作用，具强心甙，是一类对心肌有兴奋作用，具有 强 心 生 理 活 性 的 成 分 ， 它 们 的 分 子 中 都有 强

35、 心 生 理 活 性 的 成 分 ， 它 们 的 分 子 中 都有 一 个有 一 个 C 1 7C 1 7 位 被 不 饱 和 内 酯 环 所 取 代 的 甾位 被 不 饱 和 内 酯 环 所 取 代 的 甾体母核。如洋地黄毒甙。体母核。如洋地黄毒甙。3.黄酮黄酮 黄酮具有多种药理作用，其中包括：黄酮具有多种药理作用，其中包括：抗氧化作用、消炎作用、抗癌和抗基因诱抗氧化作用、消炎作用、抗癌和抗基因诱变作用。变作用。 某些黄酮与黄烷酮已被证实有很强的某些黄酮与黄烷酮已被证实有很强的抗心血管病作用。如来自松树皮的黄酮、抗心血管病作用。如来自松树皮的黄酮、葡萄籽中的白藜芦醇、来自酸果蔓汁中的葡萄籽中

36、的白藜芦醇、来自酸果蔓汁中的花青素和大豆异黄酮均有防止动脉粥样硬花青素和大豆异黄酮均有防止动脉粥样硬化和抗中风、心肌梗塞以及冠心病的效果。化和抗中风、心肌梗塞以及冠心病的效果。黄酮黄酮 4.皂甙，是一类比较复杂的化合物，它们的水溶液振摇时皂甙，是一类比较复杂的化合物，它们的水溶液振摇时能产生大量持久的蜂窝状泡沫，与肥皂相似，故名皂甙。能产生大量持久的蜂窝状泡沫，与肥皂相似，故名皂甙。它们有减低液体表面张力的作用，可以乳化油脂，用做去它们有减低液体表面张力的作用，可以乳化油脂，用做去垢剂。人参中含皂甙总量约垢剂。人参中含皂甙总量约4%。 5.挥发油，是具香味和挥发性、可随水蒸气蒸馏的易流动挥发油

37、，是具香味和挥发性、可随水蒸气蒸馏的易流动的油状液体。它们多数具有多方面的药理作用，如解表、的油状液体。它们多数具有多方面的药理作用，如解表、发汗、驱风、镇痛、杀虫、抗菌。薄荷、茴香、樟木、桂发汗、驱风、镇痛、杀虫、抗菌。薄荷、茴香、樟木、桂皮都含有挥发油。皮都含有挥发油。 6.树脂，常与挥发油、树胶、有机酸等混合存在，与挥发树脂，常与挥发油、树胶、有机酸等混合存在，与挥发油共存的称油树脂，与树胶共存的称胶树脂，与芳香族有油共存的称油树脂，与树胶共存的称胶树脂，与芳香族有酸共存的称香树脂。药用的如松香、乳香、没药、安息香酸共存的称香树脂。药用的如松香、乳香、没药、安息香等等 7.鞣质，又称丹宁

38、，鞣酸，是存在于植物中的一鞣质，又称丹宁，鞣酸，是存在于植物中的一类分子较大的复杂多元酚类化合物，可与蛋白质类分子较大的复杂多元酚类化合物，可与蛋白质结合成不溶于水的沉淀，故能与生兽皮结合而形结合成不溶于水的沉淀，故能与生兽皮结合而形成致密、柔顺、不易腐败又难以透水的皮革，所成致密、柔顺、不易腐败又难以透水的皮革，所以称为鞣质。茶叶、柿子中含有丰富的鞣质。鞣以称为鞣质。茶叶、柿子中含有丰富的鞣质。鞣质可用于解毒、抗菌、治疗烧伤（使创面收敛、质可用于解毒、抗菌、治疗烧伤（使创面收敛、干燥、结痂）。干燥、结痂）。 另外，尚含有氨基酸、蛋白质、酶、激素、糖类、另外，尚含有氨基酸、蛋白质、酶、激素、糖

39、类、脂类、维生素等生化成分。脂类、维生素等生化成分。丹宁丹宁 海洋生物约占全球生物的一半，估计多达海洋生物约占全球生物的一半，估计多达5亿种，亿种，是开发新药的重要宝库是开发新药的重要宝库海藻海藻腔肠动物腔肠动物节肢动物节肢动物软体动物软体动物棘皮动物棘皮动物鱼类鱼类爬行动物爬行动物海洋哺乳动物海洋哺乳动物返回（四）海洋来源药物的种类与用途（四）海洋来源药物的种类与用途海藻海藻 已从藻类生物中发现、提取了一些抗已从藻类生物中发现、提取了一些抗肿瘤、防止心血管疾病、治疗慢性气肿瘤、防止心血管疾病、治疗慢性气管炎、驱虫、抗放射线物质等管炎、驱虫、抗放射线物质等返回头孢菌素钠头孢菌素钠 (cepha

40、losporin natrium) 为海洋微生物中发现并开为海洋微生物中发现并开发成功的第一个发成功的第一个“海洋新抗海洋新抗”，开创了开发海洋新抗生药的先例。，开创了开发海洋新抗生药的先例。海绵中获得海绵尿嘧啶核苷海绵中获得海绵尿嘧啶核苷 (spongouridine)，后研究成功合成，后研究成功合成抗癌药物阿糖胞苷抗癌药物阿糖胞苷 ，目前在市场上获得广泛应用。，目前在市场上获得广泛应用。腔肠动物腔肠动物 属于原始多细胞动物，属于原始多细胞动物，已应用的不多，已提取已应用的不多，已提取的有前列腺素类、萜类的有前列腺素类、萜类抗菌物质、抗癌物质抗菌物质、抗癌物质返回节肢动物节肢动物 其中的某些

41、甲壳动物（包其中的某些甲壳动物（包括虾、蟹）可供药用，从括虾、蟹）可供药用，从中提取的甲壳素可用于甲中提取的甲壳素可用于甲亢、肿瘤、肝炎、肾炎和亢、肿瘤、肝炎、肾炎和糖尿病等的辅助治疗，另糖尿病等的辅助治疗，另外在食品工业上有重要用外在食品工业上有重要用途，如用于废水处理、食途，如用于废水处理、食品添加剂、减肥。品添加剂、减肥。返回软体动物软体动物 包括螺、蚌类和乌贼等，已从其中包括螺、蚌类和乌贼等，已从其中提取出一些具有抗病毒、抗肿瘤、提取出一些具有抗病毒、抗肿瘤、抗菌、降血脂、止血、平喘作用的抗菌、降血脂、止血、平喘作用的多糖、多肽、毒素等多糖、多肽、毒素等返回从海蛤提取的蛤素从海蛤提取的

42、蛤素 (mercenene) 有很好的抗癌作用；存在于海鞘有很好的抗癌作用；存在于海鞘中的膜海鞘素中的膜海鞘素 (didemnin) 为强的抗肿瘤、免疫抑制剂。为强的抗肿瘤、免疫抑制剂。棘皮动物棘皮动物 包括海星、海胆、海参，关于包括海星、海胆、海参，关于海胆的研究很多，已提取到不海胆的研究很多，已提取到不少药物，还发现了在化工方面少药物，还发现了在化工方面的应用。的应用。返回从黄海葵提取的新型强心药物海葵毒从黄海葵提取的新型强心药物海葵毒 (anthoplearin) A 和和 B等。等。鱼类鱼类 可制造多种药物，最可制造多种药物，最常用的是鱼肝油，主常用的是鱼肝油，主要是维生素要是维生素A

43、和和D。返回爬行动物爬行动物 海生爬行动物有海蛇、海生爬行动物有海蛇、海龟等，海蛇毒液含海龟等，海蛇毒液含有多种酶类有多种酶类返回海洋哺乳动物海洋哺乳动物 从鲸鱼、海豚，可以从鲸鱼、海豚，可以提取多种药物提取多种药物返回 鲸鲨软骨中提取的鲸鲨软骨中提取的 6-硫酸软骨素硫酸软骨素(chondroitin sulfate A)具有降具有降血脂、抗动脉硬化的作用。血脂、抗动脉硬化的作用。（五）微生物药物（五）微生物药物 微生物资源非常丰富，其代谢产物有微生物资源非常丰富，其代谢产物有1300多种，多种，已大量生产的才近已大量生产的才近100种，微生物酶有几千种，已被应种，微生物酶有几千种，已被应用

44、的才几十种，可见其应用前景广阔。用的才几十种，可见其应用前景广阔。1.细菌细菌 常用细菌发酵法生产乳酸、醋酸、丙酮、丁酸常用细菌发酵法生产乳酸、醋酸、丙酮、丁酸 利用细菌生产氨基酸、有机酸、糖类、核苷酸类、维利用细菌生产氨基酸、有机酸、糖类、核苷酸类、维 生素、酶。生素、酶。用埃希氏大肠杆菌生产的天冬酰用埃希氏大肠杆菌生产的天冬酰胺酶是治疗肿瘤的第一个酶制剂。胺酶是治疗肿瘤的第一个酶制剂。 2. 放线菌放线菌 最重要的抗生素产生菌，已有的最重要的抗生素产生菌，已有的1000 多种抗生素产自放线菌；还利用放线菌生产多种抗生素产自放线菌；还利用放线菌生产氨基酸、核苷酸类、维生素、酶。氨基酸、核苷酸

45、类、维生素、酶。 3. 真菌真菌 可以利用真菌生产酶、有机酸、氨基酸、可以利用真菌生产酶、有机酸、氨基酸、核酸、维生素、促生素、多糖；还可以直接核酸、维生素、促生素、多糖；还可以直接利用真菌本身作为药物，如灵芝、银耳、冬利用真菌本身作为药物，如灵芝、银耳、冬虫夏草。虫夏草。 4. 酵母菌酵母菌 可生产维生素、蛋白质、多肽和核酸等。可生产维生素、蛋白质、多肽和核酸等。抗生素药物的局限性？抗生素药物的局限性？细菌耐药性的出现：细菌耐药性的出现： 抗生素的剂量越来越大，但效果却越来越差；除了青霉素的抗生素的剂量越来越大，但效果却越来越差；除了青霉素的效果较好外，许多抗生素的效果已明显不如从前；效果较

46、好外，许多抗生素的效果已明显不如从前；1941年，几年，几乎所有金黄色葡萄球菌都对青霉素乎所有金黄色葡萄球菌都对青霉素G敏感，但到了敏感，但到了1992年，年，95%的这一菌株对青霉素产生了抗药性。的这一菌株对青霉素产生了抗药性。结果：结果： 结核病等以前可结核病等以前可以治愈的病卷土重以治愈的病卷土重来。来。目前的对策：目前的对策： 需多种抗生素的需多种抗生素的配合使用；万古霉配合使用；万古霉素的应用。但仍不素的应用。但仍不是最好的解决办法。是最好的解决办法。原因：原因： 微生物细菌微生物细菌产生抗生素分产生抗生素分解酶或抑制酶。解酶或抑制酶。外部原因是抗外部原因是抗生素的滥用。生素的滥用。

47、抗生素防线突破抗生素防线突破 万古霉素是一种糖肽类抗生素，在临床上通常被万古霉素是一种糖肽类抗生素，在临床上通常被用作经用作经内酰胺类抗生素或其他抗菌药物治疗无效内酰胺类抗生素或其他抗菌药物治疗无效后才使用的最后手段，故也被认为是抗菌药物的最后后才使用的最后手段，故也被认为是抗菌药物的最后一道防线。一道防线。 2002年年6月，美国疾病预防及控制中心发布报告月，美国疾病预防及控制中心发布报告说，一种对万古霉素产生抗药性的金黄色葡萄球菌新说，一种对万古霉素产生抗药性的金黄色葡萄球菌新菌种，在密歇根州的一家医院被分离出来。金黄色葡菌种，在密歇根州的一家医院被分离出来。金黄色葡萄球菌会引发病人伤口的

48、严重感染。萄球菌会引发病人伤口的严重感染。 金黄色葡萄球菌又演化出耐万古霉素的金黄色葡萄球菌又演化出耐万古霉素的“超级细超级细菌菌 ”，突破了最后的抗生素防线。，突破了最后的抗生素防线。食用菌及药用菌的高效高值开发利用食用菌及药用菌的高效高值开发利用 自然界中的菌物多样性是人类宝贵的可再生资源宝库。现自然界中的菌物多样性是人类宝贵的可再生资源宝库。现已知的安全食用真菌约有已知的安全食用真菌约有2000种，其中药用真菌约种，其中药用真菌约700种：通种：通过各种多糖类物质等发挥免疫调节及抗癌作用的高等担子菌就过各种多糖类物质等发挥免疫调节及抗癌作用的高等担子菌就有有600多种。多种。 以食用和药

49、用真菌为主，结合其他药用及食用植物大力开以食用和药用真菌为主，结合其他药用及食用植物大力开展保健功能食品的研究、开发，以提高人类健康水平和抵抗疾展保健功能食品的研究、开发，以提高人类健康水平和抵抗疾病的能力，是病的能力，是21世纪人类健康事业的重要任务之一。世纪人类健康事业的重要任务之一。 按功能用途分类：按功能用途分类：生物药物按照生物药物按照功能用途分类功能用途分类治疗药物治疗药物预防药物预防药物诊断药物诊断药物其他用途其他用途主要功能主要功能传染性疾病传染性疾病快速、灵敏、特异快速、灵敏、特异食品、化妆品等食品、化妆品等生物药物的用途生物药物的用途-作为治疗药物作为治疗药物 用于常见病、

50、多发病和危害人类健康最严重疾病的用于常见病、多发病和危害人类健康最严重疾病的治疗。按药理作用可划分为十二大类，包括：治疗。按药理作用可划分为十二大类，包括： 1内分泌障碍治疗剂，如胰岛素、生长素和甲状内分泌障碍治疗剂，如胰岛素、生长素和甲状腺素。腺素。 2维生素类。维生素类。 3中枢神经系统药物，如中枢神经系统药物，如L-多巴、人工牛黄。多巴、人工牛黄。 4血液和造血系统药物，如抗贫血药（血红素）、血液和造血系统药物，如抗贫血药（血红素）、抗凝药（肝素）等。抗凝药（肝素）等。 5呼吸系统药物，如平喘药（呼吸系统药物，如平喘药（PGE）、镇咳药）、镇咳药（鸡胆、蛇胆）。（鸡胆、蛇胆）。 6心血管

51、系统药物，如抗高血压药（激肽释放心血管系统药物，如抗高血压药（激肽释放酶）、降血脂药（弹性蛋白酶）、冠心病防治药物酶）、降血脂药（弹性蛋白酶）、冠心病防治药物（硫酸软骨素（硫酸软骨素A）。）。 7消化系统药物，如助消化药（胰酶）、溃疡消化系统药物，如助消化药（胰酶）、溃疡治疗剂（胃膜素）。治疗剂（胃膜素）。 8抗病毒药物，如阿糖腺苷、干扰素等。抗病毒药物，如阿糖腺苷、干扰素等。 9抗肿瘤药物，如阿糖胞苷、天冬酰胺酶、白抗肿瘤药物，如阿糖胞苷、天冬酰胺酶、白介素介素-2等。等。 10抗辐射药物，如抗辐射药物，如SOD. 11计划生育药物，如计划生育药物，如PGE. 12生物制品类治疗药，如各种人

52、血免疫球蛋生物制品类治疗药，如各种人血免疫球蛋白、抗毒素和抗血清。白、抗毒素和抗血清。生物药物的用途生物药物的用途作为预防药物作为预防药物 常见的预防药物有菌苗、疫苗、类毒素及冠心病常见的预防药物有菌苗、疫苗、类毒素及冠心病防治药物。防治药物。生物药物的用途生物药物的用途作为诊断药物作为诊断药物免疫诊断试剂免疫诊断试剂酶诊断试剂酶诊断试剂器官功能诊断药物器官功能诊断药物放射性核素诊断药物放射性核素诊断药物诊断用单克隆抗体诊断用单克隆抗体生物药物的用途生物药物的用途用作其他生物医药用品用作其他生物医药用品1生化试剂生化试剂2生物医学材料生物医学材料3营养保健品及美容化妆品营养保健品及美容化妆品人

53、造皮人造皮人工胰脏人工胰脏人工肾脏人工肾脏止血海绵止血海绵生物医学生物医学材料材料生化试剂生化试剂细胞培养剂细胞培养剂细菌培养剂细菌培养剂重组用重组用的一系列工具的一系列工具酶等酶等其它其它生物药物的发展过程生物药物的发展过程传统生物制药的发展阶段传统生物制药的发展阶段近代生物制药的发展阶段近代生物制药的发展阶段现代生物制药的发展阶段现代生物制药的发展阶段公元前公元前20世纪初期世纪初期20世纪初世纪初20世纪中期世纪中期20世纪世纪80年代年代至今至今 公元前公元前597年就有麴（曲）的使用记载年就有麴（曲）的使用记载 公元公元4世纪，就有用海藻（含碘）酒治世纪，就有用海藻（含碘）酒治 疗瘿

54、病（地方性甲状腺肿）的记载。疗瘿病（地方性甲状腺肿）的记载。 孙思邈（公元孙思邈（公元581-682年）首先用含维年）首先用含维 生素生素A丰富的羊肝治疗丰富的羊肝治疗“雀目雀目”。 神农用羊靥（包括甲状腺的头部肌肉）神农用羊靥（包括甲状腺的头部肌肉）治疗甲状腺肿，用紫河车（胎盘）作治疗甲状腺肿，用紫河车（胎盘）作强 壮 剂 ， 用 蟾 酥 治 创 伤 。强 壮 剂 ， 用 蟾 酥 治 创 伤 。 早期的生物药物多数来自动物脏器，早期的生物药物多数来自动物脏器， 有脏器制剂之称。有脏器制剂之称。传统生物制药的发展阶段传统生物制药的发展阶段 20世纪世纪20年代，纯化胰岛素、甲状腺素、多种维生素

55、等年代，纯化胰岛素、甲状腺素、多种维生素等 开始用于临床或保健。开始用于临床或保健。 20世纪世纪40年代初，青霉素的提取、生产，从表面培养生产年代初，青霉素的提取、生产，从表面培养生产 到通气搅拌的沉没培养生产，给发酵工业带来了革命性的到通气搅拌的沉没培养生产，给发酵工业带来了革命性的 变化。之后，链霉素、金霉素、红霉素等抗生素相继问变化。之后，链霉素、金霉素、红霉素等抗生素相继问 世，兴起了抗生素工业，同时促进了其他发酵产品的发展世，兴起了抗生素工业，同时促进了其他发酵产品的发展 40-50年代发现和提纯了肾上腺皮质激素和脑垂体激素。年代发现和提纯了肾上腺皮质激素和脑垂体激素。 50年代开

56、始应用发酵法生产氨基酸类药物。年代开始应用发酵法生产氨基酸类药物。 60年代酶类药物得到广泛应用。年代酶类药物得到广泛应用。 生物制品方面，生物制品方面，14世纪末，法国世纪末，法国巴斯德巴斯德创制了狂犬病疫创制了狂犬病疫 苗，苗，1796年英国医生年英国医生琴纳琴纳发明了预防天花的牛痘疫苗。发明了预防天花的牛痘疫苗。 到了到了20世纪中期，疫苗种类日益增加。世纪中期，疫苗种类日益增加。 所以，人类利用生物药物的历史相当悠久。所以，人类利用生物药物的历史相当悠久。近代生物制药的发展阶段近代生物制药的发展阶段 从从20世纪世纪80年代开始，利用基因工程开发生物药物已经成年代开始，利用基因工程开发

57、生物药物已经成 为一个重要的发展方向，已经上市的有人胰岛素（为一个重要的发展方向，已经上市的有人胰岛素（1982、 人生长素（人生长素（1987）、干扰素（）、干扰素（1987）、乙肝疫苗（）、乙肝疫苗（1987） 狂犬病疫苗等等。狂犬病疫苗等等。 应用酶工程技术、细胞工程技术和基因工程技术生产抗应用酶工程技术、细胞工程技术和基因工程技术生产抗 生素、氨基酸和植物次生代谢产物也已步入产业化阶段。生素、氨基酸和植物次生代谢产物也已步入产业化阶段。现代生物制药的发展阶段现代生物制药的发展阶段 目前生物药物已有近目前生物药物已有近600种。还有种。还有100多种临床诊断试剂。多种临床诊断试剂。 我国

58、生化药物的发展也十分迅速，并独创一些新品种。如我国生化药物的发展也十分迅速，并独创一些新品种。如天花粉蛋白天花粉蛋白（中期引产药），（中期引产药），人工牛黄人工牛黄（感冒药的主要成（感冒药的主要成分，天然牛黄是牛的胆结石）分，天然牛黄是牛的胆结石）传统生物制药的发展阶段：传统生物制药的发展阶段：利用利用生物材料加工制成的含有某些天然活生物材料加工制成的含有某些天然活性物质与混合成分的粗制剂。性物质与混合成分的粗制剂。近代生物制药的发展阶段：近代生物制药的发展阶段：根据根据生物化学和免疫学原理，应用近代生生物化学和免疫学原理，应用近代生化分离纯化技术从生物体制取的具有化分离纯化技术从生物体制取的具有针对性治疗作用的特异生化成分。针对性治疗作用的特异生化成分。现代生物制药的发展阶段：现