IVD创新申报材料模板_第1页
IVD创新申报材料模板_第2页
IVD创新申报材料模板_第3页
已阅读5页，还剩2页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）6. 3产品的创新内容及在临床应用的显著价值XXXXX有限公司目录6. 31综述1.6. 3. 1. 1所检测范围的临床意义16. 3. 1. 2常规检测现状16. 3. 2产品的创新内容16.3.3产品临床应用的显著价值16. 3. 3. 1产品创新内容的临床应用价值16. 3. 3. 2产品的临床试用26. 3.4 结46. 3. 1综述6. 3. 1. 1所检测范围的临床意义（简单介绍每个目标检测物在临床上的应用意义。）6. 3. 1. 2 常规检测现状（目前常用的检测方法，各方法的原理，步骤，成本，优缺点是 什么。重点突出与申请产品有差异的部分）

2、在临床指南中，建议XXXXX患者进行XXXXXX检测。常用的 检测方法有XXXX法和XXXX法等。XXXXX法可（阐述 该方法原理，步骤，成本，优缺点等）。XXXX法（阐述该方法原理，步骤，成本，优缺点等）。6. 3. 2产品的创新内容（分点罗列申请产品的创新点。）XXXXX检测试剂盒（XXXX测序法）基于XXXXX平台自主开 发的XXXXX技术，对XXXXXX进行检测。与传统方法及市场上已 上市基因检测产品相比，本产品有以下创新点：A.B.C.6. 3. 3产品临床应用的显著价值6. 3. 3. 1产品创新内容的临床应用价值（根据创新点，一一解释创新点在临床应用的价值，比如操作 上更简便，成

3、本更低，更多的临床意义等。如有国家课题立项资料或 者其他获奖的资料可以附上。）6. 3. 3. 2产品的临床试用（本部分要求临床使用单位对申请产品进行试用，并出具临床试 用报告，报告因从从技术优势评价、安全性和有效性等方面对试剂 盒进行评价，该报告最好有临床使用单位的签章。最好有2个以上 单位进行试用，每个单位100例以上样本，阴阳性比例符合实际情 况，数据应具有统计学意义。）XXX医院对试生产的XXXXX检测试剂盒（XXXX测 序法）进行了 试用，采用（对比方法）的检测结果作为对比验证方法。XXX医院试用从技术优势评价、安全性和有 效性等方面对试剂盒进行评价。结果显示，XXXXX检测试剂盒（

4、XXXX测序法）相对于（对比方法）具有（怎么样的技术优势）。安全性方面，（描述具有怎么样的安全 性优势）。有效性方面，本试验对XXXXX检测试剂盒（XXXX 测序法）和（对比方法）进行了一致性分析，结果见 下表，由 下表可见XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）对XXXXXXX的 检测具有较好的阴性符合率、阳性符合率，与XXXXXX具有较高 的总符合率和一致性，初步验证了 XXXXX有限公司生产的 XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）对（适用范围）的检测具有较高的准确性和有效性。具体报告见附件表一致性分析结果目标分析物样本总数样本数阳性符合率阴性符合率总符合率Kappa值对比方法（+ ）对比方法（-）申报试剂盒（+）申报试剂 盒（-）申报试剂盒（+）申报试剂 盒（-）6. 3. 4结论综上所述

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论