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文档简介
1、【最新资料,WOR文档,可编辑修改】质量控制风险排查、评估报告为有效加强药品质量管理,降低药品在经营环节中出现的 安全事件的风险,更好地维护人民群众身体健康和生命安全, 我公司成立了以企业质量负责人为组长 ,各业务部门负责人为成 员的药品经营质量风险排查领导小组,于2014年5月3日至10日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出 库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次 风险排查与评估,具体情况报告如下:一、建立风险排查、评估的组织领导小组,明确职责和任务排查前公司成立了风险排查评估领导小组,明确了职责和 任务,对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销 售、出
2、库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要 素中可能存在的风险进行排查和评估。姓名部门职务职责张田质量负责人组长组织成立风险评估小组,提供风险管理所需的资 源,批准风险管理计划,批准风险管理报告。张宁质管部部 长组员1、起草风险评估方案;2、参与风险识别、分析、 制疋控制扌日施及执仃;3、负责风险评估报口的汇 总、起草。4、组织风险评估小组进行风险识别、评 估,提出风险控制实施方案,报风险管理负责人批 准后,推动控制方案的执行,落实风险沟通。吴明质管员组员参与质量控制过程中风险的识别、评估,提出控制 措施,对本次风险评估报告得出的控制措施予以执 行二、对公司全年经营品种进行统计分析,查找
3、经营过程中的质 量问题及风险我们对2013年12月31日到至今的所有经营产品的品种和存 在的质量问题进行了统计、分析,特别对出现质量问题的品 种,分析了出现问题的原因,制定了整改措施。对可能出现的 质量风险,按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复 核、运输的工作流程,从人员、设备、制度、环境四个方面进 行了分级查找和自审,找出了质量风险点近百条。三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析运用有用的信息和风险指数矩阵图要求,对已经识别每个 风险点和问题进行分析,估计影响的因素、范围、关联、趋 势;确认将会出现问题的可能性有多大?出现的问题是否能够 及时地发现?以及造成后果的严重性如何?风
4、险发生的可能性发生可能性第1级稀少(发生频次小于每十年一次)第2级不太可能发生(发生频次为每五至十年一次)第3级可能发生(发生频次为每一至五年一次)第4级很可能发生(发生频次为约每年一次)第5级较常发生(发生频次约为每2-3个月1次)第6级经常发生(几乎每次都可能发生)风险发生的严重性发生严重性第I级可忽略第口级微小第川级中等第W级严重第V级毁灭性四、开展风险评价,确定风险级别根据预先确定的风险标准,对已经识别并分析的风险进行评价:1 、风险评价的标准: 根据风险发生的可能性和严重性,用 风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。可能性严重性第1级第2级第3级第4级第5级第6级第I级123456第口
5、级24681012第川级369121518第W级412162024第V级5io152025302、风险综合指数:风险综合指数二危害严重性指数值x危 害可能性指数值3、 风险级别:低级风险:15;中级风险:610;高级风险:11304、风险评定结果: 在进行整改之前,全员参与质量管理制度的落实不到位; 冷链系统运行不到位;这些问题的风险指数都超五. 做好整改控制风险对于已经评定风险级别高风险点,公司重新修定了职责制度、加强了培训、开展了冷链设施设备的验证,整改后进行再次评定,风险综合指数降低到低风险标准,为可接受的水平。风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。1、风险降低:是对风险评估中风险综合
6、指数超过了可接受水平时,采取的降低风险措施: 降低危害严重性和可能性采取的措施,或提高发现质量风险的能力。 对无法解决的固有风险,制定了应急预防措施。 我们经个一段时间风险降低整改后,重新对实施风险降低过程中,可能引入到系统中的新风险,或增加风险发生的可能性、严重性,进行了风险评估、确认。2 风险接受:是指作出是否接受风险的决定。 风险处于可接受的范围(低级风险),不必做任何处理。 在实施了降低风险的措施后,对残余风险作出了是否接 受的决定,对风险结果不能被接受的,重新进行了风险评估,以识别新的风险。六、风险沟通在风险管理程序实施的各个阶段,公司领导与相关部门人 员经常对风险程序和管信息进行交
7、换和共享,通过风险沟通, 促进了风险管理的实施,使各岗位人员更全面的掌握质量风险 信息,从而改进了工作,实现降低风险的效果。七、风险审核公司风险管理领导小组在风险管理程序的后期,对风险评 定结果进行了审核,尤其是对那些风险综合指数较高,经过整 改后的风险点和可能影响到原先质量管理决策的事件进行重点 审核。八、开展风险培训1 、将风险评估情况与各部门负责人及分管人员进行交流。2、依据药品经营质量管理规范(2012年版)和附录,制定了质量控制风险管理制度,并建立了相应的文件管理体系。3 、组织质量控制人员学习相关文件,并予以了适当的考 核。安徽环球医药贸易有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控
8、制表经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险风险1.企业领导各项1.经营质量缺陷药1.加强企业领导人的质量风1.人为人的质量风管理品(质量问题、包装险意识,引进质量风险管理影响较险意识;2.措施破损、短少等);2.模式;2.建立质量风险管理2.系统组织机构;不到发生假药、劣药经营组织机构,确立质量风险管风险较3.人员配位行为;3.变相协助理制度、程序,定期幵展质置;贩毒或提供毒源;4.量风险管理活动;3.加强全质量 管4.仓储设所经营药品引发新的员质量风险管理制度、程序理 体 系施,管理条严重不良反应;5.的培训,培养全员质量风险系件;所经营药品引发致残管理意识;4.确立企业全面5.过程管
9、理致死个案。的计算机信息管理系统,支持质量风险管理要求;5.加强过程管理;6.GSP认证,强化和规范企业质量管理系统。1.供应商审1.未购入假药或劣药1.确立企业全面的计算机信1.人为核;审息管理系统,未经审核,系影响较2.供应产品核;统不能确认企业为合格供应2.系统审核;2.资商;资质过期,系统自动报风险高3.销售人员质过警;非授权人不能在系统内业提供资质审核期;审批;2.对审核人员加强药证明材3.审品购进管理制度、首营企业销售人核不和首营品种审核制度及相关靠企业到位程序的培训;3.通过年度药经授权品质量进货评审,对质量信其它企誉不好的企业退出供应商或品或冒不购进其产品。品的产安徽环球医药贸
10、易有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营风险因产生原因风险后果风险控制风险分析环节素收货1.未核对采购信1.接收非我企1.确立企业全面的1.系统可控;1检杳息业购进商品;计算机信息管理系2.人为因素影高2.检杳不到位2.接收假药统,未经采购人员响较大入(受污染)或制定购进计划,系2劣药;统无收货指令;收中3.接收药品质货需凭系统指令一E 是量明显缺陷“采购订单”执节(外观质量问行;2.对收货人员有题、包装破加强药品采购管理查损、短少等)制度、收货程序的节产品。培训;3.严格执行药品收货管理制度。检杳1.未验收;1.验收合格假1.确立企业全面的1.人为因素影风验收2.检杳验收不到药(
11、受污染、计算机信息管理系响较大;高位;3.验收延假进口)或劣统,验收员凭收货2.系统可控环误;药;员签发的验收指令匸口4.抽样不到位2.验收合格药“验收通知理品质量缺陷单”执行验收;节(外观质量问2.对验收员加强药量题、包装破品质量检杳验收管点损、短少等)理制度、抽样程产品;序、验收程序和进3.验收延误口药品、冷链药品(冷链运输药管理制度的培训;品),造成药3.严格执行冷链管品质量缺陷理药品要求;4.验(内在质收不合格药品,质量)、药品失量管理员要履行质效量复核手续。安徽环球医药贸易有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制护储储存1.药品未按存储条
12、件1.储存不1.完善人员培训,养护员、保管员环存节养管(常温库、阴凉、冷当,造成积极落实岗位管理职责,严格执行理、库)分幵存放;2.仓库药品污药品养护管理制度、药品存储管理养护合理储存不到位(未做染、变制度、药品保管管理制度、仓库温检杳至V “五分幵”);药品质、失效湿度管理制度等相关制度和程序;堆码不到位,未做到符(温湿度2.药品应按存储条件分(常温库、阴合“五距”;3.仓库影响),凉、冷库)幵存放,仓库合理储存做“五防”设施不到位,成为假到“五分幵”;药品堆码做到符合未及时保养,更新,药药;2.储“五距”;3.仓库“五防”设施要品仓储环境卫生执行不存药品过及时保养,更新,定期清洁药品储到位
13、;4.仓库温湿度检期成为劣存区域;4.仓库温湿度检测、调控测、调控设施、设备不药;3 .储设施、设备需满足时时检测和自动到位,不能满足时时检存药品发调控(包括冷库),必要时,进行仓测和自动调控(包括冷生质量缺库温湿度变化的验证;5.药品存储库);5.药品存储未按陷(储存应按“五区”分幵存放,不合格药“五区”分幵存放,造成外观品专人专区管理实施色标管理;6.不合格药品未做到专人质量问养护员检测温湿度、指导保管员调专区管理,实施色标管题、包装控温湿度设施需严格按制度执行;理不到位;6.养护员检破损、短7.“药品催销月报表”定期收集汇测温湿度、指导保管员少等)产总,转发相关部门;8.养护检杳过调控温
14、湿度设施执行不品;4.药程中,发现问题及时向质量管理部到位;7.“药品催销月品储存批门上报,质量管理部门复核确认报表”执行不到位;8.号、数量后,及时处理;9.季度养护分析汇养护检杳过程中,发现差错。总及时,有分析,有结果;10.保管问题及时按程序处理不 到位;9.季度养护分析 执行不到位;10.保管 员库房账务管理不到位员库房账务做到,保证账、货、卡 相符率100% 11.确立企业全面的计 算机信息管理系统,包括仓储管理 系统,安徽环球医药贸易有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制储存养护环节储存管理、养护检杳满足药品存储条件系统控制,指 定适
15、宜仓库;满足药品质量状态 由质量管理部门指定人员系统确 定,仓储部门依据指令控制发出 与否;满足按药品批号管理库房 进出账目;12.落实质量否决权 管理制度,保管员发现药品污 染、变质、失效、药品过期或药 品质量缺陷,报质量管理部门, 复核确认后,入不合格库,严禁 销售。销售客户选1.销售部门对客户选择1.销售假1.确立企业全面的计算机信息管择、销售管管理不到位;未梳理客药、劣药;理系统,未经资质审核的客户,理户渠道,盲目新幵户;2.协助贩毒系统不支持发出,问题药品,系2.质量管理人员未对客或提供毒统不支持付出;对不具有销售特户资质审核;源;殊药品资质的客户系统自动拦3.由于仓储运输环节疏3.
16、销售药品截;2.规范销售人员销售行为;忽原因,造成销售假质量缺陷(质3.对销售人员加强药品销售管理药、劣药;量问题、包制度、程序的培训;4.严格执彳4.销售人员操纵的挂靠装破损、短特殊管理的药品管理制度的要销售、走票销售;少等)产品求。5.未按规定销售特殊管理的药品。安徽环球医药贸易有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制1.出库复核1保管员贯彻药品拆零1.发出假1.保管员积极贯彻药品拆零拼2.冷链药品拼装、药品出库复核管药、劣药(发装、药品出库复核管理制度,药运输理制度不到位;2.药品错药、发过品出库严格执行“先产先出,近出库执行“先产先出,期药
17、);期先出,按批号发货”原则;近期先出,按批号发2.运输原因出库复核坚持“四不发”原则,货”原则不到位,质量造成药品变强化药品外观质量的复核;3.不合格药品发出,过期质、药品失品搬运人员、运输人员贯彻药品药品发出;3.出库复核效等问题,运输管理制度,搬运、堆码药品员坚持“四不发”原形成假药;严格遵守药品外包装标识的要求贝y,强化药品外观质量3.问题约品规范操作;4.低温运输药品严格的复核的执行工作不到(药品质量遵守低温运输药品管理制度位;4.药品搬运人员、缺陷等)发与承运方签署“质量保证协运输人员贯彻药品运输出;议,确保药品运输的质量安管理制度不到位,搬4.发出药品全;5.确立企业全面的计算机
18、信运、堆码药品严格遵守批号错误,息管理系统,药品质量状态非药品外包装标识的要求数量差错。“合格的”,不能发出;满足过规范操作不到位;5.低期药品不能发出;系统支持执行温运输药品遵守低温“先产先出,近期先出,按批号运输药品管理制度不发货”原则;系统满足特殊管理到位;6.特殊管理的药的药品执行电子监管码系统指品发出未执行双人发令。货,双人复核;7.特殊管理的药品执行电子监管码系统指令执行不到位。安徽环球医药贸易有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制1.药品销后1.收货人员未凭销售负1.销后退回1.确立企业全面的计算机信息管退回的验责人同意签发的“退货验收合格假理系统,系统支持收货员凭销售收;申请表”收退货;药(受污染、负责人同意签发的“药品退货申2.药品购进2.退货保管员未核实是变质、失效)请表”收货;支持退货保管员核退出管理否原发出;或劣药;实是否原发出;支持验收员凭收3.抽样不到位;2.销后退回货员签发的销后退回验收指令一4.销后退回检查验收不验收合格药“销后退回验收通知单”执行验到位(冷链保存药品退品质量缺陷收;支持销后退回验收判定质量货未判定验收不合(外观质量不合格药品不能出库;2.对验收格);问题、包装员加强药品质量检查验收管理制5.药监部门确认的假劣
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